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Ein Ansatz zur Reduzierung des Uvula-Ödems nach Tonsillektomie

8. August 2019 aktualisiert von: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University
Eine prospektive randomisierte klinische Studie mit 30 Probanden, die sich einer Tonsillektomie unterzogen. Den Patienten in Gruppe 1 (n:15) wurde direkt vor der Tonsillektomie Dexamethason (1 ml, 8 mg) durch das Zäpfchen und das weiche Gaumengewebe injiziert. Patienten der Gruppe 2 (n: 15) hatten eine Tonsillektomie ohne Dexamethason-Injektion. Die Patienten wurden am ersten und fünften Tag präoperativ und postoperativ untersucht. In dieser Studie versuchten die Forscher einen Ansatz der Anwendung von Dexamethason, um das Zäpfchenödem nach Tonsillektomie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Patienten im Alter zwischen 18 und 48 Jahren wurden von Juli 2015 bis Juli 2016 in diese prospektive randomisierte klinische Studie aufgenommen. Die Studie wurde in einem tertiären Überweisungszentrum in Istanbul, Türkei, durchgeführt. Die Genehmigung für die Studie wurde am 3. Juni 2015, Nummer 11/18, von der Bezmialem Vakif University Clinical Research Ethics Committee eingeholt.

Den Patienten in Gruppe 1 (n:15) wurde vor der Tonsillektomie Dexamethason (1 ml, 8 mg) durch das Uvula- und Weichgaumengewebe direkt an drei Stellen (drei Punkte an der Verbindung von Uvula und Gaumenmolle) injiziert. Patienten der Gruppe 2 (n: 15) hatten eine Tonsillektomie ohne Dexamethason-Injektion. Alle Patienten hatten die Operation unter Vollnarkose unter Verwendung des gleichen Protokolls. Beide Gruppen erhielten perioperativ kein iv/im Dexamethason. Die Operationstechnik für die Tonsillektomie war eine bipolare Kauterdissektion, die von demselben Chirurgen durchgeführt wurde. Der oropharyngeale Bereich wurde präoperativ und postoperativ am ersten und fünften Tag endoskopisch untersucht und fotografiert. Alle Teilnehmer wurden mit einem 70°-Endoskop mit 8 mm Durchmesser untersucht. Die Aufnahmen des Oropharynx (vordere Falten, Tonsillen, Zäpfchen, hinterer Oropharynx) wurden aufgenommen, indem das Endoskop senkrecht zum Mund gehalten wurde. Verblindete Beobachter untersuchten die Gruppen am ersten und fünften postoperativen Tag und bewerteten das Zäpfchenödem unter Verwendung der Zäpfchenödemskala, die die Untersucher entwickelt hatten.

Die Ermittler verwendeten eine Skala zur Einstufung des Zäpfchenödems. In der englischen Literatur gibt es keine solche Skala, daher entwickelten die Forscher eine Skala zur Einstufung des Zäpfchenödems. Die Untersucher bewerten das Ödem von 1 bis 5 als Zunahme der Ödemfläche. Es wird als Grad 1 bezeichnet, wenn nur an der Spitze des Zäpfchens eine Dehnung auftritt. Wenn ein Ödem im Körper und an der Basis der Uvula vorlag, spricht man von Grad 2. Wenn sich das Uvulaödem über einen größeren Bereich als Grad 2 ausbreitete und eine Beteiligung der einseitigen Plica vorlag, spricht man von Grad 3. Wenn es hat sich auf beide Pharynxfalten ausgebreitet, es wird als Grad 4 bezeichnet. Wenn das Zäpfchenödem die vollständige Blockierung des hinteren Pharynxtrakts verursacht hat, wird es als Grad 5 bezeichnet.

Die statistischen Tests wurden mit dem Statistical Package for the Social Sciences Version 24.0 für Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) durchgeführt. Alle quantitativen Variablen wurden unter Verwendung von Maßen der zentralen Lage (d. h. Mittelwert und Median) und Maßen der Streuung (d. h. Standardabweichung [SD]) geschätzt. Die Datennormalität wurde unter Verwendung der Shapiro-Wilk-Normalitätstests getestet. Es wurde eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt. Der gepaarte t-Test wurde zum Vergleich der quantitativen Daten innerhalb der Gruppe verwendet. Ein unabhängiger t-Test wurde verwendet, um Gruppen von quantitativen Daten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierender Tonsillitis, aber ohne Schlafapnoe
  • Probanden, die älter als achtzehn Jahre sind
  • Die Probanden sollten sich nur einer Tonsillektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zusätzliche Verfahren außer der Tonsillektomie erforderlich sind
  • Probanden jünger als achtzehn Jahre alt
  • Patienten, denen perioperativ Dexamethason intravenös verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Den Patienten in Gruppe 1 (n:15) wurde vor der Tonsillektomie Dexamethason (1 ml, 8 mg) durch das Gaumenzäpfchen und das weiche Gaumengewebe direkt an drei Stellen (drei Punkte an der Verbindung von Uvula und Palatum molle) injiziert.
Den Patienten in Gruppe 1 wurde direkt vor der Tonsillektomie Dexamethason (1 ml, 8 mg) durch das Zäpfchen und das weiche Gaumengewebe injiziert
Andere Namen:
  • Dexason
Kein Eingriff: Gruppe 2
Patienten der Gruppe 2 (n: 15) hatten eine Tonsillektomie ohne Dexamethason-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der lokalen Dexamethason-Verabreichung zur Verringerung des Zäpfchenödems nach Tonsillektomie, bewertet anhand der Zäpfchenödemskala
Zeitfenster: Postoperativer erster und fünfter Tag
Das Uvulaödem wurde am ersten und fünften postoperativen Tag unter Verwendung der Uvula-Ödem-Skala, die von den Untersuchern entwickelt wurde, bewertet.
Postoperativer erster und fünfter Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Selahattin Tugrul, Assoc. Prof., Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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