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Eine Studie zu Rovalpituzumab Tesirin als Erhaltungstherapie nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (MERU) (MERU)

28. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Rovalpituzumab Tesirin als Erhaltungstherapie nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (MERU)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale und multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Rovalpituzumab-Tesirin als Erhaltungstherapie nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

748

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Affinity Clinical Research Ser /ID# 158887
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Hospital /ID# 158880
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 158884
      • Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital /ID# 203506
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 158881
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospita /ID# 161701
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital /ID# 161700
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim /ID# 159007
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont /ID# 159005
      • Montigny-le-tilleul, Belgien, 6110
        • CHU Charleroi (Vesale) /ID# 159008
    • Bruxelles-Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre /ID# 159009
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 159006
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 159658
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasilien, 29308-020
        • Hospital Evangelico de Cachoei /ID# 159657
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Rio Grandense Cont. /ID# 159011
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 159013
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Associação Hospital Beneficente São Vicente de Paulo - Hospital São Vicente de P /ID# 159661
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 159662
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 159012
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 159659
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 159638
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 159639
  • China
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 205183
      • Xi'an, China, 710038
        • 4th Military Medical Universit /ID# 203986
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 203733
      • Zhengzhou Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 203983
      • Zhengzhou Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 204636
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital /ID# 204864
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 203638
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 202886
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hosptial /ID# 204060
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university /ID# 203641
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /ID# 204911
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 204640
      • Jianggan Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital /ID# 206802
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 158783
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berl /ID# 158935
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 158789
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 158871
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer /ID# 158790
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel /ID# 158786
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Klinik Loewenstein GmbH /ID# 158870
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Fachkliniken Wangen /ID# 160779
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 158794
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 158055
      • Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 158053
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 203737
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital /ID# 158054
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 160019
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 159779
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 159591
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon /ID# 160541
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hospital Pontchaillou /ID# 160544
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil (NHC) /ID# 204427
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey /ID# 204290
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 160543
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 160547
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
        • CHU Calmette /ID# 202706
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankreich, 75248
        • Institut Curie /ID# 207514
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 160550
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 162686
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 159160
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital /ID# 159157
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 202409
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 159158
      • Nea Kifisia, Griechenland, 14564
        • General Oncological Hospital /ID# 159159
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Euromedica General Clinic /ID# 159156
    • Attiki
      • Cholargos, Attiki, Griechenland, 15562
        • Metropolitan General Hospital /ID# 202422
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong, 852
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 159565
      • Lai Chi Kok, Hongkong, 999077
        • Princess Margaret Hospital /ID# 162810
      • Tuen Mun, Hongkong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 162435
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 159715
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 161678
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 159711
      • Limerick, Irland, V94F858
        • University Hospital Limerick /ID# 159714
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 159713
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 159712
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 159762
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 201883
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 202336
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 159763
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 159761
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 159760
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 159764
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 161467
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • AUSL 8 Arezzo Ospedale San Don /ID# 160897
      • Orbassano, Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 158916
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Cro /ID# 158911
      • Rome, Italien, 00144
        • IFO Istituto Nazionale Tumori /ID# 158912
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori /ID# 160898
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 160874
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 165138
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center /ID# 165899
      • Matsusaka-shi MIE, Japan, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital /ID# 166156
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 165714
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 165236
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital /ID# 166491
      • Yokohama, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 165814
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 164976
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 165721
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 165722
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 164595
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 165127
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center /ID# 165015
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 165746
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 165157
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 165054
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 166395
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166272
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 166105
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166547
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital /ID# 165575
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 165946
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency /ID# 163721
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital /ID# 204425
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional /ID# 170870
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret /ID# 170868
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre /ID# 170869
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Iucpq-Ul /Id# 159530
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University /ID# 159300
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital /ID# 159297
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 159299
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159305
    • Gyeonggido
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical center CHA University /ID# 161281
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 159301
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 159304
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 159302
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 159090
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 159505
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 159504
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical /ID# 158715
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University /ID# 158716
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 160018
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute /ID# 160017
    • Kaunas
      • Kovno, Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 160016
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 03810
        • Health Pharma professional Ser /ID# 160734
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec /ID# 160965
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum /ID# 159064
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate /ID# 159063
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 159065
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis /ID# 158082
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 161669
      • S Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 158081
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 158083
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Radiumhospitalet, OUS /ID# 159574
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus /ID# 159575
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norwegen, 1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 201682
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegen, 3004
        • Drammen Sykehus /ID# 159572
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 159573
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 163110
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalisty /ID# 159603
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 159605
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 159604
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 159949
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA /ID# 159954
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local Saude Matosinhos /ID# 159950
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 203582
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto /ID# 159955
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 159956
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 159957
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk clinical oncology /ID# 159367
      • Kaluga, Russische Föderation, 284007
        • Kaluga Regional Clinical Oncol /ID# 160180
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Clinical Onco Dispensary /ID# 159365
      • Pushkin, Russische Föderation, 196603
        • PMI Euromedservice /ID# 159369
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357532
        • LLC Novaya Clinica /ID# 205523
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197343
        • OOO Centre of Palliative Medicine De Vita /ID# 206855
      • Saransk, Russische Föderation, 430005
        • Ogarev Mordovia State Univ /ID# 205742
      • Smolensk, Russische Föderation, 214009
        • Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 159372
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197342
        • LLC BioEq Ltd. /ID# 159368
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 159370
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Russische Föderation, 115478
        • National Medical Research Cntr /ID# 169885
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • University Hospital Linkoping /ID# 159046
      • Solna, Schweden, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 159649
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 159052
    • Varmlands Lan
      • Karlstad, Varmlands Lan, Schweden, 651 85
        • Centralsjukhuset, Karlstad /ID# 163451
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 46
        • Sahlgrenska US Gbg /ID# 159524
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel /ID# 160605
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital /ID# 160607
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur /ID# 161379
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 160603
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 160604
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institut za onkologiju i radio /ID# 160904
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseas /ID# 164250
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 160902
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 160903
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Serbien, 18000
        • Clinical Center of Nis /ID# 160905
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159690
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 159708
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 159706
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 159693
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 159692
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 159709
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - CHUAC /ID# 164368
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 164371
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre /ID# 159126
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0044
        • Dr Albert, Bouwer and Jordaan Incorporated /ID# 158873
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre /ID# 158877
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 158872
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials /ID# 201311
      • George, Western Cape, Südafrika, 6530
        • Cancercare Outeniqua Oncology Unit /ID# 200689
  • Taiwan
      • Dalin Township, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 158983
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 158798
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 159047
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 203699
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 158981
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 158799
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 159049
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 158980
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06280
        • Ataturk Gogus Hastalikl /ID# 159556
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 160791
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmi alem Vakif Universitesi /ID# 202267
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Istanbul Medeniyet Universites /ID# 200126
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 159243
      • Izmir, Truthahn, 35110
        • Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 159244
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University /ID# 159245
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Truthahn, 06250
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 159242
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Truthahn, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 202269
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie /ID# 159655
      • Horovice, Tschechien, 268 31
        • Nemocnice Horovice a.s. /ID# 161186
      • Ostrava, Tschechien, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a. s. /ID# 161187
      • Plzen, Tschechien, 323 00
        • FN Plzen /ID# 204097
      • Pribram, Tschechien, 262 04
        • Oblastni Nemocnice Pribram /ID# 159654
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 159062
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise Bukovynian Clinical Oncology Center /ID# 159864
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal institution Multifie /ID# 159130
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Regional Center of Oncology /ID# 159132
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 165543
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre /ID# 159133
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Central City Clinical Hospital" of Uzhhorod City /ID# 159865
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary /ID# 159131
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 158955
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Beteg /ID# 158952
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 158962
    • Budapest
      • Budapest XII, Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 158953
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Pulmonologia /ID# 202466
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute /ID# 156699
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 160975
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 156722
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care /ID# 159207
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Ucsd /Id# 157764
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • LA Hem-Oncology Med Group /ID# 156717
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • Palo Alto Veterans Institute for Research /ID# 203695
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 156526
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Icri /Id# 157765
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Kaiser Permanente Lone Tree /ID# 159331
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 159212
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 156716
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 155799
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-5421
        • Memorial Cancer Institute /ID# 156673
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-5421
        • Memorial Cancer Institute /ID# 164052
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 156595
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Cancer Center /ID# 201894
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical /ID# 163064
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise /ID# 156691
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 156664
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 156685
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 156682
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 202901
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville /ID# 156683
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 159136
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 156712
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 156590
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 160181
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 163530
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101-0733
        • Billings Clinic /ID# 201788
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 156534
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 156681
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 201845
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 159252
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 159210
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 159272
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 156706
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health /ID# 156689
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health /ID# 163612
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Eastern Carolina University /ID# 159264
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 156667
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente, NW /ID# 201793
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 156719
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh HealthcareSystem /ID# 159284
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 160834
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-1108
        • Sarah Cannon Research Institute-Chattanooga /ID# 202933
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 202460
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 161168
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Univ Medical Ctr Brackenridge /ID# 155798
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hosp Syste /ID# 170933
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 157848
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 202323
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 156715
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 156687
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre /ID# 162899
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 159039
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital /ID# 159042
      • Hereford, Vereinigtes Königreich, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital /ID# 159038
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS /ID# 202416
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 161399
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital /ID# 159043
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 159037
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman Hospital /ID# 159044
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital - So Devon HC /ID# 159041
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 169096
  • Weißrussland
      • Bobruisk, Weißrussland, 213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 169393
      • Lesnoy, Weißrussland, 223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 159383
      • Mogilev, Weißrussland, 212018
        • Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 159384
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 159563
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen /ID# 159564
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Landeskliniken (SALK) /ID# 201779
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1140
        • SMZ Baumgartner Höhe, Otto-Wagner-Spital und Pflegezentrum /ID# 201776
      • Vienna, Wien, Österreich, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf /ID# 201768

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (ED SCLC) im ausgedehnten Krankheitsstadium bei Erstdiagnose mit anhaltendem klinischem Nutzen (stabile Erkrankung [SD], partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR]) nach Abschluss von 4 Zyklen des ersten -Line-Platin-basierte Therapie
  • Der Teilnehmer ist berechtigt, mindestens 3, aber nicht mehr als 9 Wochen nach Tag 1 des vierten Zyklus der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie randomisiert zu werden.
  • Teilnehmer mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte vor Beginn der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie müssen eine definitive lokale Behandlung erhalten haben und eine Dokumentation eines stabilen oder verbesserten ZNS-Erkrankungsstatus haben
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen
  • Verfügbarkeit von archiviertem oder repräsentativem Tumormaterial zur Beurteilung der DLL3-Expression

Ausschlusskriterien:

  • Alle vorherigen systemischen Chemotherapien, niedermolekularen Inhibitoren, Immuncheckpoint-Inhibitoren, andere monoklonale Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Radioimmunkonjugate, T-Zell- oder andere zellbasierte oder biologische Therapien oder andere Antikrebstherapien als die in den Einschlusskriterien beschriebenen SCLC.
  • Jede krankheitsbezogene Strahlentherapie (außer prophylaktische Bestrahlung des Schädels, palliative Strahlentherapie einer radiologisch dokumentierten nicht fortschreitenden Läsion zur Symptomkontrolle oder vorgeplante Strahlentherapie für ZNS-Metastasen, die vor Beginn der Erstlinientherapie vorhanden waren und nicht fortschreiten) nach der letzten Dosis der Erstlinien-Chemotherapie.
  • Vorherige Exposition gegenüber einem Medikament auf Pyrrolobenzodiazepin- (PBD-Basis) oder Indolinobenzodiazepin-Basis, vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie zu Rovalpituzumab-Tesirin oder bekannte Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen Rovalpituzumab-Tesirin oder einen in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rovalpituzumab-Tesirin/Dexamethason
Rovalpituzumab-Tesirin/Dexamethason alle 6 Wochen (alle 6 Wochen); Auslassen jedes dritten Zyklus
Arzneimittel: Rovalpituzumab Tesirin
Rovalpituzumab-Tesirin 0,3 mg/kg intravenös verabreicht Tag 1 jedes 6-Wochen-Zyklus, wobei jeder dritte Zyklus ausgelassen wird
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg oral verabreicht (PO) zweimal täglich an Tag -1, Tag 1 (dem Tag der Dosierung) und Tag 2 jedes 6-wöchigen Zyklus, wobei jeder dritte Zyklus ausgelassen wird.
Experimental: Placebo
Placebo alle 6 Wochen; Auslassen jedes dritten Zyklus
Arzneimittel: Placebo für Dexamethason
Placebo für Dexamethason PO zweimal täglich an Tag -1, Tag 1 (dem Tag der Dosierung) und Tag 2 jedes 6-wöchigen Zyklus, wobei jeder dritte Zyklus ausgelassen wird.
Arzneimittel: Placebo für Rovalpituzumab-Tesirin
Placebo für Rovalpituzumab-Tesirin intravenös verabreicht Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus, wobei jeder dritte Zyklus ausgelassen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium mit hoher Expression von Delta-ähnlichem Protein 3 im Tumor (DLL3high)
Zeitfenster: Das Überlebens-Follow-up wurde bis zum Endpunkt des Todes fortgesetzt, der Teilnehmer wurde für das Follow-up verloren oder widerrief seine Einwilligung oder die Studie wurde von AbbVie beendet, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Gesamtdauer der Studie betrug 11,9 Monate.
OS ist definiert als die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Das Überlebens-Follow-up wurde bis zum Endpunkt des Todes fortgesetzt, der Teilnehmer wurde für das Follow-up verloren oder widerrief seine Einwilligung oder die Studie wurde von AbbVie beendet, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Gesamtdauer der Studie betrug 11,9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Das Überlebens-Follow-up wurde bis zum Endpunkt des Todes fortgesetzt, der Proband wurde für die Nachsorge verloren oder widerrief seine Einwilligung oder die Studie wurde von AbbVie abgebrochen, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Gesamtdauer der Studie betrug 11,9 Monate.
OS ist definiert als die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Das Überlebens-Follow-up wurde bis zum Endpunkt des Todes fortgesetzt, der Proband wurde für die Nachsorge verloren oder widerrief seine Einwilligung oder die Studie wurde von AbbVie abgebrochen, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mediane Gesamtdauer der Studie betrug 11,9 Monate.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kernbereich des Fragebogens zur körperlichen Funktionsfähigkeit im Laufe der Zeit (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, letzter Besuch (bis Woche 78)

Der EORTC QLQ-C30 setzt sich aus der globalen Gesundheitszustands-/QoL-Skala zusammen; fünf funktionelle Domänen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial); drei Symptomdomänen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen); und sechs einzelne Punkte (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).

Der Bereich „Körperliche Funktionsfähigkeit“ umfasst 5 Fragen, in denen die Teilnehmer gebeten wurden, ihre allgemeine Gesundheit und allgemeine Lebensqualität in Bezug auf die körperliche Funktionsfähigkeit in der vergangenen Woche auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) zu bewerten. Die 5 Bewertungen wurden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei eine hohe Bewertung eine hohe Lebensqualität darstellt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, letzter Besuch (bis Woche 78)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-298
  • 2016-003503-64 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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