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Vergleich von oralen Dexamethason-Zubereitungen zur Beurteilung von Geschmack und Akzeptanz bei Kindern mit Asthma und Krupp

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center

Vergleich von oralen Dexamethason-Zubereitungen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit und Nebenwirkungen bei Kindern mit Asthma und Krupp

Untersuchung der Schmackhaftigkeit und Akzeptanz von Dexamethason-Tabletten zum Einnehmen, zerkleinert und in Apfelmus oder Pudding gegeben, im Vergleich zu der mit Zuckersirup gemischten und oral verabreichten IV-Lösung. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass zerkleinerte und in Apfelmus oder Pudding verabreichte Dexamethason-Tabletten schmackhafter und akzeptabler für pädiatrische Patienten sind, die Dexamethason gegen eine akute Asthma-Exazerbation oder Krupp erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Asthma-Exazerbation oder Krupp (Laryngotracheitis) in der Notaufnahme des Vanderbilt Children's Hospital
  • Alter 1 bis 7 Jahre
  • Behandlung mit Dexamethason angezeigt
  • Kein anderer akuter oder chronischer Prozess, der für Anzeichen und Symptome verantwortlich ist (z. B. Fremdkörperaspiration, Lungenentzündung, Mukoviszidose)
  • Haben vor der Registrierung kein systemisches Kortikosteroid für die aktuelle Episode erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Dexamethason oder Apfelmus und Pudding
  • Medikamente können nicht oral eingenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexamethason IV für PO
Dexamethason IV zur PO-Lösung gemischt mit Zuckersirup zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Dexamethason IV für PO
Gemeinsame pädiatrische Notaufnahme Praxis
Andere Namen:
  • Dexamethason-Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Zerkleinerte Dexamethason-Tabletten
Dexamethason-Tablette zerkleinert und in Apfelmus oder Pudding gegeben, um oral eingenommen zu werden
Arzneimittel: Zerkleinerte Dexamethason-Tabletten
Alternativer Verabreichungsweg für Patienten, die die Tablette nicht im Ganzen schlucken können
Andere Namen:
  • Dexamethason orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Vorhandensein von Übelkeit nach Medikamentenverabreichung (ja/nein), gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine zweite Dosis Dexamethason benötigen
Zeitfenster: 1 Stunde
Grund für den Patienten, der eine zweite Dosis Dexamethason benötigt; wie Spucken Dosis oder Erbrechen Dosis
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Arnold, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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