Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Apremilastu u pacientů, kteří jsou nespokojeni se stabilní udržovací topickou terapií

26. března 2019 aktualizováno: Derm Research, PLLC
Šestnáctitýdenní otevřená studie apremilastu v kombinaci s topickými steroidy se čtyřtýdenní bezpečnostní následnou návštěvou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená 16týdenní studie apremilastu v kombinaci s topickými kortikosteroidy (TCS). Zapsáno bude dvacet kvalifikovaných předmětů. Návštěvy budou sestávat ze základního stavu, 8 týdnů, 16 týdnů a 20 týdnů bezpečnostního sledování po 4 týdnech bez léčby. Subjekty budou dávkovat apremilast podle štítku. Topické kortikosteroidy (TCS) budou používány až do týdne 4 podle štítku a poté budou používány podle potřeby až do týdne 16. Hodnocení bude zahrnovat globální hodnocení statického lékaře (sPGA), index závažnosti oblasti psoriázy (PASI), plochu povrchu psoriatického těla (BSA), index kvality života dermatologa (DLQI), hodnocení svědění, dotazník spokojenosti pacientů. a globální hodnocení pacientů (PtGA)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být podle posouzení zkoušejícího obecně v dobrém zdravotním stavu
  • Žena ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu.
  • FCBP musí používat schválenou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu.
  • Muži, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat bariérovou antikoncepci, jak je definováno v protokolu.
  • 18 let nebo starší
  • Pochopte a dobrovolně podepište informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat rozvrh studijních návštěv
  • Psoriáza středního plakového typu definovaná PGA 3
  • BSA 0f 5-10 % nebo skóre DLQI 7 nebo více
  • Nekontrolovaná ložisková psoriáza v anamnéze buď po stabilní dávce vysoce účinných topických steroidů po dobu 2 týdnů nebo středně účinných steroidů po dobu 4 týdnů během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění stanovené zkoušejícím nebo závažné onemocnění, které je v současné době nekontrolované
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku
  • Předchozí pokus o sebevraždu kdykoli v průběhu života subjektu před screeningem nebo randomizací nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 let
  • Těhotné nebo kojící, FCBP, které nejsou ochotny používat přijatelné metody antikoncepce.
  • Zneužívání účinné látky nebo anamnéza zneužívání látek během 6 měsíců před screeningem.
  • Malignita nebo malignita v anamnéze kromě léčených (vyléčených) bazocelulárních nebo nebo spinocelulárních in situ kožních karcinomů, léčených (vyléčených) cervikální intraepiteliální neoplazie nebo karcinomu in situ děložního čípku bez známek recidivy během předchozích 5 let
  • Nedokončil předepsané vymývání pro omezenou léčbu
  • Známá nebo suspektní alergie na hodnocený produkt
  • Jiné typy psoriázy
  • Předchozí historie deprese
  • Předchozí použití apremilastu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Apremilast
Apremilast, 30 mg. tablety, dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Lék: Apremilast
Ostatní jména:
  • Otezla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v produktu BSA (povrch těla postižený psoriázou) a sPGA (globální hodnocení statického lékaře) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: 16. týden
Plocha povrchu těla postižená psoriázou (BSA) bude vyšetřovatelem odhadnuta jako procento celkové plochy povrchu těla subjektu, přičemž plocha dlaně subjektu bude považována za 1 % celkového BSA. Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) závažnosti onemocnění je měřeno vyšetřovatelem na 6-bodové škále, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = středně těžké, 4 = těžké, 5 = velmi závažné. Součin těchto hodnot nabízí konkrétnější posouzení závažnosti psoriázy. Tento produkt může přinést výsledek mezi 0 (žádné onemocnění) a 500 (nejzávažnější onemocnění) Nahlášením procentuální změny i změny absolutní hodnoty může být čtenář lépe schopen ocenit dopad na závažnost onemocnění studovaného léku .
16. týden
Procentuální změna v součinu BSA a sPGA
Časové okno: 16. týden
Plocha povrchu těla postižená psoriázou (BSA) bude vyšetřovatelem odhadnuta jako procento celkové plochy povrchu těla subjektu, přičemž plocha dlaně subjektu bude považována za 1 % celkového BSA. Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) je měřeno vyšetřovatelem na 6-bodové škále, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné, 5 = velmi závažné. Součin těchto hodnot nabízí konkrétnější posouzení závažnosti psoriázy. Tento produkt může poskytnout výsledek mezi 0 (žádné onemocnění) a 500 (nejzávažnější onemocnění). Nahlášením procentuální změny i změny absolutní hodnoty může být čtenář lépe schopen ocenit dopad studované medikace na závažnost onemocnění.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v součinu BSA a sPGA
Časové okno: 8. týden
Plocha povrchu těla postižená psoriázou (BSA) bude vyšetřovatelem odhadnuta jako procento celkové plochy povrchu těla subjektu, přičemž plocha dlaně subjektu bude považována za 1 % celkového BSA. Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) je měřeno vyšetřovatelem na 6-bodové škále, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné, 5 = velmi závažné. Th3 součin těchto hodnot nabízí specifičtější posouzení závažnosti psoriázy. Tento produkt může poskytnout výsledek mezi 0 (žádné onemocnění) a 500 (nejzávažnější onemocnění).
8. týden
Průměrná změna v DLQI
Časové okno: 8. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI) je průzkum o 10 otázkách, který se věnuje subjektům za účelem zjištění, do jaké míry psoriáza ovlivnila život pacienta v týdnu před vyplněním dotazníku. Skóre je součtem hodnot každé odpovědi, kde velmi = 3, hodně = 2, málo = 1 a vůbec ne = 0. 0 je nejnižší možné skóre a neznamená žádný vliv onemocnění na kvalitu života. 30 je nejvyšší možné skóre a označuje nejvíce negativní dopad onemocnění na kvalitu života.
8. týden
Průměrná změna v DLQI
Časové okno: 16. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI) je průzkum o 10 otázkách, který se věnuje subjektům za účelem zjištění, do jaké míry psoriáza ovlivnila život pacienta v týdnu před vyplněním dotazníku. Skóre je součtem hodnot každé odpovědi, kde velmi = 3, hodně = 2, málo = 1 a vůbec ne = 0. 0 je nejnižší možné skóre a neznamená žádný vliv onemocnění na kvalitu života. 30 je nejvyšší možné skóre a označuje nejvíce negativní dopad onemocnění na kvalitu života.
16. týden
Průměrná změna ve skóre pruritu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Hodnocení svědění u subjektů se měří při screeningu, na začátku a ve 4., 8. a 16. týdnu. Každý subjekt hodnotí závažnost svého svědění za posledních 24 hodin na 10bodové škále od 0 (žádné) do 10 (nesnesitelné).
Výchozí stav do týdne 8
Průměrná změna ve skóre pruritu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Hodnocení svědění u subjektů se měří při screeningu, na začátku a ve 4., 8. a 16. týdnu. Každý subjekt hodnotí závažnost svého svědění za posledních 24 hodin na 10bodové škále od 0 (žádné) do 10 (nesnesitelné).
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna v BSA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Plocha povrchu těla postižená psoriázou (BSA) bude vyšetřovatelem odhadnuta jako procento celkové plochy povrchu těla subjektu, přičemž plocha dlaně subjektu bude považována za 1 % celkového BSA. To bude hodnoceno při screeningu, výchozím stavu a týdnech 4, 8 a 16
Výchozí stav do týdne 8
Průměrná změna v BSA
Časové okno: 16. týden
Plocha povrchu těla postižená psoriázou (BSA) bude vyšetřovatelem odhadnuta jako procento celkové plochy povrchu těla subjektu, přičemž plocha dlaně subjektu bude považována za 1 % celkového BSA. To bude hodnoceno při screeningu, výchozím stavu a týdnech 4, 8 a 16
16. týden
Procentuální změna BSA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Plocha povrchu těla postižená psoriázou (BSA) bude vyšetřovatelem odhadnuta jako procento celkové plochy povrchu těla subjektu, přičemž plocha dlaně subjektu bude považována za 1 % celkového BSA. To bude hodnoceno při screeningu, výchozím stavu a týdnech 4, 8 a 16
Výchozí stav do týdne 8
Procentuální změna BSA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Plocha povrchu těla postižená psoriázou (BSA) bude vyšetřovatelem odhadnuta jako procento celkové plochy povrchu těla subjektu, přičemž plocha dlaně subjektu bude považována za 1 % celkového BSA. To bude hodnoceno při screeningu, výchozím stavu a týdnech 4, 8 a 16
Výchozí stav do týdne 16
Podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 50
Časové okno: 8. týden
Psoriasis Area Severity index (PASI) se provádí při screeningu, na začátku a ve 4., 8. a 16. týdnu. Tento nástroj se používá k měření závažnosti a rozsahu onemocnění kombinací hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
8. týden
Podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 50
Časové okno: 16. týden
Psoriasis Area Severity index (PASI) se provádí při screeningu, na začátku a ve 4., 8. a 16. týdnu. Tento nástroj se používá k měření závažnosti a rozsahu onemocnění kombinací hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
16. týden
Podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75
Časové okno: 8. týden
Psoriasis Area Severity index (PASI) se provádí při screeningu, na začátku a ve 4., 8. a 16. týdnu. Tento nástroj se používá k měření závažnosti a rozsahu onemocnění kombinací hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
8. týden
Podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75
Časové okno: 16. týden
Psoriasis Area Severity index (PASI) se provádí při screeningu, na začátku a ve 4., 8. a 16. týdnu. Tento nástroj se používá k měření závažnosti a rozsahu onemocnění kombinací hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
16. týden
% pacientů, kteří dosáhli čistého nebo téměř jasného stavu na PtGA
Časové okno: 8. týden
Psoriasis Area Severity index (PASI) se provádí při screeningu, na začátku a ve 4., 8. a 16. týdnu. Tento nástroj se používá k měření závažnosti a rozsahu onemocnění kombinací hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
8. týden
% pacientů, kteří dosáhli čistého nebo téměř jasného stavu na PtGA
Časové okno: 16. týden
Psoriasis Area Severity index (PASI) se provádí při screeningu, na začátku a ve 4., 8. a 16. týdnu. Tento nástroj se používá k měření závažnosti a rozsahu onemocnění kombinací hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derm Research, PLLC

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APR-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit