Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apremilast alkalmazása olyan betegeknél, akik elégedetlenek a stabilan fenntartott helyi terápiával

2019. március 26. frissítette: Derm Research, PLLC
Tizenhat hetes nyílt vizsgálat az apremilast helyi szteroidokkal kombinálva, négyhetes biztonsági ellenőrzési látogatással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, 16 hetes vizsgálat az apremilast helyi kortikoszteroidokkal (TCS) kombinálva. Húsz minősített tantárgyat neveznek be. A vizitek alaphelyzetből, 8 hetes, 16 hetes és 20 hetes biztonsági ellenőrzésből állnak a kezelés 4 hét kihagyása után. Az alanyok az apremilasztot a címkének megfelelően adagolják. A helyi kortikoszteroidokat (TCS) a címke szerint a 4. hétig, majd szükség szerint a 16. hétig alkalmazzák. Az értékelések magukban foglalják a statikus orvosok globális értékelését (sPGA), a pikkelysömör terület súlyossági indexét (PASI), a pikkelysömör testfelszíni területét (BSA), a bőrgyógyászati ​​életminőségi indexet (DLQI), a viszketés értékelését, a betegelégedettségi kérdőívet. és a beteg globális értékelése (PtGA)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • DermResearch, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak a vizsgáló megítélése szerint általánosan jó egészségi állapotban kell lenniük
  • A fogamzóképes korú nőnek (FCBP) negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és az alapállapotban.
  • Az FCBP-nek jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a protokollban leírtak szerint.
  • Azoknak a férfi alanyoknak, akik olyan tevékenységet folytatnak, amelyben a fogantatás lehetséges, a protokollban meghatározott akadálymentes fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Értse meg és önként írja alá a Tájékozott hozzájárulást
  • Képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét
  • Mérsékelt plakkos típusú pikkelysömör, amelyet a 3-as PGA határozza meg
  • BSA 0f 5-10% vagy 7 vagy több DLQI pontszám
  • Kontrollálatlan plakkos pikkelysömör anamnézisében az elmúlt 6 hónapban 2 hétig stabil dózisú nagy hatású helyi szteroidok vagy 4 hétig tartó közepes hatású szteroidok alkalmazása után

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség, amelyet a vizsgáló állapított meg, vagy súlyos betegség, amely jelenleg nem kontrollált
  • Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt
  • Öngyilkossági kísérlet az alany életében bármikor a szűrés vagy randomizáció előtt, vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
  • Terhes vagy szoptató, FCBP, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
  • Hatóanyaggal való visszaélés vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül előfordult kábítószerrel való visszaélés.
  • Rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben előforduló rosszindulatú daganat, kivéve a kezelt (gyógyított) bazálissejtes vagy laphámsejtes in situ bőrkarcinómákat, kezelt (gyógyított) méhnyak intraepiteliális neopláziát vagy in situ méhnyakrákot, kiújulásra utaló jel nélkül az elmúlt 5 évben
  • Nem fejezte be a korlátozott kezelésekhez előírt kimosást
  • Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálati készítményre
  • A pikkelysömör egyéb típusai
  • Korábbi depresszió
  • Az apremilaszt korábbi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Apremilast
Apremilaszt, 30 mg. tabletta, naponta kétszer 16 héten keresztül
Drog: Apremilast
Más nevek:
  • Otezla

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BSA (psoriasis által érintett testfelület) és az sPGA (statikus orvosi általános értékelés) termékének átlagos változása a kiindulási állapottól a 16. hétig
Időkeret: 16. hét
A pikkelysömörrel (BSA) érintett testfelület területét a vizsgáló a vizsgált személy teljes testfelületének százalékában becsüli meg, ahol az alany tenyerének területét a teljes BSA 1%-ának tekinti. A betegség súlyosságának statikus orvosi globális értékelését (sPGA) a vizsgáló egy 6 pontos skálán méri, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos. Ezen értékek szorzata pontosabb értékelést kínál a pikkelysömör súlyosságáról. Ez a termék 0 (nincs betegség) és 500 (legsúlyosabb betegség) közötti eredményt adhat. A százalékos változás és az abszolút érték változásának jelentésével az olvasó jobban felmérheti a vizsgált gyógyszer hatását a betegség súlyosságára. .
16. hét
Százalékos változás a BSA és az sPGA termékében
Időkeret: 16. hét
A pikkelysömörrel (BSA) érintett testfelület területét a vizsgáló a vizsgált személy teljes testfelületének százalékában becsüli meg, ahol az alany tenyerének területét a teljes BSA 1%-ának tekinti. A statikus orvosi globális értékelést (sPGA) a vizsgáló egy 6 pontos skálán méri, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos. Ezen értékek szorzata pontosabb értékelést kínál a pikkelysömör súlyosságáról. Ez a termék 0 (nincs betegség) és 500 (legsúlyosabb betegség) közötti eredményt adhat. A százalékos változás és az abszolút érték változásának jelentésével az olvasó jobban felmérheti a vizsgált gyógyszer betegség súlyosságára gyakorolt ​​hatását.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a BSA és az sPGA termékében
Időkeret: 8. hét
A pikkelysömörrel (BSA) érintett testfelület területét a vizsgáló a vizsgált személy teljes testfelületének százalékában becsüli meg, ahol az alany tenyerének területét a teljes BSA 1%-ának tekinti. A statikus orvosi globális értékelést (sPGA) a vizsgáló egy 6 pontos skálán méri, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos. Ezen értékek Th3 szorzata pontosabb értékelést kínál a pikkelysömör súlyosságáról. Ez a termék 0 (nincs betegség) és 500 (legsúlyosabb betegség) közötti eredményt adhat.
8. hét
Átlagos változás a DLQI-ban
Időkeret: 8. hét
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 kérdésből álló felmérés, amelyet az alanyok körében végeznek annak megállapítására, hogy a pikkelysömör milyen mértékben befolyásolta a páciens életét a kérdőív kitöltését megelőző héten. A pontszám az egyes válaszok értékének összege, ahol Nagyon = 3, Nagyon = 2, Kicsit = 1 és Egyáltalán nem = 0. A 0 a lehető legalacsonyabb pontszám, és azt jelzi, hogy a betegség nincs hatással az életminőségre. A 30 a lehető legmagasabb pontszám, és a betegségnek az életminőségre gyakorolt ​​legnegatívabb hatását jelzi.
8. hét
Átlagos változás a DLQI-ban
Időkeret: 16. hét
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 kérdésből álló felmérés, amelyet az alanyok körében végeznek annak megállapítására, hogy a pikkelysömör milyen mértékben befolyásolta a páciens életét a kérdőív kitöltését megelőző héten. A pontszám az egyes válaszok értékének összege, ahol Nagyon = 3, Nagyon = 2, Kicsit = 1 és Egyáltalán nem = 0. A 0 a lehető legalacsonyabb pontszám, és azt jelzi, hogy a betegség nincs hatással az életminőségre. A 30 a lehető legmagasabb pontszám, és a betegségnek az életminőségre gyakorolt ​​legnegatívabb hatását jelzi.
16. hét
A viszketési pontszámok átlagos változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
A viszketés alanyi értékelését a szűréskor, a kiinduláskor és a 4., 8. és 16. héten mérik. Minden alany értékeli a viszketés súlyosságát az elmúlt 24 órában egy 10 pontos skálán, 0-tól (nincs) 10-ig (elviselhetetlen)
Kiindulási helyzet a 8. hétig
A viszketési pontszámok átlagos változása
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A viszketés alanyi értékelését a szűréskor, a kiinduláskor és a 4., 8. és 16. héten mérik. Minden alany értékeli a viszketés súlyosságát az elmúlt 24 órában egy 10 pontos skálán, 0-tól (nincs) 10-ig (elviselhetetlen)
Alaphelyzet a 16. hétig
Átlagos változás a BSA-ban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
A pikkelysömörrel (BSA) érintett testfelület területét a vizsgáló a vizsgált személy teljes testfelületének százalékában becsüli meg, ahol az alany tenyerének területét a teljes BSA 1%-ának tekinti. Ezt a szűréskor, az alapvonalon és a 4., 8. és 16. héten értékelik
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Átlagos változás a BSA-ban
Időkeret: 16. hét
A pikkelysömörrel (BSA) érintett testfelület területét a vizsgáló a vizsgált személy teljes testfelületének százalékában becsüli meg, ahol az alany tenyerének területét a teljes BSA 1%-ának tekinti. Ezt a szűréskor, az alapvonalon és a 4., 8. és 16. héten értékelik
16. hét
Százalékos változás a BSA-ban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
A pikkelysömörrel (BSA) érintett testfelület területét a vizsgáló a vizsgált személy teljes testfelületének százalékában becsüli meg, ahol az alany tenyerének területét a teljes BSA 1%-ának tekinti. Ezt a szűréskor, az alapvonalon és a 4., 8. és 16. héten értékelik
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Százalékos változás a BSA-ban
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A pikkelysömörrel (BSA) érintett testfelület területét a vizsgáló a vizsgált személy teljes testfelületének százalékában becsüli meg, ahol az alany tenyerének területét a teljes BSA 1%-ának tekinti. Ezt a szűréskor, az alapvonalon és a 4., 8. és 16. héten értékelik
Alaphelyzet a 16. hétig
A PASI 50-et elérő betegek aránya
Időkeret: 8. hét
A Psoriasis Area Severity index (PASI) a szűréskor, a kiinduláskor és a 4., 8. és 16. héten történik. Ezt az eszközt a betegség súlyosságának és kiterjedésének mérésére használják úgy, hogy a léziók súlyosságának és az érintett terület értékelését egyetlen pontszámban egyesítik a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban.
8. hét
A PASI 50-et elérő betegek aránya
Időkeret: 16. hét
A Psoriasis Area Severity index (PASI) a szűréskor, a kiinduláskor és a 4., 8. és 16. héten történik. Ezt az eszközt a betegség súlyosságának és kiterjedésének mérésére használják úgy, hogy a léziók súlyosságának és az érintett terület értékelését egyetlen pontszámban egyesítik a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban.
16. hét
A PASI 75-öt elérő betegek aránya
Időkeret: 8. hét
A Psoriasis Area Severity index (PASI) a szűréskor, a kiinduláskor és a 4., 8. és 16. héten történik. Ezt az eszközt a betegség súlyosságának és kiterjedésének mérésére használják úgy, hogy a léziók súlyosságának és az érintett terület értékelését egyetlen pontszámban egyesítik a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban.
8. hét
A PASI 75-öt elérő betegek aránya
Időkeret: 16. hét
A Psoriasis Area Severity index (PASI) a szűréskor, a kiinduláskor és a 4., 8. és 16. héten történik. Ezt az eszközt a betegség súlyosságának és kiterjedésének mérésére használják úgy, hogy a léziók súlyosságának és az érintett terület értékelését egyetlen pontszámban egyesítik a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban.
16. hét
A PtGA-n tiszta vagy majdnem tiszta állapotot elérő betegek százaléka
Időkeret: 8. hét
A Psoriasis Area Severity index (PASI) a szűréskor, a kiinduláskor és a 4., 8. és 16. héten történik. Ezt az eszközt a betegség súlyosságának és kiterjedésének mérésére használják úgy, hogy a léziók súlyosságának és az érintett terület értékelését egyetlen pontszámban egyesítik a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban.
8. hét
A PtGA-n tiszta vagy majdnem tiszta állapotot elérő betegek százaléka
Időkeret: 16. hét
A Psoriasis Area Severity index (PASI) a szűréskor, a kiinduláskor és a 4., 8. és 16. héten történik. Ezt az eszközt a betegség súlyosságának és kiterjedésének mérésére használják úgy, hogy a léziók súlyosságának és az érintett terület értékelését egyetlen pontszámban egyesítik a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban.
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Derm Research, PLLC

Együttműködők

Celgene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APR-2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel