- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03001856
Sutura intradérmica oblicua interrumpida versus sutura intradérmica interrumpida convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cierre de piel en dos capas es uno de los métodos más comunes para cerrar defectos cutáneos. La capa profunda se cierra con sutura intradérmica convencional interrumpida utilizando materiales absorbibles, mientras que la capa superficial se aproxima con sutura simple interrumpida o continua simple utilizando materiales no absorbibles. El resultado cosmético del cierre de dos capas es mejor que la sutura simple interrumpida sola, porque el componente de la sutura intradérmica interrumpida juega un papel importante en la reducción de la tensión de la herida, lo que tiene el efecto de minimizar las marcas de sutura. Aunque se reconocen las ventajas del cierre de dos capas, el cierre de dos capas a menudo no se usa en favor de la sutura interrumpida simple debido al hecho de que la sutura intradérmica interrumpida lleva mucho tiempo y se requiere más material de sutura. Por lo tanto, si se puede identificar una técnica de sutura intradérmica que tome menos tiempo y requiera menos material y al mismo tiempo brinde un resultado cosmético similar, los pacientes tendrían más oportunidades de recibir un cierre bicapa y obtener un mejor resultado de la herida.
Varias técnicas novedosas de sutura intradérmica podrían ser alternativas a la técnica de sutura intradérmica interrumpida convencional, incluida la sutura de mariposa enterrada, la sutura de mariposa doble, la sutura de colchón cruzada invertida subcutánea y la sutura intradérmica oblicua interrumpida. Entre estas técnicas novedosas, la sutura intradérmica oblicua interrumpida (OIS) es reconocida por su relativa simplicidad. OIS es fácil de realizar, incluso para principiantes. La simplicidad y eficacia de OIS aumentan su potencial para convertirse en una de las técnicas de sutura estándar en la práctica médica.
OIS es muy similar a la sutura intradérmica interrumpida (IS) convencional, excepto que la sutura en OIS está inclinada o angulada en relación con el plano vertical. Para realizar OIS, la aguja se pasa desde la dermis profunda a la superficial y se inclina 30°-60° desde el plano vertical normal. Luego, la aguja se inserta en el borde opuesto de la herida desde la dermis superficial a la profunda en forma de imagen especular. El hilo se ata con un nudo cuadrado para terminar la sutura. La característica clave que distingue a la OIS de la IS es que la OIS implica la sutura en un ángulo con el plano vertical y la IS implica la sutura en el plano vertical.
En teoría, OIS es un método híbrido que combina IS y sutura de mariposa horizontal enterrada. OIS combina la capacidad de IS para reducir la tensión en el borde de la herida y la capacidad de la sutura de mariposa horizontal para proporcionar una buena aposición y eversión del borde de la herida. Debido a que OIS está inclinado, puede proporcionar tensión tanto en el plano vertical como en el horizontal. Además, 1 punto de OIS debería producir un cierre de la herida aproximadamente igual al de 2 puntos de IS debido a la misma distancia horizontal entre 1 punto de OIS y 2 puntos de VIS. En consecuencia, se puede inferir que OIS debería dar como resultado una reducción del 50% tanto en el tiempo de sutura como en el material de sutura utilizado.
Sin embargo, OIS tiene el mismo obstáculo que muchas otras técnicas de sutura novedosas de que hay muy poca literatura que apoye clínicamente a OIS, lo que hace que el uso y la generalización de TIS sigan siendo limitados. Se planteó la hipótesis de que OIS es equivalente a IS en el resultado de la herida, mientras que consume menos tiempo y menos material de sutura. Este estudio tiene como objetivo demostrar la equivalencia de los resultados de la herida entre los métodos de sutura intradérmica oblicua interrumpida (OIS) y sutura intradérmica interrumpida (IS) convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- necesita cirugía electiva con herida de incisión lineal
- la longitud de la herida debe ser de 3-12 cm.
Criterio de exclusión:
- forma irregular de la herida
- profundidad asimétrica de la herida
- diferente color de piel en el área de la herida
- herida contaminada
- Discapacidad mental
- el embarazo
- pacientes con enfermedad de tejidos blandos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sutura intradérmica oblicua
La OIS es muy similar a la sutura intradérmica interrumpida (IS) convencional, excepto que la sutura en la OIS está inclinada o angulada en relación con el plano vertical (Figura 1).
Para realizar OIS, la aguja se pasa desde la dermis profunda a la superficial y se inclina 30°-60° desde el plano vertical normal.
Luego, la aguja se inserta en el borde opuesto de la herida desde la dermis superficial a la profunda en forma de imagen especular.
El hilo se ata con un nudo cuadrado para terminar la sutura.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Sutura intradérmica
Sutura intradérmica interrumpida convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Cosmética de Hollander Modificada (MHCS) en la primera semana
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación de heridas en la primera semana
|
1 semana
|
|
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) en la primera semana
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación de heridas en la primera semana
|
1 semana
|
|
Escala Cosmética de Hollander Modificada (MHCS) al segundo mes
Periodo de tiempo: 2do mes
|
Valoración de herida al 2º mes
|
2do mes
|
|
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) al segundo mes
Periodo de tiempo: 2do mes
|
Valoración de herida al 2º mes
|
2do mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Tasa de infección de la herida
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Tiempo de sutura
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
Número de puntadas
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
Longitud del material de sutura
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MaeFahLuangUH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sutura intradérmica
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalReclutamientoRuptura del tendón de AquilesSuecia, Dinamarca
-
Novosanis NVTerminado