- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03079453
Ein Ansatz zur Reduzierung des Uvula-Ödems nach Tonsillektomie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dreißig Patienten im Alter zwischen 18 und 48 Jahren wurden von Juli 2015 bis Juli 2016 in diese prospektive randomisierte klinische Studie aufgenommen. Die Studie wurde in einem tertiären Überweisungszentrum in Istanbul, Türkei, durchgeführt. Die Genehmigung für die Studie wurde am 3. Juni 2015, Nummer 11/18, von der Bezmialem Vakif University Clinical Research Ethics Committee eingeholt.
Den Patienten in Gruppe 1 (n:15) wurde vor der Tonsillektomie Dexamethason (1 ml, 8 mg) durch das Uvula- und Weichgaumengewebe direkt an drei Stellen (drei Punkte an der Verbindung von Uvula und Gaumenmolle) injiziert. Patienten der Gruppe 2 (n: 15) hatten eine Tonsillektomie ohne Dexamethason-Injektion. Alle Patienten hatten die Operation unter Vollnarkose unter Verwendung des gleichen Protokolls. Beide Gruppen erhielten perioperativ kein iv/im Dexamethason. Die Operationstechnik für die Tonsillektomie war eine bipolare Kauterdissektion, die von demselben Chirurgen durchgeführt wurde. Der oropharyngeale Bereich wurde präoperativ und postoperativ am ersten und fünften Tag endoskopisch untersucht und fotografiert. Alle Teilnehmer wurden mit einem 70°-Endoskop mit 8 mm Durchmesser untersucht. Die Aufnahmen des Oropharynx (vordere Falten, Tonsillen, Zäpfchen, hinterer Oropharynx) wurden aufgenommen, indem das Endoskop senkrecht zum Mund gehalten wurde. Verblindete Beobachter untersuchten die Gruppen am ersten und fünften postoperativen Tag und bewerteten das Zäpfchenödem unter Verwendung der Zäpfchenödemskala, die die Untersucher entwickelt hatten.
Die Ermittler verwendeten eine Skala zur Einstufung des Zäpfchenödems. In der englischen Literatur gibt es keine solche Skala, daher entwickelten die Forscher eine Skala zur Einstufung des Zäpfchenödems. Die Untersucher bewerten das Ödem von 1 bis 5 als Zunahme der Ödemfläche. Es wird als Grad 1 bezeichnet, wenn nur an der Spitze des Zäpfchens eine Dehnung auftritt. Wenn ein Ödem im Körper und an der Basis der Uvula vorlag, spricht man von Grad 2. Wenn sich das Uvulaödem über einen größeren Bereich als Grad 2 ausbreitete und eine Beteiligung der einseitigen Plica vorlag, spricht man von Grad 3. Wenn es hat sich auf beide Pharynxfalten ausgebreitet, es wird als Grad 4 bezeichnet. Wenn das Zäpfchenödem die vollständige Blockierung des hinteren Pharynxtrakts verursacht hat, wird es als Grad 5 bezeichnet.
Die statistischen Tests wurden mit dem Statistical Package for the Social Sciences Version 24.0 für Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) durchgeführt. Alle quantitativen Variablen wurden unter Verwendung von Maßen der zentralen Lage (d. h. Mittelwert und Median) und Maßen der Streuung (d. h. Standardabweichung [SD]) geschätzt. Die Datennormalität wurde unter Verwendung der Shapiro-Wilk-Normalitätstests getestet. Es wurde eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt. Der gepaarte t-Test wurde zum Vergleich der quantitativen Daten innerhalb der Gruppe verwendet. Ein unabhängiger t-Test wurde verwendet, um Gruppen von quantitativen Daten zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierender Tonsillitis, aber ohne Schlafapnoe
- Probanden, die älter als achtzehn Jahre sind
- Die Probanden sollten sich nur einer Tonsillektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zusätzliche Verfahren außer der Tonsillektomie erforderlich sind
- Probanden jünger als achtzehn Jahre alt
- Patienten, denen perioperativ Dexamethason intravenös verabreicht wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Den Patienten in Gruppe 1 (n:15) wurde vor der Tonsillektomie Dexamethason (1 ml, 8 mg) durch das Gaumenzäpfchen und das weiche Gaumengewebe direkt an drei Stellen (drei Punkte an der Verbindung von Uvula und Palatum molle) injiziert.
|
Den Patienten in Gruppe 1 wurde direkt vor der Tonsillektomie Dexamethason (1 ml, 8 mg) durch das Zäpfchen und das weiche Gaumengewebe injiziert
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Gruppe 2
Patienten der Gruppe 2 (n: 15) hatten eine Tonsillektomie ohne Dexamethason-Injektion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der lokalen Dexamethason-Verabreichung zur Verringerung des Zäpfchenödems nach Tonsillektomie, bewertet anhand der Zäpfchenödemskala
Zeitfenster: Postoperativer erster und fünfter Tag
|
Das Uvulaödem wurde am ersten und fünften postoperativen Tag unter Verwendung der Uvula-Ödem-Skala, die von den Untersuchern entwickelt wurde, bewertet.
|
Postoperativer erster und fünfter Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Selahattin Tugrul, Assoc. Prof., Bezmialem Vakif University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/18-03.06.2015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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