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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Teilnehmern mit Morbus Crohn (FORTIFY)

11. August 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 52-wöchige Erhaltungs- und eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Patienten mit Morbus Crohn

Die Studie besteht aus 4 Teilstudien, wie folgt:

  • Teilstudie 1 (randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD), die auf eine intravenöse Induktionsbehandlung mit Risankizumab in Studie M16 ansprachen -006 oder Studie M15-991;
  • Teilstudie 2 (randomisierte, explorative Erhaltungsstudie) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata für Risankizumab als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern, die auf die Induktionsbehandlung in Studie M16-006 oder Studie M15-991 ansprachen;
  • Teilstudie 3 (offene Langzeit-Verlängerungsstudie) zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Risankizumab bei Teilnehmern, die Teilstudie 1, Teilstudie 2, eine andere AbbVie-Studie zu Risankizumab bei Morbus Crohn abgeschlossen haben, oder bei Teilnehmern, die auf die Induktion angesprochen haben Behandlung in Studie M16-006 oder Studie M15-991 ohne abschließende Endoskopie aufgrund der Covid-19-Pandemie. Weitere Ziele sind die weitere Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risankizumab;
  • Teilstudie 4 (Open-Label-On-Body-Injector (OBI)-Verabreichung und Langzeit-Verlängerungsstudie) zur Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse, Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Risankizumab, das über OBI bei Teilnehmern verabreicht wird, die eine Erhaltungstherapie mit erhalten Risankizumab.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 168076
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Cemic /Id# 168078
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 168077
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 170886
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 167220
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 212635
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 212215
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 213512
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 213532
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 211513
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 157409
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 157403
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten /ID# 212876
      • Merksem, Antwerpen, Belgien, 2170
        • ZAS Palfijn /ID# 212877
    • Bruxelles-Capitale
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 157408
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 157406
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 157404
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 157412
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 157405
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 157407
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 157402
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 165139
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Klinicki centar Banja Luka /ID# 164513
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 203976
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 165700
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 165701
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 204815
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • 2nd Mhat /ID# 165702
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Duplicate_UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 211242
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 201668
  • Chile
    • Bio-Bio
      • Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 210760
      • Talcahuano, Bio-Bio, Chile, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 167092
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 169384
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8350488
        • Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios /ID# 171122
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 212949
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 210784
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 212738
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 211039
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 214874
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 210858
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 211700
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211036
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210840
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210705
      • Shanghai, Shanghai, China, 200136
        • Shanghai East Hospital /ID# 212684
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 210890
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 210926
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 210724
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 210625
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital /ID# 215628
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 211974
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 159350
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 166151
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 212220
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 212894
      • Berlin-Zehlendorf, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 212727
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig /ID# 163680
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 211843
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 163813
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 162030
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69121
        • Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 166150
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 162031
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 164990
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Deutschland, 85221
        • Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 211555
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 159343
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 212979
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60431
        • Duplicate_Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 159345
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 162032
      • Lueneburg, Niedersachsen, Deutschland, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 163678
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 212726
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 211966
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 164989
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 162029
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 159344
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 210528
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Eugastro /ID# 212078
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 159349
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 159351
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dänemark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 155530
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 155664
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dänemark, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 155532
    • Syddanmark
      • Nyborg, Syddanmark, Dänemark, 5800
        • Sygehusenheden Nyborg - OUH /ID# 161525
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 155531
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 157074
    • Harjumaa
      • Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 164326
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 157075
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU Pontchaillou /ID# 213209
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 162557
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankreich, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 162558
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 215147
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 166284
      • Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Frankreich, 92200
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 249858
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 212834
    • Loire
      • St-Priest-en-Jarez, Loire, Frankreich, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 162562
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 162561
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 162559
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankreich, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 162560
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 165058
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 157423
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 157420
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163897
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 170914
      • Nikaia, Attiki, Griechenland, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 157424
      • Piraeus, Attiki, Griechenland, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206443
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 157422
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 163923
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital /ID# 163905
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 157541
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Duplicate_Beaumont Hospital /ID# 157543
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 157540
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Duplicate_Rambam Medical Center /ID# 171067
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 217331
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 157794
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 157793
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 171069
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 157792
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165914
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 163541
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 171068
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 155643
      • Catania, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro /ID# 161300
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco /ID# 212016
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 155641
      • Modena, Italien, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 212028
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 155645
      • Pavia, Italien, 27100
        • Duplicate_Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo /ID# 212031
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60123
        • Duplicate_AOU Ospendali Riuniti di Ancona /ID# 162436
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino /ID# 162439
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155642
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 155639
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 212227
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 155640
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 158022
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 166912
      • Rome, Roma, Italien, 00128
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 162438
      • Rome, Roma, Italien, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 155644
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italien, 50139
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Univ. Meyer /ID# 167992
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 161299
  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 160097
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 160100
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 160116
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic - Nagoya /ID# 211476
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
        • Duplicate_Fujita Health University Hospital /ID# 163234
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 163352
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 217533
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 200030
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 213848
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 160099
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 217793
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 160106
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 163577
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 160109
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Duplicate_Asahikawa Medical University Hospital /ID# 162848
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 163056
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 213492
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 160096
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 210103
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 160107
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center /ID# 160092
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 202258
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 171066
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 171065
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Duplicate_Yokohama City University Medical Center /ID# 163907
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Duplicate_Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 207161
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 203640
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 163764
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 162847
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital /ID# 163229
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 160117
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 160093
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 160110
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 164025
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 205690
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163057
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 160095
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 160098
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 163209
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 160105
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 160114
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205974
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 202561
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200159
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 160094
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie Centre - Hopital Charles Le Moyne /ID# 161630
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 157155
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169763
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 161632
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 157099
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 159055
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K5
        • Giri Gi Research Institute - Vancouver /ID# 157096
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161631
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 165905
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 157088
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Duplicate_Hamilton Health Sciences -McMaster University Medical Centre /ID# 157184
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 157161
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 165906
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 157150
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 169764
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates /ID# 157158
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis /ID# 214377
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 159056
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 157085
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050024
        • Instituto de Coloproctologia /ID# 158743
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 171486
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe /ID# 158730
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110231
        • Hospital Univ San Ignacio /ID# 158734
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 158691
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 158689
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202518
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 158695
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 158699
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 213554
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital /ID# 158690
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13496
        • Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 158698
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 158693
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 158694
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 158696
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 158692
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 157563
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Zagreb /ID# 157560
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 157728
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 157561
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Kroatien, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 157559
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 157562
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 159611
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Duplicate_Digestive Disease Center Gastro /ID# 163107
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 159612
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 162583
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 162514
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 160666
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malaysia, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 160664
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 201363
  • Mexiko
      • Del. Benito Juárez, Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 170730
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V. /ID# 170734
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research SC /ID# 170729
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud /ID# 170732
  • Neuseeland
      • Otago, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 167227
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 167225
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 167226
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital. /ID# 167224
  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 163632
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 157956
  • Norwegen
    • Akershus
      • Gjettum, Akershus, Norwegen, 1346
        • Duplicate_Vestre viken - Baerum Sykehus /ID# 212996
      • Nordbyhagen, Akershus, Norwegen, 1474
        • Akershus Universitetssykehus /ID# 169379
    • More Og Romsdal
      • Ålesund, More Og Romsdal, Norwegen, 6017
        • Helse More og Romsdal HF, Alesund sjukehus /ID# 212810
    • Nord-Trondelag
      • Levanger, Nord-Trondelag, Norwegen, 7601
        • Sykehuset Levanger Helse NT /ID# 201669
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-210
        • Planetmed Sp. z o.o. /ID# 202799
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Duplicate_Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocl /ID# 212601
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 212476
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi /ID# 212477
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika /Id# 210940
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie /ID# 210941
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 213580
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 163570
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 163582
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Vivamed Sp. z o.o. /ID# 202800
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Centrum Medycznym Medyk /ID# 212891
    • Pomorskie
      • Chojnice, Pomorskie, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 212478
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 212475
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie /ID# 212474
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 163569
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 160713
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 167751
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 160692
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 160673
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital de Loures, E.P.E /ID# 207759
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 160693
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 160699
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Duplicate_Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 160737
    • Faro
      • Portimão, Faro, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital de Portimão /ID# 167752
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 160672
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Duplicate_Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 160745
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 170899
      • Cluj, Rumänien, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 170902
      • Timisoara, Rumänien, 300168
        • Duplicate_Centrul Medical Tuculanu SRL /ID# 170903
      • Timișoara, Rumänien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 170900
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 204808
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208872
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 200964
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Föderation, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 200962
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Föderation, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter /ID# 217552
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Russische Föderation, 614990
        • Duplicate_Perm state medical university n.a. E.A. Vagner /ID# 207439
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194100
        • Duplicate_St. Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 211978
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Russische Föderation, 355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 200970
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Russische Föderation, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 206858
    • Tyumenskaya Oblast
      • Tyumen, Tyumenskaya Oblast, Russische Föderation, 625023
        • Regional Clinical Hospital #1 /ID# 200973
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Russische Föderation, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 200972
  • Schweden
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Schweden, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 211745
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Schweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 212025
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 114 28
        • GHP Stockholm Gastro Center /ID# 211748
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 182 88
        • Danderyd Hospital /ID# 202138
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 116 28
        • Medicinkliniken, Gastroenheten /ID# 163744
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 45
        • Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 163792
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 46
        • Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 163797
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 163535
    • Basel-Stadt
      • Basel Town, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel /ID# 164554
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 163536
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 157046
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 157052
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 157053
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 157047
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 157050
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital 'Tirsova' /ID# 211482
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 212799
    • Jablanicki Okrug
      • Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbien, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 209575
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Duplicate_University Clinical Center Kragujevac /ID# 157049
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 160667
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 160668
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 228510
        • Mount Elizabeth Hospital /ID# 205741
  • Slowakei
    • Banskobystricky Kraj
      • Banska Bystrica, Banskobystricky Kraj, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 156468
    • Nitriansky Kraj
      • Nitra, Nitriansky Kraj, Slowakei, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 206764
    • Presovsky Kraj
      • Prešov, Presovsky Kraj, Slowakei, 080 01
        • Gastro I., s.r.o. /ID# 156469
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 157552
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 161145
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 159235
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 157558
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 159967
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209700
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 157556
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 212525
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 157557
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 157553
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 208207
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 159237
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 157573
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 205190
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 163865
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 158114
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Südafrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 158116
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 163112
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 160140
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 160141
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 160142
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 212712
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 162190
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 163225
      • Pardubice, Tschechien, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 163226
      • Praha, Tschechien, 118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 211306
      • Praha, Tschechien, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 163223
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 162941
      • Praha, Tschechien, 143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 211078
      • Praha, Tschechien, 155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 211077
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Duplicate_Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) /ID# 165465
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Tschechien, 190 00
        • Iscare Klinické Centrum /ID# 225794
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 165657
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Municipal Nonprofit Enterprise Kherson city clinical hospital n.a. Y.Y. Karabel /ID# 212399
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • Communal Noncommercial Institution Consultative and Diagnostic Center of Desnian /ID# 165659
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic /ID# 216998
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 217366
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital No.18 /ID# 162531
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 211998
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 165658
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21018
        • MNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 216474
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21029
        • University Hospital of M.I. Pyrogov VNMU /ID# 212000
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ukraine, 43005
        • ME Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council /ID# 206789
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ukraine, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. Andriy Novak /ID# 167960
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211884
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System /ID# 162264
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner - University Medical Center Tucson /ID# 158502
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209-7040
        • Atria Clinical Research /ID# 164505
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 211991
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Duplicate_Newport Huntington Medical Group /ID# 213035
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Health Systems /ID# 155555
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207888
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 212719
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 162657
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 158300
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 157127
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 163839
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 165843
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124-6798
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology /ID# 207170
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Duplicate_Western Connecticut Medical Group /ID# 165879
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 162262
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc /ID# 162808
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 171082
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 165428
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 159408
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741-4161
        • SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163083
      • Lighthouse Point, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Alliance Medical Research /ID# 163837
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-6108
        • Cfagi Llc /Id# 202479
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 155007
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 158456
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33193
        • South Florida Research Ph I-IV, Inc. /ID# 161832
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 165204
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 161966
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 205906
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Inc. Medical Research /ID# 154942
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-1246
        • Duplicate_Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208125
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 205865
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 154724
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 154850
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 157124
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Duplicate_Northwestern University /ID# 158261
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 158265
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 164781
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 154722
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 157120
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 210525
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • GI Alliance /ID# 161963
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 158264
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Delricht Research /ID# 206644
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 161317
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 162237
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group - Chevy Chase /ID# 154832
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 165001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 157126
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 169179
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 154683
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 161313
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 163086
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University /ID# 161883
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2000
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 210058
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128-3157
        • Revival Research Institute, Inc /ID# 210985
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128-0435
        • Vector Clinical Trials /ID# 160170
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific /ID# 158294
      • Burnt Hills, New York, Vereinigte Staaten, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 213447
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 215205
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021-5206
        • Duplicate_Northwell Health Division of Gastroenterology at Great Neck /ID# 168738
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 154829
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Digestive Disease Care /ID# 211777
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 160169
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Weill Cornell Medicine /ID# 165878
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161899
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 168467
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 165612
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Duplicate_DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 171126
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 154833
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 158428
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 154873
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 169718
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Tri-State Endoscopy Center /ID# 154927
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209226
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 164708
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 167887
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 170464
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060-6211
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC /ID# 201770
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 211993
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 170775
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-7823
        • Adult Gastroenterology Associates - Gen 1 Research /ID# 208864
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1334
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 212544
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 208297
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 212858
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 154904
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 163838
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Gastro One /ID# 154726
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 168739
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 164180
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 157121
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 159404
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 165694
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209946
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • GI Alliance /ID# 209797
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 159406
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044-2208
        • Duplicate_DHAT Research Institute /ID# 158208
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 207655
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201219
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 158203
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 161323
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 168773
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204131
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 166797
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 164290
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute /ID# 154907
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 161778
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Richmond VA Medical Center /ID# 159988
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Duplicate_Virginia Mason Medical Center /ID# 155556
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 167941
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust /ID# 202773
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 157545
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 209570
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 158760
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 163708
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 207766
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital /ID# 158034
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 157544
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 158761
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian /ID# 207448
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 202568
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 163713
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 157546
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158036
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 207936
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 157550
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital /ID# 205112
      • Витебск, Weißrussland, 210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 206778
    • Grodnenskaya Oblast
      • Grodno, Grodnenskaya Oblast, Weißrussland, 230011
        • Grodno city clinical hospital #2 /ID# 205113
  • Ägypten
      • Al Sharqia, Ägypten, 44519
        • Zagazig University Hospitals /ID# 164539
      • Cairo, Ägypten, 11559
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Cairo university /ID# 157175
      • Cairo, Ägypten, 11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 157874
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Duplicate_Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, AinShams University /ID# 157506
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Ägypten, 21131
        • Alexandria University /ID# 157187
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Ägypten, 21131
        • Alexandria University /ID# 164540
  • Österreich
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Österreich, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 166424
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 158140
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 212060
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 158141

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an Studie M16-006 oder Studie M15-991 oder einer anderen Risankizumab-Studie von AbbVie zu Morbus Crohn teilgenommen und diese abgeschlossen haben.
  • Die Teilnehmer haben die Studie M16-006 oder M15-991 abgeschlossen und ein klinisches Ansprechen erzielt.

  • Teilstudie 4:

    • Teilnehmer, die in Teilstudie 3 eine Erhaltungstherapie erhalten und bereit sind, die Anforderungen von Teilstudie 4 zu erfüllen, einschließlich der Selbstverabreichung von subkutanen Injektionen mit dem On-Body-Injektor (OBI).
    • Der Teilnehmer hat mindestens 16 Wochen lang eine stabile Dosierung mit Risankizumab in Teilstudie 3 erhalten (d. h. keine Rettung innerhalb von 16 Wochen und der Teilnehmer hat die 72-Wochen-Marke überschritten).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer sollten nicht in Studie M16-000 mit hochgradiger Dickdarmdysplasie oder Dickdarmkrebs aufgenommen werden, die in Studie M15-991, Studie M16-006 oder einer anderen Risankizumab-Morbus-Crohn-Studie von AbbVie identifiziert wurden, wenn die letzte Endoskopie vor Eintritt in Studie M16-000 ODER durchgeführt wurde vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen wird.
  • Teilnehmer, der eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Risankizumab oder die Hilfsstoffe eines der Studienmedikamente oder die Inhaltsstoffe von Ovarien des chinesischen Hamsters (CHO) hat ODER während der Studien M16-006, M15-991 oder eines anderen AbbVie Risankizumab Crohns ein unerwünschtes Ereignis (AE) hatte Krankheitsstudie, die den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet macht.
  • Der Teilnehmer erfüllt während der Studien M16-006, M15-991 oder einer anderen Risankizumab-Studie von AbbVie zu Morbus Crohn nicht die Anforderungen an vorherige und begleitende Medikation.
  • Bestätigter positiver Schwangerschaftstest im Urin beim letzten Besuch der Studie M16-006, Studie M15-991 oder einer anderen Risankizumab-Studie von AbbVie zu Morbus Crohn.
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z. B. Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie.
  • Alle aktiven oder chronisch wiederkehrenden Infektionen machen den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Doppelblindes Placebo für Risankizumab (Teilstudie 1)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 52 Wochen lang ein doppelblindes Placebo für Risankizumab.
Arzneimittel: Placebo für Risankizumab SC
Placebo für die subkutane (sc) Injektion von Risankizumab SC
Experimental: Doppelblind Risankizumab Dosis 1 (Teilstudie 1)
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um 52 Wochen lang doppelblind Risankizumab Dosis 1 zu erhalten.
Arzneimittel: Risankizumab SC
Risankizumab SC Subkutane (sc) Injektion
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Doppelblind Risankizumab Dosis 2 (Teilstudie 1)
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um 52 Wochen lang doppelblind Risankizumab Dosis 2 zu erhalten.
Arzneimittel: Risankizumab SC
Risankizumab SC Subkutane (sc) Injektion
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Erhaltungstherapie Risankizumab Dosis 1 (Teilstudie 2)
Die Teilnehmer erhalten doppelblind subkutanes (SC) Risankizumab Dosis 1 und intravenöses Placebo in Woche 0, gefolgt von unverblindetem SC Risankizumab Dosis 1 von Woche 8 bis Woche 52.
Arzneimittel: Risankizumab SC
Risankizumab SC Subkutane (sc) Injektion
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Arzneimittel: Placebo für Risankizumab IV
Placebo für die intravenöse (IV) Infusion von Risankizumab IV
Experimental: Erhaltungstherapie Risankizumab Dosis 2 (Teilstudie 2)
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 ein doppelblindes subkutanes Placebo und intravenöses Risankizumab, Dosis 3, gefolgt von unverblindetem SC Risankizumab, Dosis 1, von Woche 8 bis Woche 52.
Arzneimittel: Placebo für Risankizumab SC
Placebo für die subkutane (sc) Injektion von Risankizumab SC
Arzneimittel: Risankizumab SC
Risankizumab SC Subkutane (sc) Injektion
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Arzneimittel: Risankizumab IV
Risankizumab IV Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Open-Label-Risankizumab (Teilstudie 3)
Teilnehmer, die Teilstudie 1 oder Teilstudie 2 oder eine andere Risankizumab-Studie von AbbVie zu Morbus Crohn oder M16-006 oder M15-991 ohne Endoskopie abgeschlossen haben, erhalten unverblindet Risankizumab Dosis 1 oder Dosis 2, abhängig von ihrer vorangegangenen Studie, beginnend in Woche 56.
Arzneimittel: Risankizumab SC
Risankizumab SC Subkutane (sc) Injektion
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Risankizumab On-Body-Injektor und Open Label (Teilstudie 4)
Teilnehmer an Teilstudie 3, die die Zulassungskriterien für Teilstudie 4 erfüllen, erhalten Risankizumab Dosis 1 oder Dosis 2 über On-Body-Injektoren in den Wochen 0, 8 und 16. Ab Woche 24 erhalten die Teilnehmer Risankizumab Dosis 1 oder Dosis 2 über Fertigspritzen Q8W.
Arzneimittel: Risankizumab SC
Risankizumab SC Subkutane (sc) Injektion
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Arzneimittel: Risankizumab-On-Body-Injektor (OBI)
Subkutane (SC) Injektion; On-Body-Injektor (OBI)
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: CTE: Open Label Continuous Treatment Extension
Teilnehmer, die Risankizumab vertragen und daraus Nutzen ziehen und Teilstudie 3 oder Teilstudie 4 abschließen, erhalten Risankizumab Dosis 1 oder Dosis 2 Q8W.
Arzneimittel: Risankizumab SC
Risankizumab SC Subkutane (sc) Injektion
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Woche 52
Der CDAI wird zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Crohn verwendet. Die klinische CDAI-Remission ist definiert als ein CDAI-Score von < 150.
Woche 52
Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopisches Ansprechen definiert als Abnahme gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie im einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD).
Woche 52
Unterstudie 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 220
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Anwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann das Subjekt gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte UE sind definiert als jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte. Weitere Einzelheiten zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
Bis Woche 220
Unterstudie 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Beobachterbewertung der erfolgreichen Teilnehmerselbstverwaltung
Zeitfenster: Bis Woche 16
Teilnehmer, der die Abfolge der kritischen Schritte in der Gebrauchsanweisung (IFU) ohne Fehler erfolgreich abgeschlossen hat, um das Studienmedikament über das OBI in Woche 0 und 16 zu verabreichen.
Bis Woche 16
Unterstudie 4: Prozentsatz der Teilnehmer, die keine potenziellen Gefahren hatten
Zeitfenster: Bis Woche 16
Gemessen von einem Beobachter auf der Checkliste möglicher anwendungsbezogener Gefahren für die Selbstverabreichung mit OBI in Woche 0 und Woche 16.
Bis Woche 16
Unterstudie 4: Prozentualer Anteil der Teilnehmer, Bewertung der Akzeptanz unter Verwendung des Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) in den Wochen 0, 8, 16
Zeitfenster: Bis Woche 16

SIAQ-Bewertungen bestehen aus dem PRE-Modul, das unmittelbar vor der ersten OBI-Selbstinjektion zu Studienbeginn selbst ausgefüllt wird, und dem POST-Modul, das 20 bis 40 Minuten nach den Injektionen in den Wochen 0, 8, 16 selbst ausgefüllt wird. Diese Module werden von den Teilnehmern alleine in einer ruhigen Umgebung absolviert.

Die Teilnehmer bewerten jedes Element des SIAQ. Die Bewertungen werden später in Punkte umgewandelt, die von 0 (schlechteste Erfahrung) bis 10 (beste Erfahrung) reichen. Die Domänenbewertung ist der Mittelwert der in der Domäne enthaltenen Elementbewertungen. Domain-Scores werden nur berechnet, wenn mindestens die Hälfte der Domain-Items abgeschlossen sind. Item- und Domain-Scores aus dem PRE-Modul werden mit den entsprechenden Item- und Domain-Scores aus den POST-Modulen verglichen.
Bis Woche 16
Unterstudie 4: Prozentsatz der Teilnehmer an klinischer CDAI-Remission in Woche 0, 16
Zeitfenster: Bis Woche 16
Klinische Remission nach durchschnittlicher täglicher Stuhlfrequenz (SF) und durchschnittlichem täglichem Bauchschmerz (AP)-Score.
Bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission nach durchschnittlicher täglicher Stuhlfrequenz (SF) und durchschnittlichem täglichem AP-Score.
Woche 52
Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer CDAI-Remission unter den Teilnehmern mit klinischer CDAI-Remission in Woche 0
Zeitfenster: Woche 52
Der CDAI wird zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Crohn verwendet
Woche 52
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Ulkus-freier Endoskopie
Zeitfenster: Woche 52
Die endoskopische Heilung wurde mittels SES-CD beurteilt.
Woche 52
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopische Remission wird als SES-CD definiert
Woche 52
Teilstudie 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Induktion in der funktionellen Bewertung der Therapie-Müdigkeit bei chronischen Krankheiten (FACIT-Müdigkeit)
Zeitfenster: Woche 52
Die FACIT-Müdigkeit ist ein validiertes Instrument, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst.
Woche 52
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Anwendung von Kortikosteroiden für 90 Tage eingestellt und eine klinische Remission bei Teilnehmern erreicht haben, die zu Studienbeginn Steroide einnahmen
Zeitfenster: Woche 52
Teilnehmer, die die Anwendung von Kortikosteroiden abbrachen und eine klinische Remission nach durchschnittlichem täglichem SF- und durchschnittlichem täglichem AP-Score erreichten.
Woche 52
Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Woche 52
Der CDAI wird zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Crohn verwendet.
Woche 52
Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission der Stuhlfrequenz (SF).
Zeitfenster: Woche 52
Die SF-Remission wird durch eine durchschnittliche tägliche SF definiert
Woche 52
Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission von Bauchschmerzen (AP).
Zeitfenster: Woche 52
Die AP-Remission wird durch einen durchschnittlichen täglichen AP definiert
Woche 52
Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer CDAI-Remission und endoskopischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 52
Der CDAI wird zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Crohn verwendet. Die klinische CDAI-Remission ist definiert als ein CDAI-Score von < 150. Das endoskopische Ansprechen ist definiert als Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um > 50 % der Induktionsstudie im einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD).
Woche 52
Unterstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit tiefer Remission
Zeitfenster: Woche 52
Tiefe Remission definiert als Teilnehmer mit sowohl klinischer Remission (pro durchschnittlichem täglichem SF- und durchschnittlichem täglichem AP-Score) als auch endoskopischer Remission (bewertet mit SES-CD).
Woche 52
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit expositionsbereinigtem Auftreten von MC-bedingten Krankenhauseinweisungen von Woche 0 bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Teilnehmer mit einem Ereignis, das zur Einweisung ins Krankenhaus führt.
Bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Woche 52
Der CDAI wird zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Crohn verwendet. Die klinische CDAI-Remission ist definiert als ein CDAI-Score von < 150.
Woche 52
Unterstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopisches Ansprechen definiert als Abnahme gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie im einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD).
Woche 52
Unterstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit expositionsbereinigtem Auftreten von MC-bedingten Krankenhauseinweisungen von Woche 0 bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Teilnehmer mit einem Ereignis, das zur Einweisung ins Krankenhaus führt.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-000
  • 2023-506399-28-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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