Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Apremilast bij patiënten die ontevreden zijn over stabiele topische therapie

26 maart 2019 bijgewerkt door: Derm Research, PLLC
Zestien weken durende open-label studie met apremilast in combinatie met lokale steroïden met een vier weken durende follow-upbezoek voor de veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie van 16 weken met apremilast in combinatie met lokale corticosteroïden (TCS). Er zullen twintig gekwalificeerde proefpersonen worden ingeschreven. Bezoeken zullen bestaan ​​uit Baseline, 8 weken, 16 weken en een veiligheidsfollow-up na 20 weken na 4 weken zonder behandeling. Proefpersonen zullen apremilast doseren volgens het etiket. Topische corticosteroïden (TCS) zullen worden gebruikt tot week 4 volgens label en daarna naar behoefte tot week 16. De beoordelingen omvatten Static Physicians Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area Severity Index (PASI), Psoriatic Body Surface Area (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Assessment of Pruritus, Patiënttevredenheidsvragenlijst. en Patient Global Assessment (PtGA)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten in algemeen goede gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Vrouw die zwanger kan worden (FCBP) moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en baseline.
  • FCBP moet een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken zoals beschreven in het protocol.
  • Mannelijke proefpersonen die bezig zijn met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten barrière-anticonceptie gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol.
  • 18 jaar of ouder
  • De geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  • In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema
  • Matige psoriasis van het plaquetype zoals gedefinieerd door een PGA van 3
  • BSA 0f 5-10% of een DLQI-score van 7 of hoger
  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde plaque psoriasis na ofwel een stabiele dosis krachtige topische steroïden gedurende 2 weken ofwel middelmatige steroïden gedurende 4 weken in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante ziekte zoals vastgesteld door de onderzoeker of ernstige ziekte die momenteel niet onder controle is
  • Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou lopen
  • Voorgeschiedenis van zelfmoordpoging op enig moment in het leven van de proefpersoon voorafgaand aan screening of randomisatie, of een ernstige psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 jaar nodig was
  • Zwanger of borstvoeding gevend, FCBP die niet bereid zijn om aanvaardbare anticonceptiemethodes te gebruiken.
  • Actief middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit behalve bij behandelde (genezen) basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen in situ huidcarcinomen, behandelde (genezen) cervicale intra-epitheliale neoplasie of carcinoma in situ van de cervix zonder bewijs van recidief binnen de voorgaande 5 jaar
  • Heeft de voorgeschreven wash-out voor beperkte behandelingen niet voltooid
  • Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksproduct
  • Andere soorten psoriasis
  • Voorgeschiedenis van depressie
  • Voorafgaand gebruik van apremilast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Apremilast
Apremilast, 30 mg. tabletten, twee keer per dag gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Apremilast
Andere namen:
  • Otezla

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in product van BSA (lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis) en sPGA (Static Physician Global Assessment) vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het gebied van het lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis (BSA) zal door de onderzoeker worden geschat als een percentage van het totale lichaamsoppervlak van de proefpersoon, waarbij het gebied van de handpalm van de proefpersoon zal worden beschouwd als 1% van het totale lichaamsoppervlak. Static Physician Global Assessment (sPGA) van de ernst van de ziekte wordt door de onderzoeker gemeten op een 6-puntsschaal waarbij 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig, 5=zeer ernstig. Het product van deze waarden biedt een meer specifieke beoordeling van de ernst van psoriasis. Dit product kan een resultaat opleveren tussen 0 (geen ziekte) en 500 (ernstigste ziekte). Door zowel de procentuele verandering als de absolute waardeverandering te rapporteren, kan de lezer de impact op de ernst van de ziekte van de bestudeerde medicatie beter inschatten .
Week 16
Procentuele verandering in product van BSA en sPGA
Tijdsspanne: Week 16
Het gebied van het lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis (BSA) zal door de onderzoeker worden geschat als een percentage van het totale lichaamsoppervlak van de proefpersoon, waarbij het gebied van de handpalm van de proefpersoon zal worden beschouwd als 1% van het totale lichaamsoppervlak. Static Physician Global Assessment (sPGA) wordt door de onderzoeker gemeten op een 6-puntsschaal waarbij 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig, 5=zeer ernstig. Het product van deze waarden biedt een meer specifieke beoordeling van de ernst van psoriasis. Dit product kan een resultaat opleveren tussen 0 (geen ziekte) en 500 (ernstigste ziekte). Door zowel de procentuele verandering als de absolute waardeverandering te rapporteren, kan de lezer de impact op de ernst van de ziekte van de bestudeerde medicatie beter inschatten.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in product van BSA en sPGA
Tijdsspanne: Week 8
Het gebied van het lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis (BSA) zal door de onderzoeker worden geschat als een percentage van het totale lichaamsoppervlak van de proefpersoon, waarbij het gebied van de handpalm van de proefpersoon zal worden beschouwd als 1% van het totale lichaamsoppervlak. Static Physician Global Assessment (sPGA) wordt door de onderzoeker gemeten op een 6-puntsschaal waarbij 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig, 5=zeer ernstig. Het 3-product van deze waarden biedt een meer specifieke beoordeling van de ernst van psoriasis. Dit product kan een resultaat opleveren tussen 0 (geen ziekte) en 500 (ernstigste ziekte).
Week 8
Gemiddelde verandering in DLQI
Tijdsspanne: Week 8
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een enquête van 10 vragen die aan proefpersonen wordt afgenomen om vast te stellen in welke mate psoriasis het leven van de patiënt heeft beïnvloed in de week voorafgaand aan het invullen van de vragenlijst. De score is een som van de waarde van elk antwoord waarbij Heel veel=3, Veel=2, Een beetje=1 en Helemaal niet=0. 0 is de laagst mogelijke score en geeft aan dat de ziekte geen invloed heeft op de kwaliteit van leven. 30 is de hoogst mogelijke score en geeft de meest negatieve impact van ziekte op de kwaliteit van leven aan.
Week 8
Gemiddelde verandering in DLQI
Tijdsspanne: Week 16
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een enquête van 10 vragen die aan proefpersonen wordt afgenomen om vast te stellen in welke mate psoriasis het leven van de patiënt heeft beïnvloed in de week voorafgaand aan het invullen van de vragenlijst. De score is een som van de waarde van elk antwoord waarbij Heel veel=3, Veel=2, Een beetje=1 en Helemaal niet=0. 0 is de laagst mogelijke score en geeft aan dat de ziekte geen invloed heeft op de kwaliteit van leven. 30 is de hoogst mogelijke score en geeft de meest negatieve impact van ziekte op de kwaliteit van leven aan.
Week 16
Gemiddelde verandering in pruritusscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De Subject Assessments van pruritis worden gemeten bij screening, baseline en week 4, 8 en 16. Elke proefpersoon beoordeelt de ernst van hun jeuk in de afgelopen 24 uur op een 10-puntsschaal van 0 (geen) tot 10 (ondraaglijk)
Basislijn tot week 8
Gemiddelde verandering in pruritusscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De Subject Assessments van pruritis worden gemeten bij screening, baseline en week 4, 8 en 16. Elke proefpersoon beoordeelt de ernst van hun jeuk in de afgelopen 24 uur op een 10-puntsschaal van 0 (geen) tot 10 (ondraaglijk)
Basislijn tot week 16
Gemiddelde verandering in BSA
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Het gebied van het lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis (BSA) zal door de onderzoeker worden geschat als een percentage van het totale lichaamsoppervlak van de proefpersoon, waarbij het gebied van de handpalm van de proefpersoon zal worden beschouwd als 1% van het totale lichaamsoppervlak. Dit wordt beoordeeld bij de screening, baseline en week 4, 8 en 16
Basislijn tot week 8
Gemiddelde verandering in BSA
Tijdsspanne: Week 16
Het gebied van het lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis (BSA) zal door de onderzoeker worden geschat als een percentage van het totale lichaamsoppervlak van de proefpersoon, waarbij het gebied van de handpalm van de proefpersoon zal worden beschouwd als 1% van het totale lichaamsoppervlak. Dit wordt beoordeeld bij de screening, baseline en week 4, 8 en 16
Week 16
Procentuele verandering in BSA
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Het gebied van het lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis (BSA) zal door de onderzoeker worden geschat als een percentage van het totale lichaamsoppervlak van de proefpersoon, waarbij het gebied van de handpalm van de proefpersoon zal worden beschouwd als 1% van het totale lichaamsoppervlak. Dit wordt beoordeeld bij de screening, baseline en week 4, 8 en 16
Basislijn tot week 8
Procentuele verandering in BSA
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Het gebied van het lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis (BSA) zal door de onderzoeker worden geschat als een percentage van het totale lichaamsoppervlak van de proefpersoon, waarbij het gebied van de handpalm van de proefpersoon zal worden beschouwd als 1% van het totale lichaamsoppervlak. Dit wordt beoordeeld bij de screening, baseline en week 4, 8 en 16
Basislijn tot week 16
Percentage patiënten dat PASI 50 bereikt
Tijdsspanne: Week 8
De Psoriasis Area Severity Index (PASI) wordt uitgevoerd bij de screening, baseline en week 4, 8 en 16. Deze tool wordt gebruikt om de ernst en omvang van de ziekte te meten door de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied te combineren tot een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Week 8
Percentage patiënten dat PASI 50 bereikt
Tijdsspanne: Week 16
De Psoriasis Area Severity Index (PASI) wordt uitgevoerd bij de screening, baseline en week 4, 8 en 16. Deze tool wordt gebruikt om de ernst en omvang van de ziekte te meten door de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied te combineren tot een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Week 16
Percentage patiënten dat PASI bereikt 75
Tijdsspanne: Week 8
De Psoriasis Area Severity Index (PASI) wordt uitgevoerd bij de screening, baseline en week 4, 8 en 16. Deze tool wordt gebruikt om de ernst en omvang van de ziekte te meten door de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied te combineren tot een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Week 8
Percentage patiënten dat PASI bereikt 75
Tijdsspanne: Week 16
De Psoriasis Area Severity Index (PASI) wordt uitgevoerd bij de screening, baseline en week 4, 8 en 16. Deze tool wordt gebruikt om de ernst en omvang van de ziekte te meten door de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied te combineren tot een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Week 16
% patiënten dat vrij of bijna vrij is op de PtGA
Tijdsspanne: Week 8
De Psoriasis Area Severity Index (PASI) wordt uitgevoerd bij de screening, baseline en week 4, 8 en 16. Deze tool wordt gebruikt om de ernst en omvang van de ziekte te meten door de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied te combineren tot een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Week 8
% patiënten dat vrij of bijna vrij is op de PtGA
Tijdsspanne: Week 16
De Psoriasis Area Severity Index (PASI) wordt uitgevoerd bij de screening, baseline en week 4, 8 en 16. Deze tool wordt gebruikt om de ernst en omvang van de ziekte te meten door de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied te combineren tot een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Medewerkers

Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APR-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Apremilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren