Klinisk dokumentation for robotstyret vs. navigeret vs. frihånds lumbal spinalfusion

For et årti siden blev minimalt invasiv kirurgi (MIS) betragtet som en lovende udvikling inden for rygkirurgi, men værdien af ​​de banebrydende teknologier var tvivlsom. Med det voksende antal erfarne MIS-kirurger er tilstrømningen af ​​beviser til fordel for MIS hastigt stigende. Dette giver et overbevisende argument mod, at MIS tilbyder klare kliniske fordele i forhold til åbne tilgange i form af blodtab, opholdslængde, rehabilitering, omkostningseffektivitet og perioperativ patientkomfort. På grund af den begrænsede eller ikke-eksisterende synslinje i MIS-procedurer er kirurger nødt til at stole på billed-, navigations- og vejledningsteknologier for at fungere på en sikker og effektiv måde. Derfor er der udviklet et væld af nye og stadigt forbedrede navigationssystemer. Disse systemer tillader et ensartet niveau af sikkerhed og nøjagtighed, på niveau med resultater opnået af meget erfarne frie håndkirurger, med en rimelig kort indlæringskurve.

Computerbaserede navigationssystemer blev først introduceret til rygsøjlekirurgi i 1995, og selvom de længe har været etableret som standarder i visse kranieprocedurer, er de ikke på samme måde blevet vedtaget i rygsøjlekirurgi. Designet til at overvinde nogle af begrænsningerne ved navigationsbaserede teknologier, er robotstyret kirurgi blevet kommercielt tilgængelig for kirurger over hele verden, som SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Caesarea, Israel) og den nyligt lancerede ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Warszawa, Indiana, USA). Disse systemer udfordrer hurtigt guldstandarderne.

SpineAssist® og dens opgraderede version, Renaissance®, giver en stabil boreplatform og begrænser kirurgens naturlige fulde bevægelsesområde til 2 frihedsgrader (op/ned bevægelse og krøjning i kanylen). Systemets vejledningsenhed bevæger sig ind i banen baseret på nøjagtig præoperativ planlægning af pedikelskruer, mens den tager højde for ændringer i intervertebrale relationer, såsom på grund af distraktion, indsættelse af bur eller ændringer mellem patientens rygliggende position i den præoperative CT og den liggende patient på operationen bord. Publicerede beviser om robotstyret skrueplacering har vist høje niveauer af nøjagtighed med de fleste rapporter, der spænder omkring 98 % af skruerne placeret i pedikelen eller med et kortikalt indgreb på mindre end 2 mm.

Selvom pålideligheden og nøjagtigheden af ​​robotstyret rygsøjlekirurgi er blevet fastslået, forbliver de faktiske fordele for patienten i form af kliniske resultater og revisionsoperationer ukendte.

Efterforskerne gennemførte for nylig en kohorteundersøgelse, der viste nogle beviser for, at robotvejledning sænker frekvensen af ​​intraoperative skruerevisioner og implantatrelaterede genoperationer sammenlignet med frihåndsprocedurer, samtidig med at de opnår sammenlignelige kliniske resultater. Nu skal blandt andet disse faktorer vurderes på et højere evidensniveau. Dette ville til dato være det første randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner kliniske patientrapporterede resultater af robotstyret (RG) pedikelskrueplacering vs. navigeret (NV) vs. frihånds (FH) pedikelskrueplacering.

Investigatorens mål er at gennemføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Den randomiserede variabel vil være den anvendte skrueplaceringsteknik. Den ene arm vil blive behandlet med lumbal fusion ved hjælp af robotstyring (RG), en arm vil modtage den samme procedure, men med en frihåndsteknik (FH), og den tredje arm vil bruge navigation (NV) (CT eller fluoroskopi-assisteret).