安定した維持局所療法に満足できない患者に対するアプレミラストの使用
2019年3月26日 更新者：Derm Research, PLLC
局所ステロイドとアプレミラストを併用した16週間の非盲検試験（4週間の安全性追跡調査）。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所コルチコステロイド (TCS) とアプレミラストを組み合わせた非盲検の 16 週間の研究です。
資格のある被験者 20 名が登録されます。
訪問は、ベースライン、8週間、16週間、および4週間治療を休んだ後の20週間の安全性フォローアップで構成されます。
被験者はラベルに従ってアプレミラストを投与されます。
局所コルチコステロイド (TCS) はラベルに従って 4 週目まで使用され、その後は必要に応じて 16 週目まで使用されます。
評価には、Static Physicians Global Assessment (sPGA)、乾癬面積重症度指数 (PASI)、乾癬体表面積 (BSA)、皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI)、そう痒症の評価、患者満足度アンケートが含まれます。
および患者全体評価 (PtGA)
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- DermResearch, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究者が判断して全体的に健康状態にある必要があります
- 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。
- FCBP は、プロトコルに概要が記載されている承認された避妊方法を使用する必要があります。
- 妊娠の可能性のある活動に従事する男性被験者は、プロトコールに定義されているバリア避妊法を使用しなければなりません。
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを理解し、自発的に署名する
- 研究訪問スケジュールを遵守できる
- PGA 3 で定義される中等度のプラーク型乾癬
- BSA 0f 5-10% または DLQI スコア 7 以上
- 過去6か月以内に高効力の局所ステロイドを安定用量で2週間、または中効力のステロイドを4週間投与した後の、制御不能な尋常性乾癬の病歴がある
除外基準:
- 研究者によって判断された臨床的に重大な疾患、または現在制御されていない主要な疾患
- 臨床検査異常の存在を含む、対象を許容できないリスクにさらす可能性のあるあらゆる状態
- -スクリーニングまたは無作為化前の被験者の生涯のいずれかの時点での自殺企図の既往歴、または過去3年以内に入院を必要とする重大な精神疾患
- 妊娠中または授乳中のFCBPで、許容される避妊方法を使用したくない人。
- -スクリーニング前の6か月以内の活性物質乱用または薬物乱用の履歴。
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（治療済み（治癒）基底細胞または扁平上皮内皮癌、治療済み（治癒済み）子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸部上皮内癌を除き、過去5年以内に再発の証拠がない）
- 制限された治療のために規定されたウォッシュアウトを完了していない
- 治験製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 他の種類の乾癬
- うつ病の既往歴
- アプレミラストの以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アプレミラスト
アプレミラスト、30mg。錠剤、1日2回、16週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから16週目までのBSA（乾癬の影響を受けた体表面）とsPGA（静的医師による全体的評価）の積の平均変化
時間枠：第16週
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乾癬（BSA）の影響を受ける体表面積は、治験責任医師によって被験者の総体表面積のパーセンテージとして推定され、被験者の手のひらの面積は総BSAの1%とみなされる。
疾患重症度の静的医師総合評価 (sPGA) は、治験責任医師によって 0= 明確、1= ほぼ透明、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度、5= 非常に重度の 6 段階スケールで測定されます。
これらの値の積により、乾癬の重症度をより具体的に評価できます。
この製品は、0 (疾患なし) から 500 (最も重度の疾患) までの結果を生成します。絶対値の変化だけでなくパーセント変化も報告することで、読者は研究中の薬剤の疾患の重症度に対する影響をよりよく理解できる可能性があります。 。
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第16週
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BSA と sPGA の積の変化率
時間枠：第16週
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乾癬（BSA）の影響を受ける体表面積は、治験責任医師によって被験者の総体表面積のパーセンテージとして推定され、被験者の手のひらの面積は総BSAの1%とみなされる。
静的医師全体評価 (sPGA) は、治験責任医師によって 0= クリア、1= ほぼクリア、2= 軽度、3= 中程度、4= 重度、5= 非常に重度の 6 段階スケールで測定されます。
これらの値の積により、乾癬の重症度をより具体的に評価できます。
この製品では、0 (病気なし) ～ 500 (最も重度の病気) の間の結果が得られます。
絶対値の変化だけでなくパーセントの変化も報告することで、読者は研究中の薬剤の疾患の重症度に対する影響をよりよく理解できる可能性があります。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BSA と sPGA の積の変化率
時間枠：第8週
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乾癬（BSA）の影響を受ける体表面積は、治験責任医師によって被験者の総体表面積のパーセンテージとして推定され、被験者の手のひらの面積は総BSAの1%とみなされる。
静的医師全体評価 (sPGA) は、治験責任医師によって 0= クリア、1= ほぼクリア、2= 軽度、3= 中程度、4= 重度、5= 非常に重度の 6 段階スケールで測定されます。
これらの値の Th3 積により、乾癬の重症度をより具体的に評価できます。
この製品では、0 (病気なし) ～ 500 (最も重篤な病気) の結果が得られる場合があります。
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第8週
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DLQI の平均変化
時間枠：第8週
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皮膚科生活の質指数 (DLQI) は、アンケートに回答する前の 1 週間に乾癬が患者の生活にどの程度影響を及ぼしたかを確認するために被験者に実施される 10 の質問からなるアンケートです。
スコアは、各回答の値の合計であり、非常に多い = 3、かなり = 2、少し = 1、まったくない = 0 です。
0 は可能な限り低いスコアであり、病気が生活の質に影響を与えていないことを示します。
30 は可能な限り最高のスコアであり、病気が生活の質に最も悪影響を及ぼしていることを示します。
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第8週
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DLQI の平均変化
時間枠：第16週
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皮膚科生活の質指数 (DLQI) は、アンケートに回答する前の 1 週間に乾癬が患者の生活にどの程度影響を及ぼしたかを確認するために被験者に実施される 10 の質問からなるアンケートです。
スコアは、各回答の値の合計であり、非常に多い = 3、かなり = 2、少し = 1、まったくない = 0 です。
0 は可能な限り低いスコアであり、病気が生活の質に影響を与えていないことを示します。
30 は可能な限り最高のスコアであり、病気が生活の質に最も悪影響を及ぼしていることを示します。
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第16週
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そう痒スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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掻痒症の被験者の評価は、スクリーニング時、ベースライン時、および 4、8、16 週目に測定されます。
各被験者は、過去 24 時間のかゆみの重症度を 0 (なし) から 10 (耐えられない) までの 10 段階評価で評価します。
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ベースラインから 8 週目まで
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そう痒スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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掻痒症の被験者の評価は、スクリーニング時、ベースライン時、および 4、8、16 週目に測定されます。
各被験者は、過去 24 時間のかゆみの重症度を 0 (なし) から 10 (耐えられない) までの 10 段階評価で評価します。
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ベースラインから 16 週目まで
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BSAの平均変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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乾癬（BSA）の影響を受ける体表面積は、治験責任医師によって被験者の総体表面積のパーセンテージとして推定され、被験者の手のひらの面積は総BSAの1%とみなされる。
これは、スクリーニング時、ベースライン時、および 4、8、16 週目に評価されます。
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ベースラインから 8 週目まで
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BSAの平均変化
時間枠：第16週
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乾癬（BSA）の影響を受ける体表面積は、治験責任医師によって被験者の総体表面積のパーセンテージとして推定され、被験者の手のひらの面積は総BSAの1%とみなされる。
これは、スクリーニング時、ベースライン時、および 4、8、16 週目に評価されます。
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第16週
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BSAの変化率
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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乾癬（BSA）の影響を受ける体表面積は、治験責任医師によって被験者の総体表面積のパーセンテージとして推定され、被験者の手のひらの面積は総BSAの1%とみなされる。
これは、スクリーニング時、ベースライン時、および 4、8、16 週目に評価されます。
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ベースラインから 8 週目まで
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BSAの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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乾癬（BSA）の影響を受ける体表面積は、治験責任医師によって被験者の総体表面積のパーセンテージとして推定され、被験者の手のひらの面積は総BSAの1%とみなされる。
これは、スクリーニング時、ベースライン時、および 4、8、16 週目に評価されます。
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ベースラインから 16 週目まで
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PASI 50を達成した患者の割合
時間枠：第8週
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乾癬面積重症度指数 (PASI) は、スクリーニング時、ベースライン時、および 4、8、16 週目に実行されます。
このツールは、病変の重症度の評価と影響を受けた領域を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) の範囲の単一スコアに組み合わせることにより、疾患の重症度と範囲を測定するために使用されます。
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第8週
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PASI 50を達成した患者の割合
時間枠：第16週
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乾癬面積重症度指数 (PASI) は、スクリーニング時、ベースライン時、および 4、8、16 週目に実行されます。
このツールは、病変の重症度の評価と影響を受けた領域を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) の範囲の単一スコアに組み合わせることにより、疾患の重症度と範囲を測定するために使用されます。
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第16週
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PASI 75を達成する患者の割合
時間枠：第8週
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乾癬面積重症度指数 (PASI) は、スクリーニング時、ベースライン時、および 4、8、16 週目に実行されます。
このツールは、病変の重症度の評価と影響を受けた領域を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) の範囲の単一スコアに組み合わせることにより、疾患の重症度と範囲を測定するために使用されます。
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第8週
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PASI 75を達成する患者の割合
時間枠：第16週
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乾癬面積重症度指数 (PASI) は、スクリーニング時、ベースライン時、および 4、8、16 週目に実行されます。
このツールは、病変の重症度の評価と影響を受けた領域を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) の範囲の単一スコアに組み合わせることにより、疾患の重症度と範囲を測定するために使用されます。
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第16週
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PtGA でクリアまたはほぼクリアを達成した患者の割合
時間枠：第8週
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乾癬面積重症度指数 (PASI) は、スクリーニング時、ベースライン時、および 4、8、16 週目に実行されます。
このツールは、病変の重症度の評価と影響を受けた領域を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) の範囲の単一スコアに組み合わせることにより、疾患の重症度と範囲を測定するために使用されます。
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第8週
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PtGA でクリアまたはほぼクリアを達成した患者の割合
時間枠：第16週
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乾癬面積重症度指数 (PASI) は、スクリーニング時、ベースライン時、および 4、8、16 週目に実行されます。
このツールは、病変の重症度の評価と影響を受けた領域を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) の範囲の単一スコアに組み合わせることにより、疾患の重症度と範囲を測定するために使用されます。
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第16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月29日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月25日
試験登録日
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APR-2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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