- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03001856
Unterbrochene schräge intradermale Naht im Vergleich zu herkömmlicher unterbrochener intradermaler Naht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der zweischichtige Hautverschluss ist eine der häufigsten Methoden zum Verschluss von Hautdefekten. Die tiefe Schicht wird mit einer konventionellen unterbrochenen intradermalen Naht mit resorbierbaren Materialien verschlossen, während die oberflächliche Schicht mit einer einfachen unterbrochenen oder einfachen fortlaufenden Naht mit nicht resorbierbaren Materialien approximiert wird. Das kosmetische Ergebnis des zweischichtigen Verschlusses ist besser als eine einfache unterbrochene Naht allein, da die unterbrochene intradermale Nahtkomponente eine wichtige Rolle bei der Verringerung der Wundspannung spielt, was zur Minimierung von Nahtspuren führt. Obwohl die Vorteile des zweischichtigen Verschlusses anerkannt sind, wird der zweischichtige Verschluss oft nicht zugunsten einer einfachen unterbrochenen Naht verwendet, da eine unterbrochene intradermale Naht zeitaufwändig ist und mehr Nahtmaterial benötigt wird. Wenn also eine intradermale Nahttechnik identifiziert werden kann, die weniger Zeit und weniger Material erfordert und gleichzeitig ein ähnliches kosmetisches Ergebnis erzielt, hätten die Patienten mehr Möglichkeiten, einen zweischichtigen Verschluss zu erhalten und ein besseres Wundergebnis zu erzielen.
Mehrere neuartige intradermale Nahttechniken könnten eine Alternative zur herkömmlichen unterbrochenen intradermalen Nahttechnik sein, einschließlich vergrabener Schmetterlingsnaht, doppelter Schmetterlingsnaht, subkutaner umgekehrter Kreuzmatratzennaht und unterbrochener schräger intradermaler Naht. Unter diesen neuartigen Techniken ist die unterbrochene schräge intradermale Naht (OIS) für ihre relative Einfachheit bekannt. OIS ist selbst für Anfänger einfach durchzuführen. Die Einfachheit und Effektivität der OIS erhöhen ihr Potenzial, eine der Standard-Nahttechniken in der medizinischen Praxis zu werden.
OIS ist der herkömmlichen unterbrochenen intradermalen Naht (IS) sehr ähnlich, außer dass die Naht bei OIS relativ zur vertikalen Ebene geneigt oder abgewinkelt ist. Um OIS durchzuführen, wird die Nadel von der tiefen zur oberflächlichen Dermis geführt und um 30°–60° von der normalen vertikalen Ebene abgewinkelt. Die Nadel wird dann spiegelbildlich von der oberflächlichen zur tiefen Dermis in den gegenüberliegenden Wundrand eingeführt. Der Faden wird mit einem quadratischen Knoten gebunden, um die Naht zu beenden. Das Hauptmerkmal, das OIS von IS unterscheidet, besteht darin, dass bei OIS in einem Winkel zur vertikalen Ebene genäht wird und bei IS in der vertikalen Ebene genäht wird.
Theoretisch ist die OIS eine Hybridmethode, die IS und eine verdeckte horizontale Schmetterlingsnaht kombiniert. OIS kombiniert die Fähigkeit von IS, die Spannung am Wundrand zu reduzieren, und die Fähigkeit der horizontalen Schmetterlingsnaht, eine gute Apposition und Eversion des Wundrands zu gewährleisten. Da OIS geneigt ist, kann es sowohl in der vertikalen als auch in der horizontalen Ebene für Spannung sorgen. Darüber hinaus sollte 1 OIS-Stich aufgrund des gleichen horizontalen Abstands zwischen 1 OIS-Stich und 2 VIS-Stichen einen Wundverschluss ergeben, der ungefähr dem von 2 IS-Stichen entspricht. Dementsprechend kann gefolgert werden, dass OIS zu einer 50%igen Reduzierung sowohl der Nahtzeit als auch des verwendeten Nahtmaterials führen sollte.
OIS hat jedoch das gleiche Hindernis wie viele andere neuartige Nahttechniken, dass es sehr wenig Literatur gibt, um OIS klinisch zu unterstützen, wodurch die Verwendung und Verallgemeinerung von TIS begrenzt bleibt. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die OIS der IS im Wundergebnis gleichwertig ist, während sie weniger Zeit und weniger Nahtmaterial verbraucht. Ziel dieser Studie ist es, die Gleichwertigkeit der Wundergebnisse zwischen der unterbrochenen schrägen intradermalen Naht (OIS) und den konventionellen Methoden der unterbrochenen intradermalen Naht (IS) zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- benötigt eine elektive Operation mit linearer Schnittwunde
- Wundlänge muss 3-12 cm betragen.
Ausschlusskriterien:
- unregelmäßige Wundform
- asymmetrische Wundtiefe
- unterschiedliche Hautfarbe im Wundbereich
- kontaminierte Wunde
- geistige Behinderung
- Schwangerschaft
- Patienten mit Weichteilerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Schräge intradermale Naht
OIS ist der herkömmlichen unterbrochenen intradermalen Naht (IS) sehr ähnlich, außer dass die Naht bei OIS relativ zur vertikalen Ebene geneigt oder abgewinkelt ist (Abbildung 1).
Um OIS durchzuführen, wird die Nadel von der tiefen zur oberflächlichen Dermis geführt und um 30°–60° von der normalen vertikalen Ebene abgewinkelt.
Die Nadel wird dann spiegelbildlich von der oberflächlichen zur tiefen Dermis in den gegenüberliegenden Wundrand eingeführt.
Der Faden wird mit einem quadratischen Knoten gebunden, um die Naht zu beenden.
|
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EXPERIMENTAL: Intradermale Naht
Konventionelle unterbrochene intradermale Naht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Hollander-Cosmesis-Skala (MHCS) in der 1. Woche
Zeitfenster: 1 Woche
|
Wundbewertung in der 1. Woche
|
1 Woche
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in der 1. Woche
Zeitfenster: 1 Woche
|
Wundbewertung in der 1. Woche
|
1 Woche
|
|
Modifizierte Hollander Cosmesis Scale (MHCS) im 2. Monat
Zeitfenster: 2. Monat
|
Wundbewertung im 2. Monat
|
2. Monat
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) im 2. Monat
Zeitfenster: 2. Monat
|
Wundbewertung im 2. Monat
|
2. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate der Wunddehiszenz
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Wundinfektionsrate
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Nahtzeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Anzahl Stiche
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Länge des Nahtmaterials
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MaeFahLuangUH
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