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Früher EUS bei akuter biliärer Pankreatitis

29. April 2015 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Früher endoskopischer Ultraschall (EUS) bei akuter biliärer Pankreatitis: eine prospektive Pilotstudie

Akute biliäre Pankreatitis (ABP) ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die durch Steine ​​oder Schlamm des gemeinsamen Gallengangs (CBD) verursacht wird und eine sofortige Diagnose und Behandlung durch endoskopische Entfernung des Materials erfordert. Der genaue Nachweis von CBD-Steinen ist gewährleistet, um Patienten für eine frühe therapeutische endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) auszuwählen.

In der klinischen Praxis basiert die Entscheidung zur Durchführung einer ERCP häufig auf biochemischen und radiologischen Kriterien, obwohl sich diese bereits als unzuverlässige Prädiktoren für das Vorhandensein von CBD-Steinen erwiesen haben.

Der endoskopische Ultraschall (EUS) ist derzeit kein weltweites diagnostisches Standardverfahren im frühen Verlauf einer akuten biliären Pankreatitis, hat sich jedoch im Vergleich zur Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) und ERCP als genau, sicher und kostengünstig bei der Diagnose von Gallengangsobstruktionen erwiesen und daher bei der Vermeidung unnötiger ERCP und der damit verbundenen Komplikationen.

Ziel der Forscher ist es, den klinischen Nutzen früher EUS bei der Behandlung von ABP zu untersuchen.

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die aufgrund akuter Bauchschmerzen in die Notaufnahme kommen und biochemische und/oder radiologische Befunde aufweisen, die mit einem möglichen ABP übereinstimmen, werden prospektiv aufgenommen. Die Patienten werden gemäß der etablierten Risikostratifizierung als Patienten mit einer niedrigen, mittleren oder hohen Wahrscheinlichkeit von CBD-Steinen eingestuft. Alle eingeschriebenen Patienten werden innerhalb von 48 h nach ihrer Aufnahme einem EUS unterzogen. ERCP wird unmittelbar nach EUS nur in Fällen mit nachgewiesenen CBD-Steinen oder Schlamm durchgeführt.

Folgende Parameter werden untersucht: (1) klinisch: Alter, Geschlecht, Fieber; (2) radiologisch: dilatiertes CBD, (3) biochemisch: Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (gGT), alkalische Phosphatase (ALP), Amylase, Lipasen, C-reaktives Protein (CRP ). Der Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von CBD-Steinen bei EUS und den einzelnen Prädiktoren wurde durch univariate logistische Regression bewertet. Prädiktoren, die signifikant mit CBD-Steinen assoziiert sind (p<0,05), werden in ein multivariates logistisches Regressionsmodell eingehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die wegen einer möglichen akuten biliären Pankreatitis in die Notaufnahme kamen

Ausschlusskriterien:

  • Gastrektomie
  • Patient, bei dem die Ursache der Gallengangsobstruktion bereits durch US identifiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Endoskopischer Ultraschall
Alle konsekutiven Patienten, die aufgrund von akuten Bauchschmerzen in die Notaufnahme kommen und biochemische und/oder radiologische Befunde aufweisen, die mit einer möglichen akuten biliären Pankreatitis übereinstimmen, werden endoskopischem Ultraschall mit Linear-Array-Echoendoskopen der Olympus 180-Serie (Olympus Europa Holding, Hamburg, Deutschland) unterzogen.
Endoskopischer Ultraschall
Andere Namen:
  • Olympus 180 Serie (Olympus Europa Holding, Hamburg, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit früher EUS
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
Genauigkeit des EUS bei der Erkennung von CBD-Steinen (Prozentsatz der Erkennung von Choledocholithiasis mit einem frühen EUS-Ansatz bei allen Patienten mit ABP)
Vierundzwanzig Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Anderloni, MD, PhD, Digestive Endoscopy Unit, Division of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milan, 20089, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EARLY-EUS

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