로봇 안내 대 내비게이션 대 프리핸드 요추 척추 융합의 임상적 증거
컴퓨터 기반 내비게이션 시스템은 1995년 척추 수술에 처음 도입되었으며 특정 두개골 시술에서는 오랫동안 표준으로 자리 잡았지만 척추 수술에는 유사하게 채택되지 않았습니다. 내비게이션 기반 기술의 일부 한계를 극복하도록 설계된 로봇 유도 수술 시스템은 전 세계적으로 외과 의사가 상업적으로 사용할 수 있게 되었습니다. 이러한 시스템은 황금 표준에 빠르게 도전하고 있습니다.
목표는 전향적 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 무작위 변수는 사용된 나사 배치 기술입니다. 한 팔은 로봇 유도(RG)를 사용하여 요추 유합술로 치료하고, 한 팔은 동일한 절차를 받지만 프리핸드 기법(FH)을 사용하며, 세 번째 팔은 내비게이션(NV)(CT 또는 형광 투시 보조)을 사용합니다. 수술 중 나사 교정 및 나사 위치 이상에 대한 교정 수술은 물론 이러한 나사 삽입 방법 간의 차이점을 식별하기 위해 임상 환자가 보고한 결과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
10년 전, 최소 침습 수술(MIS)은 척추 수술의 유망한 발전으로 간주되었지만 선구적인 기술의 가치는 의심스러웠습니다. 숙련된 MIS 외과 의사의 수가 증가함에 따라 MIS를 지지하는 증거의 유입이 빠르게 증가하고 있습니다. 이것은 MIS가 실혈, 체류 기간, 재활, 비용 효율성 및 수술 전후 환자의 편안함 측면에서 개방형 접근법에 비해 뚜렷한 임상적 이점을 제공한다는 강력한 주장을 합니다. MIS 절차의 가시선이 제한적이거나 존재하지 않기 때문에 외과의는 안전하고 효율적인 방식으로 수술하기 위해 이미징, 내비게이션 및 안내 기술에 의존해야 합니다. 따라서 수많은 새롭고 지속적으로 개선되는 내비게이션 시스템이 개발되었습니다. 이러한 시스템은 상당히 짧은 학습 곡선으로 매우 경험이 풍부한 프리핸드 외과의가 달성한 결과와 동등한 수준의 안전성과 정확성을 보장합니다.
컴퓨터 기반 내비게이션 시스템은 1995년 척추 수술에 처음 도입되었으며 특정 두개골 시술에서는 오랫동안 표준으로 자리 잡았지만 척추 수술에는 유사하게 채택되지 않았습니다. 내비게이션 기반 기술의 일부 한계를 극복하도록 설계된 로봇 유도 수술은 SpineAssist®(Mazor Robotics Ltd. Caesarea, Israel) 및 최근 출시된 ROSA™ Spine(Zimmer-Biomet, Warsaw, Indiana, USA). 이러한 시스템은 골드 표준에 빠르게 도전하고 있습니다.
SpineAssist® 및 그 업그레이드 버전인 Renaissance®는 안정적인 드릴링 플랫폼을 제공하고 의사의 자연스러운 전체 동작 범위를 2 자유도(캐뉼라의 위/아래 동작 및 요)로 제한합니다. 시스템의 안내 장치는 산만, 케이지 삽입 또는 수술 전 CT의 앙와위 환자 위치와 수술 중인 엎드린 환자 사이의 변화와 같은 척추간 관계의 변화를 고려하면서 척추경 나사의 정확한 수술 전 계획을 기반으로 궤적으로 이동합니다. 테이블. 로봇 유도 나사 배치에 대한 발표된 증거는 페디클 내에 배치된 나사의 약 98% 범위 또는 2mm 미만의 피질 침범이 있는 대부분의 보고서에서 높은 수준의 정확도를 입증했습니다.
로봇 유도 척추 수술의 신뢰성과 정확성은 확립되었지만 임상 결과 및 재수술 측면에서 환자에게 실질적인 이점은 아직 알려지지 않았습니다.
연구자들은 최근에 로봇 가이드가 자유로운 손 절차에 비해 수술 중 나사 수정 및 임플란트 관련 재수술 비율을 낮추는 동시에 유사한 임상 결과를 달성한다는 몇 가지 증거를 보여주는 코호트 연구를 수행했습니다. 이제 이러한 요소는 무엇보다도 더 높은 수준의 증거에서 평가되어야 합니다. 이것은 현재까지 로봇 가이드(RG) 척추경 나사못 배치 대 탐색(NV) 대 프리핸드(FH) 척추경 나사못 배치의 결과를 보고한 임상 환자를 비교하는 최초의 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
연구자의 목표는 전향적 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 무작위 변수는 사용된 나사 배치 기술입니다. 한 팔은 로봇 유도(RG)를 사용하여 요추 유합술로 치료하고, 한 팔은 동일한 절차를 받지만 프리핸드 기법(FH)을 사용하며, 세 번째 팔은 내비게이션(NV)(CT 또는 형광 투시 보조)을 사용합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- Meyerding 등급 1 또는 2의 요추 단층 디스크병증 또는 척추전방전위증
- 체질량 지수 >19 및 <33
- 미국마취학회 척도 1 또는 2
제외 기준:
- 심한 척추측만증(Coronal Cobb's >30도 / Schwab 분류 시상 수정자 + 또는 ++)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 로봇 안내
로봇 안내(SpineAssist® 또는 Renaissance®(Mazor Robotics Ltd.
Caesarea, Israel)는 척추경 나사의 내비게이션 및 삽입에 사용됩니다.
|
요추 척추 융합술의 일환으로 후방 척추경 나사를 삽입합니다.
이 로봇은 페디클 나사를 궤적으로 안내하는 데 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 탐색됨
척추경 나사의 탐색 및 삽입에는 컴퓨터 지원 탐색 방법(CT 또는 3D 형광 투시 기반)이 사용됩니다.
|
요추 척추 융합술의 일환으로 후방 척추경 나사를 삽입합니다.
이 3D Fluoroscope는 페디클 나사를 궤적으로 탐색하는 데 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 자유형
페디클 나사는 형광 투시 제어 하에서 프리핸드 기술을 사용하여 삽입됩니다.
|
요추 척추 융합술의 일환으로 후방 척추경 나사를 삽입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Euroqol EQ-5D 설문지를 사용하여 평가한 척추 융합 후 삶의 질
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
|
Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 평가한 척추 융합 후 요통
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
|
가상 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 척추 융합 후 허리 및 다리 통증
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 수정이 필요한 척추경 나사의 수
기간: 수술 중(유도부터 마취가 끝날 때까지)
|
척추경 나사의 위치가 잘못되어 수술 중 발견되면 나사를 제거하고 교정할 수 있습니다.
|
수술 중(유도부터 마취가 끝날 때까지)
|
|
위치가 잘못된 나사의 재수술 횟수
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
|
수술 중 나사 위치 이상을 감지하지 못하고 신경학적 결손 또는 잘못된 위치의 나사에 이차적인 다른 불만이 발생하는 경우 나사를 외과적으로 수정해야 합니다.
|
연구 완료까지 평균 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Victor E Staartjes, Stud. Med., University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
추간판 변성에 대한 임상 시험
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven완전한요추 수술 | 방사통 | 척추, 요추 부위의 유합 | 신경근병증을 동반한 디스크 탈출증 | Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통 | 요추 감압벨기에
-
Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통
-
Vanderbilt University Medical Center완전한척추 질환 | 척추관 협착증 | 척추 융합 획득 | Lumbosacral Intervertebral Disc의 병변미국
-
University of Alberta완전한하부 요통 | 근육 약화 | 척추 경직 | Lumbosacral Intervertebral Disc의 변성캐나다
척추경 나사 배치에 대한 임상 시험
-
CarboFix Orthopedics Ltd.CarboFix Orthopedics Inc.완전한
-
Eva Koetsier MD PhDProf. Dr. Med. Alessandro Cianfoni, MD PhD, Neurocenter of Southern Switzerland - Ente...아직 모집하지 않음
-
Alexander Rofner-Moretti모병
-
Orthopedic Hospital Vienna Speising모병
-
Assiut University아직 모집하지 않음
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology,... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로