Intervento di yoga diadico per pazienti con cancro alla testa e al collo sottoposti a radioterapia e ai loro familiari

Caregiver:

Se accetti di prendere parte a questo studio, le tue informazioni demografiche (come età, sesso e razza) verranno registrate alla tua prima visita.

Dopo la tua prima visita, tu e il paziente verrete assegnati a 1 di 2 gruppi. Verrai assegnato automaticamente al Gruppo 1 se sei tra le prime 10 coppie a partecipare allo studio, oppure verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) al Gruppo 1 o al Gruppo 2.

Questa assegnazione casuale viene eseguita perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo. Hai circa la stessa possibilità di essere assegnato a ciascun gruppo. Tuttavia, l'assegnazione si basa anche su altri fattori come l'età e lo stato della malattia.

Se fai parte del Gruppo 1, parteciperai al programma di yoga in coppia.

Se fai parte del Gruppo 2, non parteciperai al programma di yoga in coppia ma completerai gli stessi questionari del Gruppo 1. Dopo che lo studio è stato completato, a te e al paziente verrà offerta l'opportunità di prendere parte al programma di yoga basato sul partner. Questo sarà offerto al di fuori dello studio e sarà offerto senza alcun costo per te.

Gruppo 1 - Sessioni di yoga e questionario per il caregiver alternativo:

Se fai parte del Gruppo 1, parteciperai a un massimo di 15 sessioni di yoga nel corso della radioterapia del paziente. Ogni sessione da 45 a 60 minuti sarà guidata da un istruttore faccia a faccia o in videoconferenza (FaceTime). Dovreste partecipare a ogni sessione insieme come partner.

Se non hai accesso a un dispositivo palmare personale (come un iPhone o un iPad), ti verrà assegnato un iPad. Ti verrà chiesto di compilare un modulo di contratto per l'iPad e di restituire l'iPad alla data indicata nel contratto. Se il dispositivo si rompe, informi immediatamente il personale dello studio.

Durante le sessioni di yoga, ti verrà chiesto di fare esercizi di respirazione profonda ed eseguire diversi esercizi di stretching e movimento. I movimenti sono progettati per non essere difficili e ti siederai sul pavimento o su una sedia mentre li esegui. Puoi muoverti tra gli esercizi al tuo ritmo. L'istruttore sarà a disposizione per rispondere a qualsiasi domanda tu possa avere sulla pratica dello yoga.

Le sessioni di yoga possono essere registrate audio e video. In questo modo i ricercatori possono tenere traccia della qualità delle sessioni. Solo il personale dello studio potrà rivedere questo nastro. I file audio e video sono digitali e verranno distrutti dopo 7 anni. Se non consenti la registrazione audio o video delle sessioni, non puoi prendere parte a questo studio.

Alla tua quinta sessione, ti verrà dato un DVD e le istruzioni per praticare lo yoga a casa. Mentre il paziente sta ricevendo la radioterapia, ti verrà chiesto di esercitarti a casa 1 volta al giorno con il paziente o da solo nei giorni in cui non hai una sessione in clinica.

Durante ogni settimana di radioterapia, compilerai anche un questionario sui tuoi sentimenti riguardo alle sessioni di yoga. Ti verrà chiesto di elencare cosa ti è piaciuto o non ti è piaciuto, cosa hai trovato più e meno utile e come valuteresti l'istruttore. Ti verrà anche chiesto quanto spesso pratichi yoga al di fuori delle lezioni e se pensi di beneficiare del programma di yoga. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per rispondere a questo questionario. Le tue risposte alle domande non saranno condivise con il paziente.

Se sei un caregiver alternativo, compilerai un questionario sulla qualità della vita alla tua prima sessione di yoga e alla fine del trattamento del paziente. Il questionario alla fine del trattamento può essere compilato per posta, per telefono con il personale dello studio o durante una sessione clinica. La compilazione del questionario dovrebbe richiedere meno di 10 minuti.

Gruppi 1 e 2 - Questionari:

Completerai circa 12 questionari prima del primo trattamento con radiazioni del paziente) e di nuovo 3 mesi dopo. I questionari riguardano la tua salute, eventuali sintomi che potresti avere, il tuo umore, il livello di affaticamento, le abitudini del sonno, le relazioni, l'assistenza sanitaria, la produttività lavorativa e la qualità della vita. Dovrebbero essere necessari circa 55 minuti per completare questi questionari.

Durante l'ultima settimana di radioterapia del paziente, completerai circa 8 questionari. I questionari riguardano la tua salute, eventuali sintomi che potresti avere, il tuo umore, il livello di affaticamento, le abitudini del sonno, le relazioni e la qualità della vita. Dovrebbero essere necessari circa 45 minuti per completare questi questionari.

Durata dello studio:

La tua partecipazione a questo studio terminerà quando avrai completato gli ultimi questionari.

Paziente:

Se accetti di prendere parte a questo studio, la tua storia medica e le informazioni demografiche (come età, sesso e razza) verranno registrate alla tua prima visita. Ulteriori informazioni mediche verranno raccolte dalla tua cartella clinica, come l'uso attuale/passato di nicotina.

Se firmi questo consenso, il tuo assistente verrà contattato per prendere parte a questo studio.

Dopo la tua prima visita, tu e il tuo assistente sarete assegnati a 1 di 2 gruppi. Verrai assegnato automaticamente al Gruppo 1 se sei tra le prime 10 coppie a partecipare allo studio, oppure verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) al Gruppo 1 o al Gruppo 2.

Questa assegnazione casuale viene eseguita perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo. Hai circa la stessa possibilità di essere assegnato a ciascun gruppo. Tuttavia, l'assegnazione si basa anche su altri fattori come l'età e lo stato della malattia.

Se fai parte del Gruppo 1, parteciperai al programma di yoga in coppia.

Se fai parte del Gruppo 2, non parteciperai al programma di yoga in coppia ma completerai gli stessi questionari del Gruppo 1. Dopo che lo studio è stato completato, a te e al tuo caregiver/badante alternativo verrà offerta l'opportunità di prendere parte al programma di yoga basato sul partner.

Gruppo 1 - Sessioni di yoga:

Se fai parte del Gruppo 1, parteciperai a un massimo di 15 sessioni di yoga nel corso della radioterapia. Ogni sessione da 45 a 60 minuti sarà guidata da un istruttore faccia a faccia o in videoconferenza (FaceTime). Dovreste partecipare a ogni sessione insieme come partner.

Se non hai accesso a un dispositivo palmare personale (come un iPhone o un iPad), ti verrà assegnato un iPad. Ti verrà chiesto di compilare un modulo di contratto per l'iPad e di restituire l'iPad alla data indicata nel contratto. Se il dispositivo si rompe, informi immediatamente il personale dello studio.

Durante le sessioni di yoga, ti verrà chiesto di fare esercizi di respirazione profonda ed eseguire diversi esercizi di stretching e movimento. I movimenti sono progettati per non essere difficili e ti siederai sul pavimento o su una sedia mentre li esegui. Puoi muoverti tra gli esercizi al tuo ritmo. L'istruttore sarà a disposizione per rispondere a qualsiasi domanda tu possa avere sulla pratica dello yoga.

Le sessioni di yoga possono essere registrate audio e video. In questo modo i ricercatori possono tenere traccia della qualità delle sessioni. Solo il personale dello studio potrà rivedere questo nastro. I file audio e video sono digitali e verranno distrutti dopo 7 anni. Se non consenti la registrazione audio o video delle sessioni, non puoi prendere parte a questo studio.

Alla tua quinta sessione, ti verrà dato un DVD e le istruzioni per praticare lo yoga a casa. Mentre stai ricevendo la radioterapia, ti verrà chiesto di esercitarti a casa 1 volta al giorno con il tuo assistente o da solo nei giorni in cui non hai una sessione in clinica.

Durante ogni settimana di radioterapia, compilerai anche un questionario sui tuoi sentimenti riguardo alle sessioni di yoga. Ti verrà chiesto di elencare cosa ti è piaciuto o non ti è piaciuto, cosa hai trovato più e meno utile e come valuteresti l'istruttore. Ti verrà anche chiesto quanto spesso pratichi yoga al di fuori delle lezioni e se pensi di beneficiare del programma di yoga. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per rispondere a questo questionario. Le tue risposte alle domande non saranno condivise con il tuo caregiver.

Gruppi 1 e 2 - Questionari:

Completerai circa 12 questionari prima del tuo primo trattamento con radiazioni e di nuovo 3 mesi dopo I questionari riguardano la tua salute, eventuali sintomi che potresti avere, il tuo umore, il livello di affaticamento, le abitudini del sonno, le relazioni, l'assistenza sanitaria, la produttività lavorativa e la qualità del vita. Dovrebbero essere necessari circa 55 minuti per completare questi questionari.

Durante la tua ultima settimana di radioterapia, completerai circa 8 questionari. I questionari riguardano la tua salute, eventuali sintomi che potresti avere, il tuo umore, il livello di affaticamento, le abitudini del sonno, le relazioni e la qualità della vita. Dovrebbero essere necessari circa 45 minuti per completare questi questionari.

Durante la settimana 3 di radioterapia e 4 settimane dopo la radioterapia, completerai il questionario sui sintomi. Il completamento dovrebbe richiedere circa 5 minuti. Puoi completarlo per telefono con il personale dello studio o durante una sessione clinica.

Test aggiuntivi per entrambi i gruppi:

Completerai un test di forza da seduto a in piedi e di presa prima del tuo primo trattamento con radiazioni e una volta alla settimana durante le visite di radioterapia durante il periodo in cui ricevi la radioterapia. Il test sit-to-stand misura la facilità con cui ti siedi e ti alzi da una sedia. Il test della forza di presa misura la forza delle mani e degli avambracci. Questi test dovrebbero richiedere circa 5 minuti per essere completati.

Durata dello studio:

La tua partecipazione a questo studio terminerà quando avrai completato gli ultimi questionari.