Angst, Stimmung und Gesundheitsverhalten bei jungen Erwachsenen
22. November 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zusammenhang zwischen Angst, Stimmung und Gesundheitsverhalten bei jungen Erwachsenen
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, um die Wirkung einer Angstsensitivitätsintervention auf das Gesundheitsverhalten von 18- bis 35-Jährigen zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie, um die Wirkung einer Angstsensitivitätsintervention auf das Gesundheitsverhalten von 18- bis 35-Jährigen zu testen.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um 18- bis 35-Jährige mit hoher Angstempfindlichkeit, randomisiert nach 1) Intervention bei körperlicher Belastung oder 2) Kontrollbedingung „Nur Beurteilung“.
Teilnehmer beider Gruppen werden 8 Wochen lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University, School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–35
- Erhöhte Angstempfindlichkeit (ASI-3-Score >=23)
- Kann sicher an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität teilnehmen, wie anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) beurteilt, der während des Screenings verabreicht wird
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Aerobic-Übungsroutine – gemessen mit dem L-CAT mit einem etablierten Grenzwert von >2 (bewertet beim Screening)
- Laufende Psychotherapie oder Beratung erhalten (Selbstbericht beim Screening)
- Jüngste Änderung bei psychotropen Medikamenten gegen Angstzustände (Selbstbericht beim Screening)
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten (Selbstbericht beim Screening)
- Aktuelle Schwangerschaft (Selbstbericht beim Screening)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Übungszustand
Im Laufe von 2 Wochen werden 6 Aerobic-Übungen absolviert.
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Bei jeder der sechs Expositionssitzungen werden die Teilnehmer zu einem zweiminütigen Aufwärmtraining auf dem Laufband eingeladen.
Im Anschluss an diese Aufwärmphase werden die Teilnehmer gebeten, zügig auf dem Laufband mit einer Geschwindigkeit zu gehen oder zu joggen, die ihre Herzfrequenz 20 Minuten lang bei 60–80 % der maximalen altersbedingten Herzfrequenz hält. Dabei gilt die Formel: (220-Alter ) x (0,60 [Untergrenze] oder 0,80 [Obergrenze]).
Die Teilnehmer erhalten einen Herzfrequenzmesser, der alle 5 Minuten von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter überprüft wird, um die Einhaltung dieser Verordnung sicherzustellen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Laufbandgeschwindigkeit anzupassen, um in diesem Bereich zu bleiben.
Nach jeder 20-minütigen Belastung absolvieren die Teilnehmer ein 5-minütiges Cool-Down-Gehen auf dem Laufband.
Die Bewertungen finden zu Studienbeginn, in Woche 2 (nach der Intervention), in Woche 4 und in Woche 8 statt.
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Kein Eingriff: Nur Bewertungsbedingung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugewiesen werden, führen die Beurteilungen in den gleichen Zeitintervallen durch wie die aktive Bedingung, nehmen jedoch nicht an Übungssitzungen teil. Die Bewertungen finden zu Studienbeginn, in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 statt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Angstsensibilität stellt die individuelle Neigung dar, die Erfahrung von Angst im Hinblick auf soziale, körperliche und/oder kognitive Konsequenzen als aversiv einzuschätzen.
Es wird mit der Aufrechterhaltung von Angstverhalten (d. h. Vermeidung) und der Entwicklung klinisch bedeutsamer Symptome in Bezug auf Angstzustände und Depressionen in Verbindung gebracht.
Die Angstempfindlichkeit wird anhand des Angstempfindlichkeitsindex 3 bewertet.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 & 8 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird anhand des 7-tägigen Fragebogens zur Erinnerung an körperliche Aktivität bewertet.
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4 & 8 Wochen
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Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Angstsensibilität stellt die individuelle Neigung dar, die Erfahrung von Angst im Hinblick auf soziale, körperliche und/oder kognitive Konsequenzen als aversiv einzuschätzen.
Es wird mit der Aufrechterhaltung von Angstverhalten (d. h. Vermeidung) und der Entwicklung klinisch bedeutsamer Symptome in Bezug auf Angstzustände und Depressionen in Verbindung gebracht.
Die Angstempfindlichkeit wird anhand des Angstempfindlichkeitsindex 3 bewertet.
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8 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 2 Wochen
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Ein kontinuierliches 3-Kanal-EKG (SE-1010 PC ECG, Edan USA) wird 5 Minuten lang aufgenommen, während der Proband in Rückenlage in einem ruhigen, privaten Raum ruht.
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2 Wochen
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 4 & 8 Wochen
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Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums werden mithilfe der Timeline Follow-back-Methode (Alcohol TLFB; Sobell & Sobell, 1992) bewertet.
In diesem halbstrukturierten Interview werden die Teilnehmer gebeten, ihr Verhalten und ihre Aktivitäten über einen bestimmten Zeitraum zurückzuverfolgen, um den täglichen Alkoholkonsum zu beurteilen.
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4 & 8 Wochen
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Binge Eating
Zeitfenster: 4 & 8 Wochen
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In Übereinstimmung mit den Methoden von Deboer et al. (2012) wird die Häufigkeit von Essattacken kontinuierlich anhand von Punkt 8 der Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS; Stice, Telch & Rizvi, 2000) bewertet: „Wie oft haben Sie gegessen?“ eine ungewöhnlich große Nahrungsmenge zu sich genommen und einen Kontrollverlust erlebt?“
Diese Frage wird wie oben beschrieben in die halbstrukturierten Interviewverfahren integriert, um die Genauigkeit der Antworten zu erhöhen.
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4 & 8 Wochen
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Schlafen
Zeitfenster: 4 & 8 Wochen
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Der Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallieres & Morin, 2001) wird ebenfalls verwaltet, um differenziertere Informationen über die Schlafqualität der Teilnehmer zu erfassen.
Der ISI umfasst sieben Punkte zur Beurteilung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlafstörungen hinweisen.
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4 & 8 Wochen
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Übungsphase der Veränderung
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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Das Stadium der Änderung des Trainingsverhaltens wird mithilfe eines 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogens gemessen, der von Marcus, Selby, Niaura & Rossi (1992) entwickelt wurde.
Die Teilnehmer antworten auf jeden Punkt mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
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4 und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20009285
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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