- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03001856
Keskeytetty vino intradermaalinen ommel verrattuna perinteiseen keskeytettyyn ihonsisäiseen ompeleeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikerroksinen ihon sulkeminen on yksi yleisimmistä menetelmistä ihovaurioiden sulkemiseen. Syvä kerros suljetaan tavanomaisella keskeytetyllä intradermaalisella ompeleella käyttämällä imeytyviä materiaaleja, kun taas pintakerros on approksimoitu yksinkertaisella keskeytetyllä tai yksinkertaisella jatkuvalla ompeleella käyttämällä imeytymättömiä materiaaleja. Kaksikerroksisen sulkemisen kosmeettinen tulos on parempi kuin pelkkä katkaistu ompele yksinään, koska keskeytetyllä intradermaalisella ompeleella on tärkeä rooli haavan jännityksen vähentämisessä, mikä vähentää ompeleen jälkiä. Vaikka kaksikerroksisen sulkemisen edut tunnustetaan, kaksikerroksista sulkemista ei usein käytetä yksinkertaisen katkaistun ompeleen hyväksi, koska keskeytetty intradermaalinen ompele on aikaa vievää ja tarvitaan enemmän ommelmateriaalia. Siten, jos voidaan tunnistaa intradermaalinen ompelutekniikka, joka vie vähemmän aikaa ja vaatii vähemmän materiaalia ja tuottaa samalla samanlaisen kosmeettisen tuloksen, potilailla olisi enemmän mahdollisuuksia saada kaksikerroksinen sulku ja saada parempi haavatulos.
Useat uudet ihonsisäiset ompelutekniikat voisivat olla vaihtoehtoja tavanomaiselle keskeytetylle ihonsisäiselle ompelutekniikalle, mukaan lukien upotettu perhosompelu, kaksoisperhosompelu, ihonalainen käänteinen poikkipatjan ompelu ja katkonainen vino ihonsisäinen ompelu. Näistä uusista tekniikoista keskeytetty vino intradermaalinen ompelu (OIS) tunnetaan suhteellisen yksinkertaisuutensa vuoksi. OIS on helppo suorittaa, jopa aloittelijoille. OIS:n yksinkertaisuus ja tehokkuus lisäävät sen mahdollisuuksia tulla yhdeksi lääketieteellisen käytännön ompelutekniikoista.
OIS on hyvin samanlainen kuin perinteinen keskeytetty intradermaalinen ommel (IS), paitsi että OIS:ssa oleva ompele on vinossa tai kulmassa suhteessa pystytasoon. OIS:n suorittamista varten neula viedään syvästä ihonahaan pinnalliseen ja kallistetaan 30°-60° normaalista pystytasosta. Neula työnnetään sitten peilikuvan tavalla vastakkaiseen haavan reunaan pinnasta syvään. Lanka sidotaan neliömäisellä solmulla ompeleen viimeistelemiseksi. Avainominaisuus, joka erottaa OIS:n IS:stä, on se, että OIS sisältää ompelemisen kulmassa pystytasoon nähden ja IS sisältää ompelemisen pystytasossa.
Teoriassa OIS on hybridimenetelmä, jossa yhdistyvät IS ja haudattu vaakasuora perhosompelu. OIS yhdistää IS:n kyvyn vähentää jännitystä haavan reunassa ja vaakasuuntaisen perhosompeleen kyvyn tarjota hyvä haavan reunan kiinnitys ja kääntyminen. Koska OIS on kallistettu, se voi tarjota jännitystä sekä pysty- että vaakatasossa. Lisäksi 1 OIS-ompeleen pitäisi tuottaa haavan sulkemisen suunnilleen yhtä suuri kuin 2 IS-ompeleen, koska 1 OIS-ompeleen ja 2 VIS-ompeleen välinen vaakaetäisyys on sama. Näin ollen voidaan päätellä, että OIS:n pitäisi johtaa 50 %:n lyhenemiseen sekä ompeluajassa että käytetyssä ompelumateriaalissa.
OIS:lla on kuitenkin sama este kuin monilla muilla uusilla ompelutekniikoilla, että OIS:n kliiniseen tukemiseen on hyvin vähän kirjallisuutta, minkä vuoksi TIS:n käyttö ja yleistäminen on edelleen rajallista. Oletuksena oli, että OIS vastaa haavan lopputuloksesta IS:tä, mutta kuluttaa vähemmän aikaa ja vähemmän ompelumateriaalia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa haavan tulosten vastaavuus keskeytetyn vinon intradermaalisen ompeleen (OIS) ja tavanomaisten keskeytettyjen intradermaalisten ompeleiden (IS) menetelmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- tarvitsee elektiivistä leikkausta, jossa on lineaarinen viiltohaava
- haavan pituuden tulee olla 3-12 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- epäsäännöllinen haavan muoto
- epäsymmetrinen haavan syvyys
- erilainen ihonväri haavan alueella
- saastunut haava
- henkinen vajaatoiminta
- raskaus
- potilailla, joilla on pehmytkudossairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vino intradermaalinen ompelu
OIS on hyvin samanlainen kuin perinteinen keskeytetty intradermaalinen ompele (IS), paitsi että OIS:ssa oleva ommel on vinossa tai kulmassa suhteessa pystytasoon (kuva 1).
OIS:n suorittamista varten neula viedään syvästä ihonahaan pinnalliseen ja kallistetaan 30°-60° normaalista pystytasosta.
Neula työnnetään sitten peilikuvan tavalla vastakkaiseen haavan reunaan pinnasta syvään.
Lanka sidotaan neliömäisellä solmulla ompeleen viimeistelemiseksi.
|
|
|
KOKEELLISTA: Intradermaalinen ommel
Perinteinen keskeytetty intradermaalinen ompelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Hollander Cosmesis Scale (MHCS) 1. viikolla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Haavan arviointi 1. viikolla
|
1 viikko
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) 1. viikolla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Haavan arviointi 1. viikolla
|
1 viikko
|
|
Modified Hollander Cosmesis Scale (MHCS) 2. kuukaudessa
Aikaikkuna: 2. kuukausi
|
Haavan arviointi 2. kuukaudella
|
2. kuukausi
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) 2. kuukaudella
Aikaikkuna: 2. kuukausi
|
Haavan arviointi 2. kuukaudella
|
2. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan irtoamisnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Haavainfektion määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Ompeluaika
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Ompeleiden lukumäärä
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Ommelmateriaalin pituus
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MaeFahLuangUH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
Kliiniset tutkimukset Intradermaalinen ommel
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalRekrytointi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssaYhdysvallat