Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение апремиласта у пациентов, неудовлетворенных стабильной поддерживающей местной терапией

26 марта 2019 г. обновлено: Derm Research, PLLC
Шестнадцатинедельное открытое исследование апремиласта в комбинации со стероидами для местного применения с четырехнедельным контрольным визитом по вопросам безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое 16-недельное исследование апремиласта в комбинации с топическими кортикостероидами (ТКС). Будет зачислено двадцать квалифицированных предметов. Посещения будут состоять из базового уровня, 8-недельного, 16-недельного и 20-недельного контроля безопасности после 4-недельного перерыва в лечении. Субъектам будет назначена доза апремиласта, указанная на этикетке. Кортикостероиды для местного применения (TCS) будут использоваться до 4-й недели в соответствии с инструкцией по применению, а затем будут использоваться по мере необходимости до 16-й недели. Оценки будут включать глобальную оценку врачей-статиков (sPGA), индекс тяжести псориаза (PASI), площадь поверхности тела с псориазом (BSA), дерматологический индекс качества жизни (DLQI), оценку зуда, анкету удовлетворенности пациентов. и Глобальная оценка пациента (PtGA)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в целом в добром здравии, по оценке исследователя.
  • Женщина детородного возраста (FCBP) должна иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне.
  • FCBP должен использовать утвержденный метод контрацепции, как указано в протоколе.
  • Субъекты мужского пола, занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать барьерную контрацепцию, как определено в протоколе.
  • 18 лет и старше
  • Понять и добровольно подписать Информированное согласие
  • Способность придерживаться графика учебных визитов
  • Умеренный бляшечный псориаз, определяемый PGA 3
  • BSA 0f 5-10% или оценка DLQI 7 или более
  • Неконтролируемый бляшечный псориаз в анамнезе либо после стабильной дозы высокоэффективных местных стероидов в течение 2 недель, либо после приема стероидов средней активности в течение 4 недель в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание, определенное исследователем, или серьезное заболевание, которое в настоящее время не контролируется.
  • Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску.
  • Предшествующая попытка самоубийства в любое время в жизни субъекта до скрининга или рандомизации или серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации в течение последних 3 лет.
  • Беременные или кормящие грудью, FCBP, которые не желают использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью.
  • Злоупотребление активными психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением пролеченного (вылеченного) базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи in situ, пролеченного (вылеченного) цервикальной интраэпителиальной неоплазии или рака in situ шейки матки без признаков рецидива в течение предшествующих 5 лет
  • Не завершил предписанное вымывание для ограниченного лечения
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый продукт
  • Другие виды псориаза
  • Предыдущая история депрессии
  • Предшествующее использование апремиласта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Апремиласт
Апремиласт, 30 мг. таблетки 2 раза в день в течение 16 недель
Лекарство: Апремиласт
Другие имена:
  • Отезла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение продукта BSA (поверхность тела, пораженная псориазом) и sPGA (статическая врачебная общая оценка) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Неделя 16
Площадь поверхности тела, пораженную псориазом (BSA), будет оцениваться исследователем как процент от общей площади поверхности тела субъекта, при этом площадь ладони субъекта будет рассматриваться как 1% от общей BSA. Статическая общая врачебная оценка (sPGA) тяжести заболевания измеряется исследователем по 6-балльной шкале, где 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее, 4 = тяжелое, 5 = очень тяжелое. Произведение этих значений дает более конкретную оценку тяжести псориаза. Этот продукт может дать результат от 0 (отсутствие заболевания) до 500 (самое тяжелое заболевание). Сообщая об изменении в процентах, а также об изменении абсолютного значения, читатель может лучше оценить влияние исследуемого лекарства на тяжесть заболевания. .
Неделя 16
Процентное изменение продукта BSA и sPGA
Временное ограничение: Неделя 16
Площадь поверхности тела, пораженную псориазом (BSA), будет оцениваться исследователем как процент от общей площади поверхности тела субъекта, при этом площадь ладони субъекта будет рассматриваться как 1% от общей BSA. Статическая общая оценка врачом (sPGA) измеряется исследователем по 6-балльной шкале, где 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее, 4 = тяжелое, 5 = очень серьезное. Произведение этих значений дает более конкретную оценку тяжести псориаза. Этот продукт может дать результат от 0 (нет заболевания) до 500 (самое тяжелое заболевание). Сообщая об изменении в процентах, а также об изменении абсолютного значения, читатель может лучше оценить влияние исследуемого лекарства на тяжесть заболевания.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение продукта BSA и sPGA
Временное ограничение: Неделя 8
Площадь поверхности тела, пораженную псориазом (BSA), будет оцениваться исследователем как процент от общей площади поверхности тела субъекта, при этом площадь ладони субъекта будет рассматриваться как 1% от общей BSA. Статическая общая оценка врачом (sPGA) измеряется исследователем по 6-балльной шкале, где 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее, 4 = тяжелое, 5 = очень серьезное. Произведение Th3 этих значений дает более конкретную оценку тяжести псориаза. Этот продукт может дать результат от 0 (нет болезни) до 500 (самая тяжелая болезнь).
Неделя 8
Среднее изменение DLQI
Временное ограничение: Неделя 8
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой опрос из 10 вопросов, который проводится для субъектов, чтобы установить, в какой степени псориаз повлиял на жизнь пациента за неделю до заполнения анкеты. Оценка представляет собой сумму значений каждого ответа, где очень много = 3, много = 2, немного = 1 и совсем нет = 0. 0 — это самый низкий балл, который указывает на отсутствие влияния заболевания на качество жизни. 30 баллов — максимально возможная оценка, которая свидетельствует о самом негативном влиянии заболевания на качество жизни.
Неделя 8
Среднее изменение DLQI
Временное ограничение: Неделя 16
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой опрос из 10 вопросов, который проводится для субъектов, чтобы установить, в какой степени псориаз повлиял на жизнь пациента за неделю до заполнения анкеты. Оценка представляет собой сумму значений каждого ответа, где очень много = 3, много = 2, немного = 1 и совсем нет = 0. 0 — это самый низкий балл, который указывает на отсутствие влияния заболевания на качество жизни. 30 баллов — максимально возможная оценка, которая свидетельствует о самом негативном влиянии заболевания на качество жизни.
Неделя 16
Среднее изменение показателей зуда
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Оценки зуда у субъектов измеряются при скрининге, исходном уровне и на 4, 8 и 16 неделях. Каждый субъект оценивает степень своего зуда за последние 24 часа по 10-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 10 (невыносимый).
Исходный уровень до недели 8
Среднее изменение показателей зуда
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Оценки зуда у субъектов измеряются при скрининге, исходном уровне и на 4, 8 и 16 неделях. Каждый субъект оценивает степень своего зуда за последние 24 часа по 10-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 10 (невыносимый).
Исходный уровень до 16 недели
Среднее изменение BSA
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Площадь поверхности тела, пораженную псориазом (BSA), будет оцениваться исследователем как процент от общей площади поверхности тела субъекта, при этом площадь ладони субъекта будет рассматриваться как 1% от общей BSA. Это будет оцениваться при скрининге, исходном уровне и на 4, 8 и 16 неделях.
Исходный уровень до недели 8
Среднее изменение BSA
Временное ограничение: Неделя 16
Площадь поверхности тела, пораженную псориазом (BSA), будет оцениваться исследователем как процент от общей площади поверхности тела субъекта, при этом площадь ладони субъекта будет рассматриваться как 1% от общей BSA. Это будет оцениваться при скрининге, исходном уровне и на 4, 8 и 16 неделях.
Неделя 16
Процентное изменение BSA
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Площадь поверхности тела, пораженную псориазом (BSA), будет оцениваться исследователем как процент от общей площади поверхности тела субъекта, при этом площадь ладони субъекта будет рассматриваться как 1% от общей BSA. Это будет оцениваться при скрининге, исходном уровне и на 4, 8 и 16 неделях.
Исходный уровень до недели 8
Процентное изменение BSA
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Площадь поверхности тела, пораженную псориазом (BSA), будет оцениваться исследователем как процент от общей площади поверхности тела субъекта, при этом площадь ладони субъекта будет рассматриваться как 1% от общей BSA. Это будет оцениваться при скрининге, исходном уровне и на 4, 8 и 16 неделях.
Исходный уровень до 16 недели
Доля пациентов, достигших PASI 50
Временное ограничение: Неделя 8
Индекс тяжести псориаза (PASI) определяется при скрининге, исходном уровне и на 4, 8 и 16 неделях. Этот инструмент используется для измерения тяжести и степени заболевания путем объединения оценки тяжести поражений и пораженной области в один балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Неделя 8
Доля пациентов, достигших PASI 50
Временное ограничение: Неделя 16
Индекс тяжести псориаза (PASI) определяется при скрининге, исходном уровне и на 4, 8 и 16 неделях. Этот инструмент используется для измерения тяжести и степени заболевания путем объединения оценки тяжести поражений и пораженной области в один балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Неделя 16
Доля пациентов, достигших PASI 75
Временное ограничение: Неделя 8
Индекс тяжести псориаза (PASI) определяется при скрининге, исходном уровне и на 4, 8 и 16 неделях. Этот инструмент используется для измерения тяжести и степени заболевания путем объединения оценки тяжести поражений и пораженной области в один балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Неделя 8
Доля пациентов, достигших PASI 75
Временное ограничение: Неделя 16
Индекс тяжести псориаза (PASI) определяется при скрининге, исходном уровне и на 4, 8 и 16 неделях. Этот инструмент используется для измерения тяжести и степени заболевания путем объединения оценки тяжести поражений и пораженной области в один балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Неделя 16
% пациентов, достигших ясности или почти ясности на PtGA
Временное ограничение: Неделя 8
Индекс тяжести псориаза (PASI) определяется при скрининге, исходном уровне и на 4, 8 и 16 неделях. Этот инструмент используется для измерения тяжести и степени заболевания путем объединения оценки тяжести поражений и пораженной области в один балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Неделя 8
% пациентов, достигших ясности или почти ясности на PtGA
Временное ограничение: Неделя 16
Индекс тяжести псориаза (PASI) определяется при скрининге, исходном уровне и на 4, 8 и 16 неделях. Этот инструмент используется для измерения тяжести и степени заболевания путем объединения оценки тяжести поражений и пораженной области в один балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Derm Research, PLLC

Соавторы

Celgene

Следователи

  • Главный следователь: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APR-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться