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Impatto del passaggio a sigarette senza mentolo tra i fumatori

28 febbraio 2023 aggiornato da: Yale University
Questo studio pilota esaminerà i cambiamenti all'interno della persona nel comportamento del fumo quando gli attuali fumatori adulti passano sistematicamente dal fumo di sigarette al mentolo a sigarette senza mentolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo progetto includono la valutazione della fattibilità di un paradigma di cambio di sigaretta per esaminare in che modo il passaggio dei fumatori adulti dalle sigarette al mentolo a quelle senza mentolo influisce sul comportamento e sulla soddisfazione del fumo. Il comportamento al fumo sarà misurato dal numero totale di sigarette autodichiarato e dal tempo alla prima sigaretta al mattino, valutato durante il periodo del fumo di mentolo (settimana 1) e di nuovo dopo il passaggio a sigarette senza mentolo (settimane 2, 3). La soddisfazione del fumo sarà misurata dalle valutazioni auto-riportate delle sigarette, valutate durante il periodo del fumo al mentolo (settimana 1) e di nuovo dopo il passaggio a sigarette senza mentolo (settimane 2, 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di leggere l'inglese
  • Fumatore di sigarette

Criteri di esclusione:

  • Cerco trattamento per smettere di fumare
  • Grave condizione psichiatrica o medica
  • Uso di altri farmaci
  • Incapace o riluttante a completare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambio di marca di sigarette
I fumatori adulti passeranno dall'uso di sigarette al mentolo a sigarette senza mentolo
Altro: Cambio di marca di sigarette
I fumatori adulti passeranno dal fumo di sigarette al mentolo a sigarette senza mentolo per un periodo di due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di sigarette fumate
Lasso di tempo: Fumo al mentolo (settimana 2), Fumo senza mentolo (settimana 4)
Variazione del numero totale di sigarette fumate al giorno dopo il passaggio a sigarette senza mentolo
Fumo al mentolo (settimana 2), Fumo senza mentolo (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Settimana 4 (senza mentolo)
Valutazioni soggettive autodichiarate della dipendenza dalla nicotina dopo il passaggio a sigarette senza mentolo (misurate come variazione nei punteggi di dipendenza totale del Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM). Intervallo totale 11-77 con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina.
Settimana 4 (senza mentolo)
Smettere di interesse
Lasso di tempo: Settimana 4 (senza mentolo)
Motivazione/interesse soggettivo auto-riportato a smettere di fumare dopo il passaggio a sigarette senza mentolo. Misurato dall'item "quanto è importante per te smettere di fumare?" da 1 "per niente" a 10 "estremamente".
Settimana 4 (senza mentolo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Food and Drug Administration (FDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000020334
  • 1P50DA036151-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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