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Dexamethason in der Chirurgie des unteren dritten Molaren

19. April 2019 aktualisiert von: Miroslav Andric, University of Belgrade

Wirksamkeit verschiedener Anwendungsmodalitäten von Dexamethason auf klinische Parameter und Lebensqualität nach einer Operation des unteren dritten Molaren

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Cross-Over-Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener Anwendungswege (intramuskulär und submukös an der Operationsstelle) und Dosierungen (4 mg und 8 mg) von Dexamethason auf Schwellung, Trismus, Schmerzen und Qualität zu untersuchen des Lebens nach einer Operation am unteren dritten Molaren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten (ASA I)
  • Beidseitig symmetrisch impaktierte untere dritte Molaren gemäß der Klassifikation von Pel-Gregory und Winter

Ausschlusskriterien:

  • Starke Tabakraucher
  • Drogen- und/oder Alkoholabhängige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intramuskuläre Anwendung
Intramuskuläre Anwendung von 4 mg Dexamethason
Verfahren: Intramuskuläre Anwendung
Der Patient erhält 4 mg Dexamethason durch intramuskuläre Anwendung
Experimental: Submukosale Anwendung
Submukosale Anwendung von 4 mg Dexamethason
Verfahren: Submukosale Anwendung
Die Patienten erhalten 4 mg Dexamethason durch submukosale Anwendung
Aktiver Komparator: 4 mg Dexamethason submukös
4 mg Dexamethason submukosale Anwendung
Arzneimittel: 4 mg Dexamethason submukös
Die Patienten erhalten 4 mg submuköses Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexason
Experimental: 8 mg Dexamethason submukös
8 mg Dexamethason submukosale Anwendung
Arzneimittel: 8 mg Dexamethason submukös
Die Patienten erhalten 8 mg submuköses Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexason
Aktiver Komparator: 4 mg Dexamethason postoperativ
Postoperative Anwendung von 4 mg Dexamethason
Verfahren: 4 mg Dexamethason präoperativ
Die Patienten erhalten präoperativ 4 mg Dexamethason
Experimental: 4 mg Dexamethason präoperativ
Postoperative Anwendung von 4 mg Dexamethason
Verfahren: 4 mg Dexamethason postoperativ
Die Patienten erhalten postoperativ 4 mg Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsschwellung (unter Verwendung von 3 Gesichtsmessungen (in Millimetern))
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage

Wir verfolgten die Gesichtsschwellung 1, 3 und 7 Tage nach dem Eingriff.

Die Schwellung an der Operationsstelle wird anhand von drei Gesichtsmessungen (in Millimetern) bewertet:

  1. Tragus – Mittellinie.
  2. Tragus – Mundwinkel
  3. Gonion – Seitlicher Augenwinkel.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm Länge bewertet, die von 0 für „keine Schmerzen“ bis 100 für „die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“ reicht.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage
Postoperativer Trismus (Unterschied im interinzisalen Abstand bei maximaler Mundöffnung (in Millimetern) vor und nach der Operation)
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage
Der postoperative Trismus wird als Unterschied im interinzisalen Abstand bei der maximalen Mundöffnung (in Millimetern) vor und nach der Operation gemessen.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage
Postoperative Beschwerden (25-Punkte-Fragebogen nach Maß)
Zeitfenster: 4 Tage, 7 Tage
Postoperative Beschwerden werden durch Ausfüllen des 25-Punkte-spezifischen Fragebogens bewertet, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung von Nebenwirkungen durch den Patienten zu beurteilen.
4 Tage, 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Ermittler

  • Hauptermittler: Miroslav M Andric, DDS, PhD, School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36/11-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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