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안정적인 유지요법에 불만족하는 환자에서 아프레밀라스트의 사용

2019년 3월 26일 업데이트: Derm Research, PLLC
4주 안전성 후속 방문과 함께 국소 스테로이드와 조합된 아프레밀라스트의 16주 공개 라벨 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용한 아프레밀라스트의 공개 라벨 16주 연구입니다. 20명의 자격을 갖춘 과목이 등록됩니다. 방문은 기준선, 8주, 16주 및 4주 치료 중단 후 20주 안전 추적으로 구성됩니다. 피험자는 라벨에 따라 아프레밀라스트를 투여합니다. 국소 코르티코스테로이드(TCS)는 라벨에 따라 최대 4주 동안 사용하고 16주까지 필요에 따라 사용합니다. 평가에는 sPGA(Static Physicians Global Assessment), PASI(Psoriasis Area Severity Index), BSA(Psoriatic Body Surface Area), DLQI(Dermatology Life Quality Index), 가려움증 평가, 환자 만족도 설문지가 포함됩니다. 및 환자 종합 평가(PtGA)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • DermResearch, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 일반적으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • FCBP는 프로토콜에 설명된 대로 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 피험자는 프로토콜에 정의된 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  • 연구 방문 일정을 준수할 수 있음
  • PGA 3으로 정의되는 중등도 판상형 건선
  • BSA 0f 5-10% 또는 7 이상의 DLQI 점수
  • 지난 6개월 동안 2주 동안 안정 용량의 고효능 국소 스테로이드 또는 4주 동안 중간 효능 스테로이드를 투여한 후 조절되지 않는 판상 건선의 병력

제외 기준:

  • 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 모든 질병 또는 현재 통제되지 않는 주요 질병
  • 피험자를 용인할 수 없는 위험에 빠뜨리는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 조건
  • 스크리닝 또는 무작위화 이전 대상자의 일생 동안 임의의 시점에 자살 시도의 이전 이력 또는 지난 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 수용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 FCBP.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력.
  • 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된(치료된) 기저 세포 또는 편평 세포 상피 세포 피부 암종, 치료된(치료된) 자궁경부 상피내 신생물 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력
  • 제한된 치료를 위해 처방된 세척을 완료하지 않았습니다.
  • 연구 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 기타 유형의 건선
  • 우울증의 과거력
  • 아프레밀라스트 사전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아프레밀라스트
아프레밀라스트, 30mg. 정제, 16주 동안 하루에 두 번
의약품: 아프레밀라스트
다른 이름들:
  • 오테즐라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 16주차까지 BSA(건선에 의해 영향을 받는 신체 표면) 및 sPGA(정적 의사 종합 평가) 제품의 평균 변화
기간: 16주차
건선(BSA)에 의해 영향을 받는 체표면적은 대상체의 전체 체표면적의 백분율로 조사자에 의해 추정될 것이며 대상체의 손바닥의 면적은 전체 BSA의 1%로 간주될 것입니다. 질병 중증도의 Static Physician Global Assessment(sPGA)는 조사관이 6점 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함)로 측정합니다. 이러한 값의 결과는 건선의 중증도에 대한 보다 구체적인 평가를 제공합니다. 이 제품은 0(질병 없음)에서 500(가장 심각한 질병) 사이의 결과를 산출할 수 있습니다. 백분율 변화와 절대값 변화를 보고함으로써 독자는 연구 중인 약물의 질병 중증도에 대한 영향을 더 잘 이해할 수 있습니다. .
16주차
BSA 및 sPGA 제품의 백분율 변화
기간: 16주차
건선(BSA)에 의해 영향을 받는 체표면적은 대상체의 전체 체표면적의 백분율로 조사자에 의해 추정될 것이며 대상체의 손바닥의 면적은 전체 BSA의 1%로 간주될 것입니다. Static Physician Global Assessment(sPGA)는 조사관이 6점 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함)로 측정합니다. 이러한 값의 결과는 건선의 중증도에 대한 보다 구체적인 평가를 제공합니다. 이 제품은 0(질병 없음)에서 500(가장 심각한 질병) 사이의 결과를 산출할 수 있습니다. 백분율 변화와 절대값 변화를 보고함으로써 독자는 연구 중인 약물의 질병 중증도에 미치는 영향을 더 잘 이해할 수 있습니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BSA 및 sPGA 제품의 백분율 변화
기간: 8주차
건선(BSA)에 의해 영향을 받는 체표면적은 대상체의 전체 체표면적의 백분율로 조사자에 의해 추정될 것이며 대상체의 손바닥의 면적은 전체 BSA의 1%로 간주될 것입니다. Static Physician Global Assessment(sPGA)는 조사관이 6점 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함)로 측정합니다. 이러한 값의 Th3 제품은 건선의 중증도에 대한 보다 구체적인 평가를 제공합니다. 이 제품은 0(질병 없음)에서 500(가장 심각한 질병) 사이의 결과를 산출할 수 있습니다.
8주차
DLQI의 평균 변화
기간: 8주차
DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 설문지를 작성하기 전 주에 건선이 환자의 삶에 영향을 미친 정도를 확인하기 위해 피험자에게 실시되는 10개의 질문으로 구성된 설문조사입니다. 점수는 매우 많음=3, 많음=2, 약간 있음=1, 전혀 그렇지 않음=0인 각 답변 값의 합계입니다. 0은 가능한 가장 낮은 점수이며 삶의 질에 대한 질병의 영향이 없음을 나타냅니다. 30은 가능한 가장 높은 점수이며 삶의 질에 대한 질병의 가장 부정적인 영향을 나타냅니다.
8주차
DLQI의 평균 변화
기간: 16주차
DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 설문지를 작성하기 전 주에 건선이 환자의 삶에 영향을 미친 정도를 확인하기 위해 피험자에게 실시되는 10개의 질문으로 구성된 설문조사입니다. 점수는 매우 많음=3, 많음=2, 약간 있음=1, 전혀 그렇지 않음=0인 각 답변 값의 합계입니다. 0은 가능한 가장 낮은 점수이며 삶의 질에 대한 질병의 영향이 없음을 나타냅니다. 30은 가능한 가장 높은 점수이며 삶의 질에 대한 질병의 가장 부정적인 영향을 나타냅니다.
16주차
가려움증 점수의 평균 변화
기간: 8주차 기준선
소양증의 피험자 평가는 스크리닝, 기준선 및 4주, 8주 및 16주에 측정됩니다. 각 피험자는 지난 24시간 동안 가려움증의 심각도를 0(없음)에서 10(참을 수 없음)까지의 10점 척도로 평가합니다.
8주차 기준선
가려움증 점수의 평균 변화
기간: 16주까지의 기준선
소양증의 피험자 평가는 스크리닝, 기준선 및 4주, 8주 및 16주에 측정됩니다. 각 피험자는 지난 24시간 동안 가려움증의 심각도를 0(없음)에서 10(참을 수 없음)까지의 10점 척도로 평가합니다.
16주까지의 기준선
BSA의 평균 변화
기간: 8주차 기준선
건선(BSA)에 의해 영향을 받는 체표면적은 대상체의 전체 체표면적의 백분율로 조사자에 의해 추정될 것이며 대상체의 손바닥의 면적은 전체 BSA의 1%로 간주될 것입니다. 이는 스크리닝, 기준선 및 4주, 8주 및 16주차에 평가됩니다.
8주차 기준선
BSA의 평균 변화
기간: 16주차
건선(BSA)에 의해 영향을 받는 체표면적은 대상체의 전체 체표면적의 백분율로 조사자에 의해 추정될 것이며 대상체의 손바닥의 면적은 전체 BSA의 1%로 간주될 것입니다. 이는 스크리닝, 기준선 및 4주, 8주 및 16주차에 평가됩니다.
16주차
BSA의 백분율 변화
기간: 8주차 기준선
건선(BSA)에 의해 영향을 받는 체표면적은 대상체의 전체 체표면적의 백분율로 조사자에 의해 추정될 것이며 대상체의 손바닥의 면적은 전체 BSA의 1%로 간주될 것입니다. 이는 스크리닝, 기준선 및 4주, 8주 및 16주차에 평가됩니다.
8주차 기준선
BSA의 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
건선(BSA)에 의해 영향을 받는 체표면적은 대상체의 전체 체표면적의 백분율로 조사자에 의해 추정될 것이며 대상체의 손바닥의 면적은 전체 BSA의 1%로 간주될 것입니다. 이는 스크리닝, 기준선 및 4주, 8주 및 16주차에 평가됩니다.
16주까지의 기준선
PASI 50을 달성한 환자의 비율
기간: 8주차
건선 면적 중증도 지수(PASI)는 스크리닝, 기준선 및 4주, 8주 및 16주차에 수행됩니다. 이 도구는 병변의 중증도와 영향을 받은 영역의 평가를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합하여 질병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용됩니다.
8주차
PASI 50을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
건선 면적 중증도 지수(PASI)는 스크리닝, 기준선 및 4주, 8주 및 16주차에 수행됩니다. 이 도구는 병변의 중증도와 영향을 받은 영역의 평가를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합하여 질병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용됩니다.
16주차
PASI 75를 달성한 환자의 비율
기간: 8주차
건선 면적 중증도 지수(PASI)는 스크리닝, 기준선 및 4주, 8주 및 16주차에 수행됩니다. 이 도구는 병변의 중증도와 영향을 받은 영역의 평가를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합하여 질병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용됩니다.
8주차
PASI 75를 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
건선 면적 중증도 지수(PASI)는 스크리닝, 기준선 및 4주, 8주 및 16주차에 수행됩니다. 이 도구는 병변의 중증도와 영향을 받은 영역의 평가를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합하여 질병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용됩니다.
16주차
PtGA에서 깨끗하거나 거의 깨끗함을 달성한 환자의 %
기간: 8주차
건선 면적 중증도 지수(PASI)는 스크리닝, 기준선 및 4주, 8주 및 16주차에 수행됩니다. 이 도구는 병변의 중증도와 영향을 받은 영역의 평가를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합하여 질병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용됩니다.
8주차
PtGA에서 깨끗하거나 거의 깨끗함을 달성한 환자의 %
기간: 16주차
건선 면적 중증도 지수(PASI)는 스크리닝, 기준선 및 4주, 8주 및 16주차에 수행됩니다. 이 도구는 병변의 중증도와 영향을 받은 영역의 평가를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합하여 질병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용됩니다.
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Derm Research, PLLC

협력자

Celgene

수사관

  • 수석 연구원: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APR-2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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