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Uso de Apremilast em pacientes insatisfeitos com a terapia tópica de manutenção estável

26 de março de 2019 atualizado por: Derm Research, PLLC
Estudo aberto de dezesseis semanas de apremilast em combinação com esteróides tópicos com uma visita de acompanhamento de segurança de quatro semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de 16 semanas de apremilast em combinação com corticosteroides tópicos (TCS). Vinte indivíduos qualificados serão inscritos. As visitas consistirão na linha de base, 8 semanas, 16 semanas e um acompanhamento de segurança de 20 semanas após 4 semanas sem tratamento. Os indivíduos irão dosar com apremilast de acordo com o rótulo. Os corticosteróides tópicos (TCS) serão usados ​​até a semana 4 de acordo com o rótulo e, em seguida, serão usados ​​conforme necessário até a semana 16. As avaliações incluirão Avaliação Global de Médicos Estáticos (sPGA), Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI), Área de Superfície Corporal Psoriática (BSA), Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), Avaliação de Prurido, questionário de Satisfação do Paciente. e Avaliação Global do Paciente (PtGA)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem estar em boa saúde geral, conforme julgado pelo investigador
  • Mulher com potencial para engravidar (FCBP) deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base.
  • A FCBP deve usar um método contraceptivo aprovado, conforme descrito no protocolo.
  • Indivíduos do sexo masculino que se envolvam em atividades nas quais a concepção é possível devem usar contracepção de barreira conforme definido no protocolo.
  • 18 anos de idade ou mais
  • Entenda e assine voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Capaz de aderir ao cronograma de visitas de estudo
  • Psoríase moderada em placas, definida por um PGA de 3
  • BSA 0f 5-10% ou uma pontuação DLQI de 7 ou mais
  • História de psoríase em placas não controlada após dose estável de esteroides tópicos de alta potência por 2 semanas ou esteroides de potência média por 4 semanas nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador ou doença grave que não esteja atualmente controlada
  • Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocaria o sujeito em risco inaceitável
  • História prévia de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do sujeito antes da triagem ou randomização, ou doença psiquiátrica grave que requer hospitalização nos últimos 3 anos
  • Grávida ou amamentando, FCBP que não está disposta a usar métodos de controle de natalidade aceitáveis.
  • Abuso de substância ativa ou história de abuso de substância dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Malignidade ou história de malignidade, exceto para carcinomas basocelulares ou espinocelulares in situ tratados (curados), neoplasia intraepitelial cervical tratada (curada) ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência nos últimos 5 anos
  • Não completou o washout prescrito para tratamentos restritos
  • Alergia conhecida ou suspeita a produto sob investigação
  • Outros tipos de psoríase
  • História prévia de depressão
  • Uso prévio de apremilast

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Apremilast
Apremilast, 30 mg. comprimidos, duas vezes por dia durante 16 semanas
Medicamento: Apremilast
Outros nomes:
  • Otezla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no produto de BSA (superfície corporal afetada pela psoríase) e sPGA (avaliação global do médico estático) desde o início até a semana 16
Prazo: Semana 16
A área da superfície corporal afetada pela psoríase (BSA) será estimada pelo investigador como uma porcentagem da área total da superfície corporal do sujeito, em que a área da palma da mão do sujeito será considerada como 1% do total da BSA. A Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) da gravidade da doença é medida pelo Investigador em uma escala de 6 pontos em que 0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave, 5 = Muito Grave. O produto desses valores oferece uma avaliação mais específica da gravidade da psoríase. Este produto pode produzir um resultado entre 0 (sem doença) e 500 (doença mais grave) Ao relatar a alteração percentual, bem como a alteração do valor absoluto, o leitor poderá avaliar melhor o impacto na gravidade da doença do medicamento em estudo .
Semana 16
Alteração percentual no produto de BSA e sPGA
Prazo: Semana 16
A área da superfície corporal afetada pela psoríase (BSA) será estimada pelo investigador como uma porcentagem da área total da superfície corporal do sujeito, em que a área da palma da mão do sujeito será considerada como 1% do total da BSA. A Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) é medida pelo Investigador em uma escala de 6 pontos em que 0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave, 5 = Muito Grave. O produto desses valores oferece uma avaliação mais específica da gravidade da psoríase. Este produto pode produzir um resultado entre 0 (sem doença) e 500 (doença mais grave). Ao relatar a alteração percentual, bem como a alteração do valor absoluto, o leitor poderá avaliar melhor o impacto na gravidade da doença do medicamento em estudo.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no produto de BSA e sPGA
Prazo: Semana 8
A área da superfície corporal afetada pela psoríase (BSA) será estimada pelo investigador como uma porcentagem da área total da superfície corporal do sujeito, em que a área da palma da mão do sujeito será considerada como 1% do total da BSA. A Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) é medida pelo Investigador em uma escala de 6 pontos em que 0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave, 5 = Muito Grave. O produto Th3 desses valores oferece uma avaliação mais específica da gravidade da psoríase. Este produto pode apresentar um resultado entre 0 (sem doença) e 500 (doença mais grave).
Semana 8
Mudança média no DLQI
Prazo: Semana 8
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é uma pesquisa de 10 perguntas administrada aos indivíduos para determinar até que ponto a psoríase afetou a vida do paciente na semana anterior ao preenchimento do questionário. A pontuação é uma soma do valor de cada resposta em que muito = 3, muito = 2, um pouco = 1 e nada = 0. 0 é a pontuação mais baixa possível e indica nenhum impacto da doença na qualidade de vida. 30 é a pontuação mais alta possível e indica o impacto mais negativo da doença na qualidade de vida.
Semana 8
Mudança média no DLQI
Prazo: Semana 16
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é uma pesquisa de 10 perguntas administrada aos indivíduos para determinar até que ponto a psoríase afetou a vida do paciente na semana anterior ao preenchimento do questionário. A pontuação é uma soma do valor de cada resposta em que muito = 3, muito = 2, um pouco = 1 e nada = 0. 0 é a pontuação mais baixa possível e indica nenhum impacto da doença na qualidade de vida. 30 é a pontuação mais alta possível e indica o impacto mais negativo da doença na qualidade de vida.
Semana 16
Mudança média nas pontuações de prurido
Prazo: Linha de base para a semana 8
As avaliações de prurido do sujeito são medidas na triagem, linha de base e nas semanas 4, 8 e 16. Cada sujeito classifica a gravidade de sua coceira nas últimas 24 horas em uma escala de 10 pontos de 0 (nenhum) a 10 (insuportável)
Linha de base para a semana 8
Mudança média nas pontuações de prurido
Prazo: Linha de base até a semana 16
As avaliações de prurido do sujeito são medidas na triagem, linha de base e nas semanas 4, 8 e 16. Cada sujeito classifica a gravidade de sua coceira nas últimas 24 horas em uma escala de 10 pontos de 0 (nenhum) a 10 (insuportável)
Linha de base até a semana 16
Mudança média na BSA
Prazo: Linha de base para a semana 8
A área da superfície corporal afetada pela psoríase (BSA) será estimada pelo investigador como uma porcentagem da área total da superfície corporal do sujeito, em que a área da palma da mão do sujeito será considerada como 1% do total da BSA. Isso será avaliado na triagem, linha de base e nas semanas 4, 8 e 16
Linha de base para a semana 8
Mudança média na BSA
Prazo: Semana 16
A área da superfície corporal afetada pela psoríase (BSA) será estimada pelo investigador como uma porcentagem da área total da superfície corporal do sujeito, em que a área da palma da mão do sujeito será considerada como 1% do total da BSA. Isso será avaliado na triagem, linha de base e nas semanas 4, 8 e 16
Semana 16
Alteração percentual na BSA
Prazo: Linha de base para a semana 8
A área da superfície corporal afetada pela psoríase (BSA) será estimada pelo investigador como uma porcentagem da área total da superfície corporal do sujeito, em que a área da palma da mão do sujeito será considerada como 1% do total da BSA. Isso será avaliado na triagem, linha de base e nas semanas 4, 8 e 16
Linha de base para a semana 8
Alteração percentual na BSA
Prazo: Linha de base até a semana 16
A área da superfície corporal afetada pela psoríase (BSA) será estimada pelo investigador como uma porcentagem da área total da superfície corporal do sujeito, em que a área da palma da mão do sujeito será considerada como 1% do total da BSA. Isso será avaliado na triagem, linha de base e nas semanas 4, 8 e 16
Linha de base até a semana 16
Proporção de pacientes que atingem PASI 50
Prazo: Semana 8
O índice de gravidade da área da psoríase (PASI) é realizado na triagem, no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 16. Esta ferramenta é usada para medir a gravidade e a extensão da doença, combinando a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Semana 8
Proporção de pacientes que atingem PASI 50
Prazo: Semana 16
O índice de gravidade da área da psoríase (PASI) é realizado na triagem, no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 16. Esta ferramenta é usada para medir a gravidade e a extensão da doença, combinando a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Semana 16
Proporção de pacientes que atingem PASI 75
Prazo: Semana 8
O índice de gravidade da área da psoríase (PASI) é realizado na triagem, no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 16. Esta ferramenta é usada para medir a gravidade e a extensão da doença, combinando a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Semana 8
Proporção de pacientes que atingem PASI 75
Prazo: Semana 16
O índice de gravidade da área da psoríase (PASI) é realizado na triagem, no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 16. Esta ferramenta é usada para medir a gravidade e a extensão da doença, combinando a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Semana 16
% de Pacientes Obtendo Clear ou Quase Clear no PtGA
Prazo: Semana 8
O índice de gravidade da área da psoríase (PASI) é realizado na triagem, no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 16. Esta ferramenta é usada para medir a gravidade e a extensão da doença, combinando a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Semana 8
% de Pacientes Obtendo Clear ou Quase Clear no PtGA
Prazo: Semana 16
O índice de gravidade da área da psoríase (PASI) é realizado na triagem, no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 16. Esta ferramenta é usada para medir a gravidade e a extensão da doença, combinando a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Derm Research, PLLC

Colaboradores

Celgene

Investigadores

  • Investigador principal: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APR-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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