Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilastin käyttö potilailla, jotka ovat tyytymättömiä pysyvään paikalliseen hoitoon

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Derm Research, PLLC
16 viikon avoin tutkimus apremilastista yhdessä paikallisten steroidien kanssa neljän viikon turvallisuusseurantakäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, 16 viikkoa kestänyt tutkimus apremilastista yhdessä paikallisten kortikosteroidien (TCS) kanssa. Kaksikymmentä pätevää ainetta otetaan mukaan. Käynnit koostuvat perustilanteesta, 8 viikon, 16 viikon ja 20 viikon turvallisuusseurannasta 4 viikon tauon jälkeen. Koehenkilöt antavat apremilastia etiketin mukaisesti. Paikallisia kortikosteroideja (TCS) käytetään etiketin mukaan viikolle 4 asti ja sen jälkeen tarvittaessa viikkoon 16 asti. Arvioinnit sisältävät Static Physicians Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area Severity Index (PASI), Psoriatic Body Surface Area (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Assessment of Pruritus, Patient Satisfaction -kyselylomakkeen. and Patient Global Assessment (PtGA)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • DermResearch, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan arvioiden mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • FCBP:n on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti.
  • Miespuolisten koehenkilöiden, jotka harjoittavat toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä protokollassa määriteltyä esteehkäisyä.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Ymmärrä tietoinen suostumus ja allekirjoita se vapaaehtoisesti
  • Pystyy noudattamaan opintokäyntien aikataulua
  • Kohtalainen plakkityyppinen psoriaasi, jonka PGA on 3
  • BSA 0f 5–10 % tai DLQI-pistemäärä 7 tai enemmän
  • Aiemmin hallitsematon läiskäpsoriaasi joko vakaan annoksen korkeatehoisia paikallisia steroideja 2 viikon ajan tai keskitehoisia steroideja 4 viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä sairaus tai merkittävä sairaus, joka on tällä hetkellä hallitsematon
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettaisivat tutkittavan kohtuuttoman riskin
  • Aiempi itsemurhayritys milloin tahansa koehenkilön elämänsä aikana ennen seulontaa tai satunnaistamista tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät, FCBP, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta hoidettuja (parantuneita) tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, hoidettu (parantunut) kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana
  • Ei ole suorittanut määrättyä huuhtelua rajoitetuille hoidoille
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimustuotteelle
  • Muut psoriaasin tyypit
  • Aikaisempi masennushistoria
  • Apremilastin aiempi käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Apremilast
Apremilast, 30 mg. tabletteja, kaksi kertaa päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Apremilast
Muut nimet:
  • Otezla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos BSA:n (psoriaasin aiheuttama kehon pinnan) ja sPGA:n (staattinen lääkärin kokonaisarvio) tuotteen keskiarvo lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Tutkija arvioi psoriaasin (BSA) aiheuttaman kehon pinta-alan prosenttiosuutena kohteen koko kehon pinta-alasta, jolloin kohteen kämmenen pinta-alan katsotaan olevan 1 % koko BSA:sta. Tutkija mittaa sairauden vakavuuden staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) 6 pisteen asteikolla, jossa 0 = Selkeä, 1 = Melkein selkeä, 2 = Lievä, 3 = Keskivaikea, 4 = Vaikea, 5 = Erittäin vaikea. Näiden arvojen tulos tarjoaa tarkemman arvion psoriaasin vaikeusasteesta. Tämä tuote voi antaa tuloksen välillä 0 (ei sairautta) - 500 (vakain sairaus) Raportoimalla prosentuaalisen muutoksen sekä absoluuttisen arvon muutoksen lukija voi paremmin ymmärtää tutkittavan lääkkeen vaikutuksen sairauden vakavuuteen. .
Viikko 16
Prosenttimuutos BSA:n ja sPGA:n tuotteissa
Aikaikkuna: Viikko 16
Tutkija arvioi psoriaasin (BSA) aiheuttaman kehon pinta-alan prosenttiosuutena kohteen koko kehon pinta-alasta, jolloin kohteen kämmenen pinta-alan katsotaan olevan 1 % koko BSA:sta. Static Physician Global Assessment (sPGA) on tutkija mittaamassa 6 pisteen asteikolla, jossa 0 = selkeä, 1 = lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava, 5 = erittäin vakava. Näiden arvojen tulos tarjoaa tarkemman arvion psoriaasin vaikeusasteesta. Tämä tuote voi antaa tuloksen välillä 0 (ei sairautta) ja 500 (vakain sairaus). Raportoimalla prosentuaalisen muutoksen sekä absoluuttisen arvon muutoksen lukija voi paremmin ymmärtää tutkittavan lääkkeen vaikutusta sairauden vakavuuteen.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos BSA:n ja sPGA:n tuotteissa
Aikaikkuna: Viikko 8
Tutkija arvioi psoriaasin (BSA) aiheuttaman kehon pinta-alan prosenttiosuutena kohteen koko kehon pinta-alasta, jolloin kohteen kämmenen pinta-alan katsotaan olevan 1 % koko BSA:sta. Static Physician Global Assessment (sPGA) on tutkija mittaamassa 6 pisteen asteikolla, jossa 0 = selkeä, 1 = lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava, 5 = erittäin vakava. Näiden arvojen Th3-tulos tarjoaa tarkemman arvion psoriaasin vaikeusasteesta. Tämä tuote voi antaa tuloksen välillä 0 (ei sairautta) ja 500 (vakain sairaus).
Viikko 8
Keskimääräinen muutos DLQI:ssä
Aikaikkuna: Viikko 8
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kysymyksestä koostuva tutkimus, joka toteutetaan koehenkilöille sen selvittämiseksi, missä määrin psoriaasi on vaikuttanut potilaan elämään kyselylomakkeen täyttämistä edeltävällä viikolla. Pisteet on kunkin vastauksen arvon summa, jossa Erittäin paljon=3, Paljon=2, Vähän=1 ja Ei ollenkaan=0. 0 on pienin mahdollinen pistemäärä ja se osoittaa, ettei sairaudella ole vaikutusta elämänlaatuun. 30 on korkein mahdollinen pistemäärä ja osoittaa sairauden negatiivisimman vaikutuksen elämänlaatuun.
