Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av apremilast hos pasienter som er misfornøyde med lokal terapi ved stabil vedlikehold

26. mars 2019 oppdatert av: Derm Research, PLLC
Seksten ukers åpen studie av apremilast i kombinasjon med topikale steroider med et fire ukers sikkerhetsoppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen 16 ukers studie av apremilast i kombinasjon med topikale kortikosteroider (TCS). Tjue kvalifiserte fag vil bli påmeldt. Besøk vil bestå av baseline, 8 uker, 16 uker og en 20 ukers sikkerhetsoppfølging etter 4 ukers behandlingsfri. Forsøkspersoner vil dosere med apremilast i henhold til etiketten. Aktuelle kortikosteroider (TCS) vil bli brukt i opptil uke 4 i henhold til etiketten og vil deretter bli brukt etter behov frem til uke 16. Vurderinger vil inkludere Static Physicians Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area Severity Index (PASI), Psoriatic Body Surface Area (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Assessment of Pruritus, Pasient Satisfaction Spørreskjema. og Patient Global Assessment (PtGA)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha generell god helse som bedømt av etterforskeren
  • Kvinne i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved baseline.
  • FCBP må bruke en godkjent prevensjonsmetode som beskrevet i protokollen.
  • Mannlige forsøkspersoner som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke barriereprevensjon som definert i protokollen.
  • 18 år eller eldre
  • Forstå og frivillig signere det informerte samtykket
  • Kunne overholde studiebesøksplanen
  • Moderat plakktype psoriasis som definert av en PGA på 3
  • BSA 0f 5-10 % eller en DLQI-score på 7 eller mer
  • Anamnese med ukontrollert plakkpsoriasis etter enten stabil dose av høypotens topikale steroider i 2 uker eller mid-potens steroider i 4 uker i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykdom bestemt av etterforskeren eller alvorlig sykdom som for øyeblikket er ukontrollert
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som vil sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko
  • Tidligere selvmordsforsøk på noe tidspunkt i forsøkspersonens levetid før screening eller randomisering, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene
  • Gravide eller ammende, FCBP som ikke er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder.
  • Aktivt rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før screening.
  • Malignitet eller historie med malignitet unntatt for behandlede (helbredte) basalcelle- eller eller plateepitelcelle-in situ-hudkarsinomer, behandlet (kurert) cervikal intraepitelial neoplasi eller karsinom in situ i livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen de siste 5 årene
  • Har ikke fullført den foreskrevne utvaskingen for begrensede behandlinger
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesprodukt
  • Andre typer psoriasis
  • Tidligere historie med depresjon
  • Tidligere bruk av apremilast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Apremilast
Apremilast, 30 mg. tabletter, to ganger daglig i 16 uker
Legemiddel: Apremilast
Andre navn:
  • Otezla

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i produktet av BSA (kroppsoverflate påvirket av psoriasis) og sPGA (Static Physician Global Assessment) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Uke 16
Arealet av kroppsoverflaten som er påvirket av psoriasis (BSA) vil bli estimert av etterforskeren som en prosentandel av forsøkspersonens totale kroppsoverflateareal, hvor arealet av pasientens håndflate vil bli betraktet som 1 % av total BSA. Static Physician Global Assessment (sPGA) av sykdommens alvorlighetsgrad måles av etterforskeren på en 6-punkts skala der 0=Klar, 1=Nesten tydelig, 2=Litt, 3=Moderat, 4=Alvorlig, 5=Svært alvorlig. Produktet av disse verdiene gir en mer spesifikk vurdering av alvorlighetsgraden av psoriasis. Dette produktet kan gi et resultat mellom 0 (ingen sykdom) og 500 (alvorligste sykdom) Ved å rapportere prosentvis endring så vel som den absolutte verdiendringen, kan leseren være bedre i stand til å sette pris på virkningen på sykdommens alvorlighetsgrad av medisinen som studeres .
Uke 16
Prosentvis endring i produkt av BSA og sPGA
Tidsramme: Uke 16
Arealet av kroppsoverflaten som er påvirket av psoriasis (BSA) vil bli estimert av etterforskeren som en prosentandel av forsøkspersonens totale kroppsoverflateareal, hvor arealet av pasientens håndflate vil bli betraktet som 1 % av total BSA. Static Physician Global Assessment (sPGA) måles av etterforskeren på en 6-punkts skala der 0=Klar, 1=Nesten tydelig, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig, 5=Svært alvorlig. Produktet av disse verdiene gir en mer spesifikk vurdering av alvorlighetsgraden av psoriasis. Dette produktet kan gi et resultat mellom 0 (ingen sykdom) og 500 (alvorligste sykdom.) Ved å rapportere den prosentvise endringen så vel som den absolutte verdiendringen, kan leseren være bedre i stand til å sette pris på innvirkningen på sykdommens alvorlighetsgrad av medisinen som studeres.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i produkt av BSA og sPGA
Tidsramme: Uke 8
Arealet av kroppsoverflaten som er påvirket av psoriasis (BSA) vil bli estimert av etterforskeren som en prosentandel av forsøkspersonens totale kroppsoverflateareal, hvor arealet av pasientens håndflate vil bli betraktet som 1 % av total BSA. Static Physician Global Assessment (sPGA) måles av etterforskeren på en 6-punkts skala der 0=Klar, 1=Nesten tydelig, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig, 5=Svært alvorlig. Th3-produktet av disse verdiene gir en mer spesifikk vurdering av alvorlighetsgraden av psoriasis. Dette produktet kan gi et resultat mellom 0 (ingen sykdom) og 500 (alvorligste sykdom.)
Uke 8
Gjennomsnittlig endring i DLQI
Tidsramme: Uke 8
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en 10-spørsmålsundersøkelse administrert til forsøkspersoner for å fastslå i hvilken grad psoriasis har påvirket pasientens liv i uken før utfylling av spørreskjemaet. Poengsummen er en sum av verdien av hvert svar der Veldig mye=3, Mye=2, Litt=1 og Ikke i det hele tatt=0. 0 er lavest mulig poengsum og indikerer ingen innvirkning av sykdom på livskvalitet. 30 er høyest mulig poengsum og indikerer den mest negative effekten av sykdom på livskvalitet.
Uke 8
Gjennomsnittlig endring i DLQI
Tidsramme: Uke 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en 10-spørsmålsundersøkelse administrert til forsøkspersoner for å fastslå i hvilken grad psoriasis har påvirket pasientens liv i uken før utfylling av spørreskjemaet. Poengsummen er en sum av verdien av hvert svar der Veldig mye=3, Mye=2, Litt=1 og Ikke i det hele tatt=0. 0 er lavest mulig poengsum og indikerer ingen innvirkning av sykdom på livskvalitet. 30 er høyest mulig poengsum og indikerer den mest negative effekten av sykdom på livskvalitet.
Uke 16
Gjennomsnittlig endring i pruritus-poeng
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Emnets vurderinger av kløe måles ved screening, baseline og uke 4, 8 og 16. Hvert individ vurderer alvorlighetsgraden av kløen de siste 24 timene på en 10-punkts skala fra 0 (ingen) til 10 (uutholdelig)
Grunnlinje til uke 8
Gjennomsnittlig endring i pruritus-poeng
Tidsramme: Baseline til uke 16
Emnets vurderinger av kløe måles ved screening, baseline og uke 4, 8 og 16. Hvert individ vurderer alvorlighetsgraden av kløen de siste 24 timene på en 10-punkts skala fra 0 (ingen) til 10 (uutholdelig)
Baseline til uke 16
Gjennomsnittlig endring i BSA
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Arealet av kroppsoverflaten som er påvirket av psoriasis (BSA) vil bli estimert av etterforskeren som en prosentandel av forsøkspersonens totale kroppsoverflateareal, hvor arealet av pasientens håndflate vil bli betraktet som 1 % av total BSA. Dette vil bli vurdert ved screening, baseline og uke 4, 8 og 16
Grunnlinje til uke 8
Gjennomsnittlig endring i BSA
Tidsramme: Uke 16
Arealet av kroppsoverflaten som er påvirket av psoriasis (BSA) vil bli estimert av etterforskeren som en prosentandel av forsøkspersonens totale kroppsoverflateareal, hvor arealet av pasientens håndflate vil bli betraktet som 1 % av total BSA. Dette vil bli vurdert ved screening, baseline og uke 4, 8 og 16
Uke 16
Prosentvis endring i BSA
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Arealet av kroppsoverflaten som er påvirket av psoriasis (BSA) vil bli estimert av etterforskeren som en prosentandel av forsøkspersonens totale kroppsoverflateareal, hvor arealet av pasientens håndflate vil bli betraktet som 1 % av total BSA. Dette vil bli vurdert ved screening, baseline og uke 4, 8 og 16
Grunnlinje til uke 8
Prosentvis endring i BSA
Tidsramme: Baseline til uke 16
Arealet av kroppsoverflaten som er påvirket av psoriasis (BSA) vil bli estimert av etterforskeren som en prosentandel av forsøkspersonens totale kroppsoverflateareal, hvor arealet av pasientens håndflate vil bli betraktet som 1 % av total BSA. Dette vil bli vurdert ved screening, baseline og uke 4, 8 og 16
Baseline til uke 16
Andel pasienter som oppnår PASI 50
Tidsramme: Uke 8
Psoriasis Area Severity Index (PASI) utføres ved screening, baseline og uke 4, 8 og 16. Dette verktøyet brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av sykdom ved å kombinere vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjoner og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom.)
Uke 8
Andel pasienter som oppnår PASI 50
Tidsramme: Uke 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI) utføres ved screening, baseline og uke 4, 8 og 16. Dette verktøyet brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av sykdom ved å kombinere vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjoner og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom.)
Uke 16
Andel pasienter som oppnår PASI 75
Tidsramme: Uke 8
Psoriasis Area Severity Index (PASI) utføres ved screening, baseline og uke 4, 8 og 16. Dette verktøyet brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av sykdom ved å kombinere vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjoner og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom.)
Uke 8
Andel pasienter som oppnår PASI 75
Tidsramme: Uke 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI) utføres ved screening, baseline og uke 4, 8 og 16. Dette verktøyet brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av sykdom ved å kombinere vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjoner og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom.)
Uke 16
% av pasientene som oppnår klar eller nesten klar på PtGA
Tidsramme: Uke 8
Psoriasis Area Severity Index (PASI) utføres ved screening, baseline og uke 4, 8 og 16. Dette verktøyet brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av sykdom ved å kombinere vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjoner og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom.)
Uke 8
% av pasientene som oppnår klar eller nesten klar på PtGA
Tidsramme: Uke 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI) utføres ved screening, baseline og uke 4, 8 og 16. Dette verktøyet brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av sykdom ved å kombinere vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjoner og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom.)
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbeidspartnere

Celgene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APR-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere