Un estudio de rovalpituzumab tesirina como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea a base de platino en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (MERU) (MERU)
28 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rovalpituzumab tesirina como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea basada en platino en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas (MERU) en estadio extenso
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional y multicéntrico para evaluar la eficacia de rovalpituzumab tesirina como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea basada en platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
748
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
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Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum /ID# 158783
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Berlin, Alemania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berl /ID# 158935
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Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 158789
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 158871
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Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer /ID# 158790
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Kassel, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 158786
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Löwenstein, Alemania, 74245
- Klinik Loewenstein GmbH /ID# 158870
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Wangen, Alemania, 88239
- Fachkliniken Wangen /ID# 160779
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
- KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 158794
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Nedlands, Australia, 6009
- Affinity Clinical Research Ser /ID# 158887
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour Hospital /ID# 158880
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital /ID# 158884
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Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital /ID# 203506
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 158881
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Calvary North Adelaide Hospita /ID# 161701
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Victoria
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital /ID# 161700
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 159563
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen /ID# 159564
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken (SALK) /ID# 201779
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1140
- SMZ Baumgartner Höhe, Otto-Wagner-Spital und Pflegezentrum /ID# 201776
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Vienna, Wien, Austria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf /ID# 201768
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Bobruisk, Bielorrusia, 213825
- Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 169393
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Lesnoy, Bielorrusia, 223040
- State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 159383
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Mogilev, Bielorrusia, 212018
- Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 159384
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 159658
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Espirito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasil, 29308-020
- Hospital Evangelico de Cachoei /ID# 159657
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Rio Grandense Cont. /ID# 159011
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Rio Grande Do Sul
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Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 159013
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Associação Hospital Beneficente São Vicente de Paulo - Hospital São Vicente de P /ID# 159661
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 159662
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 159012
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Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 159659
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 159638
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Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 159639
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim /ID# 159007
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Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
- Hopital de Jolimont /ID# 159005
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Montigny-le-tilleul, Bélgica, 6110
- CHU Charleroi (Vesale) /ID# 159008
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Bruxelles-Capitale
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Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre /ID# 159009
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 159006
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency /ID# 163721
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital /ID# 204425
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional /ID# 170870
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret /ID# 170868
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre /ID# 170869
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Iucpq-Ul /Id# 159530
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Benesov, Chequia, 256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie /ID# 159655
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Horovice, Chequia, 268 31
- Nemocnice Horovice a.s. /ID# 161186
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Ostrava, Chequia, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a. s. /ID# 161187
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Plzen, Chequia, 323 00
- FN Plzen /ID# 204097
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Pribram, Chequia, 262 04
- Oblastni Nemocnice Pribram /ID# 159654
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Praha 4
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Prague, Praha 4, Chequia, 140 59
- Thomayerova nemocnice /ID# 159062
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University /ID# 159300
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital /ID# 159297
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 159299
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital /ID# 159305
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Gyeonggido
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Seongnam si, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical center CHA University /ID# 161281
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Seoul Teugbyeolsi
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Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 159301
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 159304
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 159302
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 159090
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Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 159505
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Primorsko-goranska Zupanija
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Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croacia, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 159504
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Hovedstaden
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Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet /ID# 158055
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Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital /ID# 158053
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 203737
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Syddanmark
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Odense C, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitets Hospital /ID# 158054
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159690
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 159708
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 159706
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 159693
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 159692
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 159709
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, España, 15006
- Hospital Teresa Herrera - CHUAC /ID# 164368
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Malaga
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Málaga, Malaga, España, 29010
- Hospital Regional de Malaga /ID# 164371
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute /ID# 156699
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-3302
- University of South Alabama /ID# 160975
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703-4005
- Highlands Oncology Group /ID# 156722
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care /ID# 159207
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Ucsd /Id# 157764
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- LA Hem-Oncology Med Group /ID# 156717
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- Palo Alto Veterans Institute for Research /ID# 203695
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 156526
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Icri /Id# 157765
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Kaiser Permanente Lone Tree /ID# 159331
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 159212
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital /ID# 156716
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 155799
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-5421
- Memorial Cancer Institute /ID# 156673
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-5421
- Memorial Cancer Institute /ID# 164052
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 156595
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Cancer Center /ID# 201894
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical /ID# 163064
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise /ID# 156691
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 156664
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 156685
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 156682
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 202901
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville /ID# 156683
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 159136
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 156712
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 156590
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 160181
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- MidAmerica Division, Inc. /ID# 163530
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101-0733
- Billings Clinic /ID# 201788
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology Oncology /ID# 156534
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 156681
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center /ID# 201845
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 159252
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 159210
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8183
- Stony Brook University Hospital /ID# 159272
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 156706
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Cone Health /ID# 156689
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Cone Health /ID# 163612
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Eastern Carolina University /ID# 159264
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 156667
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente, NW /ID# 201793
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 156719
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh HealthcareSystem /ID# 159284
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 160834
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1108
- Sarah Cannon Research Institute-Chattanooga /ID# 202933
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 202460
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 161168
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Univ Medical Ctr Brackenridge /ID# 155798
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hosp Syste /ID# 170933
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 157848
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 202323
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates /ID# 156715
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 156687
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Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 160019
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonian Medical Centre /ID# 159779
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk clinical oncology /ID# 159367
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Kaluga, Federación Rusa, 284007
- Kaluga Regional Clinical Oncol /ID# 160180
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- Clinical Onco Dispensary /ID# 159365
-
Pushkin, Federación Rusa, 196603
- PMI Euromedservice /ID# 159369
-
Pyatigorsk, Federación Rusa, 357532
- LLC Novaya Clinica /ID# 205523
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197343
- OOO Centre of Palliative Medicine De Vita /ID# 206855
-
Saransk, Federación Rusa, 430005
- Ogarev Mordovia State Univ /ID# 205742
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Smolensk, Federación Rusa, 214009
- Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 159372
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197342
- LLC BioEq Ltd. /ID# 159368
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
- N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 159370
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Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Federación Rusa, 115478
- National Medical Research Cntr /ID# 169885
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Docrates Cancer Center /ID# 159591
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Paris, Francia, 75970
- Hopital Tenon /ID# 160541
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Rennes, Francia, 35033
- Hospital Pontchaillou /ID# 160544
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hopital Civil (NHC) /ID# 204427
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Larrey /ID# 204290
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13915
- CHU Hopital Nord /ID# 160543
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Gironde
-
Pessac CEDEX, Gironde, Francia, 33604
- Hopital Haut-Lévêque /ID# 160547
-
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Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
- CHU Calmette /ID# 202706
-
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Ile-de-France
-
Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francia, 75248
- Institut Curie /ID# 207514
-
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Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Francia, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 160550
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-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 162686
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 159160
-
Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital /ID# 159157
-
Heraklion, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 202409
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University Hospital of Ioannin /ID# 159158
-
Nea Kifisia, Grecia, 14564
- General Oncological Hospital /ID# 159159
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica General Clinic /ID# 159156
-
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Attiki
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Cholargos, Attiki, Grecia, 15562
- Metropolitan General Hospital /ID# 202422
-
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Kowloon, Hong Kong, 852
- Queen Elizabeth Hospital /ID# 159565
-
Lai Chi Kok, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital /ID# 162810
-
Tuen Mun, Hong Kong, 999077
- Tuen Mun Hospital /ID# 162435
-
-
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 158955
-
Deszk, Hungría, 6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Beteg /ID# 158952
-
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Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungría, 3529
- CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 158962
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Budapest
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Budapest XII, Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 158953
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Pulmonologia /ID# 202466
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Cork, Irlanda, T12 E8YV
- Cork University Hospital /ID# 159715
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 161678
-
Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 159711
-
Limerick, Irlanda, V94F858
- University Hospital Limerick /ID# 159714
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford /ID# 159713
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Dublin
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Dublin 8, Dublin, Irlanda, D08 E9P6
- St. James's Hospital /ID# 159712
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center /ID# 159762
-
Be'er Ya'akov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 201883
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 202336
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 159763
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 159761
-
Ramat Gan, Israel, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 159760
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Tel-Aviv
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Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 159764
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 161467
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Arezzo, Italia, 52100
- AUSL 8 Arezzo Ospedale San Don /ID# 160897
-
Orbassano, Italia, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 158916
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Cro /ID# 158911
-
Rome, Italia, 00144
- IFO Istituto Nazionale Tumori /ID# 158912
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori /ID# 160898
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 160874
-
-
-
-
-
Akashi, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center /ID# 165138
-
Himeji, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center /ID# 165899
-
Matsusaka-shi MIE, Japón, 515-8544
- Matsusaka City Hospital /ID# 166156
-
Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 165714
-
Sapporo, Japón, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center /ID# 165236
-
Sendai, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital /ID# 166491
-
Yokohama, Japón, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center /ID# 165814
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 164976
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 165721
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 165722
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 164595
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 165127
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center /ID# 165015
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2360004
- Yokohama City University Hospital /ID# 165746
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 7008607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 165157
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 165054
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 166395
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 166272
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 166105
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 166547
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
- Showa University Hospital /ID# 165575
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University /ID# 165946
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical /ID# 158715
-
Riga, Letonia, LV-1079
- Riga East Clinical University /ID# 158716
-
-
-
-
-
Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Klaipeda University Hospital /ID# 160018
-
Vilnius, Lituania, 08660
- National Cancer Institute /ID# 160017
-
-
Kaunas
-
Kovno, Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 160016
-
-
-
-
-
Ciudad de México, México, 03810
- Health Pharma professional Ser /ID# 160734
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, México, 58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec /ID# 160965
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0379
- Radiumhospitalet, OUS /ID# 159574
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger Universitetssykehus /ID# 159575
-
-
Akershus
-
Nordbyhagen, Akershus, Noruega, 1474
- Akershus universitetssykehus /ID# 201682
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
- Drammen Sykehus /ID# 159572
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 159573
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, 7006
- St. Olavs Hospital HF /ID# 163110
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06280
- Ataturk Gogus Hastalikl /ID# 159556
-
Antalya, Pavo, 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 160791
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Bezmi alem Vakif Universitesi /ID# 202267
-
Istanbul, Pavo, 34722
- Istanbul Medeniyet Universites /ID# 200126
-
Izmir, Pavo, 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 159243
-
Izmir, Pavo, 35110
- Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 159244
-
Malatya, Pavo, 44280
- Inonu University /ID# 159245
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Pavo, 06250
- Hacettepe University Medical Faculty /ID# 159242
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Pavo, 38030
- Erciyes University Medical Fac /ID# 202269
-
-
-
-
-
Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum /ID# 159064
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate /ID# 159063
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 159065
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis /ID# 158082
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 161669
-
S Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 158081
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 158083
-
-
-
-
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Wojewodzki Szpital Specjalisty /ID# 159603
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 159605
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-021
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 159604
-
-
-
-
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 205183
-
Xi'an, Porcelana, 710038
- 4th Military Medical Universit /ID# 203986
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 203733
-
Zhengzhou Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 203983
-
Zhengzhou Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 204636
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital /ID# 204864
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 203638
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 202886
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Jilin Cancer Hosptial /ID# 204060
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university /ID# 203641
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 204911
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 204640
-
Jianggan Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital /ID# 206802
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa FG, EPE /ID# 159949
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA /ID# 159954
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local Saude Matosinhos /ID# 159950
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 203582
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto /ID# 159955
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto FG, EPE /ID# 159956
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 159957
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Centre /ID# 162899
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital /ID# 159039
-
Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital /ID# 159042
-
Hereford, Reino Unido, HR1 2ER
- Hereford County Hospital /ID# 159038
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS /ID# 202416
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital /ID# 161399
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital /ID# 159043
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust /ID# 159037
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman Hospital /ID# 159044
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital - So Devon HC /ID# 159041
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital /ID# 169096
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institut za onkologiju i radio /ID# 160904
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute For Pulmonary Diseas /ID# 164250
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Center Serbia /ID# 160902
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 160903
-
-
Nisavski Okrug
-
NIS, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
- Clinical Center of Nis /ID# 160905
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
- Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre /ID# 159126
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0044
- Dr Albert, Bouwer and Jordaan Incorporated /ID# 158873
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Mary Potter Oncology Centre /ID# 158877
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4091
- The Oncology Centre /ID# 158872
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
- Cape Town Oncology Trials /ID# 201311
-
George, Western Cape, Sudáfrica, 6530
- Cancercare Outeniqua Oncology Unit /ID# 200689
-
-
-
-
-
Linkoping, Suecia, 581 85
- University Hospital Linkoping /ID# 159046
-
Solna, Suecia, 17176
- Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 159649
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 159052
-
-
Varmlands Lan
-
Karlstad, Varmlands Lan, Suecia, 651 85
- Centralsjukhuset, Karlstad /ID# 163451
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 46
- Sahlgrenska US Gbg /ID# 159524
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel /ID# 160605
-
Luzern, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 160607
-
Winterthur, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur /ID# 161379
-
-
Geneve
-
Genève, Geneve, Suiza, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 160603
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 160604
-
-
-
-
-
Dalin Township, Taiwán, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 158983
-
Kaohsiung, Taiwán, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 158798
-
Taichung City, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hosp /ID# 159047
-
Taipei City, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 203699
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 158981
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 158799
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 159049
-
Taipei City, Taipei, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 158980
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrania, 58013
- Regional Municipal Non-Profit Enterprise Bukovynian Clinical Oncology Center /ID# 159864
-
Dnipro, Ucrania, 49102
- Municipal institution Multifie /ID# 159130
-
Kharkiv, Ucrania, 61070
- Regional Center of Oncology /ID# 159132
-
Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
- PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 165543
-
Lutsk, Ucrania, 43018
- Volyn Regional Medical Oncology Centre /ID# 159133
-
Uzhhorod, Ucrania, 88000
- Communal Nonprofit Enterprise "Central City Clinical Hospital" of Uzhhorod City /ID# 159865
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ucrania, 69040
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary /ID# 159131
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) con enfermedad en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente en el diagnóstico inicial con beneficio clínico continuo (enfermedad estable [SD], respuesta parcial [PR] o respuesta completa [CR]) después de completar 4 ciclos de la primera terapia basada en platino -line
- El participante es elegible para ser aleatorizado al menos 3 pero no más de 9 semanas desde el Día 1 del cuarto ciclo de quimioterapia de primera línea basada en platino.
- Los participantes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) antes del inicio de la quimioterapia de primera línea basada en platino deben haber recibido tratamiento local definitivo y tener documentación de estado estable o mejorado de la enfermedad en el SNC.
- Puntaje de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Los participantes deben tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
- Disponibilidad de material tumoral archivado o representativo para la evaluación de la expresión de DLL3
Criterio de exclusión:
- Cualquier quimioterapia sistémica previa, inhibidores de moléculas pequeñas, inhibidores de puntos de control inmunitarios, otros anticuerpos monoclonales, conjugados de anticuerpos y fármacos, radioinmunoconjugados, terapias de células T u otras terapias biológicas o basadas en células, o cualquier otra terapia contra el cáncer que no sea la descrita en los criterios de inclusión para SCLC.
- Cualquier radioterapia dirigida a la enfermedad (excepto irradiación craneal profiláctica, radioterapia paliativa para una lesión que no progresa documentada radiográficamente para el control de los síntomas o radioterapia planificada previamente para metástasis del SNC presentes antes del inicio de la terapia de primera línea y que no progresan) después de la última dosis de quimioterapia de primera línea.
- Exposición previa a un fármaco basado en pirrolobenzodiazepina (basado en PBD) o indolinobenzodiazepina, participación previa en un ensayo clínico de rovalpituzumab tesirina o hipersensibilidad conocida u otras contraindicaciones a rovalpituzumab tesirina o al excipiente contenido en la formulación del fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rovalpituzumab tesirina/dexametasona
Rovalpituzumab tesirina/dexametasona cada 6 semanas (cada 6 semanas); omitiendo cada tercer ciclo
|
Rovalpituzumab tesirina 0,3 mg/kg administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 6 semanas, omitiendo cada tercer ciclo
8 mg de dexametasona administrados por vía oral (PO) dos veces al día el día -1, el día 1 (el día de la dosificación) y el día 2 de cada ciclo de 6 semanas, omitiendo cada tercer ciclo.
|
|
Experimental: Placebo
Placebo cada 6 semanas; omitiendo cada tercer ciclo
|
Placebo para dexametasona PO dos veces al día el día -1, el día 1 (el día de la dosificación) y el día 2 de cada ciclo de 6 semanas, omitiendo cada tercer ciclo.
Placebo para rovalpituzumab tesirina administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 6 semanas, omitiendo cada tercer ciclo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG) en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso con alta expresión de proteína tipo Delta 3 en el tumor (DLL3high)
Periodo de tiempo: El seguimiento de supervivencia continuó hasta el punto final de la muerte, el participante se perdió en el seguimiento o retiró el consentimiento, o AbbVie terminó el estudio, lo que ocurriera primero. La mediana de tiempo en el estudio en general fue de 11,9 meses.
|
La OS se define como el número de meses desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Calculado con la metodología de Kaplan-Meier.
|
El seguimiento de supervivencia continuó hasta el punto final de la muerte, el participante se perdió en el seguimiento o retiró el consentimiento, o AbbVie terminó el estudio, lo que ocurriera primero. La mediana de tiempo en el estudio en general fue de 11,9 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OS en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: El seguimiento de supervivencia continuó hasta el punto final de la muerte, el sujeto se perdió para el seguimiento o retiró el consentimiento, o la finalización del estudio por parte de AbbVie, lo que ocurriera primero. La mediana de tiempo en el estudio en general fue de 11,9 meses.
|
La OS se define como el número de meses desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Calculado con la metodología de Kaplan-Meier.
|
El seguimiento de supervivencia continuó hasta el punto final de la muerte, el sujeto se perdió para el seguimiento o retiró el consentimiento, o la finalización del estudio por parte de AbbVie, lo que ocurriera primero. La mediana de tiempo en el estudio en general fue de 11,9 meses.
|
|
Cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento físico a lo largo del tiempo del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, visita final (hasta la semana 78)
|
El EORTC QLQ-C30 se compone de una escala de estado de salud global/QoL; cinco dominios funcionales (físico, rol, emocional, cognitivo y social); tres dominios de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor); y seis ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). El dominio Funcionamiento físico incluye 5 preguntas en las que se pidió a los participantes que calificaran su salud general y calidad de vida general en relación con el funcionamiento físico durante la última semana en una escala de 1 (muy mala) a 7 (excelente). Los 5 puntajes se promediaron y transformaron a una escala de 0 a 100, donde un puntaje alto representa una calidad de vida alta. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejor calidad de vida. |
Línea de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, visita final (hasta la semana 78)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Inmunoconjugados
Otros números de identificación del estudio
- M16-298
- 2016-003503-64 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .