- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03001856
Sutura intradermica obliqua interrotta rispetto alla sutura intradermica interrotta convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chiusura della pelle a doppio strato è uno dei metodi più comuni per chiudere i difetti cutanei. Lo strato profondo viene chiuso con una tradizionale sutura intradermica interrotta utilizzando materiali riassorbibili, mentre lo strato superficiale viene approssimato con una semplice sutura interrotta o semplice continua utilizzando materiali non assorbibili. Il risultato estetico della chiusura a doppio strato è migliore della semplice sutura interrotta da sola, poiché la componente della sutura intradermica interrotta svolge un ruolo importante nella riduzione della tensione della ferita, che ha l'effetto di ridurre al minimo i segni di sutura. Sebbene i vantaggi della chiusura a doppio strato siano riconosciuti, la chiusura a doppio strato spesso non viene utilizzata a favore della semplice sutura interrotta a causa del fatto che la sutura intradermica interrotta richiede tempo ed è necessario più materiale di sutura. Pertanto, se fosse possibile identificare una tecnica di sutura intradermica che richieda meno tempo e meno materiale pur producendo un risultato estetico simile, i pazienti avrebbero maggiori opportunità di ricevere una chiusura a doppio strato e ottenere un migliore risultato della ferita.
Diverse nuove tecniche di sutura intradermica potrebbero essere alternative alla tradizionale tecnica di sutura intradermica interrotta, tra cui la sutura a farfalla sepolta, la sutura a doppia farfalla, la sutura sottocutanea a materasso incrociato invertito e la sutura intradermica obliqua interrotta. Tra queste nuove tecniche, la sutura intradermica obliqua interrotta (OIS) è riconosciuta per la sua relativa semplicità. OIS è facile da eseguire, anche per i principianti. La semplicità e l'efficacia dell'OIS aumentano il suo potenziale per diventare una delle tecniche di sutura standard nella pratica medica.
L'OIS è molto simile alla sutura intradermica interrotta convenzionale (IS), tranne per il fatto che la sutura nell'OIS è inclinata o angolata rispetto al piano verticale. Per eseguire l'OIS, l'ago viene passato dal derma profondo a quello superficiale e inclinato di 30°-60° rispetto al normale piano verticale. L'ago viene quindi inserito nel bordo opposto della ferita dal derma superficiale a quello profondo in modo speculare. Il filo viene legato con un nodo quadrato per terminare la sutura. La caratteristica chiave che distingue l'OIS dall'IS è che l'OIS implica la sutura su un angolo rispetto al piano verticale e l'IS implica la sutura sul piano verticale.
In teoria, l'OIS è un metodo ibrido che combina l'IS e la sutura a farfalla orizzontale sepolta. L'OIS combina la capacità dell'IS di ridurre la tensione sul bordo della ferita e la capacità della sutura a farfalla orizzontale di fornire una buona apposizione ed eversione del bordo della ferita. Poiché l'OIS è inclinato, può fornire tensione sia sul piano verticale che su quello orizzontale. Inoltre, 1 punto di OIS dovrebbe produrre una chiusura della ferita approssimativamente uguale a quella di 2 punti di IS a causa della stessa distanza orizzontale tra 1 punto OIS e 2 punti VIS. Di conseguenza, si può dedurre che l'OIS dovrebbe comportare una riduzione del 50% sia del tempo di sutura che del materiale di sutura utilizzato.
Tuttavia, l'OIS ha lo stesso ostacolo di molte altre nuove tecniche di sutura che c'è pochissima letteratura per supportare clinicamente l'OIS, il che rende limitato l'uso e la generalizzazione del TIS. È stato ipotizzato che l'OIS sia equivalente all'IS nell'esito della ferita mentre consuma meno tempo e meno materiale di sutura. Questo studio mira a dimostrare l'equivalenza degli esiti della ferita tra la sutura intradermica obliqua interrotta (OIS) e i metodi convenzionali di sutura intradermica interrotta (IS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- necessita di intervento chirurgico elettivo con ferita da incisione lineare
- la lunghezza della ferita deve essere di 3-12 cm.
Criteri di esclusione:
- forma irregolare della ferita
- profondità della ferita asimmetrica
- diverso colore della pelle nell'area della ferita
- ferita contaminata
- disturbo mentale
- gravidanza
- pazienti con malattia dei tessuti molli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sutura intradermica obliqua
L'OIS è molto simile alla sutura intradermica interrotta convenzionale (IS), tranne per il fatto che la sutura nell'OIS è inclinata o angolata rispetto al piano verticale (Figura 1).
Per eseguire l'OIS, l'ago viene passato dal derma profondo a quello superficiale e inclinato di 30°-60° rispetto al normale piano verticale.
L'ago viene quindi inserito nel bordo opposto della ferita dal derma superficiale a quello profondo in modo speculare.
Il filo viene legato con un nodo quadrato per terminare la sutura.
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SPERIMENTALE: Sutura intradermica
Sutura intradermica interrotta convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala cosmetica di Hollander modificata (MHCS) alla prima settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione della ferita alla 1a settimana
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1 settimana
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) alla prima settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutazione della ferita alla 1a settimana
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1 settimana
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Scala cosmetica di Hollander modificata (MHCS) al 2° mese
Lasso di tempo: 2° mese
|
Valutazione della ferita al 2° mese
|
2° mese
|
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) al 2° mese
Lasso di tempo: 2° mese
|
Valutazione della ferita al 2° mese
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2° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
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Tasso di infezione della ferita
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
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|
Tempo di sutura
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
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Numero di punti
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Lunghezza del materiale di sutura
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MaeFahLuangUH
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