在对稳定的维持性局部治疗不满意的患者中使用阿普司特
2019年3月26日 更新者：Derm Research, PLLC
Apremilast 联合外用类固醇的为期 16 周的开放标签研究以及为期 4 周的安全随访。
研究概览
详细说明
这是一项为期 16 周的开放标签研究，研究阿普斯特联合外用皮质类固醇 (TCS)。
将招收二十名合格的受试者。
访问将包括基线、8 周、16 周和停止治疗 4 周后的 20 周安全跟进。
受试者将按照标签服用阿普司特。
外用皮质类固醇 (TCS) 将根据标签使用最多第 4 周，然后根据需要使用直至第 16 周。
评估将包括静态医师整体评估 (sPGA)、银屑病面积严重程度指数 (PASI)、银屑病体表面积 (BSA)、皮肤科生活质量指数 (DLQI)、瘙痒症评估、患者满意度调查问卷。
和患者整体评估 (PtGA)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- DermResearch, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者的判断，受试者必须身体健康
- 育龄女性 (FCBP) 在筛查和基线时的妊娠试验必须呈阴性。
- FCBP 必须使用协议中概述的经批准的避孕方法。
- 从事可能受孕的活动的男性受试者必须使用方案中定义的屏障避孕。
- 18岁或以上
- 了解并自愿签署知情同意书
- 能够遵守学习访问时间表
- 由 3 的 PGA 定义的中度斑块型银屑病
- BSA 0f 5-10% 或 DLQI 得分为 7 或以上
- 在过去 6 个月内使用稳定剂量的高效局部类固醇 2 周或使用中效类固醇 4 周后出现不受控制的斑块状银屑病病史
排除标准：
- 研究者确定的任何具有临床意义的疾病或目前无法控制的主要疾病
- 任何情况，包括实验室异常的存在，都会使受试者处于不可接受的风险之中
- 在筛选或随机分组之前，受试者一生中任何时间曾有自杀未遂史，或过去 3 年内需要住院治疗的重大精神疾病
- 不愿意使用可接受的节育方法的怀孕或哺乳期 FCBP。
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史或药物滥用史。
- 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但治疗（治愈）的基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌、治疗（治愈）的宫颈上皮内瘤变或宫颈原位癌在过去 5 年内无复发证据
- 没有完成限制治疗的规定清洗
- 已知或怀疑对研究产品过敏
- 其他类型的牛皮癣
- 既往抑郁症病史
- 先前使用apremilast
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：阿普司特
阿普司特，30 毫克。片剂，每天两次，持续 16 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 16 周，BSA（受银屑病影响的体表）和 sPGA（静态医师整体评估）产品的平均变化
大体时间：第 16 周
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受牛皮癣 (BSA) 影响的体表面积将由研究者估计为受试者总体表面积的百分比，其中受试者手掌的面积将被视为总 BSA 的 1%。
疾病严重程度的静态医师整体评估 (sPGA) 由研究者按 6 分制测量，其中 0=清除，1=几乎清除，2=轻微，3=中度，4=严重，5=非常严重。
这些值的乘积可以更具体地评估牛皮癣的严重程度。
该产品可以产生介于 0（无疾病）和 500（最严重疾病）之间的结果 通过报告百分比变化以及绝对值变化，读者可能能够更好地了解所研究药物对疾病严重程度的影响.
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第 16 周
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BSA 和 sPGA 产品的百分比变化
大体时间：第 16 周
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受牛皮癣 (BSA) 影响的体表面积将由研究者估计为受试者总体表面积的百分比，其中受试者手掌的面积将被视为总 BSA 的 1%。
静态医师整体评估 (sPGA) 由研究者按 6 分制进行测量，其中 0=清除，1=几乎清除，2=轻微，3=中度，4=严重，5=非常严重。
这些值的乘积可以更具体地评估牛皮癣的严重程度。
该产品可以产生 0（无疾病）和 500（最严重的疾病）之间的结果。
通过报告百分比变化以及绝对值变化，读者可能能够更好地了解所研究药物对疾病严重程度的影响。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BSA 和 sPGA 产品的百分比变化
大体时间：第 8 周
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受牛皮癣 (BSA) 影响的体表面积将由研究者估计为受试者总体表面积的百分比，其中受试者手掌的面积将被视为总 BSA 的 1%。
静态医师整体评估 (sPGA) 由研究者按 6 分制进行测量，其中 0=清除，1=几乎清除，2=轻微，3=中度，4=严重，5=非常严重。
这些值的 Th3 乘积提供了对银屑病严重程度的更具体评估。
该产品可能会产生 0（无疾病）和 500（最严重的疾病）之间的结果。
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第 8 周
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DLQI 的平均变化
大体时间：第 8 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是对受试者进行的一项包含 10 个问题的调查，目的是在完成问卷前的一周内确定牛皮癣对患者生活的影响程度。
分数是每个答案的值的总和，其中非常多=3，很多=2，一点点=1 和一点也不=0。
0 是可能的最低分数，表示疾病对生活质量没有影响。
30 分是最高分，表示疾病对生活质量的负面影响最大。
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第 8 周
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DLQI 的平均变化
大体时间：第 16 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是对受试者进行的一项包含 10 个问题的调查，目的是在完成问卷前的一周内确定牛皮癣对患者生活的影响程度。
分数是每个答案的值的总和，其中非常多=3，很多=2，一点点=1 和一点也不=0。
0 是可能的最低分数，表示疾病对生活质量没有影响。
30 分是最高分，表示疾病对生活质量的负面影响最大。
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第 16 周
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瘙痒评分的平均变化
大体时间：第 8 周的基线
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瘙痒症的受试者评估在筛选、基线和第 4、8 和 16 周时进行测量。
每个受试者在过去 24 小时内以从 0（无）到 10（难以忍受）的 10 分制评分他们的瘙痒严重程度
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第 8 周的基线
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瘙痒评分的平均变化
大体时间：第 16 周的基线
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瘙痒症的受试者评估在筛选、基线和第 4、8 和 16 周时进行测量。
每个受试者在过去 24 小时内以从 0（无）到 10（难以忍受）的 10 分制评分他们的瘙痒严重程度
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第 16 周的基线
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BSA 的平均变化
大体时间：第 8 周的基线
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受牛皮癣 (BSA) 影响的体表面积将由研究者估计为受试者总体表面积的百分比，其中受试者手掌的面积将被视为总 BSA 的 1%。
这将在筛选、基线以及第 4、8 和 16 周时进行评估
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第 8 周的基线
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BSA 的平均变化
大体时间：第 16 周
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受牛皮癣 (BSA) 影响的体表面积将由研究者估计为受试者总体表面积的百分比，其中受试者手掌的面积将被视为总 BSA 的 1%。
这将在筛选、基线以及第 4、8 和 16 周时进行评估
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第 16 周
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BSA 的百分比变化
大体时间：第 8 周的基线
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受牛皮癣 (BSA) 影响的体表面积将由研究者估计为受试者总体表面积的百分比，其中受试者手掌的面积将被视为总 BSA 的 1%。
这将在筛选、基线以及第 4、8 和 16 周时进行评估
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第 8 周的基线
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BSA 的百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
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受牛皮癣 (BSA) 影响的体表面积将由研究者估计为受试者总体表面积的百分比，其中受试者手掌的面积将被视为总 BSA 的 1%。
这将在筛选、基线以及第 4、8 和 16 周时进行评估
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第 16 周的基线
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达到 PASI 50 的患者比例
大体时间：第 8 周
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银屑病面积严重程度指数 (PASI) 在筛选、基线以及第 4、8 和 16 周时进行。
该工具用于衡量疾病的严重程度和范围，方法是将对病变严重程度的评估和受影响的区域合并为一个分数，范围为 0（无疾病）至 72（最大疾病）。
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第 8 周
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达到 PASI 50 的患者比例
大体时间：第 16 周
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银屑病面积严重程度指数 (PASI) 在筛选、基线以及第 4、8 和 16 周时进行。
该工具用于衡量疾病的严重程度和范围，方法是将对病变严重程度的评估和受影响的区域合并为一个分数，范围为 0（无疾病）至 72（最大疾病）。
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第 16 周
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达到 PASI 75 的患者比例
大体时间：第 8 周
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银屑病面积严重程度指数 (PASI) 在筛选、基线以及第 4、8 和 16 周时进行。
该工具用于衡量疾病的严重程度和范围，方法是将对病变严重程度的评估和受影响的区域合并为一个分数，范围为 0（无疾病）至 72（最大疾病）。
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第 8 周
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达到 PASI 75 的患者比例
大体时间：第 16 周
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银屑病面积严重程度指数 (PASI) 在筛选、基线以及第 4、8 和 16 周时进行。
该工具用于衡量疾病的严重程度和范围，方法是将对病变严重程度的评估和受影响的区域合并为一个分数，范围为 0（无疾病）至 72（最大疾病）。
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第 16 周
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PtGA 达到清除或几乎清除的患者百分比
大体时间：第 8 周
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银屑病面积严重程度指数 (PASI) 在筛选、基线以及第 4、8 和 16 周时进行。
该工具用于衡量疾病的严重程度和范围，方法是将对病变严重程度的评估和受影响的区域合并为一个分数，范围为 0（无疾病）至 72（最大疾病）。
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第 8 周
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PtGA 达到清除或几乎清除的患者百分比
大体时间：第 16 周
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银屑病面积严重程度指数 (PASI) 在筛选、基线以及第 4、8 和 16 周时进行。
该工具用于衡量疾病的严重程度和范围，方法是将对病变严重程度的评估和受影响的区域合并为一个分数，范围为 0（无疾病）至 72（最大疾病）。
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月29日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月25日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿普司特的临床试验
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Takeda完全的
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)招聘中