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Utilisation de l'aprémilast chez les patients insatisfaits d'un traitement topique d'entretien stable

26 mars 2019 mis à jour par: Derm Research, PLLC
Étude ouverte de seize semaines sur l'aprémilast en association avec des stéroïdes topiques avec une visite de suivi de sécurité de quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de 16 semaines sur l'aprémilast en association avec des corticostéroïdes topiques (TCS). Vingt sujets qualifiés seront inscrits. Les visites comprendront un suivi de référence, 8 semaines, 16 semaines et 20 semaines de sécurité après 4 semaines d'arrêt du traitement. Les sujets doseront l'apremilast conformément à l'étiquette. Les corticostéroïdes topiques (TCS) seront utilisés jusqu'à la semaine 4 conformément à l'étiquette, puis seront utilisés au besoin jusqu'à la semaine 16. Les évaluations comprendront l'évaluation globale des médecins statiques (sPGA), l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI), la surface corporelle psoriasique (BSA), l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI), l'évaluation du prurit et le questionnaire de satisfaction du patient. et évaluation globale du patient (PtGA)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • DermResearch, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être en bonne santé générale, à en juger par l'investigateur
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base.
  • FCBP doit utiliser une méthode de contraception approuvée, comme indiqué dans le protocole.
  • Les sujets masculins qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser une contraception barrière telle que définie dans le protocole.
  • 18 ans ou plus
  • Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude
  • Psoriasis en plaques modéré tel que défini par un PGA de 3
  • BSA 0f 5-10% ou un score DLQI de 7 ou plus
  • Antécédents de psoriasis en plaques non contrôlé après une dose stable de stéroïdes topiques à forte puissance pendant 2 semaines ou de stéroïdes à puissance moyenne pendant 4 semaines au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur ou maladie majeure actuellement non contrôlée
  • Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui exposerait le sujet à un risque inacceptable
  • Antécédents de tentative de suicide à tout moment de la vie du sujet avant le dépistage ou la randomisation, ou maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années
  • Enceinte ou allaitante, FCBP qui ne sont pas disposés à utiliser des méthodes de contraception acceptables.
  • Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Malignité ou antécédent de malignité sauf pour les carcinomes cutanés basocellulaires ou épidermoïdes in situ traités (guéris), les néoplasies cervicales intraépithéliales traitées (guéries) ou le carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive au cours des 5 années précédentes
  • N'a pas terminé le lavage prescrit pour les traitements restreints
  • Allergie connue ou suspectée au produit expérimental
  • Autres types de psoriasis
  • Antécédents de dépression
  • Utilisation antérieure d'aprémilast

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Aprémilast
Aprémilast, 30 mg. comprimés, deux fois par jour pendant 16 semaines
Médicament: Aprémilast
Autres noms:
  • Otezla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du produit de la BSA (Surface corporelle affectée par le psoriasis) et de la sPGA (Static Physician Global Assessment) de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La surface corporelle affectée par le psoriasis (BSA) sera estimée par l'enquêteur en pourcentage de la surface corporelle totale du sujet, la surface de la paume du sujet étant considérée comme 1 % de la surface corporelle totale. L'évaluation globale statique par le médecin (sPGA) de la gravité de la maladie est mesurée par l'enquêteur sur une échelle de 6 points dans laquelle 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = grave, 5 = très grave. Le produit de ces valeurs offre une évaluation plus précise de la sévérité du psoriasis. Ce produit peut donner un résultat entre 0 (pas de maladie) et 500 (maladie la plus grave) En signalant le changement en pourcentage ainsi que le changement en valeur absolue, le lecteur peut être mieux en mesure d'apprécier l'impact sur la gravité de la maladie du médicament à l'étude .
Semaine 16
Variation en pourcentage du produit de BSA et de sPGA
Délai: Semaine 16
La surface corporelle affectée par le psoriasis (BSA) sera estimée par l'enquêteur en pourcentage de la surface corporelle totale du sujet, la surface de la paume du sujet étant considérée comme 1 % de la surface corporelle totale. L'évaluation globale statique du médecin (sPGA) est mesurée par l'investigateur sur une échelle de 6 points dans laquelle 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = très sévère. Le produit de ces valeurs offre une évaluation plus précise de la sévérité du psoriasis. Ce produit peut donner un résultat entre 0 (pas de maladie) et 500 (maladie la plus grave). En signalant le changement en pourcentage ainsi que le changement en valeur absolue, le lecteur peut être mieux en mesure d'apprécier l'impact sur la gravité de la maladie du médicament à l'étude.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du produit de BSA et de sPGA
Délai: Semaine 8
La surface corporelle affectée par le psoriasis (BSA) sera estimée par l'enquêteur en pourcentage de la surface corporelle totale du sujet, la surface de la paume du sujet étant considérée comme 1 % de la surface corporelle totale. L'évaluation globale statique du médecin (sPGA) est mesurée par l'investigateur sur une échelle de 6 points dans laquelle 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = très sévère. Le produit Th3 de ces valeurs offre une évaluation plus précise de la sévérité du psoriasis. Ce produit peut donner un résultat entre 0 (pas de maladie) et 500 (maladie la plus grave).
Semaine 8
Changement moyen du DLQI
Délai: Semaine 8
L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est une enquête de 10 questions administrée aux sujets afin de déterminer dans quelle mesure le psoriasis a affecté la vie du patient au cours de la semaine précédant le questionnaire. Le score est une somme de la valeur de chaque réponse où Beaucoup=3, Beaucoup=2, Un peu=1 et Pas du tout=0. 0 est le score le plus bas possible et indique l'absence d'impact de la maladie sur la qualité de vie. 30 est le score le plus élevé possible et indique l'impact le plus négatif de la maladie sur la qualité de vie.
Semaine 8
Changement moyen du DLQI
Délai: Semaine 16
L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est une enquête de 10 questions administrée aux sujets afin de déterminer dans quelle mesure le psoriasis a affecté la vie du patient au cours de la semaine précédant le questionnaire. Le score est une somme de la valeur de chaque réponse où Beaucoup=3, Beaucoup=2, Un peu=1 et Pas du tout=0. 0 est le score le plus bas possible et indique l'absence d'impact de la maladie sur la qualité de vie. 30 est le score le plus élevé possible et indique l'impact le plus négatif de la maladie sur la qualité de vie.
Semaine 16
Changement moyen des scores de prurit
Délai: Base de référence à la semaine 8
Les évaluations du sujet du prurit sont mesurées au dépistage, au départ et aux semaines 4, 8 et 16. Chaque sujet évalue la sévérité de ses démangeaisons au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 10 points allant de 0 (aucune) à 10 (insupportable)
Base de référence à la semaine 8
Changement moyen des scores de prurit
Délai: Du départ à la semaine 16
Les évaluations du sujet du prurit sont mesurées au dépistage, au départ et aux semaines 4, 8 et 16. Chaque sujet évalue la sévérité de ses démangeaisons au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 10 points allant de 0 (aucune) à 10 (insupportable)
Du départ à la semaine 16
Changement moyen de la BSA
Délai: Base de référence à la semaine 8
La surface corporelle affectée par le psoriasis (BSA) sera estimée par l'enquêteur en pourcentage de la surface corporelle totale du sujet, la surface de la paume du sujet étant considérée comme 1 % de la surface corporelle totale. Cela sera évalué lors de la sélection, de la ligne de base et des semaines 4, 8 et 16
Base de référence à la semaine 8
Changement moyen de la BSA
Délai: Semaine 16
La surface corporelle affectée par le psoriasis (BSA) sera estimée par l'enquêteur en pourcentage de la surface corporelle totale du sujet, la surface de la paume du sujet étant considérée comme 1 % de la surface corporelle totale. Cela sera évalué lors de la sélection, de la ligne de base et des semaines 4, 8 et 16
Semaine 16
Variation en pourcentage de la BSA
Délai: Base de référence à la semaine 8
La surface corporelle affectée par le psoriasis (BSA) sera estimée par l'enquêteur en pourcentage de la surface corporelle totale du sujet, la surface de la paume du sujet étant considérée comme 1 % de la surface corporelle totale. Cela sera évalué lors de la sélection, de la ligne de base et des semaines 4, 8 et 16
Base de référence à la semaine 8
Variation en pourcentage de la BSA
Délai: Du départ à la semaine 16
La surface corporelle affectée par le psoriasis (BSA) sera estimée par l'enquêteur en pourcentage de la surface corporelle totale du sujet, la surface de la paume du sujet étant considérée comme 1 % de la surface corporelle totale. Cela sera évalué lors de la sélection, de la ligne de base et des semaines 4, 8 et 16
Du départ à la semaine 16
Proportion de patients qui atteignent PASI 50
Délai: Semaine 8
Le Psoriasis Area Severity index (PASI) est réalisé au dépistage, au départ et aux semaines 4, 8 et 16. Cet outil est utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la maladie en combinant l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale).
Semaine 8
Proportion de patients qui atteignent PASI 50
Délai: Semaine 16
Le Psoriasis Area Severity index (PASI) est réalisé au dépistage, au départ et aux semaines 4, 8 et 16. Cet outil est utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la maladie en combinant l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale).
Semaine 16
Proportion de patients qui atteignent PASI 75
Délai: Semaine 8
Le Psoriasis Area Severity index (PASI) est réalisé au dépistage, au départ et aux semaines 4, 8 et 16. Cet outil est utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la maladie en combinant l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale).
Semaine 8
Proportion de patients qui atteignent PASI 75
Délai: Semaine 16
Le Psoriasis Area Severity index (PASI) est réalisé au dépistage, au départ et aux semaines 4, 8 et 16. Cet outil est utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la maladie en combinant l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale).
Semaine 16
% de patients obtenant clair ou presque clair sur le PtGA
Délai: Semaine 8
Le Psoriasis Area Severity index (PASI) est réalisé au dépistage, au départ et aux semaines 4, 8 et 16. Cet outil est utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la maladie en combinant l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale).
Semaine 8
% de patients obtenant clair ou presque clair sur le PtGA
Délai: Semaine 16
Le Psoriasis Area Severity index (PASI) est réalisé au dépistage, au départ et aux semaines 4, 8 et 16. Cet outil est utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la maladie en combinant l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale).
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Derm Research, PLLC

Collaborateurs

Celgene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APR-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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