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Verwendung von Apremilast bei Patienten, die mit einer stabilen topischen Erhaltungstherapie unzufrieden sind

26. März 2019 aktualisiert von: Derm Research, PLLC
Sechzehnwöchige offene Studie zu Apremilast in Kombination mit topischen Steroiden mit einer vierwöchigen Sicherheitsnachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, 16-wöchige Studie zu Apremilast in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS). Zwanzig qualifizierte Fächer werden eingeschrieben. Die Besuche bestehen aus Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und einer 20-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung nach 4 Wochen Behandlungspause. Die Probanden erhalten eine Dosierung mit Apremilast gemäß Etikett. Topische Kortikosteroide (TCS) werden laut Etikett bis Woche 4 und dann je nach Bedarf bis Woche 16 verwendet. Zu den Bewertungen gehören das Static Physicians Global Assessment (sPGA), der Psoriasis Area Severity Index (PASI), die Psoriasis-Körperoberfläche (BSA), der Dermatology Life Quality Index (DLQI), die Beurteilung von Pruritus und ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit. und Patient Global Assessment (PtGA)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen sich nach Einschätzung des Prüfarztes im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • FCBP muss eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden, wie im Protokoll beschrieben.
  • Männliche Probanden, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen die im Protokoll definierte Barriere-Verhütung anwenden.
  • 18 Jahre oder älter
  • Verstehen Sie die Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig
  • Kann den Zeitplan für Studienbesuche einhalten
  • Mittelschwere Psoriasis vom Plaque-Typ, definiert durch einen PGA von 3
  • BSA 0f 5-10 % oder ein DLQI-Wert von 7 oder mehr
  • Anamnese einer unkontrollierten Plaque-Psoriasis nach entweder stabiler Dosis hochwirksamer topischer Steroide über 2 Wochen oder mittelwirksamer Steroide über 4 Wochen innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Jede vom Prüfer festgestellte klinisch bedeutsame Krankheit oder schwere Krankheit, die derzeit nicht kontrolliert wird
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde
  • Vorgeschichte eines Suizidversuchs zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Probanden vor dem Screening oder der Randomisierung oder eine schwere psychiatrische Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Schwangere oder Stillende, FCBP, die nicht bereit sind, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von behandelten (geheilten) Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, behandelten (geheilten) zervikalen intraepithelialen Neoplasien oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Hat die vorgeschriebene Auswaschung für eingeschränkte Behandlungen nicht abgeschlossen
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat
  • Andere Arten von Psoriasis
  • Vorgeschichte von Depressionen
  • Vorherige Anwendung von Apremilast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Apremilast
Apremilast, 30 mg. Tabletten, zweimal täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: Apremilast
Andere Namen:
  • Ötezla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Produkts von BSA (von Psoriasis betroffene Körperoberfläche) und sPGA (Static Physician Global Assessment) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der von Psoriasis betroffene Bereich der Körperoberfläche (BSA) wird vom Prüfer als Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche des Probanden geschätzt, wobei der Bereich der Handfläche des Probanden als 1 % des gesamten BSA betrachtet wird. Die Static Physician Global Assessment (sPGA) der Schwere der Erkrankung wird vom Prüfer auf einer 6-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer. Das Produkt dieser Werte ermöglicht eine genauere Beurteilung des Schweregrades der Psoriasis. Dieses Produkt kann ein Ergebnis zwischen 0 (keine Krankheit) und 500 (schwerste Krankheit) liefern. Durch die Angabe der prozentualen Änderung sowie der absoluten Wertänderung kann der Leser die Auswirkung des untersuchten Medikaments auf die Krankheitsschwere besser einschätzen .
Woche 16
Prozentuale Änderung des Produkts von BSA und sPGA
Zeitfenster: Woche 16
Der von Psoriasis betroffene Bereich der Körperoberfläche (BSA) wird vom Prüfer als Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche des Probanden geschätzt, wobei der Bereich der Handfläche des Probanden als 1 % des gesamten BSA betrachtet wird. Die Static Physician Global Assessment (sPGA) wird vom Prüfer auf einer 6-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer. Das Produkt dieser Werte ermöglicht eine genauere Beurteilung des Schweregrades der Psoriasis. Dieses Produkt kann ein Ergebnis zwischen 0 (keine Erkrankung) und 500 (schwerste Erkrankung) liefern. Durch die Angabe der prozentualen Änderung sowie der Änderung des absoluten Werts kann der Leser die Auswirkung des untersuchten Medikaments auf die Schwere der Erkrankung besser einschätzen.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Produkts von BSA und sPGA
Zeitfenster: Woche 8
Der von Psoriasis betroffene Bereich der Körperoberfläche (BSA) wird vom Prüfer als Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche des Probanden geschätzt, wobei der Bereich der Handfläche des Probanden als 1 % des gesamten BSA betrachtet wird. Die Static Physician Global Assessment (sPGA) wird vom Prüfer auf einer 6-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer. Das Th3-Produkt dieser Werte ermöglicht eine spezifischere Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis. Dieses Produkt kann ein Ergebnis zwischen 0 (keine Erkrankung) und 500 (schwerste Erkrankung) liefern.
Woche 8
Mittlere Änderung des DLQI
Zeitfenster: Woche 8
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist eine Umfrage mit 10 Fragen, die an Probanden durchgeführt wird, um festzustellen, inwieweit sich Psoriasis in der Woche vor dem Ausfüllen des Fragebogens auf das Leben des Patienten ausgewirkt hat. Die Punktzahl ist eine Summe der Werte jeder Antwort, wobei „Sehr viel“ = 3, „Viel“ = 2, „Ein wenig“ = 1 und „Überhaupt nicht“ = 0. 0 ist der niedrigstmögliche Wert und bedeutet, dass die Krankheit keinen Einfluss auf die Lebensqualität hat. 30 ist der höchstmögliche Wert und gibt den negativsten Einfluss einer Krankheit auf die Lebensqualität an.
Woche 8
Mittlere Änderung des DLQI
Zeitfenster: Woche 16
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist eine Umfrage mit 10 Fragen, die an Probanden durchgeführt wird, um festzustellen, inwieweit sich Psoriasis in der Woche vor dem Ausfüllen des Fragebogens auf das Leben des Patienten ausgewirkt hat. Die Punktzahl ist eine Summe der Werte jeder Antwort, wobei „Sehr viel“ = 3, „Viel“ = 2, „Ein wenig“ = 1 und „Überhaupt nicht“ = 0. 0 ist der niedrigstmögliche Wert und bedeutet, dass die Krankheit keinen Einfluss auf die Lebensqualität hat. 30 ist der höchstmögliche Wert und gibt den negativsten Einfluss einer Krankheit auf die Lebensqualität an.
Woche 16
Mittlere Veränderung der Pruritus-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die Beurteilung des Pruritis durch den Probanden erfolgt beim Screening, zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 16. Jeder Proband bewertet die Schwere seines Juckreizes in den letzten 24 Stunden auf einer 10-Punkte-Skala von 0 (kein) bis 10 (unerträglich).
Ausgangswert bis Woche 8
Mittlere Veränderung der Pruritus-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Beurteilung des Pruritis durch den Probanden erfolgt beim Screening, zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 16. Jeder Proband bewertet die Schwere seines Juckreizes in den letzten 24 Stunden auf einer 10-Punkte-Skala von 0 (kein) bis 10 (unerträglich).
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Änderung der BSA
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der von Psoriasis betroffene Bereich der Körperoberfläche (BSA) wird vom Prüfer als Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche des Probanden geschätzt, wobei der Bereich der Handfläche des Probanden als 1 % des gesamten BSA betrachtet wird. Dies wird beim Screening, zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 16 beurteilt
Ausgangswert bis Woche 8
Mittlere Änderung der BSA
Zeitfenster: Woche 16
Der von Psoriasis betroffene Bereich der Körperoberfläche (BSA) wird vom Prüfer als Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche des Probanden geschätzt, wobei der Bereich der Handfläche des Probanden als 1 % des gesamten BSA betrachtet wird. Dies wird beim Screening, zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 16 beurteilt
Woche 16
Prozentuale Änderung der BSA
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der von Psoriasis betroffene Bereich der Körperoberfläche (BSA) wird vom Prüfer als Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche des Probanden geschätzt, wobei der Bereich der Handfläche des Probanden als 1 % des gesamten BSA betrachtet wird. Dies wird beim Screening, zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 16 beurteilt
Ausgangswert bis Woche 8
Prozentuale Änderung der BSA
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der von Psoriasis betroffene Bereich der Körperoberfläche (BSA) wird vom Prüfer als Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche des Probanden geschätzt, wobei der Bereich der Handfläche des Probanden als 1 % des gesamten BSA betrachtet wird. Dies wird beim Screening, zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 16 beurteilt
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Patienten, die PASI 50 erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Der Psoriasis Area Severity Index (PASI) wird beim Screening, zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 16 durchgeführt. Dieses Tool wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der Erkrankung zu messen, indem die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) kombiniert wird.
Woche 8
Anteil der Patienten, die PASI 50 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Psoriasis Area Severity Index (PASI) wird beim Screening, zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 16 durchgeführt. Dieses Tool wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der Erkrankung zu messen, indem die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) kombiniert wird.
Woche 16
Anteil der Patienten, die PASI 75 erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Der Psoriasis Area Severity Index (PASI) wird beim Screening, zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 16 durchgeführt. Dieses Tool wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der Erkrankung zu messen, indem die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) kombiniert wird.
Woche 8
Anteil der Patienten, die PASI 75 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Psoriasis Area Severity Index (PASI) wird beim Screening, zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 16 durchgeführt. Dieses Tool wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der Erkrankung zu messen, indem die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) kombiniert wird.
Woche 16
% der Patienten, die auf dem PtGA eine klare oder fast klare Erkrankung erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Der Psoriasis Area Severity Index (PASI) wird beim Screening, zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 16 durchgeführt. Dieses Tool wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der Erkrankung zu messen, indem die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) kombiniert wird.
Woche 8
% der Patienten, die auf dem PtGA eine klare oder fast klare Erkrankung erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Psoriasis Area Severity Index (PASI) wird beim Screening, zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 16 durchgeführt. Dieses Tool wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der Erkrankung zu messen, indem die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) kombiniert wird.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Mitarbeiter

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APR-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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