- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03001856
Sutura Intradérmica Oblíqua Interrompida Versus Sutura Intradérmica Interrompida Convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fechamento da pele em duas camadas é um dos métodos mais comuns para fechar defeitos cutâneos. A camada profunda é fechada com sutura intradérmica convencional interrompida com materiais absorvíveis, enquanto a camada superficial é aproximada com sutura simples interrompida ou contínua simples com materiais inabsorvíveis. O resultado cosmético do fechamento em duas camadas é melhor do que a sutura interrompida simples sozinha, porque o componente de sutura intradérmica interrompida desempenha um papel importante na redução da tensão da ferida, o que tem o efeito de minimizar as marcas de sutura. Embora as vantagens do fechamento em duas camadas sejam reconhecidas, o fechamento em duas camadas geralmente não é usado em favor da sutura simples interrompida devido ao fato de que a sutura intradérmica interrompida é demorada e é necessário mais material de sutura. Assim, se for possível identificar uma técnica de sutura intradérmica que leva menos tempo e requer menos material, ao mesmo tempo em que produz um resultado cosmético semelhante, os pacientes teriam mais oportunidades de receber fechamento em duas camadas e obter um melhor resultado da ferida.
Várias novas técnicas de sutura intradérmica podem ser alternativas à técnica convencional de sutura intradérmica interrompida, incluindo sutura de borboleta enterrada, sutura de borboleta dupla, sutura subcutânea cruzada invertida em colchão e sutura intradérmica oblíqua interrompida. Entre essas novas técnicas, a sutura intradérmica oblíqua interrompida (OIS) é reconhecida por sua relativa simplicidade. OIS é fácil de executar, mesmo para iniciantes. A simplicidade e a eficácia da OIS aumentam seu potencial de se tornar uma das técnicas de sutura padrão na prática médica.
OIS é muito semelhante à sutura intradérmica interrompida convencional (IS), exceto que a sutura em OIS é inclinada ou angulada em relação ao plano vertical. Para realizar a OIS, a agulha é passada da derme profunda para a superficial e inclinada 30°-60° a partir do plano vertical normal. A agulha é então inserida na borda oposta da ferida, da derme superficial à profunda, como uma imagem espelhada. O fio é amarrado com um nó quadrado para finalizar a sutura. A principal característica que distingue a OIS da IS é que a OIS envolve a sutura em ângulo com o plano vertical e a IS envolve a sutura no plano vertical.
Em teoria, OIS é um método híbrido que combina SI e sutura borboleta horizontal enterrada. OIS combina a capacidade do IS de reduzir a tensão na borda da ferida e a capacidade da sutura borboleta horizontal de fornecer boa aposição e eversão da borda da ferida. Como o OIS é inclinado, ele pode fornecer tensão nos planos vertical e horizontal. Além disso, 1 ponto de OIS deve produzir fechamento da ferida aproximadamente igual ao de 2 pontos de IS devido à mesma distância horizontal entre 1 ponto de OIS e 2 pontos de VIS. Assim, pode-se inferir que a OIS deve resultar em uma redução de 50% tanto no tempo de sutura quanto no material de sutura utilizado.
No entanto, a OIS tem o mesmo obstáculo que muitas outras novas técnicas de sutura, pois há muito pouca literatura para apoiar a OIS clinicamente, o que torna o uso e a generalização do TIS ainda limitados. Foi levantada a hipótese de que o OIS é equivalente ao IS no resultado da ferida enquanto consome menos tempo e menos material de sutura. Este estudo tem como objetivo demonstrar a equivalência dos resultados da ferida entre os métodos de sutura intradérmica oblíqua interrompida (OIS) e sutura intradérmica interrompida convencional (IS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- precisa de cirurgia eletiva com ferida de incisão linear
- comprimento da ferida deve ser 3-12 cm.
Critério de exclusão:
- forma de ferida irregular
- profundidade assimétrica da ferida
- cor de pele diferente na área da ferida
- ferida contaminada
- Deficiência mental
- gravidez
- pacientes com doença dos tecidos moles
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sutura Intradérmica Oblíqua
A OIS é muito semelhante à sutura intradérmica interrompida convencional (IS), exceto que a sutura na OIS é inclinada ou angulada em relação ao plano vertical (Figura 1).
Para realizar a OIS, a agulha é passada da derme profunda para a superficial e inclinada 30°-60° a partir do plano vertical normal.
A agulha é então inserida na borda oposta da ferida, da derme superficial à profunda, como uma imagem espelhada.
O fio é amarrado com um nó quadrado para finalizar a sutura.
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EXPERIMENTAL: Sutura Intradérmica
Sutura intradérmica interrompida convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hollander Cosmesis modificada (MHCS) na 1ª semana
Prazo: 1 semana
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Avaliação da ferida na 1ª semana
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1 semana
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) na 1ª semana
Prazo: 1 semana
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Avaliação da ferida na 1ª semana
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1 semana
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Escala Hollander Cosmesis modificada (MHCS) no 2º mês
Prazo: 2º mês
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Avaliação da ferida no 2º mês
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2º mês
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) no 2º mês
Prazo: 2º mês
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Avaliação da ferida no 2º mês
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2º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de deiscência da ferida
Prazo: 1 semana
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1 semana
|
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Taxa de infecção da ferida
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Tempo de sutura
Prazo: dia 1
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dia 1
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Número de pontos
Prazo: dia 1
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dia 1
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|
Comprimento do material de sutura
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MaeFahLuangUH
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