- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03114501
Diadinen joogahoito sädehoitoa saaville pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille ja heidän omaishoitajilleen
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Tutki dyadisen joogaohjelman toteutettavuutta 40 pään ja kaulan syöpäpotilaalla, jotka saavat sädehoitoa (RT) ja heidän omaishoitajiaan.
Toissijaiset tavoitteet:
1. Selvitä jooga-ohjelman alkuperäinen tehokkuus potilailla ja heidän omaishoitajillaan suhteessa elämänlaadun (QOL) tuloksiin (eli väsymykseen, unihäiriöihin, masennusoireisiin ja yleiseen elämänlaatuun) ja objektiivisiin suoritustuloksiin (eli istumaan seisomaan testiin ja puristusvoima).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Omaishoitaja:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, demografiset tietosi (kuten ikäsi, sukupuoli ja rotu) tallennetaan ensimmäisellä vierailullasi.
Ensimmäisen käyntisi jälkeen sinut ja potilas jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Sinut joko automaattisesti määrätään ryhmään 1, jos olet 10 ensimmäisen tutkimukseen osallistuvan parin joukossa, tai sinut jaetaan satunnaisesti (kuten nopanheitossa) ryhmään 1 tai ryhmään 2.
Tämä satunnaistehtävä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä. Sinulla on suunnilleen yhtä suuret mahdollisuudet tulla nimetyksi jokaiseen ryhmään. Tehtävä perustuu kuitenkin myös muihin tekijöihin, kuten ikään ja sairauden tilaan.
Jos kuulut ryhmään 1, osallistut kumppanipohjaiseen joogaohjelmaan.
Jos kuulut ryhmään 2, et osallistu kumppanipohjaiseen joogaohjelmaan, vaan täytät samat kyselyt kuin ryhmä 1. Tutkimuksen päätyttyä sinulle ja potilaalle tarjotaan mahdollisuus osallistua kumppanipohjaiseen joogaohjelmaan. Tämä tarjotaan tutkimuksen ulkopuolella, ja se tarjotaan sinulle maksutta.
Ryhmä 1 – Joogatunnit ja vaihtoehtoisen omaishoitajan kyselylomake:
Jos kuulut ryhmään 1, osallistut enintään 15 jooga-istuntoon potilaan sädehoidon aikana. Jokaista 45–60 minuutin istuntoa ohjaa ohjaaja joko kasvokkain tai videoneuvottelulla (FaceTime). Sinun tulee osallistua jokaiseen istuntoon yhdessä kumppaneina.
Jos sinulla ei ole pääsyä henkilökohtaiseen kannettavaan laitteeseen (kuten iPhone tai iPad), sinulle määrätään iPad. Sinua pyydetään täyttämään iPad-sopimuslomake ja palauttamaan iPad sopimukseen merkittynä päivänä. Jos laite hajoaa, kerro siitä välittömästi tutkimushenkilökunnalle.
Joogatuntien aikana sinua pyydetään tekemään syvähengitysharjoituksia sekä erilaisia venytys- ja liikeharjoituksia. Liikkeet ei ole suunniteltu vaikeiksi, ja istut lattialla tai tuolilla samalla kun teet niitä. Voit liikkua harjoituksissa omaan tahtiisi. Ohjaaja on valmiina vastaamaan kaikkiin joogan harjoittamista koskeviin kysymyksiin.
Joogatunnit voivat olla ääni- ja videotallenteita. Näin tutkijat voivat seurata istuntojen laatua. Vain tutkimushenkilökunta voi tarkistaa tämän nauhan. Ääni- ja videotiedostot ovat digitaalisia ja tuhoutuvat 7 vuoden kuluttua. Jos et salli istuntojen ääni- tai videonauhoitusta, et voi osallistua tähän tutkimukseen.
Viidennellä kerralla sinulle annetaan DVD ja ohjeet joogan harjoittamiseen kotona. Kun potilas saa sädehoitoa, sinua pyydetään harjoittelemaan kotona kerran päivässä joko potilaan kanssa tai yksin niinä päivinä, joina sinulla ei ole hoitoa klinikalla.
Jokaisen sädehoitoviikon aikana täytät myös kyselyn tunteistasi joogatunteja kohtaan. Sinua pyydetään luettelemaan, mistä pidit tai mistä et pitänyt, mistä pidit eniten ja mikä vähiten hyödyllistä ja miten arvioisit ohjaajaa. Sinulta kysytään myös, kuinka usein harjoittelet joogaa tunnin ulkopuolella ja uskotko hyötyväsi jooga-ohjelmasta. Tähän kyselyyn vastaamiseen kuluu noin 5 minuuttia. Vastauksiasi kysymyksiin ei jaeta potilaan kanssa.
Jos olet vaihtoehtoinen hoitaja, täytät elämänlaatukyselyn ensimmäisellä joogatunnillasi ja potilaan hoidon lopussa. Hoidon lopussa kyselylomakkeen voi täyttää postitse, puhelimitse tutkimushenkilökunnan kanssa tai klinikalla. Kyselyn täyttäminen kestää alle 10 minuuttia.
Ryhmät 1 ja 2 - Kyselylomakkeet:
Täytät noin 12 kyselylomaketta ennen potilaan ensimmäistä sädehoitoa) ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua. Kyselyissä kysytään terveydestäsi, mahdollisista oireistasi, mielialastasi, väsymyksestäsi, nukkumistottumuksistasi, ihmissuhteistasi, terveydenhoidosta, työn tuottavuudesta ja elämänlaadusta. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 55 minuuttia.
Viimeisen sädehoidon viikon aikana täytät noin 8 kyselylomaketta. Kyselyissä kysytään terveydestäsi, mahdollisista oireistasi, mielialastasi, väsymyksestäsi, nukkumistottumuksistasi, ihmissuhteistasi ja elämänlaadustasi. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 45 minuuttia.
Opintojen kesto:
Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun olet täyttänyt viimeiset kyselylomakkeet.
Potilas:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sairaushistoriasi ja väestötietosi (kuten ikäsi, sukupuoli ja rotu) tallennetaan ensimmäisellä vierailullasi. Lääketieteellisistä tiedoistasi kerätään lisätietoja, kuten nykyinen/aiempi nikotiinin käyttö.
Jos allekirjoitat tämän suostumuksen, hoitajaasi pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Ensimmäisen käyntisi jälkeen sinut ja hoitajasi määrätään yhteen kahdesta ryhmästä. Sinut joko automaattisesti määrätään ryhmään 1, jos olet 10 ensimmäisen tutkimukseen osallistuvan parin joukossa, tai sinut jaetaan satunnaisesti (kuten nopanheitossa) ryhmään 1 tai ryhmään 2.
Tämä satunnaistehtävä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä. Sinulla on suunnilleen yhtä suuret mahdollisuudet tulla nimetyksi jokaiseen ryhmään. Tehtävä perustuu kuitenkin myös muihin tekijöihin, kuten ikäsi ja sairauden tila.
Jos kuulut ryhmään 1, osallistut kumppanipohjaiseen joogaohjelmaan.
Jos kuulut ryhmään 2, et osallistu kumppanipohjaiseen joogaohjelmaan, vaan täytät samat kyselyt kuin ryhmä 1. Tutkimuksen päätyttyä sinulle ja omaishoitajallesi/vaihtoehtoiselle omaishoitajallesi tarjotaan mahdollisuus osallistua kumppanipohjaiseen joogaohjelmaan.
Ryhmä 1 – joogatunnit:
Jos kuulut ryhmään 1, osallistut jopa 15 jooga-istuntoon sädehoidon aikana. Jokaista 45–60 minuutin istuntoa ohjaa ohjaaja joko kasvokkain tai videoneuvottelulla (FaceTime). Sinun tulee osallistua jokaiseen istuntoon yhdessä kumppaneina.
Jos sinulla ei ole pääsyä henkilökohtaiseen kannettavaan laitteeseen (kuten iPhone tai iPad), sinulle määrätään iPad. Sinua pyydetään täyttämään iPad-sopimuslomake ja palauttamaan iPad sopimukseen merkittynä päivänä. Jos laite hajoaa, kerro siitä välittömästi tutkimushenkilökunnalle.
Joogatuntien aikana sinua pyydetään tekemään syvähengitysharjoituksia sekä erilaisia venytys- ja liikeharjoituksia. Liikkeet ei ole suunniteltu vaikeiksi, ja istut lattialla tai tuolilla samalla kun teet niitä. Voit liikkua harjoituksissa omaan tahtiisi. Ohjaaja on valmiina vastaamaan kaikkiin joogan harjoittamista koskeviin kysymyksiin.
Joogatunnit voidaan tallentaa ääni- ja videokuvaan. Näin tutkijat voivat seurata istuntojen laatua. Vain tutkimushenkilökunta voi tarkistaa tämän nauhan. Ääni- ja videotiedostot ovat digitaalisia ja tuhoutuvat 7 vuoden kuluttua. Jos et salli istuntojen ääni- tai videonauhoitusta, et voi osallistua tähän tutkimukseen.
Viidennellä kerralla sinulle annetaan DVD ja ohjeet joogan harjoittamiseen kotona. Sädehoidon aikana sinua pyydetään harjoittelemaan kotona kerran päivässä joko hoitajasi kanssa tai yksin niinä päivinä, joina sinulla ei ole hoitokertaa klinikalla.
Jokaisen sädehoitoviikon aikana täytät myös kyselyn tunteistasi joogatunteja kohtaan. Sinua pyydetään luettelemaan, mistä pidit tai mistä et pitänyt, mistä pidit eniten ja mikä vähiten hyödyllistä ja miten arvioisit ohjaajaa. Sinulta kysytään myös, kuinka usein harjoittelet joogaa tunnin ulkopuolella ja uskotko hyötyväsi jooga-ohjelmasta. Tähän kyselyyn vastaamiseen kuluu noin 5 minuuttia. Vastauksiasi kysymyksiin ei jaeta hoitajasi kanssa.
Ryhmät 1 ja 2 - Kyselylomakkeet:
Täytät noin 12 kyselylomaketta ennen ensimmäistä sädehoitoasi ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua. Kyselyissä kysytään terveydestäsi, mahdollisista oireistasi, mielialastasi, väsymyksestäsi, nukkumistottumuksistasi, ihmissuhteistasi, terveydenhoidosta, työn tuottavuudesta ja hoidon laadusta. elämää. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 55 minuuttia.
Viimeisen sädehoitoviikon aikana täytät noin 8 kyselylomaketta. Kyselyissä kysytään terveydestäsi, mahdollisista oireistasi, mielialastasi, väsymyksestäsi, nukkumistottumuksistasi, ihmissuhteistasi ja elämänlaadustasi. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 45 minuuttia.
Sädehoidon viikon 3 aikana ja 4 viikkoa sädehoidon jälkeen täytät oirekyselyn. Sen suorittamiseen kuluu noin 5 minuuttia. Voit suorittaa sen puhelimitse tutkimushenkilökunnan kanssa tai klinikalla.
Lisätestit molemmille ryhmille:
Teet istuma-seisoma- ja pitovoimatestin ennen ensimmäistä sädehoitoasi ja kerran viikossa sädehoitokäynneillä sädehoidon aikana. Istu-seisomatesti mittaa kuinka helposti istut alas ja nouset ylös tuolista. Odon voimatesti mittaa käsien ja käsivarsien voimaa. Näiden testien suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
Opintojen kesto:
Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun olet täyttänyt viimeiset kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (Potilaat) Heillä on diagnosoitu primaarinen HNC ja he saavat vähintään 4 viikkoa RT-hoitoa vähintään 20 fraktiolla
- (Potilaat) ECOG-suorituskyky on 2 tai pienempi
- (Potilaat), joilla on epävirallinen omaishoitaja (puoliso, romanttinen kumppani, aikuinen lapsi tai sisarus), joka on halukas osallistumaan. Jos potilaalla ei ole yhtä jatkuvaa ensisijaista hoitajaa tutkimuksen ajaksi, heidän mukanaan voi olla joogatunteihin kelpoisuusehdot täyttävä vaihtoehtoinen hoitaja.
- (potilaat), joilla on älypuhelin (vain vaihe 2)
- (Potilaiden ja hoitajien) on oltava (1) vähintään 18-vuotiaita
- (Potilaat ja omaishoitajat) osaavat lukea ja puhua englantia
- (potilaat ja omaishoitajat) pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- (Potilaat) osallistuivat säännöllisesti (itse määrittämänsä) joogaharjoitteluun diagnoosia edeltävänä vuonna
- (potilaat) kognitiiviset puutteet, jotka estäisivät kliinisen tiimin arvioimien itseraportointivälineiden suorittamisen
- (potilaat ja omaishoitajat) vaiheeseen 1 osallistuvat eivät ole oikeutettuja osallistumaan vaiheeseen 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga-ohjelmaryhmä
Osallistujat osallistuvat kumppanipohjaiseen joogaohjelmaan. Jokaisen sädehoitoviikon aikana täytetty kysely osallistujan tuntemuksista joogatunteja kohtaan. Kyselylomakkeet täytettiin ennen ensimmäistä sädehoitoa, sädehoidon viikon 3 aikana ja uudelleen hoito-ohjelman päätyttyä (yleensä 6 viikkoa myöhemmin). |
Osallistujat saavat joogatunteja enintään 5 päivänä viikossa potilaan aikataulun mukaan potilaan sädehoidon aikana (enintään 15 kertaa, 45-60 min.
kukin).
Joogaistuntojen ääni- ja videotallennus.
Jokaisen sädehoitoviikon aikana täytetty kysely osallistujan tuntemuksista joogatunteja kohtaan.
Muut nimet:
Oirekyselylomakkeet täytettiin ennen ensimmäistä sädehoitoa, sädehoidon viikolla 3 ja uudelleen hoito-ohjelman päätyttyä (yleensä 6 viikkoa myöhemmin).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Odotuslistan ohjausryhmä (WLC)
Osallistujat saavat normaalia hoitoa. Kyselylomakkeet täytettiin ennen ensimmäistä sädehoitoa, sädehoidon viikon 3 aikana ja uudelleen hoito-ohjelman päätyttyä (yleensä 6 viikkoa myöhemmin). Tutkimuksen päätyttyä osallistuja ja omaishoitaja/vaihtoehtoinen omaishoitaja tarjosivat mahdollisuuden osallistua kumppanipohjaiseen joogaohjelmaan. |
Oirekyselylomakkeet täytettiin ennen ensimmäistä sädehoitoa, sädehoidon viikolla 3 ja uudelleen hoito-ohjelman päätyttyä (yleensä 6 viikkoa myöhemmin).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyadisen joogaohjelman toteutettavuus pään ja kaulan syövän (HNC) osallistujille, jotka saavat sädehoitoa (RT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Kokeilu katsotaan mahdolliseksi, jos 1) ≥ 50 % kelvollisista pareista suostuu (eli lähestyy 80 paria saadakseen 40 suostumusta); 2) ≥ 70 % ilmoittautuneista pareista suorittaa molemmat arvioinnit; 3) keskimäärin ≥ 50 % kaikista harjoituksista osallistuu.
|
6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyadisen joogaohjelman teho pään ja kaulan syövän (HNC) osallistujille, jotka saavat sädehoitoa (RT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Jooga-ohjelman tehokkuus määräytyy elämänlaatukyselyn (QOL) vastausten perusteella.
|
6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathrin Milbury, MA,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Henkiset hoidot
- Liikuntatekniikat
- Fysioterapiatapa
- Jooga
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-1127
- NCI-2018-01163 (Muu tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Jooga
-
Ankara UniversityRekrytointiNauru JoogaTurkki (Türkiye)
-
University of ArizonaValmisTulehdus | Ikääntyminen | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Sinop UniversityValmisSynnytyksen kipu | Jooga | MusiikkiterapiaTurkki (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Herlev and Gentofte HospitalSophiahemmetRekrytointiElämänlaatu | Mielenterveys | Eteisvärinä (Paroksismaalinen) | Eteisvärinä (AF)Tanska
-
San Diego State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityValmisIntervention tehokkuusTurkki (Türkiye)