Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące rowalpituzumabu tesiryny jako terapii podtrzymującej po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny u uczestników z zaawansowanym stadium drobnokomórkowego raka płuca (MERU) (MERU)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące rowalpituzumabu tezyryny jako terapii podtrzymującej po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (MERU) w stadium zaawansowania

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, międzynarodowe i wieloośrodkowe badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności rowalpituzumabu tezyryny w leczeniu podtrzymującym po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

748

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre /ID# 159126
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0044
        • Dr Albert, Bouwer and Jordaan Incorporated /ID# 158873
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre /ID# 158877
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 158872
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials /ID# 201311
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6530
        • Cancercare Outeniqua Oncology Unit /ID# 200689
  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Affinity Clinical Research Ser /ID# 158887
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Hospital /ID# 158880
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 158884
      • Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital /ID# 203506
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 158881
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospita /ID# 161701
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital /ID# 161700
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 159563
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen /ID# 159564
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken (SALK) /ID# 201779
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1140
        • SMZ Baumgartner Höhe, Otto-Wagner-Spital und Pflegezentrum /ID# 201776
      • Vienna, Wien, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf /ID# 201768
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim /ID# 159007
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hopital de Jolimont /ID# 159005
      • Montigny-le-tilleul, Belgia, 6110
        • CHU Charleroi (Vesale) /ID# 159008
    • Bruxelles-Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre /ID# 159009
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 159006
  • Białoruś
      • Bobruisk, Białoruś, 213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 169393
      • Lesnoy, Białoruś, 223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 159383
      • Mogilev, Białoruś, 212018
        • Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 159384
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 159658
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brazylia, 29308-020
        • Hospital Evangelico de Cachoei /ID# 159657
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Rio Grandense Cont. /ID# 159011
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 159013
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-080
        • Associação Hospital Beneficente São Vicente de Paulo - Hospital São Vicente de P /ID# 159661
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 159662
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 159012
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 159659
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 159638
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 159639
  • Chiny
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 205183
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • 4th Military Medical Universit /ID# 203986
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 203733
      • Zhengzhou Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 203983
      • Zhengzhou Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 204636
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital /ID# 204864
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 203638
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 202886
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jilin Cancer Hosptial /ID# 204060
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university /ID# 203641
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /ID# 204911
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 204640
      • Jianggan Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital /ID# 206802
  • Chorwacja
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 159090
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 159505
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Chorwacja, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 159504
  • Czechy
      • Benesov, Czechy, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie /ID# 159655
      • Horovice, Czechy, 268 31
        • Nemocnice Horovice a.s. /ID# 161186
      • Ostrava, Czechy, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a. s. /ID# 161187
      • Plzen, Czechy, 323 00
        • FN Plzen /ID# 204097
      • Pribram, Czechy, 262 04
        • Oblastni Nemocnice Pribram /ID# 159654
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 159062
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dania, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 158055
      • Herlev, Hovedstaden, Dania, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 158053
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 203737
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense Universitets Hospital /ID# 158054
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 160019
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 159779
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk clinical oncology /ID# 159367
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 284007
        • Kaluga Regional Clinical Oncol /ID# 160180
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Clinical Onco Dispensary /ID# 159365
      • Pushkin, Federacja Rosyjska, 196603
        • PMI Euromedservice /ID# 159369
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357532
        • LLC Novaya Clinica /ID# 205523
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197343
        • OOO Centre of Palliative Medicine De Vita /ID# 206855
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430005
        • Ogarev Mordovia State Univ /ID# 205742
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214009
        • Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 159372
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197342
        • LLC BioEq Ltd. /ID# 159368
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 159370
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
        • National Medical Research Cntr /ID# 169885
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 159591
  • Francja
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon /ID# 160541
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hospital Pontchaillou /ID# 160544
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hopital Civil (NHC) /ID# 204427
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey /ID# 204290
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 160543
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 160547
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59000
        • CHU Calmette /ID# 202706
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francja, 75248
        • Institut Curie /ID# 207514
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 160550
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 162686
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 159160
      • Athens, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital /ID# 159157
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 202409
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 159158
      • Nea Kifisia, Grecja, 14564
        • General Oncological Hospital /ID# 159159
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Euromedica General Clinic /ID# 159156
    • Attiki
      • Cholargos, Attiki, Grecja, 15562
        • Metropolitan General Hospital /ID# 202422
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159690
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 159708
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 159706
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 159693
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 159692
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 159709
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - CHUAC /ID# 164368
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 164371
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum /ID# 159064
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate /ID# 159063
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 159065
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis /ID# 158082
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 161669
      • S Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 158081
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 158083
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong, 852
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 159565
      • Lai Chi Kok, Hongkong, 999077
        • Princess Margaret Hospital /ID# 162810
      • Tuen Mun, Hongkong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 162435
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06280
        • Ataturk Gogus Hastalikl /ID# 159556
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 160791
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmi alem Vakif Universitesi /ID# 202267
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Istanbul Medeniyet Universites /ID# 200126
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 159243
      • Izmir, Indyk, 35110
        • Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 159244
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu University /ID# 159245
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Indyk, 06250
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 159242
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Indyk, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 202269
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 159715
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 161678
      • Dublin, Irlandia, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 159711
      • Limerick, Irlandia, V94F858
        • University Hospital Limerick /ID# 159714
      • Waterford, Irlandia, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 159713
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlandia, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 159712
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 159762
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 201883
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 202336
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah /ID# 159763
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 159761
      • Ramat Gan, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 159760
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 159764
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 161467
  • Japonia
      • Akashi, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 165138
      • Himeji, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center /ID# 165899
      • Matsusaka-shi MIE, Japonia, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital /ID# 166156
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 165714
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 165236
      • Sendai, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital /ID# 166491
      • Yokohama, Japonia, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 165814
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 164976
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 165721
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 165722
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 164595
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 165127
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center /ID# 165015
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 2360004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 165746
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 165157
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 165054
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 166395
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166272
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 166105
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166547
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Showa University Hospital /ID# 165575
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 165946
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency /ID# 163721
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital /ID# 204425
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional /ID# 170870
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret /ID# 170868
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre /ID# 170869
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Iucpq-Ul /Id# 159530
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 160018
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • National Cancer Institute /ID# 160017
    • Kaunas
      • Kovno, Kaunas, Litwa, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 160016
  • Meksyk
      • Ciudad de México, Meksyk, 03810
        • Health Pharma professional Ser /ID# 160734
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58260
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec /ID# 160965
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 158783
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berl /ID# 158935
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 158789
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 158871
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer /ID# 158790
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel /ID# 158786
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Klinik Loewenstein GmbH /ID# 158870
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Fachkliniken Wangen /ID# 160779
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 158794
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Radiumhospitalet, OUS /ID# 159574
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus /ID# 159575
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norwegia, 1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 201682
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegia, 3004
        • Drammen Sykehus /ID# 159572
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 159573
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegia, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 163110
  • Polska
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalisty /ID# 159603
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 159605
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polska, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 159604
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 159949
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA /ID# 159954
      • Matosinhos, Portugalia, 4464-513
        • Unidade Local Saude Matosinhos /ID# 159950
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 203582
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Hospital CUF Porto /ID# 159955
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 159956
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 159957
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University /ID# 159300
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital /ID# 159297
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 159299
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159305
    • Gyeonggido
      • Seongnam si, Gyeonggido, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical center CHA University /ID# 161281
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 159301
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 159304
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 159302
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institut za onkologiju i radio /ID# 160904
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseas /ID# 164250
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 160902
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 160903
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
        • Clinical Center of Nis /ID# 160905
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute /ID# 156699
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 160975
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 156722
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care /ID# 159207
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Ucsd /Id# 157764
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • LA Hem-Oncology Med Group /ID# 156717
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • Palo Alto Veterans Institute for Research /ID# 203695
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 156526
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Icri /Id# 157765
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Kaiser Permanente Lone Tree /ID# 159331
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 159212
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 156716
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 155799
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-5421
        • Memorial Cancer Institute /ID# 156673
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-5421
        • Memorial Cancer Institute /ID# 164052
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 156595
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Georgia Cancer Center /ID# 201894
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Southeastern Regional Medical /ID# 163064
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise /ID# 156691
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 156664
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 156685
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 156682
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 202901
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville /ID# 156683
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 159136
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 156712
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 156590
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 160181
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 163530
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101-0733
        • Billings Clinic /ID# 201788
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 156534
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 156681
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 201845
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 159252
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 159210
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 159272
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 156706
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health /ID# 156689
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health /ID# 163612
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Eastern Carolina University /ID# 159264
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 156667
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente, NW /ID# 201793
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 156719
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh HealthcareSystem /ID# 159284
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 160834
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-1108
        • Sarah Cannon Research Institute-Chattanooga /ID# 202933
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 202460
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 161168
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Univ Medical Ctr Brackenridge /ID# 155798
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health and Hosp Syste /ID# 170933
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 157848
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 202323
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 156715
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 156687
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel /ID# 160605
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital /ID# 160607
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur /ID# 161379
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Szwajcaria, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 160603
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 160604
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • University Hospital Linkoping /ID# 159046
      • Solna, Szwecja, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 159649
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 159052
    • Varmlands Lan
      • Karlstad, Varmlands Lan, Szwecja, 651 85
        • Centralsjukhuset, Karlstad /ID# 163451
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 413 46
        • Sahlgrenska US Gbg /ID# 159524
  • Tajwan
      • Dalin Township, Tajwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 158983
      • Kaohsiung, Tajwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 158798
      • Taichung City, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 159047
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 203699
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 158981
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 158799
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 159049
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 158980
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise Bukovynian Clinical Oncology Center /ID# 159864
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal institution Multifie /ID# 159130
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Regional Center of Oncology /ID# 159132
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 165543
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre /ID# 159133
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Central City Clinical Hospital" of Uzhhorod City /ID# 159865
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary /ID# 159131
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 158955
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Beteg /ID# 158952
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 158962
    • Budapest
      • Budapest XII, Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 158953
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Pulmonologia /ID# 202466
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • AUSL 8 Arezzo Ospedale San Don /ID# 160897
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 158916
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Cro /ID# 158911
      • Rome, Włochy, 00144
        • IFO Istituto Nazionale Tumori /ID# 158912
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori /ID# 160898
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 160874
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre /ID# 162899
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 159039
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital /ID# 159042
      • Hereford, Zjednoczone Królestwo, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital /ID# 159038
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS /ID# 202416
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 161399
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital /ID# 159043
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 159037
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman Hospital /ID# 159044
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital - So Devon HC /ID# 159041
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 169096
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical /ID# 158715
      • Riga, Łotwa, LV-1079
        • Riga East Clinical University /ID# 158716

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca (ED SCLC) w zaawansowanym stadium choroby przy wstępnym rozpoznaniu z ciągłą korzyścią kliniczną (stabilizacja choroby [SD], częściowa odpowiedź [PR] lub całkowita odpowiedź [CR]) po ukończeniu 4 cykli pierwszego -line terapia oparta na platynie
  • Uczestnik kwalifikuje się do randomizacji co najmniej 3, ale nie więcej niż 9 tygodni od dnia 1 czwartego cyklu pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.
  • Uczestnicy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie przed rozpoczęciem chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny muszą otrzymać ostateczne leczenie miejscowe i posiadać udokumentowaną stabilizację lub poprawę stanu choroby OUN
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Dostępność zarchiwizowanego lub reprezentatywnego materiału guza do oceny ekspresji DLL3

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza systemowa chemioterapia, drobnocząsteczkowe inhibitory, inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, inne przeciwciała monoklonalne, koniugaty przeciwciało-lek, radioimmunokoniugaty, terapie komórkami T lub inne oparte na komórkach lub biologiczne, lub jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa niż ta opisana w kryteriach włączenia dla SCLC.
  • Jakakolwiek radioterapia ukierunkowana na chorobę (z wyjątkiem profilaktycznego napromieniania czaszki, paliatywnej radioterapii udokumentowanej radiologicznie niepostępującej zmiany w celu opanowania objawów lub wcześniej zaplanowanej radioterapii przerzutów do OUN obecnych przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu i niepostępujących) po ostatniej dawce chemioterapii pierwszego rzutu.
  • Wcześniejsza ekspozycja na lek na bazie pirolobenzodiazepiny (na bazie PBD) lub indolinobenzodiazepiny, wcześniejszy udział w badaniu klinicznym rowalpituzumabu tezyryny lub znana nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do rowalpituzumabu tezyryny lub substancji pomocniczej zawartej w preparacie leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rowalpituzumab tezyryna/deksametazon
Rowalpituzumab tezyryna/deksametazon co 6 tygodni (co 6 tyg.); pomijając co trzeci cykl
Lek: Rowalpituzumab tesyryna
Rowalpituzumab tesirine 0,3 mg/kg dożylnie Dzień 1 każdego 6-tygodniowego cyklu, pomijając co trzeci cykl
Lek: Deksametazon
Deksametazon 8 mg podawany doustnie (PO) dwa razy dziennie w Dniu -1, Dniu 1 (dzień dawkowania) i Dniu 2 każdego 6-tygodniowego cyklu, pomijając co trzeci cykl.
Eksperymentalny: Placebo
Placebo co 6 tyg.; pomijając co trzeci cykl
Lek: Placebo dla deksametazonu
Placebo dla deksametazonu doustnie dwa razy dziennie w dniu -1, dniu 1 (dzień dawkowania) i dniu 2 każdego 6-tygodniowego cyklu, pomijając co trzeci cykl.
Lek: Placebo dla rowalpituzumabu tesyryny
Placebo dla rowalpituzumabu tesyryny podawanego dożylnie Dzień 1 każdego 6-tygodniowego cyklu, z pominięciem co trzeciego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) u uczestników z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym z wysoką ekspresją białka podobnego do delta 3 w guzie (DLL3high)
Ramy czasowe: Obserwacja przeżycia trwała do punktu końcowego śmierci, utraty uczestnika z obserwacji lub wycofania zgody lub zakończenia badania przez firmę AbbVie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu spędzonego na badaniu wyniosła ogółem 11,9 miesiąca.
OS definiuje się jako liczbę miesięcy od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Obserwacja przeżycia trwała do punktu końcowego śmierci, utraty uczestnika z obserwacji lub wycofania zgody lub zakończenia badania przez firmę AbbVie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu spędzonego na badaniu wyniosła ogółem 11,9 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Obserwacja przeżycia trwała do punktu końcowego śmierci, pacjent został utracony z obserwacji lub wycofał zgodę lub przerwał badanie przez firmę AbbVie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu spędzonego na badaniu wyniosła ogółem 11,9 miesiąca.
OS definiuje się jako liczbę miesięcy od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Obserwacja przeżycia trwała do punktu końcowego śmierci, pacjent został utracony z obserwacji lub wycofał zgodę lub przerwał badanie przez firmę AbbVie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu spędzonego na badaniu wyniosła ogółem 11,9 miesiąca.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Domena funkcjonowania fizycznego w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, wizyta końcowa (do tygodnia 78)

EORTC QLQ-C30 składa się ze skali globalnego stanu zdrowia/QoL; pięć domen funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna); trzy domeny objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból); oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).

Domena Funkcjonowanie fizyczne obejmuje 5 pytań, w których uczestnicy zostali poproszeni o ocenę ogólnego stanu zdrowia i ogólnej jakości życia w odniesieniu do funkcjonowania fizycznego w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 1 (bardzo słaba) do 7 (doskonała). 5 wyników uśredniono i przekształcono w skalę od 0 do 100, gdzie wysoki wynik oznacza wysoką QoL. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, wizyta końcowa (do tygodnia 78)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-298
  • 2016-003503-64 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Rowalpituzumab tesyryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj