Dyadisk yogaintervensjon for pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling og deres familieomsorgspersoner

Forsørger:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil din demografiske informasjon (som alder, kjønn og rase) bli registrert ved ditt første besøk.

Etter ditt første besøk vil du og pasienten bli tildelt 1 av 2 grupper. Du vil enten automatisk bli tildelt gruppe 1 hvis du er i de første 10 parene som blir med i studien, eller du vil bli tilfeldig tildelt (som i terningkast) til gruppe 1 eller gruppe 2.

Denne tilfeldige oppgaven er gjort fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen. Du har omtrent lik sjanse til å bli tildelt hver gruppe. Oppgaven er imidlertid også basert på andre faktorer som alder og sykdomsstatus.

Er du i gruppe 1 vil du ta del i det partnerbaserte yogaprogrammet.

Hvis du er i gruppe 2, vil du ikke delta i det partnerbaserte yogaprogrammet, men fylle ut de samme spørreskjemaene som gruppe 1. Etter at studiet er gjennomført vil du og pasienten få tilbud om å ta del i det partnerbaserte yogaprogrammet. Dette vil bli tilbudt utenfor studiet og tilbys uten kostnad for deg.

Gruppe 1 – Yogaøkter og spørreskjema for alternativ omsorgsperson:

Hvis du er i gruppe 1, vil du delta i opptil 15 økter med yoga i løpet av pasientens strålebehandling. Hver økt på 45 til 60 minutter vil bli veiledet av en instruktør, enten ansikt til ansikt eller ved videokonferanse (FaceTime). Du bør delta på hver økt sammen som partnere.

Hvis du ikke har tilgang til en personlig håndholdt enhet (som en iPhone eller iPad), vil en iPad bli tildelt deg. Du vil bli bedt om å fylle ut et iPad-avtaleskjema og returnere iPad-en på datoen som er angitt i avtalen. Hvis enheten går i stykker, vennligst informer studiepersonalet med en gang.

Under yogaøktene vil du bli bedt om å gjøre dyppusteøvelser og utføre ulike tøynings- og bevegelsesøvelser. Bevegelsene er designet for å ikke være vanskelige, og du vil sitte på gulvet eller i en stol mens du gjør dem. Du kan bevege deg gjennom øvelsene i ditt eget tempo. Instruktøren vil være tilgjengelig for å svare på alle spørsmål du måtte ha om utøvelse av yoga.

Yogaøktene kan være lyd- og videoopptak. Dette for at forskerne skal kunne holde oversikt over kvaliteten på øktene. Bare studiepersonalet vil kunne gjennomgå dette båndet. Lyd- og videofilene er digitale og vil bli ødelagt etter 7 år. Hvis du ikke tillater at øktene tas opp med lyd eller video, kan du ikke delta i denne studien.

På den femte økten får du en DVD og instruksjoner for å trene yoga hjemme. Mens pasienten får strålebehandling vil du bli bedt om å øve hjemme 1 gang om dagen enten sammen med pasienten eller alene de dagene du ikke har økt på klinikken.

I løpet av hver uke med strålebehandling vil du også fylle ut et spørreskjema om følelsene dine rundt yogaøktene. Du vil bli bedt om å liste opp hva du likte eller mislikte, hva du syntes var mest og minst nyttig, og hvordan du ville vurdert instruktøren. Du vil også bli spurt om hvor ofte du trener yoga utenom timene og om du tror du har nytte av yogaprogrammet. Det bør ta ca. 5 minutter å besvare dette spørreskjemaet. Dine svar på spørsmålene vil ikke bli delt med pasienten.

Hvis du er en alternativ omsorgsperson, vil du fylle ut et livskvalitetsspørreskjema ved din første yogaøkt og ved slutten av pasientens behandling. Spørreskjemaet ved slutten av behandlingen kan fylles ut per post, over telefon med studiepersonalet eller på en klinikkøkt. Det bør ta mindre enn 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet.

Gruppe 1 og 2 - Spørreskjema:

Du skal fylle ut ca. 12 spørreskjemaer før pasientens første strålebehandling) og igjen 3 måneder senere. Spørreskjemaene spør om helsen din, eventuelle symptomer du kan ha, humøret ditt, tretthetsnivået, søvnvaner, forholdet, helsevesenet, arbeidsproduktiviteten og livskvaliteten. Det bør ta ca. 55 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene.

I løpet av den siste uken av pasientens strålebehandling skal du fylle ut ca 8 spørreskjemaer. Spørreskjemaene spør om helsen din, eventuelle symptomer du kan ha, humøret ditt, tretthetsnivået, søvnvanene, forholdet og livskvaliteten. Det bør ta ca. 45 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene.

Lengde på studiet:

Din deltakelse i denne studien vil være over når du har fylt ut de siste spørreskjemaene.

Pasient:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil din medisinske historie og demografiske opplysninger (som alder, kjønn og rase) bli registrert ved ditt første besøk. Ytterligere medisinsk informasjon vil bli samlet inn fra din journal, for eksempel nåværende/tidligere nikotinbruk.

Hvis du signerer dette samtykket, vil omsorgspersonen din bli kontaktet for å delta i denne studien.

Etter ditt første besøk vil du og din omsorgsperson bli tildelt 1 av 2 grupper. Du vil enten automatisk bli tildelt gruppe 1 hvis du er i de første 10 parene som blir med i studien, eller du vil bli tilfeldig tildelt (som i terningkast) til gruppe 1 eller gruppe 2.

Denne tilfeldige oppgaven er gjort fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen. Du har omtrent lik sjanse til å bli tildelt hver gruppe. Oppgaven er imidlertid også basert på andre faktorer som alder og sykdomsstatus.

Er du i gruppe 1 vil du ta del i det partnerbaserte yogaprogrammet.

Hvis du er i gruppe 2, vil du ikke delta i det partnerbaserte yogaprogrammet, men fylle ut de samme spørreskjemaene som gruppe 1. Etter at studiet er gjennomført vil du og din omsorgsperson/alternative omsorgsperson få tilbud om å ta del i det partnerbaserte yogaprogrammet.

Gruppe 1 - Yogaøkter:

Hvis du er i gruppe 1, vil du delta i opptil 15 økter med yoga i løpet av stråleterapi. Hver økt på 45 til 60 minutter vil bli veiledet av en instruktør, enten ansikt til ansikt eller ved videokonferanse (FaceTime). Du bør delta på hver økt sammen som partnere.

Hvis du ikke har tilgang til en personlig håndholdt enhet (som en iPhone eller iPad), vil en iPad bli tildelt deg. Du vil bli bedt om å fylle ut et iPad-avtaleskjema og returnere iPad-en på datoen som er angitt i avtalen. Hvis enheten går i stykker, vennligst informer studiepersonalet med en gang.

Under yogaøktene vil du bli bedt om å gjøre dyppusteøvelser og utføre ulike tøynings- og bevegelsesøvelser. Bevegelsene er designet for å ikke være vanskelige, og du vil sitte på gulvet eller i en stol mens du gjør dem. Du kan bevege deg gjennom øvelsene i ditt eget tempo. Instruktøren vil være tilgjengelig for å svare på alle spørsmål du måtte ha om utøvelse av yoga.

Yogaøktene kan være lyd- og videoopptak. Dette for at forskerne skal kunne holde oversikt over kvaliteten på øktene. Bare studiepersonalet vil kunne gjennomgå dette båndet. Lyd- og videofilene er digitale og vil bli ødelagt etter 7 år. Hvis du ikke tillater at øktene tas opp med lyd eller video, kan du ikke delta i denne studien.

På den femte økten får du en DVD og instruksjoner for å trene yoga hjemme. Mens du får strålebehandling, vil du bli bedt om å trene hjemme 1 gang om dagen enten sammen med omsorgsperson eller alene de dagene du ikke har økt på klinikken.

I løpet av hver uke med strålebehandling vil du også fylle ut et spørreskjema om følelsene dine rundt yogaøktene. Du vil bli bedt om å liste opp hva du likte eller mislikte, hva du syntes var mest og minst nyttig, og hvordan du ville vurdert instruktøren. Du vil også bli spurt om hvor ofte du trener yoga utenom timene og om du tror du har nytte av yogaprogrammet. Det bør ta ca. 5 minutter å besvare dette spørreskjemaet. Dine svar på spørsmålene vil ikke bli delt med omsorgspersonen din.

Gruppe 1 og 2 - Spørreskjema:

Du vil fylle ut ca. 12 spørreskjemaer før din første strålebehandling og igjen 3 måneder senere. Spørreskjemaene spør om helsen din, eventuelle symptomer du kan ha, humøret ditt, tretthetsnivået, søvnvaner, forholdet, helsevesenet, arbeidsproduktiviteten og kvaliteten på liv. Det bør ta ca. 55 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene.

I løpet av den siste uken med strålebehandling vil du fylle ut ca. 8 spørreskjemaer. Spørreskjemaene spør om helsen din, eventuelle symptomer du kan ha, humøret ditt, tretthetsnivået, søvnvanene, forholdet og livskvaliteten. Det bør ta ca. 45 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene.

I løpet av uke 3 med strålebehandling og 4 uker etter strålebehandling vil du fylle ut symptomspørreskjemaet. Det bør ta ca. 5 minutter å fullføre. Du kan fullføre det over telefon med studiepersonalet eller på en klinikkøkt.

Ytterligere tester for begge grupper:

Du vil gjennomføre en sitte-til-stå- og gripestyrketest før din første strålebehandling og en gang i uken ved strålebehandlingsbesøk i løpet av tiden du mottar strålebehandling. Sitte-og-stå-testen måler hvor lett du setter deg ned og reiser deg fra en stol. Grepestyrketesten måler styrken til hendene og underarmene. Disse testene bør ta ca. 5 minutter å fullføre.

Lengde på studiet:

Din deltakelse i denne studien vil være over når du har fylt ut de siste spørreskjemaene.