- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03001856
Přerušovaný šikmý intradermální steh versus konvenční přerušovaný intradermální steh
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvouvrstvý uzávěr kůže je jednou z nejběžnějších metod uzávěru kožních defektů. Hluboká vrstva je uzavřena běžným přerušovaným intradermálním stehem s použitím vstřebatelných materiálů, zatímco povrchová vrstva je aproximována jednoduchou přerušovanou nebo jednoduchou kontinuální suturou s použitím nevstřebatelných materiálů. Kosmetický výsledek dvouvrstvého uzávěru je lepší než samotná jednoduchá přerušovaná sutura, protože komponenta přerušované intradermální sutury hraje hlavní roli při snižování napětí v ráně, což má za následek minimalizaci stop po stehech. Přestože jsou uznávány výhody dvouvrstvého uzávěru, dvouvrstvý uzávěr se často nepoužívá ve prospěch jednoduché přerušené sutury, protože přerušená intradermální sutura je časově náročná a je zapotřebí více šicího materiálu. Pokud se tedy podaří identifikovat techniku intradermálního šití, která zabere méně času a vyžaduje méně materiálu a zároveň poskytne podobný kosmetický výsledek, pacienti by měli více příležitostí k uzavření dvouvrstvého materiálu a dosažení lepšího výsledku rány.
Několik nových technik intradermálního šití by mohlo být alternativou ke konvenční technice přerušovaného intradermálního šití, včetně zapuštěného motýlkového stehu, dvojitého motýlkového stehu, subkutánního obráceného křížového matracového stehu a přerušované šikmé intradermální sutury. Mezi těmito novými technikami je přerušovaná šikmá intradermální sutura (OIS) známá pro svou relativní jednoduchost. OIS je snadné provádět i pro začátečníky. Jednoduchost a účinnost OIS zvyšuje jeho potenciál stát se jednou ze standardních šicích technik v lékařské praxi.
OIS je velmi podobný konvenčnímu přerušovanému intradermálnímu stehu (IS), kromě toho, že steh u OIS je nakloněný nebo zahnutý vzhledem k vertikální rovině. K provedení OIS se jehla zavede z hluboké do povrchové dermis a nakloní se o 30°-60° od normální vertikální roviny. Jehla se pak zrcadlově zavede do protějšího okraje rány od povrchové po hlubokou dermis. Nit je svázána čtvercovým uzlem, aby se steh dokončil. Klíčovou vlastností, která odlišuje OIS od IS, je to, že OIS zahrnuje šití pod úhlem k vertikální rovině a IS zahrnuje šití ve vertikální rovině.
Teoreticky je OIS hybridní metoda, která kombinuje IS a zapuštěnou horizontální motýlkovou suturu. OIS kombinuje schopnost IS snížit napětí na okraji rány a schopnost horizontální motýlkové sutury zajistit dobrou apozici okraje rány a everzi. Protože je OIS nakloněný, může poskytovat napětí ve vertikální i horizontální rovině. Navíc 1 steh OIS by měl zajistit uzavření rány přibližně stejné jako 2 stehy IS díky stejné horizontální vzdálenosti mezi 1 OIS stehem a 2 VIS stehy. V souladu s tím lze odvodit, že OIS by měl vést k 50% zkrácení doby šití i použitého šicího materiálu.
Nicméně OIS má stejnou překážku jako mnoho jiných nových šicích technik, že existuje velmi málo literatury na podporu OIS klinicky, takže použití a zobecnění TIS zůstává omezené. Byla vyslovena hypotéza, že OIS je ekvivalentní IS ve výsledku rány, zatímco spotřebuje méně času a méně šicího materiálu. Tato studie si klade za cíl prokázat ekvivalenci výsledků rány mezi metodami přerušovaného šikmého intradermálního stehu (OIS) a konvenčními metodami přerušovaného intradermálního stehu (IS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- potřebuje elektivní operaci s lineární incizní ranou
- délka rány musí být 3-12 cm.
Kritéria vyloučení:
- nepravidelný tvar rány
- asymetrická hloubka rány
- odlišná barva kůže v oblasti rány
- kontaminovaná rána
- mentální postižení
- těhotenství
- pacientů s onemocněním měkkých tkání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Šikmý intradermální steh
OIS je velmi podobný konvenčnímu přerušovanému intradermálnímu stehu (IS), s tím rozdílem, že steh u OIS je nakloněný nebo šikmý vzhledem k vertikální rovině (obrázek 1).
K provedení OIS se jehla zavede z hluboké do povrchové dermis a nakloní se o 30°-60° od normální vertikální roviny.
Jehla se pak zrcadlově zavede do protějšího okraje rány od povrchové po hlubokou dermis.
Nit je svázána čtvercovým uzlem, aby se steh dokončil.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intradermální steh
Konvenční přerušovaný intradermální steh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Hollanderova Cosmesis Scale (MHCS) v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení rány v 1. týdnu
|
1 týden
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení rány v 1. týdnu
|
1 týden
|
|
Modifikovaná Hollanderova Cosmesis Scale (MHCS) ve 2. měsíci
Časové okno: 2. měsíc
|
Hodnocení rány ve 2. měsíci
|
2. měsíc
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ve 2. měsíci
Časové okno: 2. měsíc
|
Hodnocení rány ve 2. měsíci
|
2. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra dehiscence rány
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Míra infekce rány
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Doba šití
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Počet stehů
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Délka šicího materiálu
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MaeFahLuangUH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intradermální steh
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor