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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, bei denen eine vorherige biologische Behandlung fehlgeschlagen ist

19. Mai 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Induktionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, bei denen eine vorherige biologische Behandlung fehlgeschlagen ist

Das Ziel der Studie M15-991 ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab im Vergleich zu Placebo während der Induktionstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver MC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

618

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 168080
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 168081
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Cemic /Id# 168082
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 170904
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 167216
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 212631
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 211364
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 213510
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital /ID# 211362
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 157381
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 212871
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 212571
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 212822
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten /ID# 212280
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
        • ULB Hospital Erasme /ID# 157386
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 157384
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 157383
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 165132
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 157710
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 165018
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 203975
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • University Multiprofile Hospit /ID# 165697
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital f /ID# 165699
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda /ID# 165698
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 204713
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 211241
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 201665
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University Multiprofile Hospit /ID# 167576
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 210758
      • Talcahuano, Chile, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 167091
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 169383
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8350488
        • Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios /ID# 171121
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar /ID# 203585
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 210888
      • Pudong New District, China, 200136
        • Shanghai East Hospital /ID# 212671
      • Tianjin, China, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 210925
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 210783
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 210857
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 211040
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211035
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210842
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210706
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 210626
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 212218
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 212892
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 211976
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 159339
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 166149
      • Berlin-Zehlendorf, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 212729
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig /ID# 163673
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 211550
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 159334
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 162025
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 159336
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 162027
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 212077
      • Lueneburg, Deutschland, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 163671
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 211840
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 162024
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 163812
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Duplicate_Gastro-Praxis Wiesbaden /ID# 159335
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69121
        • Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 166148
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 162026
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 159341
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 164988
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 159332
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 212977
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 212724
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 211965
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 164987
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 159333
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 210527
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 159338
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitets Hospital /ID# 160685
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital /ID# 155536
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dänemark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 155535
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 155534
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde /ID# 155537
    • Syddanmark
      • Nyborg, Syddanmark, Dänemark, 5800
        • Sygehusenheden Nyborg - OUH /ID# 161591
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 157073
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 157072
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 211980
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hospital Pontchaillou /ID# 213207
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 162545
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 162548
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêque /ID# 162546
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 162547
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 215146
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankreich, 92110
        • Hapital Beaujon /ID# 166287
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Frankreich, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 162550
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 162549
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 165056
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 157418
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 157415
      • Pireaus, Griechenland, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon"- general hospital dytikis /ID# 157419
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163922
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 170905
      • Piraeus, Attiki, Griechenland, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206441
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Griechenland, 71307
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 157417
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 157570
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 157572
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 157569
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Duplicate_Rambam Medical Center /ID# 171056
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 163539
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 171055
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 171062
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 157789
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 171059
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 157787
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 155659
      • Catania, Italien, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 161303
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 155657
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 155655
      • Pavia, Italien, 27100
        • Duplicate_Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo /ID# 212030
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60123
        • Duplicate_AOU Ospendali Riuniti di Ancona /ID# 162431
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Duplicate_Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 212017
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 212018
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Duplicate_Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 162433
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 155660
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 166910
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino/ Università Degli Studi Di Genova /ID# 162434
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 211453
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 155658
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 158023
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 155656
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italien, 50139
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Univ. Meyer /ID# 168049
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 161302
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic /ID# 157156
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169766
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 157100
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 161636
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 159057
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 157097
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161635
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 157089
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 165909
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 157162
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 165910
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 157151
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 157159
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 161634
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 159058
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 167070
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 157086
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050024
        • Instituto de Coloproctologia /ID# 158740
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 158732
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110231
        • Hospital Univ San Ignacio /ID# 158737
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202516
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Duplicate_Dong-A University Hospital /ID# 163370
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 163376
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 163366
      • Daejeon, Korea, Republik von, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 213553
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163426
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital /ID# 163351
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical center CHA University /ID# 163377
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 163365
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 163354
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163374
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 157706
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Duplicate_Klinicka bolnica Dubrava Zagreb /ID# 157719
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 157720
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 157703
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Kroatien, 31000
        • UHC Osijek /ID# 157704
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 157705
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 159616
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 159615
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 162584
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vinius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 162524
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 160661
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malaysia, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 160659
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 201362
  • Mexiko
      • Del. Benito Juárez, Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 170763
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V. /ID# 170766
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research SC /ID# 170762
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud /ID# 170765
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 167214
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 167213
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital /ID# 167212
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 167215
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 157953
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 163620
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Duplicate_Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz /ID# 202434
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclaw /ID# 212534
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-210
        • Planetmed Sp. z o.o. /ID# 205159
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi /ID# 212290
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika /Id# 209984
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 209980
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 163602
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 163604
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 213578
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk /ID# 212888
    • Pomorskie
      • Chojnice, Pomorskie, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka-Wendrowska /ID# 212079
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - Endoterapia /ID# 212458
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 212400
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 160688
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 160732
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 160677
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 167753
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 160741
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo /ID# 207758
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 160742
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 160731
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 160691
    • Faro
      • Portimão, Faro, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital de Portimão /ID# 167754
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 160676
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Duplicate_Institutul Clinic Fundeni /ID# 170888
      • Cluj, Rumänien, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 170891
      • Timisoara, Rumänien, 300168
        • Duplicate_Centrul Medical Tuculanu SRL /ID# 170892
      • Timișoara, Rumänien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 170889
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 170890
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 204806
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208865
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 200700
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Föderation, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 200707
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Russische Föderation, 614990
        • Duplicate_Perm state medical university n.a. E.A. Vagner /ID# 207438
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Russische Föderation, 355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 200701
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Russische Föderation, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 206586
    • Tyumenskaya Oblast
      • Tyumen, Tyumenskaya Oblast, Russische Föderation, 625023
        • Regional Clinical Hospital #1 /ID# 200708
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Russische Föderation, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 200703
  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 166321
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 163528
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital 'Tirsova' /ID# 211480
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 212798
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 156956
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 156963
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 156957
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Duplicate_Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 156959
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 156961
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 156958
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 160662
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 160663
      • Singapore, Singapur, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 205736
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 156453
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 163205
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 206762
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 156455
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 157533
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 161144
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 159232
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca /ID# 157539
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 159966
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209699
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 157537
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 157538
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 157534
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 159234
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 205188
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 171169
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Südafrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 171172
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital /ID# 171158
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 171159
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 160134
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 160130
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 160129
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 162189
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 212711
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 163218
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o. /ID# 163215
      • Pardubice, Tschechien, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 163219
      • Praha, Tschechien, 118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 211304
      • Praha, Tschechien, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 163216
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 162942
      • Praha, Tschechien, 143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 211074
      • Praha, Tschechien, 155 00
        • NH Hospital a.s. /ID# 211073
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Duplicate_Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) /ID# 165479
  • Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Duplicate_Transcarpathian Regional Clin. /ID# 167958
      • Київ, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 162527
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System /ID# 162261
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Shea /ID# 165825
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284-2604
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211882
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona /ID# 158305
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209-7040
        • Duplicate_Atria Clinical Research /ID# 164504
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 211989
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648-5994
        • Newport Huntington Medica /ID# 213034
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Health Systems /ID# 155576
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207887
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 212501
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 162655
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 158278
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 165832
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124-6798
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology /ID# 207171
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810-6000
        • Western Connecticut Medical Group /ID# 165874
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33510
        • Seffner Premier Health Care, PA /ID# 162259
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 205864
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208127
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc /ID# 162798
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 171080
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 165426
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741-4161
        • SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163081
      • Lighthouse Point, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Alliance Medical Research /ID# 163834
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-6108
        • Cfagi Llc /Id# 202482
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami /ID# 155011
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-1032
        • Vista Health Research, LLC /ID# 212828
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • ITB Research /ID# 161278
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 158330
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33193
        • South Florida Research Ph I-IV, Inc. /ID# 161825
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 165192
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 161973
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 205903
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Inc. Medical Research /ID# 154944
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 154755
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 154865
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Division of GI/Hepatology /ID# 158250
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 157113
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 158254
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 164764
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 154753
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 157109
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville /ID# 210523
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC - Jefferson Hwy /ID# 161970
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 158253
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Delricht Research /ID# 206567
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 161271
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 162239
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 154846
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 164766
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 154697
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 161267
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 163084
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2000
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 210056
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 160167
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128-3157
        • Revival Research Institute, Inc /ID# 210986
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific /ID# 158272
      • Burnt Hills, New York, Vereinigte Staaten, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 213446
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 215204
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021-5343
        • Duplicate_Long Island Clinical Research /ID# 154843
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Digestive Disease Care /ID# 211776
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 168734
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 160166
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Weill Cornell Medicine /ID# 165856
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 165610
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 167545
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        • Lenox Hill Hospital /ID# 168466
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 171130
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 158364
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501-1589
        • Vidant Multispecialty Clinic - Kinston /ID# 161109
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        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 154891
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 169712
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
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        • The Ohio State University /ID# 164706
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 167877
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 170447
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 201774
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 211992
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
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    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • PennState Milton S.Hershey Med /ID# 154894
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1334
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 212543
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610-2002
        • Digestive Disease Associates, LTD /ID# 208296
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 212859
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 154919
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 163835
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One /ID# 154757
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 168735
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Duplicate_Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 164179
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 157110
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 159396
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 165696
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209781
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209945
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 158199
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 207654
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 158191
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 158194
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 201072
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201218
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 161307
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 168772
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 204129
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 166795
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 164284
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 162992
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 154922
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 161775
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 159977
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Gastroenterology Associates /ID# 162101
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Orthapedics /ID# 155577
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-1200
        • WVU Medicine /ID# 167942
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust /ID# 202772
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 157577
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158037
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 207446
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 158759
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 158758
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 163889
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158039
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Duplicate_Northern Care Alliance NHS Group /ID# 207765
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 202314
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 207938
  • Weißrussland
      • Витебск, Weißrussland, 210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 204807
  • Ägypten
      • Al Sharqia, Ägypten, 44519
        • Zagazig University Hospitals /ID# 164018
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 157876
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 164423
      • Cairo, Ägypten, 11559
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Cairo university /ID# 157176
      • Cairo, Ägypten, 11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 157875
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, AinShams University /ID# 158630
  • Österreich
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Österreich, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 166423
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Duplicate_LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 158134
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 211418
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Duplicate_Medical University of Vienna /ID# 158135

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von >=18 bis <= 80 Jahren oder Mindestalter für die Einwilligung eines Erwachsenen gemäß den örtlichen Vorschriften beim Baseline-Besuch. Soweit örtlich zulässig, Teilnehmer im Alter von 16 bis < 18 Jahren, die beim Baseline-Besuch die Definition von Tanner-Stufe 5 für die Entwicklung erfüllen.
  • Bestätigte CD-Diagnose für mindestens 3 Monate vor Baseline.
  • Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Score 220–450 zu Studienbeginn.
  • Bestätigte Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, beurteilt anhand der Stuhlhäufigkeit (SF), des Bauchschmerz-Scores (AP) und des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD).
  • Gezeigte Intoleranz oder unzureichendes Ansprechen auf eine biologische Therapie für CD.
  • Bei Frauen muss die Teilnehmerin die Verhütungsempfehlungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose von Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis.
  • Teilnehmer mit instabilen Dosen einer begleitenden Morbus-Crohn-Therapie.
  • Erhalt von für Morbus Crohn zugelassenen biologischen Wirkstoffen (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Vedolizumab, Natalizumab innerhalb von 8 Wochen vor Baseline oder Ustekinumab innerhalb von 12 Wochen vor Baseline) oder eines biologischen Prüfpräparats oder anderen Wirkstoffs oder Verfahrens innerhalb von mindestens 35 Tagen oder 5 Halb- lebt vor Baseline, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Vorherige Exposition gegenüber p19-Inhibitoren (z. B. Risankizumab).
  • Komplikationen bei Morbus Crohn.
  • Einen Stoma- oder Ileoanalbeutel haben.
  • Bekannte aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Risankizumab Dosis 1 (Induktionsphase 1)
Die Teilnehmer erhielten randomisiert Risankizumab-Dosis 1 in der Induktionsphase 1.
Arzneimittel: Risankizumab IV
Risankizumab als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • SKYRIZI
  • ABBV-066 BI 655066
EXPERIMENTAL: Risankizumab Dosis 2 (Induktionsphase 1)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten in der Induktionsphase 1 Risankizumab-Dosis 2.
Arzneimittel: Risankizumab IV
Risankizumab als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • SKYRIZI
  • ABBV-066 BI 655066
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Induktionsphase 1)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten in der Induktionsphase 1 Placebo für Risankizumab.
Arzneimittel: Placebo für Risankizumab IV
Placebo für Risankizumab, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion.
EXPERIMENTAL: Risankizumab Dosis 1 (Induktionsphase 2)
Teilnehmer, die in Periode 1 Placebo erhielten, und Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen in Woche 12 in Periode 1 erhielten randomisiert Risankizumab Dosis 1, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion in Periode 2.
Arzneimittel: Risankizumab IV
Risankizumab als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • SKYRIZI
  • ABBV-066 BI 655066
EXPERIMENTAL: Risankizumab Dosis 2 (Induktionsphase 2)
Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen in Woche 12 in Periode 1 erhielten randomisiert Risankizumab Dosis 2, verabreicht als subkutane (sc) Injektion in Periode 2.
Arzneimittel: Risankizumab SC
Risankizumab, verabreicht durch subkutane (s.c.) Injektion
Andere Namen:
  • SKYRIZI
  • ABBV-066 BI 655066
EXPERIMENTAL: Risankizumab Dosis 3 (Induktionsphase 2)
Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen in Woche 12 in Periode 1 erhielten randomisiert Risankizumab Dosis 3, verabreicht als subkutane (sc) Injektion in Periode 2.
Arzneimittel: Risankizumab SC
Risankizumab, verabreicht durch subkutane (s.c.) Injektion
Andere Namen:
  • SKYRIZI
  • ABBV-066 BI 655066

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
US-spezifisch: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Woche 12
Der CDAI besteht aus 8 Komponenten; 7 basieren auf Teilnehmertagebucheinträgen, Teilnehmerinterviews, körperlichen Untersuchungen, Messung des Körpergewichts und der Körpergröße und 1 basiert auf Laboranalysen. Die klinische CDAI-Remission von Morbus Crohn ist definiert als CDAI < 150.
Woche 12
US-spezifisch: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12
Der SES-CD beurteilt den endoskopischen Schweregrad der Erkrankung anhand des Nachweises einer aktiven Entzündung der Darmschleimhaut. Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme der SES-CD um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (oder bei Teilnehmern mit isolierter Ileumerkrankung und einem SES-CD-Ausgangswert von 4 um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert).
Woche 12
Global außerhalb der USA: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission ist definiert als Verwendung der durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz (SF) ≤ 2,8 und nicht schlechter als der Ausgangswert UND des durchschnittlichen täglichen Abdominalschmerz-Scores (AP) ≤ 1 und nicht schlechter als der Ausgangswert.
Woche 12
Global außerhalb der USA: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12
Der SES-CD beurteilt den endoskopischen Schweregrad der Erkrankung anhand des Nachweises einer aktiven Entzündung der Darmschleimhaut. Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme der SES-CD um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (oder bei Teilnehmern mit isolierter Ileumerkrankung und einem SES-CD-Ausgangswert von 4 um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
US-spezifisch: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission ist definiert als Verwendung der durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz (SF) ≤ 2,8 und nicht schlechter als der Ausgangswert UND des durchschnittlichen täglichen Abdominalschmerz-Scores (AP) ≤ 1 und nicht schlechter als der Ausgangswert.
Woche 12
US-spezifisch: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Woche 4
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu bewerten. Höhere CDAI-Scores weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Das klinische CDAI-Ansprechen ist definiert als Reduktion des CDAI um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 4
US-spezifisch: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Woche 12
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu bewerten. Höhere CDAI-Scores weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Das klinische CDAI-Ansprechen ist definiert als Reduktion des CDAI um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12
US-spezifisch: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Fatigue
Zeitfenster: Woche 12
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein 13-Punkte-Tool, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen misst. Jede der Ermüdungs- und Auswirkungs-Items wird auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die FACIT Fatigue Scale ist die Summe der 13 Einzelwerte und reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Woche 12
US-spezifisch: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Woche 4
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu bewerten. Höhere CDAI-Scores weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Die klinische CDAI-Remission von Morbus Crohn ist definiert als CDAI < 150.
Woche 4
US-spezifisch: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem CDAI-Ansprechen und endoskopischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12

Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu bewerten. Höhere CDAI-Scores weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Das klinische CDAI-Ansprechen ist definiert als Reduktion des CDAI um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.

Das endoskopische Ansprechen war eine Verringerung des vereinfachten endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (oder bei Patienten mit isolierter Ileumerkrankung und einem Ausgangs-SES-CD von 4 eine Verringerung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert).
Woche 12
US-spezifisch: Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission der Stuhlfrequenz (SF).
Zeitfenster: Woche 12
Die Remission der Stuhlfrequenz (SF) ist definiert als eine durchschnittliche tägliche SF <= 2,8 und nicht schlechter als der Ausgangswert.
Woche 12
US-spezifisch: Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission von Bauchschmerzen (AP).
Zeitfenster: Woche 12
Die Bewertung Bauchschmerzen ist eine Bewertung, die von 0 bis 3 bewertet wird: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark. AP-Remission ist definiert als durchschnittlicher täglicher AP-Score <= 1 und nicht schlechter als der Ausgangswert.
Woche 12
US-spezifisch: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Remission: SES-CD ≤ 4 und mindestens eine 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore größer als 1 in einer einzelnen Variablen
Woche 12
US-spezifisch: Prozentsatz der Teilnehmer mit verbessertem klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 4
Verbessertes klinisches Ansprechen: ≥ 60 % Abnahme des durchschnittlichen täglichen SF und/oder ≥ 35 % Abnahme des durchschnittlichen täglichen AP-Scores und beide nicht schlechter als der Ausgangswert und/oder klinische Remission
Woche 4
US-spezifisch: Prozentsatz der Teilnehmer mit Ulkus-freier Endoskopie
Zeitfenster: Woche 12
Ulkusfreie Endoskopie: SES-CD-Subscore für ulzerierte Oberfläche von 0 bei Patienten mit SES-CD-Subscore für ulzerierte Oberfläche ≥ 1 zu Studienbeginn
Woche 12
US-spezifisch: Prozentsatz der Teilnehmer mit verbessertem klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12
Verbessertes klinisches Ansprechen: ≥ 60 % Abnahme des durchschnittlichen täglichen SF und/oder ≥ 35 % Abnahme des durchschnittlichen täglichen AP-Scores und beide nicht schlechter als der Ausgangswert und/oder klinische Remission
Woche 12
US-spezifisch: Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückbildung extraintestinaler Manifestationen (EIMs) an Teilnehmern mit EIMs bei Baseline Baseline
Zeitfenster: Woche 12
Manifestationen von Morbus Crohn in anderen Körperbereichen als dem Verdauungstrakt, einschließlich Augen, Haut, Gelenke, Mund und Leber.
Woche 12
US-spezifisch: Prozentsatz der Teilnehmer mit MC-bedingtem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Woche 12
Teilnehmer mit mindestens einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Morbus Crohn.
Bis Woche 12
US-spezifisch: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Drainage von Fisteln im Vergleich zu Teilnehmern mit Drainage von Fisteln zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 12
Teilnehmer ohne entleerende Fisteln in Woche 12 bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn entleerende Fisteln hatten.
Woche 12
Global außerhalb der USA: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Woche 12
Der CDAI besteht aus 8 Komponenten; 6 basieren auf Teilnehmertagebucheinträgen, Teilnehmerinterviews und körperlichen Untersuchungen und 2 basieren auf Laboranalysen und Messungen von Körpergewicht und -größe. Die klinische CDAI-Remission von Morbus Crohn ist definiert als CDAI < 150.
Woche 12
Global außerhalb der USA: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Woche 4
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu bewerten. Höhere CDAI-Scores weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Das klinische CDAI-Ansprechen ist definiert als Reduktion des CDAI um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 4
Global außerhalb der USA: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 4
Klinische Remission ist definiert als Verwendung der durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz (SF) ≤ 2,8 und nicht schlechter als der Ausgangswert UND des durchschnittlichen täglichen Abdominalschmerz-Scores (AP) ≤ 1 und nicht schlechter als der Ausgangswert.
Woche 4
Global außerhalb der USA: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Woche 12
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu bewerten. Höhere CDAI-Scores weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Das klinische CDAI-Ansprechen ist definiert als Reduktion des CDAI um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12
Global außerhalb der USA: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Fatigue
Zeitfenster: Woche 12
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein 13-Punkte-Tool, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen misst. Jede der Ermüdungs- und Auswirkungs-Items wird auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die FACIT Fatigue Scale ist die Summe der 13 Einzelwerte und reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Woche 12
Global außerhalb der USA: Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Der IBDQ ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 32 Punkten (Bereiche 1–7) für Patienten mit CED, um die von Patienten berichteten Ergebnisse in 4 Dimensionen zu bewerten: Darmsymptome (weicher Stuhlgang, Bauchschmerzen), systemische Symptome (Müdigkeit, verändertes Schlafmuster) , soziale Funktion (Arbeitsbesuch, Notwendigkeit, gesellschaftliche Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit). Die IBDQ-Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 224, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Woche 12
Global außerhalb der USA: Prozentsatz der Teilnehmer mit verbessertem klinischem Ansprechen und endoskopischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12
Ein verbessertes klinisches Ansprechen wurde definiert als ≥ 60 % Abnahme der durchschnittlichen täglichen Stuhlhäufigkeit und/oder ≥ 35 % Abnahme des durchschnittlichen täglichen Abdominalschmerz-Scores und beide nicht schlechter als der Ausgangswert und/oder klinische Remission. Das endoskopische Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme des vereinfachten endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (oder bei Patienten mit isolierter Ileumerkrankung und einem Ausgangs-SES-CD von 4 mindestens eine Verringerung um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) .
Woche 12
Global außerhalb der USA: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Remission: SES-CD ≤ 4 und mindestens eine 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore größer als 1 in einer einzelnen Variablen
Woche 12
Global außerhalb der USA: Prozentsatz der Teilnehmer mit verbessertem klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 4
Verbessertes klinisches Ansprechen: ≥ 60 % Abnahme des durchschnittlichen täglichen SF und/oder ≥ 35 % Abnahme des durchschnittlichen täglichen AP-Scores und beide nicht schlechter als der Ausgangswert und/oder klinische Remission
Woche 4
Global außerhalb der USA: Prozentsatz der Teilnehmer mit ulkusfreier Endoskopie
Zeitfenster: Woche 12
Ulkusfreie Endoskopie: SES-CD-Subscore für ulzerierte Oberfläche von 0 bei Patienten mit SES-CD-Subscore für ulzerierte Oberfläche ≥ 1 zu Studienbeginn
Woche 12
Global außerhalb der USA: Prozentsatz der Teilnehmer mit verbessertem klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12
Verbessertes klinisches Ansprechen: ≥ 60 % Abnahme des durchschnittlichen täglichen SF und/oder ≥ 35 % Abnahme des durchschnittlichen täglichen AP-Scores und beide nicht schlechter als der Ausgangswert und/oder klinische Remission
Woche 12
Global außerhalb der USA: Prozentsatz der Teilnehmer mit Auflösung von extraintestinalen Manifestationen (EIMs), in Teilnehmern mit EIMs bei Baseline Baseline
Zeitfenster: Woche 12
Manifestationen von Morbus Crohn in anderen Körperbereichen als dem Verdauungstrakt, einschließlich Augen, Haut, Gelenke, Mund und Leber.
Woche 12
Global außerhalb der USA: Prozentsatz der Teilnehmer mit CD-bedingtem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Woche 12
Teilnehmer mit mindestens einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Morbus Crohn.
Woche 12
Global außerhalb der USA: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Drainage von Fisteln an Teilnehmern mit Drainage von Fisteln zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 12
Teilnehmer ohne entleerende Fisteln in Woche 12 bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn entleerende Fisteln hatten.
Woche 12
Global außerhalb der USA: Fragebogen zur Änderung der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert – Morbus Crohn (WPAI-CD) Allgemeine Beeinträchtigung der Arbeit
Zeitfenster: Woche 12
WPAI: CD ist ein Fragebogen zur Bewertung des Produktivitätsverlusts aufgrund von CD; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Die Beeinträchtigung der Gesamtarbeitsproduktivität berücksichtigt sowohl Stunden, die aufgrund von CD-Symptomen ausgefallen sind, als auch die Einschätzung des Patienten, inwieweit CD seine Produktivität während der Arbeit beeinträchtigt hat (Gesamtarbeitsstörung [OWI]). WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Woche 12
Global außerhalb der USA: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score
Zeitfenster: Woche 12
Die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage ermittelte die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer, indem sie 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen bewertete; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 umfassen die physische Komponente des SF-36. Die Punktzahlen für jedes Item wurden summiert und gemittelt (Bereich = 0-100); eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-991
  • 2016-003190-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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