Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Apremilast hos patienter, der er utilfredse med topisk terapi ved stabil vedligeholdelse

26. marts 2019 opdateret af: Derm Research, PLLC
Seksten ugers åbent studie af apremilast i kombination med topikale steroider med et fire ugers sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, 16 ugers studie af apremilast i kombination med topikale kortikosteroider (TCS). Tyve kvalificerede fag vil blive tilmeldt. Besøg vil bestå af Baseline, 8 uger, 16 uger og en 20 ugers sikkerhedsopfølgning efter 4 ugers behandlingsfri. Forsøgspersoner vil dosere med apremilast i henhold til etiket. Topikale kortikosteroider (TCS) vil blive brugt i op til uge 4 i henhold til etiket og vil derefter blive brugt efter behov indtil uge 16. Vurderinger vil omfatte Static Physicians Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area Severity Index (PASI), Psoriasis Body Surface Area (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Assessment of Pruritus, Patient Satisfaction Spørgeskema. og Patient Global Assessment (PtGA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred som vurderet af investigator
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline.
  • FCBP skal bruge en godkendt præventionsmetode som beskrevet i protokollen.
  • Mandlige forsøgspersoner, der engagerer sig i aktiviteter, hvor undfangelse er mulig, skal bruge barriereprævention som defineret i protokollen.
  • 18 år eller ældre
  • Forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen
  • Moderat plaque type psoriasis som defineret ved en PGA på 3
  • BSA 0f 5-10 % eller en DLQI-score på 7 eller mere
  • Anamnese med ukontrolleret plaque-psoriasis efter enten stabil dosis af topiske topiske steroider med høj styrke i 2 uger eller mid-potente steroider i 4 uger inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom bestemt af investigator eller større sygdom, der i øjeblikket er ukontrolleret
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko
  • Tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for screening eller randomisering, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år
  • Gravid eller ammende, FCBP, som ikke er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder.
  • Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  • Malignitet eller anamnese med malignitet undtagen for behandlede (helbredte) basalcelle- eller eller pladecelle-in situ-hudcarcinomer, behandlet (helbredt) cervikal intraepitelial neoplasi eller carcinom in situ i livmoderhalsen uden tegn på recidiv inden for de foregående 5 år
  • Har ikke gennemført den foreskrevne udvaskning for begrænsede behandlinger
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukt
  • Andre typer psoriasis
  • Tidligere historie med depression
  • Før brug af apremilast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Apremilast
Apremilast, 30 mg. tabletter, to gange dagligt i 16 uger
Medicin: Apremilast
Andre navne:
  • Otezla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i produkt af BSA (Kropsoverflade påvirket af Psoriasis) og sPGA (Static Physician Global Assessment) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 16
Arealet af kropsoverfladen påvirket af psoriasis (BSA) vil blive estimeret af investigator som en procentdel af forsøgspersonens samlede kropsoverfladeareal, hvor arealet af forsøgspersonens håndflade vil blive betragtet som 1 % af total BSA. Static Physician Global Assessment (sPGA) af sygdommens sværhedsgrad måles af investigator på en 6-punkts skala, hvor 0=Klar, 1=Næsten Klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær, 5=Meget Alvorlig. Produktet af disse værdier giver en mere specifik vurdering af sværhedsgraden af ​​psoriasis. Dette produkt kan give et resultat mellem 0 (ingen sygdom) og 500 (mest alvorlig sygdom) Ved at rapportere den procentvise ændring såvel som den absolutte værdiændring, kan læseren være bedre i stand til at værdsætte indvirkningen på sygdommens sværhedsgrad af den undersøgte medicin .
Uge 16
Procent ændring i produkt af BSA og sPGA
Tidsramme: Uge 16
Arealet af kropsoverfladen påvirket af psoriasis (BSA) vil blive estimeret af investigator som en procentdel af forsøgspersonens samlede kropsoverfladeareal, hvor arealet af forsøgspersonens håndflade vil blive betragtet som 1 % af total BSA. Static Physician Global Assessment (sPGA) måles af investigator på en 6-punkts skala, hvor 0=Klar, 1=Næsten Klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær, 5=Meget Alvorlig. Produktet af disse værdier giver en mere specifik vurdering af sværhedsgraden af ​​psoriasis. Dette produkt kan give et resultat mellem 0 (ingen sygdom) og 500 (mest alvorlig sygdom). Ved at rapportere den procentvise ændring såvel som den absolutte værdiændring, kan læseren være bedre i stand til at forstå indvirkningen på sygdommens sværhedsgrad af den undersøgte medicin.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i produkt af BSA og sPGA
Tidsramme: Uge 8
Arealet af kropsoverfladen påvirket af psoriasis (BSA) vil blive estimeret af investigator som en procentdel af forsøgspersonens samlede kropsoverfladeareal, hvor arealet af forsøgspersonens håndflade vil blive betragtet som 1 % af total BSA. Static Physician Global Assessment (sPGA) måles af investigator på en 6-punkts skala, hvor 0=Klar, 1=Næsten Klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær, 5=Meget Alvorlig. Th3-produktet af disse værdier giver en mere specifik vurdering af sværhedsgraden af ​​psoriasis. Dette produkt kan give et resultat mellem 0 (ingen sygdom) og 500 (mest alvorlig sygdom).
Uge 8
Gennemsnitlig ændring i DLQI
Tidsramme: Uge 8
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en 10-spørgsmålsundersøgelse, der administreres til forsøgspersoner for at fastslå, i hvilket omfang psoriasis har påvirket patientens liv i ugen før udfyldelse af spørgeskemaet. Scoren er en sum af værdien af ​​hvert svar, hvor Meget meget=3, Meget=2, Lidt=1 og Slet ikke=0. 0 er den lavest mulige score og indikerer ingen indvirkning af sygdom på livskvaliteten. 30 er den højest mulige score og angiver sygdommens mest negative indvirkning på livskvaliteten.
Uge 8
Gennemsnitlig ændring i DLQI
Tidsramme: Uge 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en 10-spørgsmålsundersøgelse, der administreres til forsøgspersoner for at fastslå, i hvilket omfang psoriasis har påvirket patientens liv i ugen før udfyldelse af spørgeskemaet. Scoren er en sum af værdien af ​​hvert svar, hvor Meget meget=3, Meget=2, Lidt=1 og Slet ikke=0. 0 er den lavest mulige score og indikerer ingen indvirkning af sygdom på livskvaliteten. 30 er den højest mulige score og angiver sygdommens mest negative indvirkning på livskvaliteten.
Uge 16
Gennemsnitlig ændring i pruritus-score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Emnets vurderinger af pruritis måles ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16. Hvert individ vurderer sværhedsgraden af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en 10-punkts skala fra 0 (ingen) til 10 (uudholdelig)
Baseline til uge 8
Gennemsnitlig ændring i pruritus-score
Tidsramme: Baseline til uge 16
Emnets vurderinger af pruritis måles ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16. Hvert individ vurderer sværhedsgraden af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en 10-punkts skala fra 0 (ingen) til 10 (uudholdelig)
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring i BSA
Tidsramme: Baseline til uge 8
Arealet af kropsoverfladen påvirket af psoriasis (BSA) vil blive estimeret af investigator som en procentdel af forsøgspersonens samlede kropsoverfladeareal, hvor arealet af forsøgspersonens håndflade vil blive betragtet som 1 % af total BSA. Dette vil blive vurderet ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16
Baseline til uge 8
Gennemsnitlig ændring i BSA
Tidsramme: Uge 16
Arealet af kropsoverfladen påvirket af psoriasis (BSA) vil blive estimeret af investigator som en procentdel af forsøgspersonens samlede kropsoverfladeareal, hvor arealet af forsøgspersonens håndflade vil blive betragtet som 1 % af total BSA. Dette vil blive vurderet ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16
Uge 16
Procentvis ændring i BSA
Tidsramme: Baseline til uge 8
Arealet af kropsoverfladen påvirket af psoriasis (BSA) vil blive estimeret af investigator som en procentdel af forsøgspersonens samlede kropsoverfladeareal, hvor arealet af forsøgspersonens håndflade vil blive betragtet som 1 % af total BSA. Dette vil blive vurderet ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16
Baseline til uge 8
Procentvis ændring i BSA
Tidsramme: Baseline til uge 16
Arealet af kropsoverfladen påvirket af psoriasis (BSA) vil blive estimeret af investigator som en procentdel af forsøgspersonens samlede kropsoverfladeareal, hvor arealet af forsøgspersonens håndflade vil blive betragtet som 1 % af total BSA. Dette vil blive vurderet ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16
Baseline til uge 16
Andel af patienter, der opnår PASI 50
Tidsramme: Uge 8
Psoriasis Area Severity Index (PASI) udføres ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16. Dette værktøj bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af sygdommen ved at kombinere vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Uge 8
Andel af patienter, der opnår PASI 50
Tidsramme: Uge 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI) udføres ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16. Dette værktøj bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af sygdommen ved at kombinere vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Uge 16
Andel af patienter, der opnår PASI 75
Tidsramme: Uge 8
Psoriasis Area Severity Index (PASI) udføres ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16. Dette værktøj bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af sygdommen ved at kombinere vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Uge 8
Andel af patienter, der opnår PASI 75
Tidsramme: Uge 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI) udføres ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16. Dette værktøj bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af sygdommen ved at kombinere vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Uge 16
% af patienter, der opnår klar eller næsten klar på PtGA
Tidsramme: Uge 8
Psoriasis Area Severity Index (PASI) udføres ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16. Dette værktøj bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af sygdommen ved at kombinere vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Uge 8
% af patienter, der opnår klar eller næsten klar på PtGA
Tidsramme: Uge 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI) udføres ved screening, baseline og uge 4, 8 og 16. Dette værktøj bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af sygdommen ved at kombinere vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbejdspartnere

Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APR-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner