Intervención de yoga diádico para pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia y sus cuidadores familiares

Cuidador:

Si acepta participar en este estudio, su información demográfica (como su edad, sexo y raza) se registrará en su primera visita.

Después de su primera visita, usted y el paciente serán asignados a 1 de 2 grupos. Se le asignará automáticamente al Grupo 1 si se encuentra entre las primeras 10 parejas en unirse al estudio, o se le asignará aleatoriamente (como en la tirada de dados) al Grupo 1 o al Grupo 2.

Esta asignación aleatoria se realiza porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo. Tienes aproximadamente las mismas posibilidades de ser asignado a cada grupo. Sin embargo, la asignación también se basa en otros factores, como la edad y el estado de la enfermedad.

Si estás en el Grupo 1, participarás en el programa de yoga en pareja.

Si está en el Grupo 2, no participará en el programa de yoga en pareja, pero completará los mismos cuestionarios que el Grupo 1. Una vez finalizado el estudio, se les ofrecerá a usted y al paciente la oportunidad de participar en el programa de yoga en pareja. Esto se ofrecerá fuera del estudio y se ofrecerá sin costo alguno para usted.

Grupo 1 - Sesiones de Yoga y Cuestionario de Cuidador Alterno:

Si está en el Grupo 1, participará en hasta 15 sesiones de yoga durante el transcurso de la radioterapia del paciente. Cada sesión de 45 a 60 minutos será guiada por un instructor ya sea cara a cara o por videoconferencia (FaceTime). Deben asistir a cada sesión juntos como socios.

Si no tiene acceso a un dispositivo portátil personal (como un iPhone o iPad), se le asignará un iPad. Se le pedirá que complete un formulario de acuerdo de iPad y que devuelva el iPad en la fecha que se indica en el acuerdo. Si el dispositivo se rompe, informe al personal del estudio de inmediato.

Durante las sesiones de yoga, se le pedirá que haga ejercicios de respiración profunda y realice diferentes ejercicios de estiramiento y movimiento. Los movimientos están diseñados para que no sean difíciles y te sentarás en el suelo o en una silla mientras los haces. Puede moverse a través de los ejercicios a su propio ritmo. El instructor estará disponible para resolver cualquier duda que puedas tener sobre la práctica del yoga.

Las sesiones de yoga pueden ser grabadas en audio y video. Esto es para que los investigadores puedan realizar un seguimiento de la calidad de las sesiones. Solo el personal del estudio podrá revisar esta cinta. Los archivos de audio y video son digitales y serán destruidos después de 7 años. Si no permite que las sesiones se graben en audio o video, no podrá participar en este estudio.

En su quinta sesión, se le entregará un DVD e instrucciones para practicar yoga en casa. Mientras el paciente recibe radioterapia, se le pedirá que practique en casa 1 vez al día, ya sea con el paciente o solo los días que no tenga una sesión en la clínica.

Durante cada semana de radioterapia, también completará un cuestionario sobre sus sentimientos acerca de las sesiones de yoga. Se le pedirá que enumere lo que le gustó o lo que no le gustó, lo que encontró más y menos útil y cómo calificaría al instructor. También se le preguntará con qué frecuencia practica yoga fuera de clase y si cree que se está beneficiando del programa de yoga. Debe tomar alrededor de 5 minutos para responder este cuestionario. Sus respuestas a las preguntas no se compartirán con el paciente.

Si es un cuidador alternativo, completará un cuestionario de calidad de vida en su primera sesión de yoga y al final del tratamiento del paciente. El cuestionario al final del tratamiento se puede completar por correo, por teléfono con el personal del estudio o en una sesión clínica. Completar el cuestionario debería tomar menos de 10 minutos.

Grupos 1 y 2 - Cuestionarios:

Completará unos 12 cuestionarios antes del primer tratamiento de radiación del paciente) y nuevamente 3 meses después. Los cuestionarios preguntan sobre su salud, cualquier síntoma que pueda tener, su estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, relación, cuidado de la salud, productividad laboral y calidad de vida. Debería tomar alrededor de 55 minutos completar estos cuestionarios.

Durante la última semana de la radioterapia del paciente, deberá completar unos 8 cuestionarios. Los cuestionarios preguntan sobre su salud, cualquier síntoma que pueda tener, su estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, relación y calidad de vida. Debería tomar alrededor de 45 minutos completar estos cuestionarios.

Duración de los estudios:

Su participación en este estudio finalizará cuando haya completado los últimos cuestionarios.

Paciente:

Si acepta participar en este estudio, su historial médico e información demográfica (como su edad, sexo y raza) se registrarán en su primera visita. Se recopilará información médica adicional de su registro médico, como el uso de nicotina actual/pasado.

Si firma este consentimiento, se contactará a su cuidador para que participe en este estudio.

Después de su primera visita, usted y su cuidador serán asignados a 1 de 2 grupos. Se le asignará automáticamente al Grupo 1 si se encuentra entre las primeras 10 parejas en unirse al estudio, o se le asignará aleatoriamente (como en la tirada de dados) al Grupo 1 o al Grupo 2.

Esta asignación aleatoria se realiza porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo. Tienes aproximadamente las mismas posibilidades de ser asignado a cada grupo. Sin embargo, la asignación también se basa en otros factores, como su edad y el estado de la enfermedad.

Si estás en el Grupo 1, participarás en el programa de yoga en pareja.

Si está en el Grupo 2, no participará en el programa de yoga en pareja, pero completará los mismos cuestionarios que el Grupo 1. Una vez finalizado el estudio, a usted y a su cuidador/cuidador alternativo se les ofrecerá la oportunidad de participar en el programa de yoga en pareja.

Grupo 1 - Sesiones de Yoga:

Si está en el Grupo 1, participará en hasta 15 sesiones de yoga durante el transcurso de la radioterapia. Cada sesión de 45 a 60 minutos será guiada por un instructor ya sea cara a cara o por videoconferencia (FaceTime). Deben asistir a cada sesión juntos como socios.

Si no tiene acceso a un dispositivo portátil personal (como un iPhone o iPad), se le asignará un iPad. Se le pedirá que complete un formulario de acuerdo de iPad y que devuelva el iPad en la fecha que se indica en el acuerdo. Si el dispositivo se rompe, informe al personal del estudio de inmediato.

Durante las sesiones de yoga, se le pedirá que haga ejercicios de respiración profunda y realice diferentes ejercicios de estiramiento y movimiento. Los movimientos están diseñados para que no sean difíciles y te sentarás en el suelo o en una silla mientras los haces. Puede moverse a través de los ejercicios a su propio ritmo. El instructor estará disponible para resolver cualquier duda que puedas tener sobre la práctica del yoga.

Las sesiones de yoga pueden ser grabadas en audio y video. Esto es para que los investigadores puedan realizar un seguimiento de la calidad de las sesiones. Solo el personal del estudio podrá revisar esta cinta. Los archivos de audio y video son digitales y serán destruidos después de 7 años. Si no permite que las sesiones se graben en audio o video, no podrá participar en este estudio.

En su quinta sesión, se le entregará un DVD e instrucciones para practicar yoga en casa. Mientras esté recibiendo radioterapia, se le pedirá que practique en casa 1 vez al día, ya sea con su médico o solo los días que no tenga una sesión en la clínica.

Durante cada semana de radioterapia, también completará un cuestionario sobre sus sentimientos acerca de las sesiones de yoga. Se le pedirá que enumere lo que le gustó o lo que no le gustó, lo que encontró más y menos útil y cómo calificaría al instructor. También se le preguntará con qué frecuencia practica yoga fuera de clase y si cree que se está beneficiando del programa de yoga. Debe tomar alrededor de 5 minutos para responder este cuestionario. Sus respuestas a las preguntas no se compartirán con su cuidador.

Grupos 1 y 2 - Cuestionarios:

Completará alrededor de 12 cuestionarios antes de su primer tratamiento de radiación y nuevamente 3 meses después. Los cuestionarios preguntan sobre su salud, cualquier síntoma que pueda tener, su estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, relación, atención médica, productividad laboral y calidad de vida. Debería tomar alrededor de 55 minutos completar estos cuestionarios.

Durante su última semana de radioterapia, completará alrededor de 8 cuestionarios. Los cuestionarios preguntan sobre su salud, cualquier síntoma que pueda tener, su estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, relación y calidad de vida. Debería tomar alrededor de 45 minutos completar estos cuestionarios.

Durante la semana 3 de radioterapia y 4 semanas después de la radioterapia, completará el cuestionario de síntomas. Debe tomar alrededor de 5 minutos para completar. Puede completarlo por teléfono con el personal del estudio o en una sesión clínica.

Pruebas adicionales para ambos grupos:

Completará una prueba de fuerza de agarre y de sentarse para ponerse de pie antes de su primer tratamiento de radiación y una vez por semana en las visitas de radioterapia durante el tiempo que reciba radioterapia. La prueba de sentarse y ponerse de pie mide la facilidad con la que se sienta y se levanta de una silla. La prueba de fuerza de agarre mide la fuerza de sus manos y antebrazos. Estas pruebas deberían tardar unos 5 minutos en completarse.

Duración de los estudios:

Su participación en este estudio finalizará cuando haya completado los últimos cuestionarios.