Viikko 8
Keskimääräinen muutos DLQI:ssä
Aikaikkuna: Viikko 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kysymyksestä koostuva tutkimus, joka toteutetaan koehenkilöille sen selvittämiseksi, missä määrin psoriaasi on vaikuttanut potilaan elämään kyselylomakkeen täyttämistä edeltävällä viikolla. Pisteet on kunkin vastauksen arvon summa, jossa Erittäin paljon=3, Paljon=2, Vähän=1 ja Ei ollenkaan=0. 0 on pienin mahdollinen pistemäärä ja se osoittaa, ettei sairaudella ole vaikutusta elämänlaatuun. 30 on korkein mahdollinen pistemäärä ja osoittaa sairauden negatiivisimman vaikutuksen elämänlaatuun.
Viikko 16
Kutinapisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Kohteen kutinan arvioinnit mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 16. Jokainen koehenkilö arvioi kutinansa vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana 10 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 10 (siestämätön)
Lähtötilanne viikkoon 8
Kutinapisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Kohteen kutinan arvioinnit mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 16. Jokainen koehenkilö arvioi kutinansa vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana 10 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 10 (siestämätön)
Lähtötilanne viikkoon 16
Keskimääräinen muutos BSA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Tutkija arvioi psoriaasin (BSA) aiheuttaman kehon pinta-alan prosenttiosuutena kohteen koko kehon pinta-alasta, jolloin kohteen kämmenen pinta-alan katsotaan olevan 1 % koko BSA:sta. Tämä arvioidaan seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 16
Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräinen muutos BSA:ssa
Aikaikkuna: Viikko 16
Tutkija arvioi psoriaasin (BSA) aiheuttaman kehon pinta-alan prosenttiosuutena kohteen koko kehon pinta-alasta, jolloin kohteen kämmenen pinta-alan katsotaan olevan 1 % koko BSA:sta. Tämä arvioidaan seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 16
Viikko 16
Prosenttimuutos BSA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Tutkija arvioi psoriaasin (BSA) aiheuttaman kehon pinta-alan prosenttiosuutena kohteen koko kehon pinta-alasta, jolloin kohteen kämmenen pinta-alan katsotaan olevan 1 % koko BSA:sta. Tämä arvioidaan seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 16
Lähtötilanne viikkoon 8
Prosenttimuutos BSA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Tutkija arvioi psoriaasin (BSA) aiheuttaman kehon pinta-alan prosenttiosuutena kohteen koko kehon pinta-alasta, jolloin kohteen kämmenen pinta-alan katsotaan olevan 1 % koko BSA:sta. Tämä arvioidaan seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 16
Lähtötilanne viikkoon 16
PASI 50:n saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 8
Psoriasis Area Severity -indeksi (PASI) tehdään seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 16. Tätä työkalua käytetään sairauden vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen yhdistämällä leesioiden vakavuuden ja sairastuneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei tautia) 72:een (sairauden enimmäismäärä).
Viikko 8
PASI 50:n saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 16
Psoriasis Area Severity -indeksi (PASI) tehdään seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 16. Tätä työkalua käytetään sairauden vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen yhdistämällä leesioiden vakavuuden ja sairastuneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei tautia) 72:een (sairauden enimmäismäärä).
Viikko 16
PASI 75:n saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 8
Psoriasis Area Severity -indeksi (PASI) tehdään seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 16. Tätä työkalua käytetään sairauden vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen yhdistämällä leesioiden vakavuuden ja sairastuneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei tautia) 72:een (sairauden enimmäismäärä).
Viikko 8
PASI 75:n saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 16
Psoriasis Area Severity -indeksi (PASI) tehdään seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 16. Tätä työkalua käytetään sairauden vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen yhdistämällä leesioiden vakavuuden ja sairastuneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei tautia) 72:een (sairauden enimmäismäärä).
Viikko 16
% potilaista, jotka selvisivät tai melkein selviävät PtGA:sta
Aikaikkuna: Viikko 8
Psoriasis Area Severity -indeksi (PASI) tehdään seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 16. Tätä työkalua käytetään sairauden vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen yhdistämällä leesioiden vakavuuden ja sairastuneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei tautia) 72:een (sairauden enimmäismäärä).
Viikko 8
% potilaista, jotka selvisivät tai melkein selviävät PtGA:sta
Aikaikkuna: Viikko 16
Psoriasis Area Severity -indeksi (PASI) tehdään seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 16. Tätä työkalua käytetään sairauden vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen yhdistämällä leesioiden vakavuuden ja sairastuneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei tautia) 72:een (sairauden enimmäismäärä).
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Derm Research, PLLC

Yhteistyökumppanit

Celgene

Tutkijat

  • Päätutkija: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APR-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Apremilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa