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Uso de apremilast en pacientes que no están satisfechos con la terapia tópica de mantenimiento estable

26 de marzo de 2019 actualizado por: Derm Research, PLLC
Estudio abierto de dieciséis semanas de apremilast en combinación con esteroides tópicos con una visita de seguimiento de seguridad de cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de 16 semanas de apremilast en combinación con corticosteroides tópicos (TCS). Se matricularán veinte sujetos calificados. Las visitas consistirán en un seguimiento de seguridad inicial, 8 semanas, 16 semanas y 20 semanas después de 4 semanas sin tratamiento. Los sujetos recibirán la dosis de apremilast según la etiqueta. Los corticosteroides tópicos (TCS) se usarán hasta la semana 4 según la etiqueta y luego se usarán según sea necesario hasta la semana 16. Las evaluaciones incluirán Evaluación global estática de médicos (sPGA), Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI), Área de superficie corporal psoriásica (BSA), Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI), Evaluación del prurito, Cuestionario de satisfacción del paciente. y Evaluación Global del Paciente (PtGA)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben gozar de buena salud general a juicio del investigador.
  • La mujer en edad fértil (FCBP) debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el inicio.
  • FCBP debe usar un método anticonceptivo aprobado como se describe en el protocolo.
  • Los sujetos masculinos que participen en una actividad en la que sea posible la concepción deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera tal como se define en el protocolo.
  • 18 años de edad o más
  • Comprender y firmar voluntariamente el Consentimiento Informado
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio
  • Psoriasis en placa moderada definida por un PGA de 3
  • BSA 0f 5-10% o una puntuación DLQI de 7 o más
  • Antecedentes de psoriasis en placas no controlada después de una dosis estable de esteroides tópicos de alta potencia durante 2 semanas o esteroides de potencia media durante 4 semanas en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa según lo determine el investigador o enfermedad importante que actualmente no está controlada
  • Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que pondría al sujeto en riesgo inaceptable
  • Historia previa de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del sujeto antes de la selección o aleatorización, o enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización en los últimos 3 años
  • Embarazadas o amamantando, FCBP que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos aceptables.
  • Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna, excepto para carcinomas de piel in situ de células basales o de células escamosas tratados (curados), neoplasia intraepitelial cervical tratada (curada) o carcinoma in situ del cuello uterino sin evidencia de recurrencia en los 5 años anteriores
  • No ha completado el lavado prescrito para tratamientos restringidos
  • Alergia conocida o sospechada al producto en investigación
  • Otros tipos de psoriasis
  • Historia previa de depresión
  • Uso previo de apremilast

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Apremilast
Apremilast, 30 mg. comprimidos, dos veces al día durante 16 semanas
Droga: Apremilast
Otros nombres:
  • Otezla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el producto de BSA (Superficie corporal afectada por psoriasis) y sPGA (Evaluación global del médico estático) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El área de la superficie corporal afectada por la psoriasis (BSA) será estimada por el investigador como un porcentaje del área de la superficie corporal total del sujeto, donde el área de la palma de la mano del sujeto se considerará como el 1 % del BSA total. El investigador mide la evaluación global estática del médico (sPGA) de la gravedad de la enfermedad en una escala de 6 puntos en la que 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muy grave. El producto de estos valores ofrece una evaluación más específica de la gravedad de la psoriasis. Este producto puede arrojar un resultado entre 0 (sin enfermedad) y 500 (enfermedad más grave) Al informar el cambio porcentual y el cambio del valor absoluto, el lector puede apreciar mejor el impacto en la gravedad de la enfermedad del medicamento bajo estudio. .
Semana 16
Cambio porcentual en el producto de BSA y sPGA
Periodo de tiempo: Semana 16
El área de la superficie corporal afectada por la psoriasis (BSA) será estimada por el investigador como un porcentaje del área de la superficie corporal total del sujeto, donde el área de la palma de la mano del sujeto se considerará como el 1 % del BSA total. El investigador mide la evaluación estática global del médico (sPGA) en una escala de 6 puntos en la que 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muy grave. El producto de estos valores ofrece una evaluación más específica de la gravedad de la psoriasis. Este producto puede arrojar un resultado entre 0 (sin enfermedad) y 500 (enfermedad más grave). Al informar el cambio porcentual así como el cambio del valor absoluto, el lector puede apreciar mejor el impacto en la gravedad de la enfermedad del medicamento en estudio.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el producto de BSA y sPGA
Periodo de tiempo: Semana 8
El área de la superficie corporal afectada por la psoriasis (BSA) será estimada por el investigador como un porcentaje del área de la superficie corporal total del sujeto, donde el área de la palma de la mano del sujeto se considerará como el 1 % del BSA total. El investigador mide la evaluación estática global del médico (sPGA) en una escala de 6 puntos en la que 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muy grave. Th3 producto de estos valores ofrece una evaluación más específica de la gravedad de la psoriasis. Este producto puede arrojar un resultado entre 0 (sin enfermedad) y 500 (enfermedad más grave).
Semana 8
Cambio medio en DLQI
Periodo de tiempo: Semana 8
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es una encuesta de 10 preguntas administrada a sujetos para determinar en qué medida la psoriasis ha afectado la vida del paciente en la semana anterior a completar el cuestionario. La puntuación es una suma del valor de cada respuesta donde Mucho=3, Mucho=2, Poco=1 y Nada=0. 0 es la puntuación más baja posible e indica que la enfermedad no tiene impacto en la calidad de vida. 30 es la puntuación más alta posible e indica el impacto más negativo de la enfermedad en la calidad de vida.
Semana 8
Cambio medio en DLQI
Periodo de tiempo: Semana 16
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es una encuesta de 10 preguntas administrada a sujetos para determinar en qué medida la psoriasis ha afectado la vida del paciente en la semana anterior a completar el cuestionario. La puntuación es una suma del valor de cada respuesta donde Mucho=3, Mucho=2, Poco=1 y Nada=0. 0 es la puntuación más baja posible e indica que la enfermedad no tiene impacto en la calidad de vida. 30 es la puntuación más alta posible e indica el impacto más negativo de la enfermedad en la calidad de vida.
Semana 16
Cambio medio en las puntuaciones de prurito
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Las Evaluaciones de sujetos de prurito se miden en la selección, al inicio y en las semanas 4, 8 y 16. Cada sujeto califica la severidad de su picazón durante las últimas 24 horas en una escala de 10 puntos de 0 (ninguno) a 10 (insoportable)
Línea de base a la semana 8
Cambio medio en las puntuaciones de prurito
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Las Evaluaciones de sujetos de prurito se miden en la selección, al inicio y en las semanas 4, 8 y 16. Cada sujeto califica la severidad de su picazón durante las últimas 24 horas en una escala de 10 puntos de 0 (ninguno) a 10 (insoportable)
Línea de base a la semana 16
Cambio medio en BSA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El área de la superficie corporal afectada por la psoriasis (BSA) será estimada por el investigador como un porcentaje del área de la superficie corporal total del sujeto, donde el área de la palma de la mano del sujeto se considerará como el 1 % del BSA total. Esto se evaluará en la selección, al inicio y en las semanas 4, 8 y 16.
Línea de base a la semana 8
Cambio medio en BSA
Periodo de tiempo: Semana 16
El área de la superficie corporal afectada por la psoriasis (BSA) será estimada por el investigador como un porcentaje del área de la superficie corporal total del sujeto, donde el área de la palma de la mano del sujeto se considerará como el 1 % del BSA total. Esto se evaluará en la selección, al inicio y en las semanas 4, 8 y 16.
Semana 16
Cambio porcentual en BSA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El área de la superficie corporal afectada por la psoriasis (BSA) será estimada por el investigador como un porcentaje del área de la superficie corporal total del sujeto, donde el área de la palma de la mano del sujeto se considerará como el 1 % del BSA total. Esto se evaluará en la selección, al inicio y en las semanas 4, 8 y 16.
Línea de base a la semana 8
Cambio porcentual en BSA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El área de la superficie corporal afectada por la psoriasis (BSA) será estimada por el investigador como un porcentaje del área de la superficie corporal total del sujeto, donde el área de la palma de la mano del sujeto se considerará como el 1 % del BSA total. Esto se evaluará en la selección, al inicio y en las semanas 4, 8 y 16.
Línea de base a la semana 16
Proporción de pacientes que alcanzan PASI 50
Periodo de tiempo: Semana 8
El índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) se realiza en la selección, al inicio y en las semanas 4, 8 y 16. Esta herramienta se utiliza para medir la gravedad y la extensión de la enfermedad al combinar la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Semana 8
Proporción de pacientes que alcanzan PASI 50
Periodo de tiempo: Semana 16
El índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) se realiza en la selección, al inicio y en las semanas 4, 8 y 16. Esta herramienta se utiliza para medir la gravedad y la extensión de la enfermedad al combinar la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Semana 16
Proporción de pacientes que alcanzan PASI 75
Periodo de tiempo: Semana 8
El índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) se realiza en la selección, al inicio y en las semanas 4, 8 y 16. Esta herramienta se utiliza para medir la gravedad y la extensión de la enfermedad al combinar la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Semana 8
Proporción de pacientes que alcanzan PASI 75
Periodo de tiempo: Semana 16
El índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) se realiza en la selección, al inicio y en las semanas 4, 8 y 16. Esta herramienta se utiliza para medir la gravedad y la extensión de la enfermedad al combinar la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Semana 16
% de pacientes que logran un resultado claro o casi claro en el PtGA
Periodo de tiempo: Semana 8
El índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) se realiza en la selección, al inicio y en las semanas 4, 8 y 16. Esta herramienta se utiliza para medir la gravedad y la extensión de la enfermedad al combinar la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Semana 8
% de pacientes que logran un resultado claro o casi claro en el PtGA
Periodo de tiempo: Semana 16
El índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) se realiza en la selección, al inicio y en las semanas 4, 8 y 16. Esta herramienta se utiliza para medir la gravedad y la extensión de la enfermedad al combinar la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Derm Research, PLLC

Colaboradores

Celgene

Investigadores

  • Investigador principal: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APR-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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