- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02430285
Früher EUS bei akuter biliärer Pankreatitis
Früher endoskopischer Ultraschall (EUS) bei akuter biliärer Pankreatitis: eine prospektive Pilotstudie
Akute biliäre Pankreatitis (ABP) ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die durch Steine oder Schlamm des gemeinsamen Gallengangs (CBD) verursacht wird und eine sofortige Diagnose und Behandlung durch endoskopische Entfernung des Materials erfordert. Der genaue Nachweis von CBD-Steinen ist gewährleistet, um Patienten für eine frühe therapeutische endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) auszuwählen.
In der klinischen Praxis basiert die Entscheidung zur Durchführung einer ERCP häufig auf biochemischen und radiologischen Kriterien, obwohl sich diese bereits als unzuverlässige Prädiktoren für das Vorhandensein von CBD-Steinen erwiesen haben.
Der endoskopische Ultraschall (EUS) ist derzeit kein weltweites diagnostisches Standardverfahren im frühen Verlauf einer akuten biliären Pankreatitis, hat sich jedoch im Vergleich zur Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) und ERCP als genau, sicher und kostengünstig bei der Diagnose von Gallengangsobstruktionen erwiesen und daher bei der Vermeidung unnötiger ERCP und der damit verbundenen Komplikationen.
Ziel der Forscher ist es, den klinischen Nutzen früher EUS bei der Behandlung von ABP zu untersuchen.
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die aufgrund akuter Bauchschmerzen in die Notaufnahme kommen und biochemische und/oder radiologische Befunde aufweisen, die mit einem möglichen ABP übereinstimmen, werden prospektiv aufgenommen. Die Patienten werden gemäß der etablierten Risikostratifizierung als Patienten mit einer niedrigen, mittleren oder hohen Wahrscheinlichkeit von CBD-Steinen eingestuft. Alle eingeschriebenen Patienten werden innerhalb von 48 h nach ihrer Aufnahme einem EUS unterzogen. ERCP wird unmittelbar nach EUS nur in Fällen mit nachgewiesenen CBD-Steinen oder Schlamm durchgeführt.
Folgende Parameter werden untersucht: (1) klinisch: Alter, Geschlecht, Fieber; (2) radiologisch: dilatiertes CBD, (3) biochemisch: Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (gGT), alkalische Phosphatase (ALP), Amylase, Lipasen, C-reaktives Protein (CRP ). Der Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von CBD-Steinen bei EUS und den einzelnen Prädiktoren wurde durch univariate logistische Regression bewertet. Prädiktoren, die signifikant mit CBD-Steinen assoziiert sind (p<0,05), werden in ein multivariates logistisches Regressionsmodell eingehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die wegen einer möglichen akuten biliären Pankreatitis in die Notaufnahme kamen
Ausschlusskriterien:
- Gastrektomie
- Patient, bei dem die Ursache der Gallengangsobstruktion bereits durch US identifiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Endoskopischer Ultraschall
Alle konsekutiven Patienten, die aufgrund von akuten Bauchschmerzen in die Notaufnahme kommen und biochemische und/oder radiologische Befunde aufweisen, die mit einer möglichen akuten biliären Pankreatitis übereinstimmen, werden endoskopischem Ultraschall mit Linear-Array-Echoendoskopen der Olympus 180-Serie (Olympus Europa Holding, Hamburg, Deutschland) unterzogen.
|
Endoskopischer Ultraschall
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zuverlässigkeit früher EUS
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
|
Genauigkeit des EUS bei der Erkennung von CBD-Steinen (Prozentsatz der Erkennung von Choledocholithiasis mit einem frühen EUS-Ansatz bei allen Patienten mit ABP)
|
Vierundzwanzig Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Anderloni, MD, PhD, Digestive Endoscopy Unit, Division of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milan, 20089, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ASGE Standards of Practice Committee; Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Fabbri C, Polifemo AM, Luigiano C, Cennamo V, Fuccio L, Billi P, Maimone A, Ghersi S, Macchia S, Mwangemi C, Consolo P, Zirilli A, Eusebi LH, D'Imperio N. Single session versus separate session endoscopic ultrasonography plus endoscopic retrograde cholangiography in patients with low to moderate risk for choledocholithiasis. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):1107-12. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05828.x.
- De Lisi S, Leandro G, Buscarini E. Endoscopic ultrasonography versus endoscopic retrograde cholangiopancreatography in acute biliary pancreatitis: a systematic review. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 May;23(5):367-74. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283460129.
- Anderloni A, Galeazzi M, Ballare M, Pagliarulo M, Orsello M, Del Piano M, Repici A. Early endoscopic ultrasonography in acute biliary pancreatitis: A prospective pilot study. World J Gastroenterol. 2015 Sep 28;21(36):10427-34. doi: 10.3748/wjg.v21.i36.10427.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- EARLY-EUS
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