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Auswirkungen der Umstellung auf Nicht-Menthol-Zigaretten bei Rauchern

28. Februar 2023 aktualisiert von: Yale University
Diese Pilotstudie wird die Veränderungen des Rauchverhaltens innerhalb einer Person untersuchen, wenn derzeitige erwachsene Raucher systematisch vom Rauchen von Mentholzigaretten auf Nicht-Mentholzigaretten umgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Zielen dieses Projekts gehört die Bewertung der Machbarkeit eines Paradigmas für den Zigarettenwechsel, um zu untersuchen, wie sich der Wechsel erwachsener Raucher von Menthol- auf Nicht-Menthol-Zigaretten auf das Rauchverhalten und die Zufriedenheit auswirkt. Das Rauchverhalten wird anhand der selbstberichteten Gesamtzahl der Zigaretten und der Zeit bis zur ersten Zigarette am Morgen gemessen, die während des Zeitraums des Mentholrauchens (Woche 1) und erneut nach dem Wechsel zu Nicht-Menthol-Zigaretten (Wochen 2, 3) bewertet wird. Die Zufriedenheit mit dem Rauchen wird durch selbstberichtete Bewertungen der Zigaretten gemessen, die während des Zeitraums des Mentholrauchens (Woche 1) und erneut nach dem Wechsel zu Nicht-Menthol-Zigaretten (Wochen 2, 3) bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder älter
  • Englisch lesen können
  • Zigarettenraucher

Ausschlusskriterien:

  • Ich suche eine Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • Schwerwiegender psychiatrischer oder medizinischer Zustand
  • Verwendung anderer Drogen
  • Unfähig oder nicht bereit, das Studienprotokoll abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wechsel der Zigarettenmarke
Erwachsene Raucher werden von Mentholzigaretten auf Nicht-Mentholzigaretten umgestellt
Sonstiges: Wechsel der Zigarettenmarke
Erwachsene Raucher werden für einen Zeitraum von zwei Wochen vom Rauchen von Mentholzigaretten auf Nicht-Mentholzigaretten umgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Rauchen von Menthol (Woche 2), Rauchen ohne Menthol (Woche 4)
Veränderung der selbstberichteten Gesamtzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten nach dem Wechsel zu Nicht-Menthol-Zigaretten
Rauchen von Menthol (Woche 2), Rauchen ohne Menthol (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Woche 4 (ohne Menthol)
Selbstberichtete subjektive Bewertungen der Nikotinabhängigkeit nach dem Wechsel zu Nicht-Mentholzigaretten (gemessen als Änderung der Gesamtabhängigkeitswerte des Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM). Gesamtbereich 11–77, wobei höhere Werte eine stärkere Nikotinabhängigkeit anzeigen.
Woche 4 (ohne Menthol)
Interesse aufgeben
Zeitfenster: Woche 4 (ohne Menthol)
Selbstberichtete subjektive Motivation/Interesse, mit dem Rauchen aufzuhören, nachdem auf Nicht-Mentholzigaretten umgestellt wurde. Gemessen an dem Item „Wie wichtig ist es Ihnen, mit dem Rauchen aufzuhören?“ von 1 „überhaupt nicht“ bis 10 „sehr“.
Woche 4 (ohne Menthol)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Food and Drug Administration (FDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000020334
  • 1P50DA036151-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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