Een onderzoek naar Rovalpituzumab-tesirine als onderhoudstherapie na eerstelijns chemotherapie op basis van platina bij deelnemers met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (MERU) (MERU)
28 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van Rovalpituzumab-tesirine als onderhoudstherapie na eerstelijns chemotherapie op basis van platina bij proefpersonen met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (MERU)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale en multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid van rovalpituzumab tesirine als onderhoudstherapie na eerstelijns chemotherapie op basis van platina te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
748
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nedlands, Australië, 6009
- Affinity Clinical Research Ser /ID# 158887
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
- Coffs Harbour Hospital /ID# 158880
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Gosford Hospital /ID# 158884
-
Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
- Newcastle Private Hospital /ID# 203506
-
Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 158881
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- Calvary North Adelaide Hospita /ID# 161701
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Sunshine Hospital /ID# 161700
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2020
- ZNA Middelheim /ID# 159007
-
Haine Saint Paul, België, 7100
- Hopital de Jolimont /ID# 159005
-
Montigny-le-tilleul, België, 6110
- CHU Charleroi (Vesale) /ID# 159008
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, België, 1000
- CHU Saint-Pierre /ID# 159009
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, België, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 159006
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 159658
-
-
Espirito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brazilië, 29308-020
- Hospital Evangelico de Cachoei /ID# 159657
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59075-740
- Liga Norte Rio Grandense Cont. /ID# 159011
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 98700-000
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 159013
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-080
- Associação Hospital Beneficente São Vicente de Paulo - Hospital São Vicente de P /ID# 159661
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 159662
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 159012
-
Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 159659
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 159638
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 159639
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency /ID# 163721
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital /ID# 204425
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional /ID# 170870
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret /ID# 170868
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre /ID# 170869
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Iucpq-Ul /Id# 159530
-
-
-
-
-
Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 205183
-
Xi'an, China, 710038
- 4th Military Medical Universit /ID# 203986
-
Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 203733
-
Zhengzhou Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 203983
-
Zhengzhou Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 204636
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital /ID# 204864
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 203638
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 202886
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin Cancer Hosptial /ID# 204060
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university /ID# 203641
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 204911
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 204640
-
Jianggan Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital /ID# 206802
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen Ø, Hovedstaden, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet /ID# 158055
-
Herlev, Hovedstaden, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital /ID# 158053
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 203737
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Denemarken, 5000
- Odense Universitets Hospital /ID# 158054
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 158783
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berl /ID# 158935
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 158789
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 158871
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Lungenklinik Hemer /ID# 158790
-
Kassel, Duitsland, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 158786
-
Löwenstein, Duitsland, 74245
- Klinik Loewenstein GmbH /ID# 158870
-
Wangen, Duitsland, 88239
- Fachkliniken Wangen /ID# 160779
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
- KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 158794
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 160019
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonian Medical Centre /ID# 159779
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Cancer Center /ID# 159591
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Hopital Tenon /ID# 160541
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Hospital Pontchaillou /ID# 160544
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Nouvel Hopital Civil (NHC) /ID# 204427
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Larrey /ID# 204290
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13915
- CHU Hopital Nord /ID# 160543
-
-
Gironde
-
Pessac CEDEX, Gironde, Frankrijk, 33604
- Hopital Haut-Lévêque /ID# 160547
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59000
- CHU Calmette /ID# 202706
-
-
Ile-de-France
-
Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrijk, 75248
- Institut Curie /ID# 207514
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrijk, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 160550
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94000
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 162686
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 159160
-
Athens, Griekenland, 18547
- Metropolitan Hospital /ID# 159157
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 202409
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University Hospital of Ioannin /ID# 159158
-
Nea Kifisia, Griekenland, 14564
- General Oncological Hospital /ID# 159159
-
Thessaloniki, Griekenland, 54645
- Euromedica General Clinic /ID# 159156
-
-
Attiki
-
Cholargos, Attiki, Griekenland, 15562
- Metropolitan General Hospital /ID# 202422
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 158955
-
Deszk, Hongarije, 6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Beteg /ID# 158952
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongarije, 3529
- CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 158962
-
-
Budapest
-
Budapest XII, Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 158953
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Pulmonologia /ID# 202466
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong, 852
- Queen Elizabeth Hospital /ID# 159565
-
Lai Chi Kok, Hongkong, 999077
- Princess Margaret Hospital /ID# 162810
-
Tuen Mun, Hongkong, 999077
- Tuen Mun Hospital /ID# 162435
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 E8YV
- Cork University Hospital /ID# 159715
-
Dublin, Ierland, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 161678
-
Dublin, Ierland, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 159711
-
Limerick, Ierland, V94F858
- University Hospital Limerick /ID# 159714
-
Waterford, Ierland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford /ID# 159713
-
-
Dublin
-
Dublin 8, Dublin, Ierland, D08 E9P6
- St. James's Hospital /ID# 159712
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center /ID# 159762
-
Be'er Ya'akov, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 201883
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 202336
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah /ID# 159763
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 159761
-
Ramat Gan, Israël, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 159760
-
-
Tel-Aviv
-
Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 159764
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 161467
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië, 52100
- AUSL 8 Arezzo Ospedale San Don /ID# 160897
-
Orbassano, Italië, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 158916
-
Ravenna, Italië, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Cro /ID# 158911
-
Rome, Italië, 00144
- IFO Istituto Nazionale Tumori /ID# 158912
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- IRST IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori /ID# 160898
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 160874
-
-
-
-
-
Akashi, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center /ID# 165138
-
Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center /ID# 165899
-
Matsusaka-shi MIE, Japan, 515-8544
- Matsusaka City Hospital /ID# 166156
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 165714
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center /ID# 165236
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital /ID# 166491
-
Yokohama, Japan, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center /ID# 165814
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 164976
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 165721
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 165722
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 164595
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 165127
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center /ID# 165015
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
- Yokohama City University Hospital /ID# 165746
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 165157
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 165054
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 166395
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 166272
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 166105
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 166547
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Showa University Hospital /ID# 165575
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University /ID# 165946
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06280
- Ataturk Gogus Hastalikl /ID# 159556
-
Antalya, Kalkoen, 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 160791
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Bezmi alem Vakif Universitesi /ID# 202267
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- Istanbul Medeniyet Universites /ID# 200126
-
Izmir, Kalkoen, 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 159243
-
Izmir, Kalkoen, 35110
- Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 159244
-
Malatya, Kalkoen, 44280
- Inonu University /ID# 159245
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Kalkoen, 06250
- Hacettepe University Medical Faculty /ID# 159242
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Kalkoen, 38030
- Erciyes University Medical Fac /ID# 202269
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
- Chungbuk National University /ID# 159300
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital /ID# 159297
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center /ID# 159299
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 49201
- Dong-A University Hospital /ID# 159305
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13496
- CHA Bundang Medical center CHA University /ID# 161281
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 159301
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 159304
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 159302
-
-
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 159090
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 159505
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatië, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 159504
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical /ID# 158715
-
Riga, Letland, LV-1079
- Riga East Clinical University /ID# 158716
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litouwen, LT-92288
- Klaipeda University Hospital /ID# 160018
-
Vilnius, Litouwen, 08660
- National Cancer Institute /ID# 160017
-
-
Kaunas
-
Kovno, Kaunas, Litouwen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 160016
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 03810
- Health Pharma professional Ser /ID# 160734
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec /ID# 160965
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum /ID# 159064
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate /ID# 159063
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 159065
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis /ID# 158082
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 161669
-
S Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 158081
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 158083
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- Radiumhospitalet, OUS /ID# 159574
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Stavanger Universitetssykehus /ID# 159575
-
-
Akershus
-
Nordbyhagen, Akershus, Noorwegen, 1474
- Akershus universitetssykehus /ID# 201682
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Noorwegen, 3004
- Drammen Sykehus /ID# 159572
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 159573
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Noorwegen, 7006
- St. Olavs Hospital HF /ID# 163110
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58013
- Regional Municipal Non-Profit Enterprise Bukovynian Clinical Oncology Center /ID# 159864
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Municipal institution Multifie /ID# 159130
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- Regional Center of Oncology /ID# 159132
-
Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25006
- PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 165543
-
Lutsk, Oekraïne, 43018
- Volyn Regional Medical Oncology Centre /ID# 159133
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88000
- Communal Nonprofit Enterprise "Central City Clinical Hospital" of Uzhhorod City /ID# 159865
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Oekraïne, 69040
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary /ID# 159131
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 159563
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen /ID# 159564
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Salzburger Landeskliniken (SALK) /ID# 201779
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Oostenrijk, 1140
- SMZ Baumgartner Höhe, Otto-Wagner-Spital und Pflegezentrum /ID# 201776
-
Vienna, Wien, Oostenrijk, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf /ID# 201768
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Wojewodzki Szpital Specjalisty /ID# 159603
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 159605
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-021
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 159604
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa FG, EPE /ID# 159949
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA /ID# 159954
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local Saude Matosinhos /ID# 159950
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 203582
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto /ID# 159955
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto FG, EPE /ID# 159956
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 159957
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Arkhangelsk clinical oncology /ID# 159367
-
Kaluga, Russische Federatie, 284007
- Kaluga Regional Clinical Oncol /ID# 160180
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- Clinical Onco Dispensary /ID# 159365
-
Pushkin, Russische Federatie, 196603
- PMI Euromedservice /ID# 159369
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357532
- LLC Novaya Clinica /ID# 205523
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197343
- OOO Centre of Palliative Medicine De Vita /ID# 206855
-
Saransk, Russische Federatie, 430005
- Ogarev Mordovia State Univ /ID# 205742
-
Smolensk, Russische Federatie, 214009
- Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 159372
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197342
- LLC BioEq Ltd. /ID# 159368
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
- N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 159370
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Russische Federatie, 115478
- National Medical Research Cntr /ID# 169885
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institut za onkologiju i radio /ID# 160904
-
Sremska Kamenica, Servië, 21204
- Institute For Pulmonary Diseas /ID# 164250
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Clinical Center Serbia /ID# 160902
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 160903
-
-
Nisavski Okrug
-
NIS, Nisavski Okrug, Servië, 18000
- Clinical Center of Nis /ID# 160905
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159690
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 159708
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 159706
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 159693
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 159692
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 159709
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spanje, 15006
- Hospital Teresa Herrera - CHUAC /ID# 164368
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional de Malaga /ID# 164371
-
-
-
-
-
Dalin Township, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 158983
-
Kaohsiung, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 158798
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hosp /ID# 159047
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 203699
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 158981
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 158799
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 159049
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 158980
-
-
-
-
-
Benesov, Tsjechië, 256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie /ID# 159655
-
Horovice, Tsjechië, 268 31
- Nemocnice Horovice a.s. /ID# 161186
-
Ostrava, Tsjechië, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a. s. /ID# 161187
-
Plzen, Tsjechië, 323 00
- FN Plzen /ID# 204097
-
Pribram, Tsjechië, 262 04
- Oblastni Nemocnice Pribram /ID# 159654
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjechië, 140 59
- Thomayerova nemocnice /ID# 159062
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Centre /ID# 162899
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital /ID# 159039
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
- Colchester General Hospital /ID# 159042
-
Hereford, Verenigd Koninkrijk, HR1 2ER
- Hereford County Hospital /ID# 159038
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS /ID# 202416
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital /ID# 161399
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital /ID# 159043
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust /ID# 159037
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman Hospital /ID# 159044
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay Hospital - So Devon HC /ID# 159041
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital /ID# 169096
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Clearview Cancer Institute /ID# 156699
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604-3302
- University of South Alabama /ID# 160975
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703-4005
- Highlands Oncology Group /ID# 156722
-
-
California
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Marin Cancer Care /ID# 159207
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Ucsd /Id# 157764
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- LA Hem-Oncology Med Group /ID# 156717
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
- Palo Alto Veterans Institute for Research /ID# 203695
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 156526
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Icri /Id# 157765
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Kaiser Permanente Lone Tree /ID# 159331
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 159212
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital /ID# 156716
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 155799
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-5421
- Memorial Cancer Institute /ID# 156673
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-5421
- Memorial Cancer Institute /ID# 164052
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 156595
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Georgia Cancer Center /ID# 201894
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Southeastern Regional Medical /ID# 163064
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise /ID# 156691
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 156664
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 156685
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 156682
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 202901
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville /ID# 156683
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 159136
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 156712
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 156590
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 160181
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- MidAmerica Division, Inc. /ID# 163530
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101-0733
- Billings Clinic /ID# 201788
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Nebraska Hematology Oncology /ID# 156534
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 156681
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center /ID# 201845
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 159252
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 159210
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8183
- Stony Brook University Hospital /ID# 159272
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 156706
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Cone Health /ID# 156689
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Cone Health /ID# 163612
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Eastern Carolina University /ID# 159264
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 156667
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente, NW /ID# 201793
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 156719
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh HealthcareSystem /ID# 159284
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 160834
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-1108
- Sarah Cannon Research Institute-Chattanooga /ID# 202933
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 202460
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 161168
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Univ Medical Ctr Brackenridge /ID# 155798
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Health and Hosp Syste /ID# 170933
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 157848
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 202323
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates /ID# 156715
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 156687
-
-
-
-
-
Bobruisk, Wit-Rusland, 213825
- Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 169393
-
Lesnoy, Wit-Rusland, 223040
- State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 159383
-
Mogilev, Wit-Rusland, 212018
- Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 159384
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
- Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre /ID# 159126
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0044
- Dr Albert, Bouwer and Jordaan Incorporated /ID# 158873
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre /ID# 158877
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
- The Oncology Centre /ID# 158872
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials /ID# 201311
-
George, Western Cape, Zuid-Afrika, 6530
- Cancercare Outeniqua Oncology Unit /ID# 200689
-
-
-
-
-
Linkoping, Zweden, 581 85
- University Hospital Linkoping /ID# 159046
-
Solna, Zweden, 17176
- Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 159649
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 159052
-
-
Varmlands Lan
-
Karlstad, Varmlands Lan, Zweden, 651 85
- Centralsjukhuset, Karlstad /ID# 163451
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 413 46
- Sahlgrenska US Gbg /ID# 159524
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitaetsspital Basel /ID# 160605
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 160607
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Kantonsspital Winterthur /ID# 161379
-
-
Geneve
-
Genève, Geneve, Zwitserland, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 160603
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 160604
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker (ED SCLC) in een uitgebreid stadium bij de initiële diagnose met blijvend klinisch voordeel (stabiele ziekte [SD], partiële respons [PR] of complete respons [CR]) na voltooiing van 4 cycli van eerste -lijn op platina gebaseerde therapie
- De deelnemer komt in aanmerking voor randomisatie ten minste 3 maar niet meer dan 9 weken vanaf dag 1 van de vierde cyclus van eerstelijns chemotherapie op basis van platina.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) voorafgaand aan de start van eerstelijns chemotherapie op basis van platina moeten een definitieve lokale behandeling hebben ondergaan en documentatie hebben van een stabiele of verbeterde ziektestatus van het CZS
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 of 1
- Deelnemers moeten een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben
- Beschikbaarheid van gearchiveerd of representatief tumormateriaal voor beoordeling van DLL3-expressie
Uitsluitingscriteria:
- Alle eerdere systemische chemotherapie, kleinmoleculige remmers, immuuncontrolepuntremmers, andere monoklonale antilichamen, antilichaam-geneesmiddelconjugaten, radioimmunoconjugaten, T-cel of andere op cellen gebaseerde of biologische therapieën, of enige andere antikankertherapie dan die beschreven in opnamecriteria voor SCLC.
- Elke op de ziekte gerichte radiotherapie (behalve profylactische schedelbestraling, palliatieve radiotherapie van een radiografisch gedocumenteerde niet-progressieve laesie voor symptoomcontrole, of vooraf geplande radiotherapie voor CZS-metastasen aanwezig vóór de start van de eerstelijnstherapie en niet-progressief) na de laatste dosis van eerstelijnschemotherapie.
- Eerdere blootstelling aan een geneesmiddel op basis van pyrrolobenzodiazepine (PBD) of indolinobenzodiazepine, eerdere deelname aan een klinisch onderzoek met rovalpituzumab tesirine, of bekende overgevoeligheid of andere contra-indicaties voor rovalpituzumab tesirine of hulpstof in de geneesmiddelformulering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rovalpituzumab tesirine/dexamethason
Rovalpituzumab tesirine/dexamethason elke 6 weken (q6 wk); het weglaten van elke derde cyclus
|
Rovalpituzumab tesirine 0,3 mg/kg intraveneus toegediend Dag 1 van elke cyclus van 6 weken, waarbij elke derde cyclus wordt weggelaten
Dexamethason 8 mg tweemaal daags oraal toegediend op dag -1, dag 1 (de dag van dosering) en dag 2 van elke cyclus van 6 weken, waarbij elke derde cyclus wordt weggelaten.
|
|
Experimenteel: Placebo
Placebo q6 wk; het weglaten van elke derde cyclus
|
Placebo voor dexamethason PO tweemaal daags op dag -1, dag 1 (de dag van dosering) en dag 2 van elke cyclus van 6 weken, waarbij elke derde cyclus wordt weggelaten.
Placebo voor rovalpituzumab tesirine intraveneus toegediend Dag 1 van elke cyclus van 6 weken, waarbij elke derde cyclus wordt weggelaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS) bij deelnemers met kleincellige longkanker in een extensief stadium met hoge expressie van delta-achtig eiwit 3 in tumor (DLL3high)
Tijdsspanne: Overlevingsfollow-up ging door tot het eindpunt van overlijden, deelnemer werd verloren voor follow-up of trok zijn toestemming in, of beëindiging van het onderzoek door AbbVie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane studietijd in totaal was 11,9 maanden.
|
OS wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
|
Overlevingsfollow-up ging door tot het eindpunt van overlijden, deelnemer werd verloren voor follow-up of trok zijn toestemming in, of beëindiging van het onderzoek door AbbVie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane studietijd in totaal was 11,9 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OS bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Overlevingsfollow-up ging door tot het eindpunt van overlijden, de proefpersoon werd verloren voor follow-up of trok zijn toestemming in, of beëindiging van het onderzoek door AbbVie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane studietijd in totaal was 11,9 maanden.
|
OS wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
|
Overlevingsfollow-up ging door tot het eindpunt van overlijden, de proefpersoon werd verloren voor follow-up of trok zijn toestemming in, of beëindiging van het onderzoek door AbbVie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane studietijd in totaal was 11,9 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core (EORTC QLQ-C30) Fysiek functionerend domein in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, laatste bezoek (tot week 78)
|
De EORTC QLQ-C30 is samengesteld uit een wereldwijde gezondheidsstatus/QoL-schaal; vijf functionele domeinen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal); drie symptoomdomeinen (vermoeidheid, misselijkheid en braken en pijn); en zes enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). Het domein Fysiek functioneren omvat 5 vragen waarin deelnemers werd gevraagd om hun algehele gezondheid en algehele kwaliteit van leven te beoordelen in relatie tot fysiek functioneren gedurende de afgelopen week op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). De 5 scores werden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij een hoge score een hoge KvL vertegenwoordigt. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een betere kwaliteit van leven. |
Basislijn, weken 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, laatste bezoek (tot week 78)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Immunoconjugaten
Andere studie-ID-nummers
- M16-298
- 2016-003503-64 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .