Dyadische yoga-interventie voor patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan en hun familieverzorgers

Verzorger:

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, worden uw demografische gegevens (zoals uw leeftijd, geslacht en ras) bij uw eerste bezoek geregistreerd.

Na uw eerste bezoek worden u en de patiënt ingedeeld in 1 van de 2 groepen. U wordt ofwel automatisch ingedeeld in Groep 1 als u bij de eerste 10 paren hoort die aan het onderzoek deelnemen, of u wordt willekeurig toegewezen (zoals bij de worp met dobbelstenen) in Groep 1 of Groep 2.

Deze willekeurige toewijzing wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep. Je hebt ongeveer evenveel kans om in elke groep te worden ingedeeld. De toewijzing is echter ook gebaseerd op andere factoren zoals leeftijd en ziektestatus.

Zit je in Groep 1, dan neem je deel aan het partner-based yoga programma.

Als je in groep 2 zit, neem je niet deel aan het partnergebaseerde yogaprogramma, maar vul je dezelfde vragenlijsten in als groep 1. Na afronding van het onderzoek krijgen u en de patiënt de mogelijkheid om deel te nemen aan het partner-based yogaprogramma. Dit wordt buiten de studie om aangeboden en is voor jou kosteloos.

Groep 1 - Vragenlijst yogasessies en alternatieve verzorger:

Als u in groep 1 zit, neemt u deel aan maximaal 15 yogasessies tijdens de bestralingstherapie van de patiënt. Elke sessie van 45 tot 60 minuten wordt begeleid door een instructeur, hetzij face-to-face of via videoconferenties (FaceTime). U dient elke sessie samen als partners bij te wonen.

Als u geen toegang heeft tot een persoonlijk handheld-apparaat (zoals een iPhone of iPad), krijgt u een iPad toegewezen. U wordt gevraagd een iPad-overeenkomstformulier in te vullen en de iPad terug te sturen op de datum die in de overeenkomst staat vermeld. Als het apparaat kapot gaat, meld dit dan onmiddellijk aan het onderzoekspersoneel.

Tijdens de yogasessies wordt je gevraagd om diepe ademhalingsoefeningen te doen en verschillende rek- en bewegingsoefeningen uit te voeren. De bewegingen zijn zo ontworpen dat ze niet moeilijk zijn, en je zit op de grond of in een stoel terwijl je ze doet. Je kunt de oefeningen in je eigen tempo doorlopen. De instructeur is aanwezig om al je vragen over yoga te beantwoorden.

De yogasessies kunnen worden opgenomen met audio en video. Zo kunnen de onderzoekers de kwaliteit van de sessies in de gaten houden. Alleen het studiepersoneel kan deze tape beoordelen. De audio- en videobestanden zijn digitaal en worden na 7 jaar vernietigd. Als u niet toestaat dat de sessies worden opgenomen met audio of video, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.

Bij je vijfde sessie krijg je een dvd en instructies om thuis yoga te beoefenen. Terwijl de patiënt bestraald wordt, wordt u gevraagd om 1 keer per dag thuis te oefenen, hetzij met de patiënt, hetzij alleen op de dagen dat u geen sessie in de kliniek heeft.

Tijdens elke bestralingsweek vul je ook een vragenlijst in over je gevoelens over de yogasessies. U wordt gevraagd op te sommen wat u wel of niet leuk vond, wat u het meest en het minst nuttig vond en hoe u de instructeur zou beoordelen. Je wordt ook gevraagd hoe vaak je yoga beoefent buiten de les en of je denkt dat je baat hebt bij het yogaprogramma. Het beantwoorden van deze vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten. Uw antwoorden op de vragen worden niet gedeeld met de patiënt.

Als u een alternatieve verzorger bent, vult u een vragenlijst over de kwaliteit van leven in tijdens uw eerste yogasessie en aan het einde van de behandeling van de patiënt. De vragenlijst aan het einde van de behandeling kan per post, telefonisch met het onderzoekspersoneel of tijdens een klinieksessie worden ingevuld. Het invullen van de vragenlijst duurt minder dan 10 minuten.

Groepen 1 en 2 - Vragenlijsten:

U vult ongeveer 12 vragenlijsten in vóór de eerste bestraling van de patiënt) en opnieuw 3 maanden later. De vragenlijsten vragen naar uw gezondheid, eventuele symptomen die u heeft, uw humeur, vermoeidheidsniveau, slaapgewoonten, relatie, gezondheidszorg, werkproductiviteit en kwaliteit van leven. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 55 minuten.

Tijdens de laatste week van de bestraling van de patiënt vult u ongeveer 8 vragenlijsten in. De vragenlijsten vragen naar uw gezondheid, eventuele symptomen die u heeft, uw humeur, vermoeidheidsniveau, slaapgewoonten, relatie en kwaliteit van leven. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 45 minuten.

Duur van de studie:

Uw deelname aan dit onderzoek is afgelopen als u de laatste vragenlijsten heeft ingevuld.

Geduldig:

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, worden uw medische geschiedenis en demografische informatie (zoals uw leeftijd, geslacht en ras) bij uw eerste bezoek geregistreerd. Aanvullende medische informatie zal worden verzameld uit uw medisch dossier, zoals huidig/verleden nicotinegebruik.

Als u deze toestemming tekent, wordt uw zorgverlener benaderd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Na uw eerste bezoek worden u en uw verzorger ingedeeld in 1 van de 2 groepen. U wordt ofwel automatisch ingedeeld in Groep 1 als u bij de eerste 10 paren hoort die aan het onderzoek deelnemen, of u wordt willekeurig toegewezen (zoals bij de worp met dobbelstenen) in Groep 1 of Groep 2.

Deze willekeurige toewijzing wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep. Je hebt ongeveer evenveel kans om in elke groep te worden ingedeeld. De toewijzing is echter ook gebaseerd op andere factoren zoals uw leeftijd en de status van de ziekte.

Zit je in Groep 1, dan neem je deel aan het partner-based yoga programma.

Als je in groep 2 zit, neem je niet deel aan het partnergebaseerde yogaprogramma, maar vul je dezelfde vragenlijsten in als groep 1. Na afronding van de studie krijgen jij en je (vervangende) verzorger de mogelijkheid om deel te nemen aan het partneryogaprogramma.

Groep 1 - Yogasessies:

Als u in groep 1 zit, neemt u tijdens de bestralingstherapie deel aan maximaal 15 yogasessies. Elke sessie van 45 tot 60 minuten wordt begeleid door een instructeur, hetzij face-to-face of via videoconferenties (FaceTime). U dient elke sessie samen als partners bij te wonen.

Als u geen toegang heeft tot een persoonlijk handheld-apparaat (zoals een iPhone of iPad), krijgt u een iPad toegewezen. U wordt gevraagd een iPad-overeenkomstformulier in te vullen en de iPad terug te sturen op de datum die in de overeenkomst staat vermeld. Als het apparaat kapot gaat, meld dit dan onmiddellijk aan het onderzoekspersoneel.

Tijdens de yogasessies wordt je gevraagd om diepe ademhalingsoefeningen te doen en verschillende rek- en bewegingsoefeningen uit te voeren. De bewegingen zijn zo ontworpen dat ze niet moeilijk zijn, en je zit op de grond of in een stoel terwijl je ze doet. Je kunt de oefeningen in je eigen tempo doorlopen. De instructeur is aanwezig om al je vragen over yoga te beantwoorden.

Van de yogasessies kunnen audio- en video-opnames gemaakt worden. Zo kunnen de onderzoekers de kwaliteit van de sessies in de gaten houden. Alleen het studiepersoneel kan deze tape beoordelen. De audio- en videobestanden zijn digitaal en worden na 7 jaar vernietigd. Als u niet toestaat dat de sessies worden opgenomen met audio of video, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.

Bij je vijfde sessie krijg je een dvd en instructies om thuis yoga te beoefenen. Terwijl u radiotherapie krijgt, wordt u gevraagd om 1 keer per dag thuis te oefenen, hetzij met uw verzorger, hetzij alleen op de dagen dat u geen sessie in de kliniek heeft.

Tijdens elke bestralingsweek vul je ook een vragenlijst in over je gevoelens over de yogasessies. U wordt gevraagd op te sommen wat u wel of niet leuk vond, wat u het meest en het minst nuttig vond en hoe u de instructeur zou beoordelen. Je wordt ook gevraagd hoe vaak je yoga beoefent buiten de les en of je denkt dat je baat hebt bij het yogaprogramma. Het beantwoorden van deze vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten. Uw antwoorden op de vragen worden niet gedeeld met uw zorgverlener.

Groepen 1 en 2 - Vragenlijsten:

U vult ongeveer 12 vragenlijsten in vóór uw eerste bestralingsbehandeling en opnieuw 3 maanden later. In de vragenlijsten wordt gevraagd naar uw gezondheid, eventuele symptomen die u heeft, uw humeur, mate van vermoeidheid, slaapgewoonten, relatie, gezondheidszorg, arbeidsproductiviteit en kwaliteit van leven. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 55 minuten.

Tijdens uw laatste week bestraling vult u ongeveer 8 vragenlijsten in. De vragenlijsten vragen naar uw gezondheid, eventuele symptomen die u heeft, uw humeur, vermoeidheidsniveau, slaapgewoonten, relatie en kwaliteit van leven. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 45 minuten.

In week 3 van de bestraling en 4 weken na de bestraling vult u de klachtenvragenlijst in. Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien. U kunt het telefonisch invullen met het studiepersoneel of tijdens een klinieksessie.

Aanvullende tests voor beide groepen:

U voert een zit-naar-stand- en grijpkrachttest uit vóór uw eerste bestralingsbehandeling en eenmaal per week bij bestralingstherapiebezoeken gedurende de tijd dat u bestralingstherapie krijgt. De zit-naar-stand test meet hoe gemakkelijk u gaat zitten en weer opstaat uit een stoel. De grijpkrachttest meet de kracht van uw handen en onderarmen. Deze tests zouden ongeveer 5 minuten in beslag moeten nemen.

Duur van de studie:

Uw deelname aan dit onderzoek is afgelopen als u de laatste vragenlijsten heeft ingevuld.