Dowody kliniczne dotyczące fuzji kręgosłupa lędźwiowego prowadzonej przez robota vs. nawigowanej vs. swobodnej ręki

Dziesięć lat temu chirurgia minimalnie inwazyjna (MIS) była uważana za obiecujący postęp w chirurgii kręgosłupa, jednak wartość pionierskich technologii była wątpliwa. Wraz z rosnącą liczbą doświadczonych chirurgów MIS, napływ dowodów na korzyść MIS gwałtownie wzrasta. Stanowi to przekonujący argument przemawiający za tym, że MIS oferuje wyraźne korzyści kliniczne w porównaniu z podejściami otwartymi pod względem utraty krwi, długości pobytu, rehabilitacji, opłacalności i komfortu pacjenta w okresie okołooperacyjnym. Ze względu na ograniczoną lub nieistniejącą linię wzroku w procedurach MIS chirurdzy muszą polegać na technologiach obrazowania, nawigacji i prowadzenia, aby działać w sposób bezpieczny i wydajny. Dlatego opracowano mnóstwo nowych i ciągle ulepszanych systemów nawigacyjnych. Systemy te zapewniają stały poziom bezpieczeństwa i dokładności, porównywalny z wynikami osiąganymi przez bardzo doświadczonych chirurgów z wolnej ręki, przy stosunkowo krótkiej krzywej uczenia się.

Komputerowe systemy nawigacyjne zostały po raz pierwszy wprowadzone do chirurgii kręgosłupa w 1995 roku i chociaż od dawna są one standardem w niektórych procedurach dotyczących czaszki, nie zostały one podobnie przyjęte w chirurgii kręgosłupa. Zaprojektowany, aby przezwyciężyć niektóre ograniczenia technologii opartych na nawigacji, chirurgia kierowana przez robota stała się dostępna komercyjnie dla chirurgów na całym świecie, podobnie jak SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Cezarei, Izrael) oraz niedawno wprowadzony na rynek ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Warszawa, Indiana, USA). Systemy te szybko rzucają wyzwanie złotym standardom.

SpineAssist® i jego ulepszona wersja Renaissance® zapewnia stabilną platformę wiertniczą i ogranicza naturalny pełny zakres ruchu chirurga do 2 stopni swobody (ruch góra/dół i odchylenie kaniuli). Jednostka prowadząca systemu porusza się po trajektorii na podstawie dokładnego przedoperacyjnego planowania wkrętów przeznasadowych, uwzględniając jednocześnie zmiany w relacjach międzykręgowych, takie jak spowodowane dystrakcją, wprowadzeniem klatki lub zmianami między pozycją leżącą pacjenta w przedoperacyjnej tomografii komputerowej a pacjentem leżącym na stole operacyjnym tabela. Opublikowane dowody dotyczące umieszczania śrub pod kontrolą robota wykazały wysoki poziom dokładności, przy czym większość doniesień sięgała około 98% wkrętów umieszczonych w szypułce lub z ingerencją korową mniejszą niż 2 mm.

Chociaż ustalono niezawodność i dokładność chirurgii kręgosłupa pod kontrolą robota, faktyczne korzyści dla pacjenta pod względem wyników klinicznych i operacji rewizyjnych pozostają nieznane.

Badacze przeprowadzili niedawno badanie kohortowe, które wykazało pewne dowody na to, że kierowanie robotem zmniejsza częstość śródoperacyjnych rewizji śrub i reoperacji związanych z implantami w porównaniu z zabiegami z wolnej ręki, przy jednoczesnym osiągnięciu porównywalnych wyników klinicznych. Teraz między innymi te czynniki muszą być oceniane na wyższym poziomie dowodowym. Byłoby to jak dotąd pierwsze randomizowane badanie kontrolowane, w którym porównano zgłaszane przez pacjentów kliniczne wyniki wkręcania śruby przeznasadowej prowadzonej przez robota (RG) w porównaniu z umieszczaniem śruby przeznasadowej z nawigacją (NV) w porównaniu z wkręcaniem śruby przeznasadowej z wolnej ręki (FH).

Celem badacza jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Zmienną losową będzie zastosowana technika umieszczania śrub. Jedno ramię zostanie poddane zabiegowi zespolenia lędźwiowego przy pomocy robota (RG), drugie ramię zostanie poddane tej samej procedurze, ale techniką wolnej ręki (FH), a trzecie ramię będzie korzystać z nawigacji (NV) (CT lub wspomagana fluoroskopią).