Беспокойство, настроение и поведение в отношении здоровья у молодых людей
22 ноября 2019 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Взаимосвязь между тревогой, настроением и поведением в отношении здоровья у молодых людей
Это рандомизированное контрольное исследование для проверки влияния вмешательства на чувствительность к тревоге на поведение в отношении здоровья среди 18-35-летних.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для проверки влияния вмешательства на чувствительность к тревоге на поведение в отношении здоровья среди людей в возрасте от 18 до 35 лет.
Участниками будут люди в возрасте 18–35 лет с высокой чувствительностью к тревоге, рандомизированные для 1) вмешательства с воздействием физических упражнений или 2) состояния контроля только для оценки.
Участники обеих групп будут наблюдаться в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-35 лет
- Повышенная тревожная чувствительность (оценка ASI-3 >=23)
- Способность безопасно заниматься физической активностью умеренной интенсивности согласно опроснику готовности к физической активности (PAR-Q), который будет проводиться во время скрининга
Критерий исключения:
- Текущая программа аэробных упражнений — измеряется с помощью L-CAT с установленной точкой отсечения> 2 (оценивается при скрининге).
- Получение постоянной психотерапии или консультирования (самоотчет при скрининге)
- Недавняя смена психотропных препаратов для лечения тревоги (самоотчет при скрининге)
- Госпитализация в психиатрическую больницу за последние 6 месяцев (самоотчет при скрининге)
- Текущая беременность (самоотчет при скрининге)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние аэробных упражнений
6 аэробных упражнений будут выполнены в течение 2 недель.
|
На каждом из шести экспозиционных сеансов участникам будет предложено провести 2-минутную разминку на беговой дорожке.
После этого периода разминки участников попросят быстро пройтись или пробежаться по беговой дорожке со скоростью, которая поддерживает их частоту сердечных сокращений на уровне 60-80% от максимальной частоты сердечных сокращений, прогнозируемой для возраста, в течение 20 минут по формуле: (220-возраст ) x (0,60 [нижняя граница] или 0,80 [верхняя граница]).
Участники будут снабжены монитором сердечного ритма, который будет проверяться научным сотрудником каждые 5 минут, чтобы обеспечить соблюдение этого предписания; участников попросят отрегулировать скорость беговой дорожки, чтобы оставаться в этом диапазоне.
После каждого 20-минутного воздействия участники выполняли 5-минутную ходьбу по беговой дорожке.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 2-й неделе (после вмешательства), на 4-й и 8-й неделе.
|
|
Без вмешательства: Состояние только оценки
Участники, случайно назначенные в контрольное состояние, будут проходить оценку с теми же временными интервалами, что и в активном состоянии, но не будут участвовать в сеансах упражнений. Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к тревоге
Временное ограничение: 4 недели
|
Чувствительность к тревоге представляет собой склонность на индивидуальном уровне оценивать переживание тревоги как отталкивающее с точки зрения социальных, физических и/или когнитивных последствий.
Это было связано с поддержанием поведения страха (то есть избегания) и развитием клинически значимой симптоматики в отношении тревоги и депрессии.
Чувствительность к тревоге будет оцениваться с использованием Индекса чувствительности к тревоге-3.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием 7-дневного опросника памяти о физической активности.
|
4 и 8 недель
|
|
Чувствительность к тревоге
Временное ограничение: 8 недель
|
Чувствительность к тревоге представляет собой склонность на индивидуальном уровне оценивать переживание тревоги как отталкивающее с точки зрения социальных, физических и/или когнитивных последствий.
Это было связано с поддержанием поведения страха (то есть избегания) и развитием клинически значимой симптоматики в отношении тревоги и депрессии.
Чувствительность к тревоге будет оцениваться с использованием Индекса чувствительности к тревоге-3.
|
8 недель
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 2 недели
|
Непрерывная ЭКГ в 3 отведениях (SE-1010 PC ECG, Edan USA) будет сниматься в течение 5 минут, пока субъект отдыхает в положении лежа на спине в тихой отдельной комнате.
|
2 недели
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
Количество и частота употребления алкоголя будут оцениваться с использованием метода отслеживания временной шкалы (Alcohol TLFB; Sobell & Sobell, 1992).
В этом полуструктурированном интервью участникам предлагается проследить свое поведение и действия в течение заданного промежутка времени, чтобы оценить ежедневное употребление алкоголя.
|
4 и 8 недель
|
|
Переедание
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
В соответствии с методами, изложенными в Deboer et al., (2012), частота компульсивного переедания будет постоянно оцениваться с использованием пункта 8 Диагностической шкалы расстройств пищевого поведения (EDDS; Stice, Telch, & Rizvi, 2000): «Сколько раз вы ели? необычно большое количество еды и потерял контроль над собой?»
Этот вопрос будет включен в процедуры полуструктурированного интервью, как описано выше, чтобы повысить точность ответов.
|
4 и 8 недель
|
|
Спать
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI; Bastien, Vallieres, & Morin, 2001) также будет использоваться для получения более подробной информации о качестве сна участников.
Семь пунктов, оценивающих тяжесть симптомов бессонницы, составляют ISI, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна.
|
4 и 8 недель
|
|
Упражнение Стадия изменения
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
Стадия изменения поведения при физической нагрузке будет измеряться с помощью анкеты самоотчета из 6 пунктов, разработанной Маркусом, Селби, Ниаурой и Росси (1992).
Участники отвечают на каждый пункт, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20009285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аэробные упражнения
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundЗавершенный
-
Pennington Biomedical Research CenterЗавершенныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты