Dyadische Yoga-Intervention für Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, und ihre Familienbetreuer

Betreuer:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Ihre demografischen Daten (wie Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit) bei Ihrem ersten Besuch erfasst.

Nach Ihrem ersten Besuch werden Sie und der Patient 1 von 2 Gruppen zugeordnet. Sie werden entweder automatisch Gruppe 1 zugeordnet, wenn Sie zu den ersten 10 Paaren gehören, die an der Studie teilnehmen, oder Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Würfelwurf) Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugeordnet.

Diese zufällige Zuordnung erfolgt, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist. Sie haben in etwa die gleiche Chance, jeder Gruppe zugeordnet zu werden. Die Zuordnung basiert jedoch auch auf anderen Faktoren wie Alter und Krankheitsstatus.

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, nehmen Sie am partnerbasierten Yogaprogramm teil.

Wenn Sie in Gruppe 2 sind, nehmen Sie nicht am partnerbasierten Yogaprogramm teil, sondern füllen die gleichen Fragebögen wie Gruppe 1 aus. Nach Abschluss der Studie wird Ihnen und dem Patienten die Teilnahme am Partner-Yoga-Programm angeboten. Dies wird außerhalb der Studie angeboten und ist für Sie kostenlos.

Gruppe 1 – Yoga-Sitzungen und Fragebogen für alternative Betreuer:

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, nehmen Sie im Laufe der Strahlentherapie des Patienten an bis zu 15 Yoga-Sitzungen teil. Jede 45- bis 60-minütige Sitzung wird von einem Dozenten entweder persönlich oder per Videokonferenz (FaceTime) geleitet. Sie sollten an jeder Sitzung gemeinsam als Partner teilnehmen.

Wenn Sie keinen Zugriff auf ein persönliches Handheld-Gerät (z. B. ein iPhone oder iPad) haben, wird Ihnen ein iPad zugewiesen. Sie werden gebeten, ein iPad-Vertragsformular auszufüllen und das iPad zu dem in der Vereinbarung vermerkten Datum zurückzugeben. Wenn das Gerät kaputt geht, teilen Sie dies bitte sofort dem Studienpersonal mit.

Während der Yogaeinheiten werden Sie zu Atemübungen und verschiedenen Dehn- und Bewegungsübungen aufgefordert. Die Bewegungen sind so konzipiert, dass sie nicht schwierig sind, und Sie sitzen dabei auf dem Boden oder auf einem Stuhl. Sie können sich in Ihrem eigenen Tempo durch die Übungen bewegen. Bei Fragen rund um die Yoga-Praxis steht Ihnen der Lehrer gerne zur Verfügung.

Die Yoga-Sitzungen können audio- und videoaufgezeichnet werden. Auf diese Weise können die Forscher die Qualität der Sitzungen verfolgen. Nur das Studienpersonal kann dieses Band überprüfen. Die Audio- und Videodateien sind digital und werden nach 7 Jahren vernichtet. Wenn Sie keine Audio- oder Videoaufzeichnung der Sitzungen zulassen, können Sie nicht an dieser Studie teilnehmen.

Bei Ihrer fünften Sitzung erhalten Sie eine DVD und Anleitungen für das Üben von Yoga zu Hause. Während der Patient eine Strahlentherapie erhält, werden Sie gebeten, 1 Mal täglich zu Hause zu üben, entweder mit dem Patienten oder alleine an den Tagen, an denen Sie keine Sitzung in der Klinik haben.

Während jeder Woche der Strahlentherapie werden Sie auch einen Fragebogen zu Ihren Gefühlen in Bezug auf die Yoga-Sitzungen ausfüllen. Sie werden gebeten, aufzulisten, was Ihnen gefallen oder nicht gefallen hat, was Sie am meisten und am wenigsten nützlich fanden und wie Sie den Ausbilder bewerten würden. Sie werden auch gefragt, wie oft Sie Yoga außerhalb des Unterrichts praktizieren und ob Sie denken, dass Sie vom Yoga-Programm profitieren. Die Beantwortung dieses Fragebogens sollte etwa 5 Minuten dauern. Ihre Antworten auf die Fragen werden dem Patienten nicht mitgeteilt.

Wenn Sie eine alternative Pflegekraft sind, füllen Sie bei Ihrer ersten Yoga-Sitzung und am Ende der Behandlung des Patienten einen Fragebogen zur Lebensqualität aus. Der Fragebogen am Ende der Behandlung kann per Post, telefonisch mit dem Studienpersonal oder bei einer Sitzung in der Klinik ausgefüllt werden. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte weniger als 10 Minuten dauern.

Gruppen 1 und 2 - Fragebögen:

Sie werden etwa 12 Fragebögen vor der ersten Strahlenbehandlung des Patienten ausfüllen) und erneut 3 Monate später. Die Fragebögen fragen nach Ihrer Gesundheit, eventuellen Symptomen, Ihrer Stimmung, Ihrem Müdigkeitsgrad, Ihren Schlafgewohnheiten, Ihrer Beziehung, Ihrer Gesundheitsversorgung, Ihrer Arbeitsproduktivität und Ihrer Lebensqualität. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 55 Minuten dauern.

In der letzten Woche der Strahlentherapie des Patienten füllen Sie ca. 8 Fragebögen aus. Die Fragebögen fragen nach Ihrer Gesundheit, eventuellen Symptomen, Ihrer Stimmung, Ihrem Erschöpfungszustand, Ihren Schlafgewohnheiten, Ihrer Beziehung und Ihrer Lebensqualität. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 45 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Ihre Teilnahme an dieser Studie ist beendet, wenn Sie die letzten Fragebögen ausgefüllt haben.

Geduldig:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Ihre Krankengeschichte und demografische Daten (wie Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit) bei Ihrem ersten Besuch erfasst. Zusätzliche medizinische Informationen werden aus Ihrer Krankenakte erfasst, z. B. aktueller/früherer Nikotinkonsum.

Wenn Sie diese Einwilligung unterschreiben, wird Ihre Betreuungsperson gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Nach Ihrem ersten Besuch werden Sie und Ihre Betreuungsperson 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Sie werden entweder automatisch Gruppe 1 zugeordnet, wenn Sie zu den ersten 10 Paaren gehören, die an der Studie teilnehmen, oder Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Würfelwurf) Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugeordnet.

Diese zufällige Zuordnung erfolgt, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist. Sie haben in etwa die gleiche Chance, jeder Gruppe zugeordnet zu werden. Die Zuordnung basiert aber auch auf weiteren Faktoren wie Ihrem Alter und dem Krankheitsstatus.

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, nehmen Sie am partnerbasierten Yogaprogramm teil.

Wenn Sie in Gruppe 2 sind, nehmen Sie nicht am partnerbasierten Yogaprogramm teil, sondern füllen die gleichen Fragebögen wie Gruppe 1 aus. Nach Abschluss der Studie wird Ihnen und Ihrer Bezugsperson/Ersatzpflegeperson die Möglichkeit geboten, am Partner-Yoga-Programm teilzunehmen.

Gruppe 1 - Yoga-Sitzungen:

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, nehmen Sie im Laufe der Strahlentherapie an bis zu 15 Yoga-Sitzungen teil. Jede 45- bis 60-minütige Sitzung wird von einem Dozenten entweder persönlich oder per Videokonferenz (FaceTime) geleitet. Sie sollten an jeder Sitzung gemeinsam als Partner teilnehmen.

Wenn Sie keinen Zugriff auf ein persönliches Handheld-Gerät (z. B. ein iPhone oder iPad) haben, wird Ihnen ein iPad zugewiesen. Sie werden gebeten, ein iPad-Vertragsformular auszufüllen und das iPad zu dem in der Vereinbarung vermerkten Datum zurückzugeben. Wenn das Gerät kaputt geht, teilen Sie dies bitte sofort dem Studienpersonal mit.

Während der Yogaeinheiten werden Sie zu Atemübungen und verschiedenen Dehn- und Bewegungsübungen aufgefordert. Die Bewegungen sind so konzipiert, dass sie nicht schwierig sind, und Sie sitzen dabei auf dem Boden oder auf einem Stuhl. Sie können sich in Ihrem eigenen Tempo durch die Übungen bewegen. Bei Fragen rund um die Yoga-Praxis steht Ihnen der Lehrer gerne zur Verfügung.

Die Yoga-Sitzungen können auf Audio- und Video aufgezeichnet werden. Auf diese Weise können die Forscher die Qualität der Sitzungen verfolgen. Nur das Studienpersonal kann dieses Band überprüfen. Die Audio- und Videodateien sind digital und werden nach 7 Jahren vernichtet. Wenn Sie keine Audio- oder Videoaufzeichnung der Sitzungen zulassen, können Sie nicht an dieser Studie teilnehmen.

Bei Ihrer fünften Sitzung erhalten Sie eine DVD und Anleitungen für das Üben von Yoga zu Hause. Während Sie eine Strahlentherapie erhalten, werden Sie gebeten, 1 Mal täglich zu Hause zu üben, entweder mit Ihrer Pflegekraft oder alleine an den Tagen, an denen Sie keine Sitzung in der Klinik haben.

Während jeder Woche der Strahlentherapie werden Sie auch einen Fragebogen zu Ihren Gefühlen in Bezug auf die Yoga-Sitzungen ausfüllen. Sie werden gebeten, aufzulisten, was Ihnen gefallen oder nicht gefallen hat, was Sie am meisten und am wenigsten nützlich fanden und wie Sie den Ausbilder bewerten würden. Sie werden auch gefragt, wie oft Sie Yoga außerhalb des Unterrichts praktizieren und ob Sie denken, dass Sie vom Yoga-Programm profitieren. Die Beantwortung dieses Fragebogens sollte etwa 5 Minuten dauern. Ihre Antworten auf die Fragen werden nicht mit Ihrer Betreuungsperson geteilt.

Gruppen 1 und 2 - Fragebögen:

Sie werden etwa 12 Fragebögen vor Ihrer ersten Bestrahlungsbehandlung und erneut 3 Monate später ausfüllen. Die Fragebögen fragen nach Ihrem Gesundheitszustand, eventuellen Symptomen, Ihrer Stimmung, Ihrem Müdigkeitsniveau, Ihren Schlafgewohnheiten, Ihrer Beziehung, Ihrer Gesundheitsfürsorge, Ihrer Arbeitsproduktivität und Ihrer Arbeitsqualität Leben. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 55 Minuten dauern.

Während Ihrer letzten Strahlentherapiewoche werden Sie etwa 8 Fragebögen ausfüllen. Die Fragebögen fragen nach Ihrer Gesundheit, eventuellen Symptomen, Ihrer Stimmung, Ihrem Erschöpfungszustand, Ihren Schlafgewohnheiten, Ihrer Beziehung und Ihrer Lebensqualität. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 45 Minuten dauern.

Während der 3. Woche der Strahlentherapie und 4 Wochen nach der Strahlentherapie füllen Sie den Symptomfragebogen aus. Es sollte ungefähr 5 Minuten dauern, bis es fertig ist. Sie können es telefonisch mit dem Studienpersonal oder bei einer Sitzung in der Klinik ausfüllen.

Zusätzliche Tests für beide Gruppen:

Sie werden vor Ihrer ersten Strahlenbehandlung und einmal wöchentlich bei Strahlentherapiebesuchen während der Zeit, in der Sie Strahlentherapie erhalten, einen Aufsteh- und Greifkrafttest absolvieren. Der Sit-to-Stand-Test misst, wie leicht Sie sich von einem Stuhl hinsetzen und wieder aufstehen. Der Griffkrafttest misst die Kraft Ihrer Hände und Unterarme. Diese Tests sollten etwa 5 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Ihre Teilnahme an dieser Studie ist beendet, wenn Sie die letzten Fragebögen ausgefüllt haben.