Ansiedad, estado de ánimo y conductas de salud en adultos jóvenes
22 de noviembre de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University
La relación entre la ansiedad, el estado de ánimo y los comportamientos de salud en adultos jóvenes
Este es un ensayo de control aleatorio para probar el efecto de una intervención de sensibilidad a la ansiedad en los comportamientos de salud entre personas de 18 a 35 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio de 2 brazos para probar el efecto de una intervención de sensibilidad a la ansiedad en los comportamientos de salud entre personas de 18 a 35 años.
Los participantes tendrán entre 18 y 35 años de edad con alta sensibilidad a la ansiedad asignados al azar a 1) Intervención de exposición al ejercicio o 2) Condición de control de evaluación únicamente.
Los participantes en ambos grupos serán seguidos durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-35
- Sensibilidad a la ansiedad elevada (puntuación ASI-3 >=23)
- Capaz de participar de manera segura en actividad física de intensidad moderada según lo evaluado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q), que se administrará durante la evaluación
Criterio de exclusión:
- Rutina de ejercicio aeróbico actual: medido mediante el L-CAT con un punto de corte establecido de >2 (evaluado en la selección)
- Recibir psicoterapia o asesoramiento en curso (autoinforme en la selección)
- Cambio reciente en la medicación psicotrópica para la ansiedad (autoinforme en la selección)
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses (autoinforme en la selección)
- Embarazo actual (autoinforme en la selección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Condición de ejercicio aeróbico
Se completarán 6 exposiciones de ejercicio aeróbico en el transcurso de 2 semanas.
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En cada una de las seis sesiones de exposición, se invitará a los participantes a realizar un calentamiento de 2 minutos en la caminadora.
Después de este período de calentamiento, se les pedirá a los participantes que caminen o troten enérgicamente en la caminadora a una velocidad que mantenga su frecuencia cardíaca entre el 60 y el 80 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad durante 20 minutos usando la fórmula: (220-edad ) x (0,60 [límite inferior] o 0,80 [límite superior]).
A los participantes se les colocará un monitor de frecuencia cardíaca, que será revisado por un asistente de investigación a intervalos de 5 minutos para garantizar el cumplimiento de esta prescripción; Se les pedirá a los participantes que ajusten la velocidad de la caminadora para permanecer en este rango.
Después de cada exposición de 20 minutos, los participantes completarán 5 minutos de enfriamiento caminando en la caminadora.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, la semana 2 (después de la intervención), la semana 4 y la semana 8.
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Sin intervención: Condición de solo evaluación
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control completarán las evaluaciones en los mismos intervalos de tiempo que la condición activa, pero no participarán en las sesiones de ejercicio. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, la semana 2, la semana 4 y la semana 8. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La sensibilidad a la ansiedad representa una propensión a nivel individual a evaluar la experiencia de la ansiedad como aversiva en términos de consecuencias sociales, físicas y/o cognitivas.
Se ha implicado en el mantenimiento de la conducta de miedo (es decir, evitación) y el desarrollo de sintomatología clínicamente significativa con respecto a la ansiedad y la depresión.
La sensibilidad a la ansiedad se evaluará utilizando el Índice de sensibilidad a la ansiedad-3.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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La actividad física se evaluará mediante el cuestionario Recordatorio de actividad física de 7 días.
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4 y 8 semanas
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Sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La sensibilidad a la ansiedad representa una propensión a nivel individual a evaluar la experiencia de la ansiedad como aversiva en términos de consecuencias sociales, físicas y/o cognitivas.
Se ha implicado en el mantenimiento de la conducta de miedo (es decir, evitación) y el desarrollo de sintomatología clínicamente significativa con respecto a la ansiedad y la depresión.
La sensibilidad a la ansiedad se evaluará utilizando el Índice de sensibilidad a la ansiedad-3.
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8 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se adquirirá un ECG continuo de 3 derivaciones (SE-1010 PC ECG, Edan USA) durante 5 minutos mientras el sujeto descansa en posición supina en una habitación tranquila y privada.
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2 semanas
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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La cantidad y la frecuencia del consumo de alcohol se evaluarán utilizando el método de seguimiento de la línea de tiempo (Alcohol TLFB; Sobell & Sobell, 1992).
Esta entrevista semiestructurada pide a los participantes que vuelvan sobre su comportamiento y actividades durante un período de tiempo determinado para evaluar el consumo diario de alcohol.
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4 y 8 semanas
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Atracones
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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De acuerdo con los métodos informados en Deboer et al., (2012), la frecuencia de los atracones se evaluará continuamente utilizando el ítem 8 de la Escala de diagnóstico de trastornos alimentarios (EDDS; Stice, Telch y Rizvi, 2000): "¿Cuántas veces has comido una cantidad inusualmente grande de comida y experimentó una pérdida de control?"
Esta pregunta se integrará en los procedimientos de entrevista semiestructurada como se describe anteriormente para aumentar la precisión de las respuestas.
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4 y 8 semanas
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Dormir
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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También se administrará el Índice de gravedad del insomnio (ISI; Bastien, Vallieres y Morin, 2001) para capturar información más matizada sobre la calidad del sueño de los participantes.
Siete elementos que evalúan la gravedad de los síntomas del insomnio comprenden el ISI, y las puntuaciones más altas indican trastornos del sueño más significativos.
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4 y 8 semanas
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Ejercicio Etapa de Cambio
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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La etapa de cambio en el comportamiento del ejercicio se medirá utilizando un cuestionario de autoinforme de 6 ítems desarrollado por Marcus, Selby, Niaura y Rossi (1992).
Los participantes responden a cada elemento utilizando una escala de Likert de 5 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20009285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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