- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03001856
Przerywany skośny szew śródskórny a konwencjonalny przerywany szew śródskórny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwuwarstwowe zamykanie skóry jest jedną z najczęstszych metod zamykania ubytków skórnych. Warstwa głęboka jest zamykana konwencjonalnym szwem śródskórnym przerywanym przy użyciu materiałów wchłanialnych, podczas gdy warstwa powierzchowna jest zamykana prostym szwem przerywanym lub prostym ciągłym przy użyciu materiałów niewchłanialnych. Kosmetyczny efekt dwuwarstwowego zamknięcia jest lepszy niż zwykły szew przerywany, ponieważ składnik szwu śródskórnego odgrywa główną rolę w zmniejszaniu napięcia rany, co ma wpływ na minimalizację śladów po szwach. Chociaż zalety dwuwarstwowego zamknięcia są znane, dwuwarstwowe zamknięcie często nie jest stosowane na korzyść prostego szwu przerywanego ze względu na fakt, że przerywany szew śródskórny jest czasochłonny i wymaga większej ilości materiału na szew. Tak więc, jeśli można zidentyfikować technikę szycia śródskórnego, która zajmuje mniej czasu i wymaga mniej materiału, a jednocześnie daje podobny efekt kosmetyczny, pacjenci mieliby większe możliwości uzyskania dwuwarstwowego zamknięcia i uzyskania lepszego leczenia rany.
Kilka nowatorskich technik szycia śródskórnego może stanowić alternatywę dla konwencjonalnej techniki przerywanego szwu śródskórnego, w tym szew motylkowy zakopany, podwójny szew motylkowy, podskórny szew materacowy z odwróconym krzyżem i przerywany skośny szew śródskórny. Wśród tych nowych technik, przerywany skośny szew śródskórny (OIS) jest rozpoznawany ze względu na swoją względną prostotę. OIS jest łatwy do wykonania, nawet dla początkujących. Prostota i skuteczność OIS zwiększa jego potencjał stania się jedną ze standardowych technik zakładania szwów w praktyce medycznej.
OIS jest bardzo podobny do konwencjonalnego szwu śródskórnego przerywanego (IS), z wyjątkiem tego, że szew w OIS jest pochylony lub ustawiony pod kątem względem płaszczyzny pionowej. Aby wykonać OIS, igła jest wprowadzana z głębokiej do powierzchownej skóry właściwej i pochylana pod kątem 30°-60° od normalnej płaszczyzny pionowej. Igła jest następnie wprowadzana do przeciwległej krawędzi rany, od powierzchownej do głębokiej skóry właściwej, w lustrzanym odbiciu. Nić jest zawiązana kwadratowym węzłem, aby zakończyć szew. Kluczową cechą odróżniającą OIS od IS jest to, że OIS obejmuje szycie pod kątem do płaszczyzny pionowej, a IS obejmuje szycie w płaszczyźnie pionowej.
Teoretycznie OIS jest metodą hybrydową, która łączy IS i zakopany szew poziomy motylkowy. OIS łączy w sobie zdolność IS do zmniejszania napięcia na krawędzi rany oraz zdolność poziomego szwu motylkowego do zapewnienia dobrego przylegania i wywinięcia krawędzi rany. Ponieważ OIS jest ukośny, może zapewniać napięcie zarówno w płaszczyźnie pionowej, jak i poziomej. Ponadto 1 ścieg OIS powinien dawać zamknięcie rany w przybliżeniu równe zamknięciu 2 ściegów IS ze względu na tę samą poziomą odległość między 1 ściegiem OIS a 2 ściegami VIS. W związku z tym można wywnioskować, że OIS powinno skutkować 50% redukcją zarówno czasu szycia, jak i użytego materiału do szycia.
Jednak OIS ma tę samą przeszkodę, co wiele innych nowatorskich technik szycia, ponieważ istnieje bardzo mało literatury wspierającej klinicznie OIS, co sprawia, że wykorzystanie i uogólnienie TIS pozostaje ograniczone. Wysunięto hipotezę, że OIS jest równoważne z IS w leczeniu rany, zużywając mniej czasu i zużywając mniej materiału do szycia. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie równoważności wyników leczenia ran między przerwanymi skośnymi szwami śródskórnymi (OIS) a konwencjonalnymi metodami przerywanych szwów śródskórnych (IS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- wymaga planowej operacji z linijną raną ciętą
- długość rany musi wynosić 3-12 cm.
Kryteria wyłączenia:
- nieregularny kształt rany
- asymetryczna głębokość rany
- inny kolor skóry w okolicy rany
- zakażona rana
- upośledzenie umysłowe
- ciąża
- pacjentów z chorobami tkanek miękkich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Skośny szew śródskórny
OIS jest bardzo podobny do konwencjonalnego szwu śródskórnego przerywanego (IS), z wyjątkiem tego, że szew w OIS jest pochylony lub ustawiony pod kątem względem płaszczyzny pionowej (ryc. 1).
Aby wykonać OIS, igła jest wprowadzana z głębokiej do powierzchownej skóry właściwej i pochylana pod kątem 30°-60° od normalnej płaszczyzny pionowej.
Igła jest następnie wprowadzana do przeciwległej krawędzi rany, od powierzchownej do głębokiej skóry właściwej, w lustrzanym odbiciu.
Nić jest zawiązana kwadratowym węzłem, aby zakończyć szew.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szew śródskórny
Konwencjonalny przerywany szew śródskórny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Hollandera Cosmesis (MHCS) w 1. tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena rany w 1. tygodniu
|
1 tydzień
|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) w 1. tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena rany w 1. tygodniu
|
1 tydzień
|
|
Zmodyfikowana skala Hollandera Cosmesis (MHCS) w drugim miesiącu
Ramy czasowe: 2. miesiąc
|
Ocena rany w 2. miesiącu
|
2. miesiąc
|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) w drugim miesiącu
Ramy czasowe: 2. miesiąc
|
Ocena rany w 2. miesiącu
|
2. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość rozejścia się rany
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Szybkość infekcji rany
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Czas szycia
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Liczba ściegów
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Długość materiału szwu
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MaeFahLuangUH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Szew śródskórny
-
Sherif Hamdy ZawamZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówEgipt
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaŚruba syndesmotyczna | Przycisk szwu | Fiksacja | Distaza syndesmotyczna kostkiEgipt
-
Future University in EgyptAktywny, nie rekrutującyZamknięcie rany | Zęby niemożliwe do odbudowy | Nacięcia chirurgiczne wewnątrzustne | Chirurgiczne usunięcie zębaEgipt
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnySkręcenia stawu skokowego | Syndrom hipermobilnościChiny
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityJeszcze nie rekrutacjaJaskra pierwotna otwartego kąta
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Lady Reading Hospital, PakistanJeszcze nie rekrutacjaChroniczny ból | Operacja brzucha | Przepuklina rozetna | Rozejście się rany | Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) | Zamknięcie powłoki mięśnia prostego brzuchaPakistan