Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie apremilastu u pacjentów niezadowolonych ze stabilnej podtrzymującej terapii miejscowej

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Derm Research, PLLC
Szesnastotygodniowe otwarte badanie apremilastu w połączeniu z miejscowymi steroidami z czterotygodniową wizytą kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, 16-tygodniowe badanie apremilastu w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami (TCS). Zapisanych zostanie dwadzieścia kwalifikujących się przedmiotów. Wizyty będą składać się z wizyty początkowej, 8-tygodniowej, 16-tygodniowej i 20-tygodniowej kontroli bezpieczeństwa po 4 tygodniach przerwy w leczeniu. Pacjenci będą dawkować apremilast zgodnie z etykietą. Miejscowe kortykosteroidy (TCS) będą stosowane do tygodnia 4 zgodnie z etykietą, a następnie będą stosowane w razie potrzeby do tygodnia 16. Oceny będą obejmować ogólną ocenę lekarzy Static Physicians (sPGA), wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI), powierzchnię ciała łuszczycy (BSA), dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI), ocenę świądu, kwestionariusz satysfakcji pacjenta. i globalna ocena pacjenta (PtGA)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w ocenie badacza
  • Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • FCBP musi stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji określoną w protokole.
  • Mężczyźni, którzy podejmują aktywność, w której możliwe jest poczęcie, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną zgodnie z protokołem.
  • 18 lat lub więcej
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać Świadomą zgodę
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych
  • Umiarkowana łuszczyca typu plackowatego zdefiniowana przez PGA 3
  • BSA 0f 5-10% lub wynik DLQI równy 7 lub więcej
  • Historia niekontrolowanej łuszczycy plackowatej po zastosowaniu stałej dawki miejscowych steroidów o dużej mocy przez 2 tygodnie lub steroidów o średniej mocy przez 4 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna klinicznie choroba określona przez badacza lub poważna choroba, która obecnie nie jest kontrolowana
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraziłby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko
  • Próba samobójcza w wywiadzie w dowolnym momencie życia przed badaniem przesiewowym lub randomizacją lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią, FCBP, które nie chcą stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń.
  • Nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem leczonego (wyleczonego) raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ skóry, leczonej (wyleczonej) śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub raka in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nie ukończył zalecanego wypłukiwania w przypadku ograniczonych zabiegów
  • Znana lub podejrzewana alergia na badany produkt
  • Inne rodzaje łuszczycy
  • Wcześniejsza historia depresji
  • Wcześniejsze stosowanie apremilastu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Apremilast
Apremilast, 30 mg. tabletki dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Lek: Apremilast
Inne nazwy:
  • Otezla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana iloczynu BSA (powierzchnia ciała dotknięta łuszczycą) i sPGA (ogólna ocena statyczna lekarza) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
Obszar powierzchni ciała dotknięty łuszczycą (BSA) zostanie oszacowany przez Badacza jako procent całkowitej powierzchni ciała podmiotu, przy czym obszar dłoni podmiotu zostanie uznany za 1% całkowitego BSA. Statyczna ogólna ocena lekarska (sPGA) ciężkości choroby jest mierzona przez badacza na 6-punktowej skali, gdzie 0=wyraźny, 1=prawie czysty, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki, 5=bardzo ciężki. Iloczyn tych wartości daje bardziej szczegółową ocenę ciężkości łuszczycy. Ten produkt może dać wynik od 0 (brak choroby) do 500 (najcięższa choroba) Podając zmianę procentową oraz zmianę wartości bezwzględnej, czytelnik może lepiej ocenić wpływ badanego leku na nasilenie choroby .
Tydzień 16
Procentowa zmiana iloczynu BSA i sPGA
Ramy czasowe: Tydzień 16
Obszar powierzchni ciała dotknięty łuszczycą (BSA) zostanie oszacowany przez Badacza jako procent całkowitej powierzchni ciała podmiotu, przy czym obszar dłoni podmiotu zostanie uznany za 1% całkowitego BSA. Statyczna ogólna ocena lekarska (sPGA) jest mierzona przez badacza w 6-punktowej skali, gdzie 0=wyraźny, 1=prawie czysty, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki, 5=bardzo ciężki. Iloczyn tych wartości daje bardziej szczegółową ocenę ciężkości łuszczycy. Ten iloczyn może dać wynik od 0 (brak choroby) do 500 (najpoważniejsza choroba). Podając zmianę procentową, jak również zmianę wartości bezwzględnej, czytelnik może lepiej ocenić wpływ badanego leku na ciężkość choroby.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana iloczynu BSA i sPGA
Ramy czasowe: Tydzień 8
Obszar powierzchni ciała dotknięty łuszczycą (BSA) zostanie oszacowany przez Badacza jako procent całkowitej powierzchni ciała podmiotu, przy czym obszar dłoni podmiotu zostanie uznany za 1% całkowitego BSA. Statyczna ogólna ocena lekarska (sPGA) jest mierzona przez badacza w 6-punktowej skali, gdzie 0=wyraźny, 1=prawie czysty, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki, 5=bardzo ciężki. Iloczyn Th3 tych wartości daje bardziej szczegółową ocenę ciężkości łuszczycy. Ten produkt może dać wynik od 0 (brak choroby) do 500 (najcięższa choroba).
Tydzień 8
Średnia zmiana w DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 8
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to ankieta składająca się z 10 pytań zadawanych pacjentom w celu ustalenia, w jakim stopniu łuszczyca wpłynęła na życie pacjenta w tygodniu poprzedzającym wypełnienie kwestionariusza. Wynik jest sumą wartości każdej odpowiedzi, przy czym bardzo dużo = 3, dużo = 2, trochę = 1 i wcale = 0. 0 jest najniższym możliwym wynikiem i wskazuje na brak wpływu choroby na jakość życia. 30 jest najwyższym możliwym wynikiem i wskazuje na najbardziej negatywny wpływ choroby na jakość życia.
Tydzień 8
Średnia zmiana w DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 16
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to ankieta składająca się z 10 pytań zadawanych pacjentom w celu ustalenia, w jakim stopniu łuszczyca wpłynęła na życie pacjenta w tygodniu poprzedzającym wypełnienie kwestionariusza. Wynik jest sumą wartości każdej odpowiedzi, przy czym bardzo dużo = 3, dużo = 2, trochę = 1 i wcale = 0. 0 jest najniższym możliwym wynikiem i wskazuje na brak wpływu choroby na jakość życia. 30 jest najwyższym możliwym wynikiem i wskazuje na najbardziej negatywny wpływ choroby na jakość życia.
Tydzień 16
Średnia zmiana w wynikach świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Oceny świądu przez podmiot są mierzone podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz w 4, 8 i 16 tygodniu. Każdy badany ocenia nasilenie świądu w ciągu ostatnich 24 godzin w 10-punktowej skali od 0 (brak) do 10 (nie do zniesienia)
Linia bazowa do tygodnia 8
Średnia zmiana w wynikach świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Oceny świądu przez podmiot są mierzone podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz w 4, 8 i 16 tygodniu. Każdy badany ocenia nasilenie świądu w ciągu ostatnich 24 godzin w 10-punktowej skali od 0 (brak) do 10 (nie do zniesienia)
Linia bazowa do tygodnia 16
Średnia zmiana BSA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Obszar powierzchni ciała dotknięty łuszczycą (BSA) zostanie oszacowany przez Badacza jako procent całkowitej powierzchni ciała podmiotu, przy czym obszar dłoni podmiotu zostanie uznany za 1% całkowitego BSA. Zostanie to ocenione podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz w 4, 8 i 16 tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 8
Średnia zmiana BSA
Ramy czasowe: Tydzień 16
Obszar powierzchni ciała dotknięty łuszczycą (BSA) zostanie oszacowany przez Badacza jako procent całkowitej powierzchni ciała podmiotu, przy czym obszar dłoni podmiotu zostanie uznany za 1% całkowitego BSA. Zostanie to ocenione podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz w 4, 8 i 16 tygodniu
Tydzień 16
Procentowa zmiana BSA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Obszar powierzchni ciała dotknięty łuszczycą (BSA) zostanie oszacowany przez Badacza jako procent całkowitej powierzchni ciała podmiotu, przy czym obszar dłoni podmiotu zostanie uznany za 1% całkowitego BSA. Zostanie to ocenione podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz w 4, 8 i 16 tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 8
Procentowa zmiana BSA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Obszar powierzchni ciała dotknięty łuszczycą (BSA) zostanie oszacowany przez Badacza jako procent całkowitej powierzchni ciała podmiotu, przy czym obszar dłoni podmiotu zostanie uznany za 1% całkowitego BSA. Zostanie to ocenione podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz w 4, 8 i 16 tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI 50
Ramy czasowe: Tydzień 8
Indeks ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) jest wykonywany podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz w 4, 8 i 16 tygodniu. To narzędzie służy do pomiaru ciężkości i rozległości choroby poprzez połączenie oceny ciężkości zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Tydzień 8
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI 50
Ramy czasowe: Tydzień 16
Indeks ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) jest wykonywany podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz w 4, 8 i 16 tygodniu. To narzędzie służy do pomiaru ciężkości i rozległości choroby poprzez połączenie oceny ciężkości zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI 75
Ramy czasowe: Tydzień 8
Indeks ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) jest wykonywany podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz w 4, 8 i 16 tygodniu. To narzędzie służy do pomiaru ciężkości i rozległości choroby poprzez połączenie oceny ciężkości zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Tydzień 8
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI 75
Ramy czasowe: Tydzień 16
Indeks ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) jest wykonywany podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz w 4, 8 i 16 tygodniu. To narzędzie służy do pomiaru ciężkości i rozległości choroby poprzez połączenie oceny ciężkości zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Tydzień 16
% pacjentów osiągających klarowność lub prawie klarowność w PtGA
Ramy czasowe: Tydzień 8
Indeks ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) jest wykonywany podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz w 4, 8 i 16 tygodniu. To narzędzie służy do pomiaru ciężkości i rozległości choroby poprzez połączenie oceny ciężkości zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Tydzień 8
% pacjentów osiągających klarowność lub prawie klarowność w PtGA
Ramy czasowe: Tydzień 16
Indeks ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) jest wykonywany podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz w 4, 8 i 16 tygodniu. To narzędzie służy do pomiaru ciężkości i rozległości choroby poprzez połączenie oceny ciężkości zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APR-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj