- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03001856
Onderbroken schuine intradermale hechting versus conventionele onderbroken intradermale hechting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweelaagse huidsluiting is een van de meest gebruikelijke methoden voor het sluiten van huiddefecten. De diepe laag wordt gesloten met een conventionele onderbroken intradermale hechtdraad met behulp van absorbeerbare materialen, terwijl de oppervlakkige laag wordt gehecht met een eenvoudige onderbroken of eenvoudige continue hechtdraad met behulp van niet-absorbeerbare materialen. Het cosmetische resultaat van een tweelaagse sluiting is beter dan alleen een eenvoudige onderbroken hechtdraad, omdat de onderbroken intradermale hechtdraadcomponent een belangrijke rol speelt bij het verminderen van wondspanning, wat tot gevolg heeft dat hechtdraadsporen worden geminimaliseerd. Hoewel de voordelen van dubbellaagse sluiting worden erkend, wordt dubbellaagse sluiting vaak niet gebruikt ten gunste van eenvoudige onderbroken hechtdraad vanwege het feit dat onderbroken intradermale hechtdraad tijdrovend is en er meer hechtmateriaal nodig is. Dus als er een intradermale hechttechniek kan worden geïdentificeerd die minder tijd kost en minder materiaal vereist en tegelijkertijd een vergelijkbaar cosmetisch resultaat oplevert, zouden patiënten meer kans hebben op dubbellaagse sluiting en een beter wondresultaat krijgen.
Verschillende nieuwe intradermale hechttechnieken kunnen een alternatief zijn voor de conventionele onderbroken intradermale hechttechniek, waaronder begraven vlinderhechting, dubbele vlinderhechting, subcutane omgekeerde matrashechting en onderbroken schuine intradermale hechting. Onder deze nieuwe technieken wordt onderbroken schuine intradermale hechtdraad (OIS) erkend vanwege zijn relatieve eenvoud. OIS is gemakkelijk uit te voeren, zelfs voor beginners. De eenvoud en effectiviteit van OIS vergroten het potentieel om een van de standaard hechttechnieken in de medische praktijk te worden.
OIS lijkt erg op conventionele onderbroken intradermale hechtingen (IS), behalve dat de hechtingen in OIS gekanteld of onder een hoek staan ten opzichte van het verticale vlak. Om OIS uit te voeren, wordt de naald van diep naar oppervlakkig dermis gebracht en 30°-60° gekanteld ten opzichte van het normale verticale vlak. De naald wordt dan spiegelbeeldig in de tegenoverliggende wondrand van oppervlakkig naar diep in de dermis gestoken. De draad is vastgebonden met een vierkante knoop om de hechting af te werken. Het belangrijkste kenmerk dat OIS van IS onderscheidt, is dat OIS hechting omvat onder een hoek met het verticale vlak en IS impliceert hechten op het verticale vlak.
In theorie is OIS een hybride methode die IS en begraven horizontale vlinderhechting combineert. OIS combineert het vermogen van IS om de spanning aan de wondrand te verminderen en het vermogen van horizontale vlinderhechting om een goede hechting en eversie van de wondrand te bieden. Omdat OIS gekanteld is, kan het zowel in het verticale als in het horizontale vlak voor spanning zorgen. Bovendien zou 1 steek van OIS wondsluiting moeten opleveren die ongeveer gelijk is aan die van 2 steken van IS vanwege dezelfde horizontale afstand tussen 1 OIS-steek en 2 VIS-steken. Dienovereenkomstig kan worden geconcludeerd dat OIS zou moeten resulteren in een vermindering van 50% van zowel de hechttijd als het gebruikte hechtmateriaal.
OIS heeft echter hetzelfde obstakel als veel andere nieuwe hechttechnieken: er is zeer weinig literatuur om OIS klinisch te ondersteunen, waardoor het gebruik en de generalisatie van TIS beperkt blijven. Er werd verondersteld dat OIS gelijkwaardig is aan IS wat betreft wonduitkomst, terwijl het minder tijd en minder hechtmateriaal kost. Deze studie heeft tot doel de gelijkwaardigheid van wonduitkomsten tussen de onderbroken schuine intradermale hechting (OIS) en conventionele onderbroken intradermale hechting (IS) methoden aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- heeft een electieve operatie nodig met een lineaire incisiewond
- de wondlengte moet 3-12 cm zijn.
Uitsluitingscriteria:
- onregelmatige wondvorm
- asymmetrische wonddiepte
- verschillende huidskleur in wondgebied
- besmette wond
- geestelijke beperking
- zwangerschap
- patiënten met een aandoening van de weke delen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Schuine intradermale hechting
OIS lijkt erg op conventionele onderbroken intradermale hechtingen (IS), behalve dat de hechtingen in OIS gekanteld of onder een hoek staan ten opzichte van het verticale vlak (Afbeelding 1).
Om OIS uit te voeren, wordt de naald van diep naar oppervlakkig dermis gebracht en 30°-60° gekanteld ten opzichte van het normale verticale vlak.
De naald wordt dan spiegelbeeldig in de tegenoverliggende wondrand van oppervlakkig naar diep in de dermis gestoken.
De draad is vastgebonden met een vierkante knoop om de hechting af te werken.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Intradermale hechting
Conventionele onderbroken intradermale hechting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Hollander Cosmesis Scale (MHCS) in de 1e week
Tijdsspanne: 1 week
|
Wondevaluatie in de 1e week
|
1 week
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in de 1e week
Tijdsspanne: 1 week
|
Wondevaluatie in de 1e week
|
1 week
|
|
Modified Hollander Cosmesis Scale (MHCS) op 2e maand
Tijdsspanne: 2e maand
|
Wondevaluatie in de 2e maand
|
2e maand
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) na 2e maand
Tijdsspanne: 2e maand
|
Wondevaluatie in de 2e maand
|
2e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van wonddehiscentie
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Snelheid van wondinfectie
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Hechtingstijd
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
Aantal steken
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
Lengte hechtmateriaal
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MaeFahLuangUH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje
Klinische onderzoeken op Intradermale hechting
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalWervingAchillespeesruptuurZweden, Denemarken
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidInfluenzaVerenigde Staten