Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Apremilast hos patienter som är missnöjda med topikal terapi för stabilt underhåll

26 mars 2019 uppdaterad av: Derm Research, PLLC
Sexton veckors öppen studie av apremilast i kombination med topikala steroider med ett fyra veckors säkerhetsuppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen 16 veckor lång studie av apremilast i kombination med topikala kortikosteroider (TCS). Tjugo kvalificerade ämnen kommer att registreras. Besöken kommer att bestå av Baseline, 8 veckor, 16 veckor och en 20 veckors säkerhetsuppföljning efter 4 veckors behandlingsuppehåll. Försökspersoner kommer att dosera med apremilast enligt etiketten. Topikala kortikosteroider (TCS) kommer att användas i upp till vecka 4 enligt etiketten och kommer sedan att användas vid behov fram till vecka 16. Bedömningarna kommer att inkludera Static Physicians Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area Severity Index (PASI), Psoriasis Body Surface Area (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Assessment of Pruritus, Patient Satisfaction Frågeformulär. och Patient Global Assessment (PtGA)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning
  • Kvinna i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och Baseline.
  • FCBP måste använda en godkänd preventivmetod enligt beskrivningen i protokollet.
  • Manliga försökspersoner som ägnar sig åt aktivitet där befruktning är möjlig måste använda barriärpreventivmedel enligt definitionen i protokollet.
  • 18 år eller äldre
  • Förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket
  • Kunna följa studiebesöksschemat
  • Måttlig psoriasis av placktyp definierad av ett PGA på 3
  • BSA 0f 5-10 % eller en DLQI-poäng på 7 eller mer
  • Historik av okontrollerad plackpsoriasis efter antingen stabil dos av högpotenta topikala steroider i 2 veckor eller medelpotenta steroider i 4 veckor under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt signifikant sjukdom som fastställts av utredaren eller allvarlig sjukdom som för närvarande är okontrollerad
  • Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk
  • Tidigare självmordsförsök när som helst under patientens livstid före screening eller randomisering, eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse under de senaste 3 åren
  • Gravida eller ammande, FCBP som inte är villiga att använda acceptabla preventivmedel.
  • Aktivt drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening.
  • Malignitet eller anamnes på malignitet förutom för behandlade (botade) basalcells- eller eller skivepitelcells-in situ-hudkarcinom, behandlad (botad) cervikal intraepitelial neoplasi eller karcinom in situ i livmoderhalsen utan tecken på återfall inom de senaste 5 åren
  • Har inte genomfört den föreskrivna tvättningen för begränsade behandlingar
  • Känd eller misstänkt allergi mot prövningsprodukt
  • Andra typer av psoriasis
  • Tidigare historia av depression
  • Tidigare användning av apremilast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Apremilast
Apremilast, 30 mg. tabletter, två gånger om dagen i 16 veckor
Läkemedel: Apremilast
Andra namn:
  • Otezla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av produkten av BSA (kroppsyta påverkad av psoriasis) och sPGA (Static Physician Global Assessment) från baslinje till vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Den kroppsyta som påverkas av psoriasis (BSA) kommer att uppskattas av utredaren som en procentandel av patientens totala kroppsyta, där arean av patientens handflata kommer att betraktas som 1 % av total BSA. Static Physician Global Assessment (sPGA) av sjukdomens svårighetsgrad mäts av utredaren på en 6-gradig skala där 0=Klar, 1=Nästan tydlig, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår, 5=Mycket svår. Produkten av dessa värden ger en mer specifik bedömning av svårighetsgraden av psoriasis. Denna produkt kan ge ett resultat mellan 0 (ingen sjukdom) och 500 (allvarligaste sjukdomen) Genom att rapportera den procentuella förändringen såväl som den absoluta värdeförändringen kan läsaren bättre kunna uppskatta effekten på sjukdomens svårighetsgrad av den medicin som studeras .
Vecka 16
Procentförändring i produkt av BSA och sPGA
Tidsram: Vecka 16
Den kroppsyta som påverkas av psoriasis (BSA) kommer att uppskattas av utredaren som en procentandel av patientens totala kroppsyta, där arean av patientens handflata kommer att betraktas som 1 % av total BSA. Static Physician Global Assessment (sPGA) mäts av utredaren på en 6-gradig skala där 0=Klar, 1=Nästan klar, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår, 5=Mycket svår. Produkten av dessa värden ger en mer specifik bedömning av svårighetsgraden av psoriasis. Denna produkt kan ge ett resultat mellan 0 (ingen sjukdom) och 500 (allvarligaste sjukdomen.) Genom att rapportera den procentuella förändringen såväl som den absoluta värdeförändringen kan läsaren kanske bättre förstå effekten på sjukdomens svårighetsgrad av den medicin som studeras.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentförändring i produkt av BSA och sPGA
Tidsram: Vecka 8
Den kroppsyta som påverkas av psoriasis (BSA) kommer att uppskattas av utredaren som en procentandel av patientens totala kroppsyta, där arean av patientens handflata kommer att betraktas som 1 % av total BSA. Static Physician Global Assessment (sPGA) mäts av utredaren på en 6-gradig skala där 0=Klar, 1=Nästan klar, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår, 5=Mycket svår. Th3-produkten av dessa värden ger en mer specifik bedömning av svårighetsgraden av psoriasis. Denna produkt kan ge ett resultat mellan 0 (ingen sjukdom) och 500 (allvarligaste sjukdomen.)
Vecka 8
Genomsnittlig förändring i DLQI
Tidsram: Vecka 8
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är en undersökning med 10 frågor som administreras till försökspersoner för att fastställa i vilken utsträckning psoriasis har påverkat patientens liv veckan innan frågeformuläret besvarades. Poängen är summan av värdet av varje svar där Väldigt mycket=3, Mycket=2, Lite=1 och Inte alls=0. 0 är lägsta möjliga poäng och indikerar ingen påverkan av sjukdom på livskvalitet. 30 är högsta möjliga poäng och indikerar sjukdomens mest negativa inverkan på livskvaliteten.
Vecka 8
Genomsnittlig förändring i DLQI
Tidsram: Vecka 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är en undersökning med 10 frågor som administreras till försökspersoner för att fastställa i vilken utsträckning psoriasis har påverkat patientens liv veckan innan frågeformuläret besvarades. Poängen är summan av värdet av varje svar där Väldigt mycket=3, Mycket=2, Lite=1 och Inte alls=0. 0 är lägsta möjliga poäng och indikerar ingen påverkan av sjukdom på livskvalitet. 30 är högsta möjliga poäng och indikerar sjukdomens mest negativa inverkan på livskvaliteten.
Vecka 16
Genomsnittlig förändring i klådapoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Ämnesbedömningarna av klåda mäts vid screening, baslinje och vecka 4, 8 och 16. Varje försöksperson bedömer svårighetsgraden av deras klåda under de senaste 24 timmarna på en 10-gradig skala från 0 (ingen) till 10 (olidlig)
Baslinje till vecka 8
Genomsnittlig förändring i klådapoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Ämnesbedömningarna av klåda mäts vid screening, baslinje och vecka 4, 8 och 16. Varje försöksperson bedömer svårighetsgraden av deras klåda under de senaste 24 timmarna på en 10-gradig skala från 0 (ingen) till 10 (olidlig)
Baslinje till vecka 16
Genomsnittlig förändring i BSA
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Den kroppsyta som påverkas av psoriasis (BSA) kommer att uppskattas av utredaren som en procentandel av patientens totala kroppsyta, där arean av patientens handflata kommer att betraktas som 1 % av total BSA. Detta kommer att bedömas vid screening, baseline och vecka 4, 8 och 16
Baslinje till vecka 8
Genomsnittlig förändring i BSA
Tidsram: Vecka 16
Den kroppsyta som påverkas av psoriasis (BSA) kommer att uppskattas av utredaren som en procentandel av patientens totala kroppsyta, där arean av patientens handflata kommer att betraktas som 1 % av total BSA. Detta kommer att bedömas vid screening, baseline och vecka 4, 8 och 16
Vecka 16
Procentuell förändring i BSA
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Den kroppsyta som påverkas av psoriasis (BSA) kommer att uppskattas av utredaren som en procentandel av patientens totala kroppsyta, där arean av patientens handflata kommer att betraktas som 1 % av total BSA. Detta kommer att bedömas vid screening, baseline och vecka 4, 8 och 16
Baslinje till vecka 8
Procentuell förändring i BSA
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Den kroppsyta som påverkas av psoriasis (BSA) kommer att uppskattas av utredaren som en procentandel av patientens totala kroppsyta, där arean av patientens handflata kommer att betraktas som 1 % av total BSA. Detta kommer att bedömas vid screening, baseline och vecka 4, 8 och 16
Baslinje till vecka 16
Andel patienter som uppnår PASI 50
Tidsram: Vecka 8
Psoriasis Area Severity Index (PASI) utförs vid screening, baseline och vecka 4, 8 och 16. Det här verktyget används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad och omfattning genom att kombinera bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området i en enda poäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Vecka 8
Andel patienter som uppnår PASI 50
Tidsram: Vecka 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI) utförs vid screening, baseline och vecka 4, 8 och 16. Det här verktyget används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad och omfattning genom att kombinera bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området i en enda poäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Vecka 16
Andel patienter som uppnår PASI 75
Tidsram: Vecka 8
Psoriasis Area Severity Index (PASI) utförs vid screening, baseline och vecka 4, 8 och 16. Det här verktyget används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad och omfattning genom att kombinera bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området i en enda poäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Vecka 8
Andel patienter som uppnår PASI 75
Tidsram: Vecka 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI) utförs vid screening, baseline och vecka 4, 8 och 16. Det här verktyget används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad och omfattning genom att kombinera bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området i en enda poäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Vecka 16
% av patienterna som uppnår klart eller nästan klart PtGA
Tidsram: Vecka 8
Psoriasis Area Severity Index (PASI) utförs vid screening, baseline och vecka 4, 8 och 16. Det här verktyget används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad och omfattning genom att kombinera bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området i en enda poäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Vecka 8
% av patienterna som uppnår klart eller nästan klart PtGA
Tidsram: Vecka 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI) utförs vid screening, baseline och vecka 4, 8 och 16. Det här verktyget används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad och omfattning genom att kombinera bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området i en enda poäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbetspartners

Celgene

Utredare

  • Huvudutredare: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APR-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera