Diadyczna interwencja jogi dla pacjenta z rakiem głowy i szyi poddawanego radioterapii i jego opiekunów rodzinnych

Opiekun:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, Twoje dane demograficzne (takie jak wiek, płeć i rasa) zostaną zapisane podczas Twojej pierwszej wizyty.

Po pierwszej wizycie Ty i pacjent zostaniecie przydzieleni do 1 z 2 grup. Zostaniesz automatycznie przydzielony do Grupy 1, jeśli znajdziesz się w pierwszych 10 parach, które przystąpią do badania, lub zostaniesz przydzielony losowo (jak w rzucie kostką) do Grupy 1 lub Grupy 2.

To losowe przypisanie jest wykonywane, ponieważ nikt nie wie, czy jedna grupa badana jest lepsza, taka sama lub gorsza niż druga grupa. Masz mniej więcej równe szanse na przypisanie do każdej grupy. Jednak przypisanie opiera się również na innych czynnikach, takich jak wiek i stan chorobowy.

Jeśli jesteś w grupie 1, weźmiesz udział w partnerskim programie jogi.

Jeśli jesteś w grupie 2, nie będziesz uczestniczyć w programie jogi opartym na partnerach, ale wypełnisz te same kwestionariusze, co w grupie 1. Po zakończeniu badania Ty i pacjent otrzymacie możliwość wzięcia udziału w partnerskim programie jogi. Będzie to oferowane poza badaniem i będzie oferowane bezpłatnie.

Grupa 1 – Sesje Jogi i Kwestionariusz Zastępcy Opiekuna:

Jeśli jesteś w grupie 1, weźmiesz udział w maksymalnie 15 sesjach jogi w trakcie radioterapii pacjenta. Każda 45- do 60-minutowa sesja będzie prowadzona przez instruktora osobiście lub przez wideokonferencję (FaceTime). Na każdą sesję powinniście uczęszczać razem jako partnerzy.

Jeśli nie masz dostępu do osobistego urządzenia przenośnego (takiego jak iPhone lub iPad), zostanie Ci przydzielony iPad. Zostaniesz poproszony o wypełnienie formularza umowy na iPada i zwrot iPada w dniu wskazanym w umowie. Jeśli urządzenie się zepsuje, należy natychmiast powiadomić personel badawczy.

Podczas sesji jogi zostaniesz poproszony o wykonanie ćwiczeń głębokiego oddychania oraz wykonanie różnych ćwiczeń rozciągających i ruchowych. Ruchy są zaprojektowane tak, aby nie były trudne, a podczas ich wykonywania będziesz siedzieć na podłodze lub na krześle. Ćwiczenia możesz wykonywać we własnym tempie. Instruktor będzie dostępny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące praktyki jogi.

Sesje jogi mogą być rejestrowane audio i wideo. Dzięki temu badacze mogą śledzić jakość sesji. Tylko pracownicy naukowi będą mogli przejrzeć tę taśmę. Pliki audio i wideo są cyfrowe i zostaną zniszczone po 7 latach. Jeśli nie zgadzasz się na nagrywanie sesji audio lub wideo, nie możesz wziąć udziału w tym badaniu.

Na piątej sesji otrzymasz płytę DVD i instrukcje, jak ćwiczyć jogę w domu. Podczas gdy pacjent otrzymuje radioterapię, zostaniesz poproszony o ćwiczenie w domu 1 raz dziennie albo z pacjentem, albo sam w dni, w których nie masz sesji w klinice.

Podczas każdego tygodnia radioterapii wypełnisz również kwestionariusz dotyczący Twoich odczuć związanych z sesjami jogi. Zostaniesz poproszony o wymienienie tego, co ci się podobało lub nie, co uznałeś za najbardziej i najmniej przydatne oraz jak oceniasz instruktora. Zostaniesz również zapytany o to, jak często ćwiczysz jogę poza zajęciami i czy uważasz, że korzystasz z programu jogi. Wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 5 minut. Twoje odpowiedzi na pytania nie będą udostępniane pacjentowi.

Jeśli jesteś zastępczym opiekunem, podczas pierwszej sesji jogi i pod koniec leczenia pacjenta wypełnisz kwestionariusz dotyczący jakości życia. Kwestionariusz na zakończenie leczenia można wypełnić pocztą, telefonicznie z personelem badania lub podczas sesji w klinice. Wypełnienie ankiety powinno zająć mniej niż 10 minut.

Grupa 1 i 2 - Kwestionariusze:

Wypełnisz około 12 kwestionariuszy przed pierwszą radioterapią pacjenta) i ponownie 3 miesiące później. Kwestionariusze pytają o Twój stan zdrowia, objawy, które możesz mieć, nastrój, poziom zmęczenia, nawyki związane ze snem, związek, opiekę zdrowotną, wydajność pracy i jakość życia. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 55 minut.

W ostatnim tygodniu radioterapii pacjenta wypełnisz około 8 kwestionariuszy. Kwestionariusze pytają o stan zdrowia, objawy, które możesz mieć, nastrój, poziom zmęczenia, nawyki dotyczące snu, relacje i jakość życia. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 45 minut.

Długość studiów:

Twój udział w tym badaniu zakończy się po wypełnieniu ostatnich kwestionariuszy.

Pacjent:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, Twoja historia medyczna i dane demograficzne (takie jak wiek, płeć i rasa) zostaną zapisane podczas pierwszej wizyty. Z Twojej dokumentacji medycznej zostaną zebrane dodatkowe informacje medyczne, takie jak obecne/przeszłe używanie nikotyny.

Jeśli podpiszesz tę zgodę, Twój opiekun zostanie poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu.

Po pierwszej wizycie Ty i Twój opiekun zostaniecie przydzieleni do 1 z 2 grup. Zostaniesz automatycznie przydzielony do Grupy 1, jeśli znajdziesz się w pierwszych 10 parach, które przystąpią do badania, lub zostaniesz przydzielony losowo (jak w rzucie kostką) do Grupy 1 lub Grupy 2.

To losowe przypisanie jest wykonywane, ponieważ nikt nie wie, czy jedna grupa badana jest lepsza, taka sama lub gorsza niż druga grupa. Masz mniej więcej równe szanse na przypisanie do każdej grupy. Jednak przydział opiera się również na innych czynnikach, takich jak wiek i stan choroby.

Jeśli jesteś w grupie 1, weźmiesz udział w partnerskim programie jogi.

Jeśli jesteś w grupie 2, nie będziesz uczestniczyć w programie jogi opartym na partnerach, ale wypełnisz te same kwestionariusze, co w grupie 1. Po zakończeniu badania Ty i Twój opiekun/opiekun zastępczy otrzymacie możliwość wzięcia udziału w partnerskim programie jogi.

Grupa 1 - Sesje jogi:

Jeśli jesteś w grupie 1, weźmiesz udział w maksymalnie 15 sesjach jogi w trakcie radioterapii. Każda 45- do 60-minutowa sesja będzie prowadzona przez instruktora osobiście lub przez wideokonferencję (FaceTime). Na każdą sesję powinniście uczęszczać razem jako partnerzy.

Jeśli nie masz dostępu do osobistego urządzenia przenośnego (takiego jak iPhone lub iPad), zostanie Ci przydzielony iPad. Zostaniesz poproszony o wypełnienie formularza umowy na iPada i zwrot iPada w dniu wskazanym w umowie. Jeśli urządzenie się zepsuje, należy natychmiast powiadomić personel badawczy.

Podczas sesji jogi zostaniesz poproszony o wykonanie ćwiczeń głębokiego oddychania oraz wykonanie różnych ćwiczeń rozciągających i ruchowych. Ruchy są zaprojektowane tak, aby nie były trudne, a podczas ich wykonywania będziesz siedzieć na podłodze lub na krześle. Ćwiczenia możesz wykonywać we własnym tempie. Instruktor będzie dostępny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące praktyki jogi.

Sesje jogi mogą być nagrywane audio i wideo. Dzięki temu badacze mogą śledzić jakość sesji. Tylko pracownicy naukowi będą mogli przejrzeć tę taśmę. Pliki audio i wideo są cyfrowe i zostaną zniszczone po 7 latach. Jeśli nie zgadzasz się na nagrywanie sesji audio lub wideo, nie możesz wziąć udziału w tym badaniu.

Na piątej sesji otrzymasz płytę DVD i instrukcje, jak ćwiczyć jogę w domu. Podczas radioterapii zostaniesz poproszony o ćwiczenie w domu 1 raz dziennie albo z opiekunem, albo sam w dni, w których nie masz sesji w klinice.

Podczas każdego tygodnia radioterapii wypełnisz również kwestionariusz dotyczący Twoich odczuć związanych z sesjami jogi. Zostaniesz poproszony o wymienienie tego, co ci się podobało lub nie, co uznałeś za najbardziej i najmniej przydatne oraz jak oceniasz instruktora. Zostaniesz również zapytany o to, jak często ćwiczysz jogę poza zajęciami i czy uważasz, że korzystasz z programu jogi. Wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 5 minut. Twoje odpowiedzi na pytania nie zostaną udostępnione Twojemu opiekunowi.

Grupa 1 i 2 - Kwestionariusze:

Wypełnisz około 12 kwestionariuszy przed pierwszą radioterapią i ponownie 3 miesiące później. Kwestionariusze dotyczą Twojego stanu zdrowia, ewentualnych objawów, nastroju, poziomu zmęczenia, nawyków związanych ze snem, relacji, opieki zdrowotnej, wydajności pracy i jakości życie. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 55 minut.

Podczas ostatniego tygodnia radioterapii wypełnisz około 8 kwestionariuszy. Kwestionariusze pytają o stan zdrowia, objawy, które możesz mieć, nastrój, poziom zmęczenia, nawyki dotyczące snu, relacje i jakość życia. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 45 minut.

W 3. tygodniu radioterapii i 4 tygodnie po radioterapii wypełnisz kwestionariusz dotyczący objawów. Powinno to zająć około 5 minut. Można go wypełnić przez telefon z personelem badania lub podczas sesji w klinice.

Dodatkowe testy dla obu grup:

Przed pierwszą radioterapią i raz w tygodniu podczas wizyt radioterapii w czasie, gdy przechodzisz radioterapię, wykonasz test siły siadania i stania oraz siłę chwytu. Test siadania i wstawania mierzy, jak łatwo siadasz i wstajesz z krzesła. Test siły chwytu mierzy siłę dłoni i przedramion. Testy te powinny zająć około 5 minut.

Długość studiów:

Twój udział w tym badaniu zakończy się po wypełnieniu ostatnich kwestionariuszy.