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"Fibrose in der verlorenen Hepatitis-C-Population - Track, Trace and Treat" (Track&Trace)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Joost Drenth, Radboud University Medical Center

"Fibrose in der verlorenen Hepatitis-C-Population - Track, Trace and Treat", eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen des Verlusts auf die Nachsorge auf Leberfibrose bei chronischer Hepatitis C.

Zielsetzung:

Koordinieren der aktiven Rückverfolgung von Patienten mit chronischer Hepatitis C, die für die Nachsorge verloren gegangen sind, um sie über den Schweregrad ihrer Erkrankung und Behandlungsoptionen zu informieren.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die als Pilotstudie in der Radboudumc-Population beginnen wird: Lost-to-Follow-up-Patienten mit chronischer Hepatitis C in der Region Nijmegen. Diese sogenannte verlorene Population besteht aus allen Patienten, die in der Vergangenheit im Radboudumc identifiziert wurden, aber derzeit verloren gehen oder aus der Nachsorge zurückgezogen wurden. Der interessierende Zeitraum wird 2000-2015 sein. Wir schätzen, dass dieses Projekt 100 verlorene Patienten durch diese Suche zurückverfolgen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

an Follow-up-Patienten mit chronischer Hepatitis C in der Region Nijmegen verloren. Diese sogenannte Lost-Population besteht aus allen Patienten, bei denen in der Vergangenheit im Radboudumc Hepatitis C diagnostiziert wurde, die aber derzeit verloren gehen oder aus der Nachsorge zurückgezogen wurden. Der interessierende Zeitraum wird 2000-2015 sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jemals mit Hepatitis C diagnostiziert, für die Nachsorge verloren

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
an Nachsorgepatienten verloren
Diese sogenannte Lost-Population besteht aus allen Patienten, bei denen in der Vergangenheit im Radboudumc Hepatitis C diagnostiziert wurde, die aber derzeit verloren gehen oder aus der Nachsorge zurückgezogen wurden. Der interessierende Zeitraum wird 2000-2015 sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium der Leberfibrose
Zeitfenster: Grundlinie
Fibrosestadium nach Elastographie (Lebersteifigkeit in kPa) und/oder Leberbiopsie (Staging nach Metavir). Stadium F0/1 entspricht minimaler Fibrose, Stadium F2 entspricht signifikanter Fibrose und Stadium F3/F4 entspricht fortgeschrittener Fibrose (einschließlich Zirrhose). Für die Elastographie ist F0/1 definiert als Lebersteifigkeit < 7,1 kPa, F2 als Lebersteifigkeit zwischen 7,1 und 9,4 kPa und F3/F4 als Lebersteifigkeit > 9,4 kPa. Für die Leberbiopsie ist F0/1 definiert als das Vorhandensein von keiner Fibrose oder minimaler Fibrose ohne das Vorhandensein von Septen, F2 als das Vorhandensein von portaler Fibrose mit einigen Septen und F3/F4 als das Vorhandensein von Septumfibrose oder -zirrhose. Je höher das Fibrosestadium, desto schlechter das Ergebnis.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für Loss-to-Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie
B. durch Chart-Review oder Befragungs-Screening-Event
Grundlinie
Genotyp-Verteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Genotypverteilung bei RNA-positiven Patienten
Grundlinie
Fortschreiten der Fibrose
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich des Fibrosestadiums bei Patienten mit einer zuvor aufgezeichneten Fibrosemessung, entweder mit Fibroscan oder Leberbiopsie. Diese vorherige Messung wird mit dem Ergebnis des Fibroscans verglichen, der während der Neubewertung durchgeführt wurde.
Grundlinie
Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Mindestens 12 Wochen nach Behandlungsende
Anhaltendes virologisches Ansprechen bei behandelten Patienten, definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA mindestens 12 Wochen nach Behandlungsende
Mindestens 12 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Joost Drenth, Md,PhD,Prof, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-3198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Möglicherweise können einzelne Daten zu primären und sekundären Outcomes von Forschern angefordert oder über eine digitale Forschungsumgebung geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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